Tigrix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

TIGRIX, 60 mg, tabletas recubiertas

Ticagrelor

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla en caso de necesidad.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es TIGRIX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar TIGRIX
• 3. Cómo tomar TIGRIX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar TIGRIX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es TIGRIX y para qué se utiliza

Qué es TIGRIX

TIGRIX contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza TIGRIX

TIGRIX se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario) solo en adultos. El paciente recibe este medicamento porque ha tenido:

• un infarto de miocardio, hace más de un año. El medicamento reduce la probabilidad de tener otro infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de morir debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo actúa TIGRIX

TIGRIX actúa sobre las células llamadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeños glóbulos que ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeñas heridas en los vasos sanguíneos.

• Un coágulo puede cortar completamente el flujo sanguíneo, lo que puede causar un infarto de miocardio (del músculo cardíaco) o un accidente cerebrovascular, o
• Un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

TIGRIX ayuda a prevenir la formación de coágulos, reduciendo la probabilidad de que se forme un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar TIGRIX

Cuándo no debe tomar TIGRIX

• si es alérgico al ticagrelor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se enumeran en el punto 6);
• si actualmente tiene un sangrado;
• si ha tenido un accidente cerebrovascular causado por un sangrado en el cerebro;
• si tiene una enfermedad hepática grave;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: o ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas); o claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas); o nefazodona (un medicamento antidepresivo); o ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del HIV y el SIDA) No debe tomar TIGRIX si alguna de estas situaciones se aplica a usted. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar TIGRIX, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si tiene un mayor riesgo de sangrado debido a: o un trauma reciente grave; o procedimientos quirúrgicos recientes (incluidos los dentales - debe consultar a su dentista); o una condición que afecta la coagulación de la sangre; o sangrado reciente del estómago o intestinos (como úlceras o pólipos intestinales);
• si va a someterse a una operación quirúrgica (incluida la dental) mientras toma TIGRIX. Esto se debe a un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede recomendar suspender TIGRIX 5 días antes de la operación programada;
• si tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si tiene asma u otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar;
• si desarrolla trastornos respiratorios como una frecuencia respiratoria rápida, lenta o pausas en la respiración. Su médico decidirá si es necesario una evaluación adicional;
• si tiene algún trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que pueda haber dañado el hígado;
• si su análisis de sangre muestra un nivel de ácido úrico superior al normal. Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si alguna de estas situaciones se aplica a usted (o si tiene dudas).

Si toma TIGRIX y heparina al mismo tiempo:

• Su médico puede tomar una muestra de sangre para análisis de diagnóstico si sospecha un trastorno plaquetario raro causado por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando TIGRIX y heparina, ya que TIGRIX puede afectar el resultado de la prueba de diagnóstico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de TIGRIX en niños y adolescentes menores de 18 años.

TIGRIX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es necesario porque TIGRIX puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a TIGRIX.

• rosuvastatina o en dosis superiores a 40 mg al día: simvastatina o lovastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (un antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar los ataques de epilepsia);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos beta-adrenolíticos y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que adelgazan la sangre", incluyendo la warfarina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram;

Los medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", (como la estreptokinasa o el alteplasa) pueden aumentar el riesgo de sangrado si se toman al mismo tiempo que TIGRIX.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de TIGRIX durante el embarazo o si se planea quedarse embarazada.

Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para no quedarse embarazadas mientras toman este medicamento.

Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está amamantando.

Su médico evaluará los beneficios y riesgos asociados con el uso de TIGRIX durante la lactancia.

Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que TIGRIX afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Si se producen mareos o desorientación mientras toma este medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar TIGRIX

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

• La dosis habitual es una tableta de 60 mg dos veces al día.
• Debe continuar tomando TIGRIX durante todo el tiempo que su médico lo recomiende.

Toma de TIGRIX con otros medicamentos que afectan la coagulación

Su médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo.

Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (generalmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar TIGRIX

• Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta

Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede triturarla y mezclarla con agua de la siguiente manera:

• triturar la tableta en un polvo fino;
• verter el polvo en medio vaso de agua;
• mezclar y beber inmediatamente;
• para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, debe volver a llenar medio vaso de agua, enjuagar y beber.

Si el paciente está siendo tratado en un hospital, la tableta puede ser disuelta en agua y administrada a través de una sonda nasogástrica.

Sobredosis de TIGRIX

En caso de sobredosis, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Puede producirse un mayor riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de TIGRIX

• Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con TIGRIX

No debe interrumpir el tratamiento con TIGRIX sin hablar con su médico.

Debe tomar TIGRIX regularmente y durante todo el tiempo que su médico lo recomiende.

La interrupción del tratamiento con TIGRIX puede aumentar el riesgo de tener otro infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de morir debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, TIGRIX puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

TIGRIX afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con el sangrado.

El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo.

Algunos sangrados son frecuentes (por ejemplo, moretones y sangrados nasales).

Los sangrados graves ocurren con poca frecuencia, pero pueden ser mortales.

Debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas

• - puede ser necesaria una atención médica de emergencia:
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:o entumecimiento o debilidad repentina en las manos, pies o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo; o confusión repentina, dificultad para hablar o entender a otros; o dificultad repentina para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación; o mareos o dolor de cabeza severo sin causa conocida.
• síntomas de sangrado, como:o sangrado abundante o difícil de detener; o sangrado inesperado o que dura mucho tiempo; o orina con sangre o de color rosa, rojo o marrón; o vómitos con sangre o con aspecto de posos de café; o heces con sangre o de color negro (como alquitrán); o tos o vómitos con coágulos de sangre.
• pérdida de conocimientoo pérdida temporal de conciencia debido a una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia).
• síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:o fiebre y manchas purpúricas (llamadas equimosis) en la piel o en la boca, con o sin ictericia (amarillamiento de la piel o los ojos), fatiga extrema o confusión inexplicables.

Debe hablar con su médico si experimenta:

• dificultad para respirar (disnea) - ocurre muy frecuentemente. Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso de TIGRIX. La disnea asociada con TIGRIX generalmente es leve y se caracteriza por una sensación repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, y puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe contactar a su médico. Su médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• sangrado causado por trastornos de la sangre

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• moretones
• dolor de cabeza
• mareos o sensación de girar
• diarrea o malestar estomacal
• náuseas (vómitos)
• estreñimiento
• erupciones cutáneas
• picazón
• dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota
• mareos o sensación de desmayo o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja
• sangrado nasal
• sangrado después de una operación quirúrgica o de cortes y heridas (por ejemplo, al afeitarse) y más abundante de lo habitual
• sangrado del revestimiento del estómago (úlcera)
• encías sangrantes

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cara o los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• desorientación (confusión)
• trastornos de la visión causados por la presencia de sangre en el ojo
• sangrado en las vías genitales, más abundante o en momentos diferentes a los sangrados menstruales habituales
• sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• sangrado interno, que puede causar mareos o sensación de desmayo

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar TIGRIX

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón después de: EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene TIGRIX

• El principio activo de TIGRIX es el ticagrelor.
• Cada tableta recubierta contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: manitol, fosfato cálcico dibásico dihidratado, hidroxipropilcelulosa, carmelosa cálcica, estearato de magnesio Recubrimiento de la tableta: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol (E 1521).

Cómo se presenta TIGRIX y contenido del paquete

Tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color rosa, de aproximadamente 8 mm de diámetro.

TIGRIX está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 56 o 60 tabletas recubiertas, y en frascos de HDPE con cierre de PP, que contienen 100 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Croacia:

TIGRIX 60 mg tablete u filmu

Polonia:

TIGRIX

Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: