Ticagrelor Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ticagrelor Teva, 90 mg, tabletas recubiertas

Ticagrelor

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ticagrelor Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Teva
• 3. Cómo tomar Ticagrelor Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ticagrelor Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ticagrelor Teva y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Teva

Ticagrelor Teva contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Ticagrelor Teva

Ticagrelor Teva se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario) solo en adultos. Este medicamento se prescribe a pacientes que han tenido:

• un ataque al corazón, o
• angina inestable (angina de pecho o dolor en el pecho que no está bien controlado)

El medicamento reduce la probabilidad de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo funciona Ticagrelor Teva

Ticagrelor Teva actúa sobre las células llamadas plaquetas sanguíneas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas sanguíneas son pequeños glóbulos que ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeñas brechas en el lugar de la lesión o corte de los vasos sanguíneos.

• un coágulo puede cortar completamente el flujo sanguíneo, lo que puede causar un ataque al corazón (del músculo cardíaco) o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, lo que puede reducir el flujo sanguíneo al corazón y causar dolor en el pecho que aparece y desaparece (llamado angina inestable).

Ticagrelor Teva ayuda a prevenir la formación de coágulos, reduciendo la probabilidad de que se forme un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Teva

Cuándo no tomar Ticagrelor Teva

• Si el paciente es alérgico al ticagrelor o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está sangrando actualmente.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente está tomando cualquier uno de los siguientes medicamentos:
• ketokonazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
• nefazodona (medicamento antidepresivo)
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del HIV y el SIDA). No debe tomar Ticagrelor Teva si alguna de estas situaciones se aplica a usted. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ticagrelor Teva, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un traumatismo reciente
• una cirugía reciente (incluyendo cirugía dental - debe consultar a su dentista)
• una condición que afecta la coagulación de la sangre
• sangrado reciente en el estómago o los intestinos (como úlceras estomacales o pólipos intestinales).
• Si el paciente va a someterse a una cirugía (incluyendo cirugía dental) mientras toma Ticagrelor Teva. Esto se debe a que existe un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede aconsejarle que deje de tomar el medicamento 5 días antes de la cirugía programada.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (generalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado.
• Si el paciente tiene asma o otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar.
• Si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como respiración rápida, lenta o pausas en la respiración. Su médico decidirá si es necesario realizar más pruebas.
• Si el paciente tiene cualquier trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que pueda haber dañado el hígado.
• Si las pruebas de sangre del paciente muestran un nivel de ácido úrico superior al normal.

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si alguna de estas situaciones se aplica a usted (o si tiene alguna duda). Si el paciente está tomando Ticagrelor Teva y heparina:

• Su médico puede realizar una prueba de sangre para diagnosticar un trastorno plaquetario raro causado por la heparina. Es importante que informe a su médico que está tomando ambos medicamentos, ya que Ticagrelor Teva puede afectar el resultado de la prueba.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ticagrelor Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ticagrelor Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto es necesario porque Ticagrelor Teva puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Ticagrelor Teva. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier uno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento para reducir el colesterol)
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos para reducir el colesterol)
• rifampicina (antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar convulsiones)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier medicamento que aumente el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que adelgazan la sangre", incluyendo la warfarina
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram
• otros medicamentos, como el ketokonazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del HIV y el SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

Debe informar a su médico si está tomando Ticagrelor Teva y si existe un mayor riesgo de sangrado, si su médico le prescribe medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", como la estreptokinasa o el alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ticagrelor Teva durante el embarazo o si existe la posibilidad de quedar embarazada. Durante el tratamiento con este medicamento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedar embarazadas. Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico evaluará los beneficios y riesgos asociados con el uso de Ticagrelor Teva durante la lactancia. Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Ticagrelor Teva afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si experimenta mareos o desorientación mientras toma el medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Sodio

3. Cómo tomar Ticagrelor Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Ticagrelor Teva, 90 mg, tabletas recubiertas

• La dosis inicial es de dos tabletas al mismo tiempo (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se administra generalmente en el hospital.
• Después de la dosis inicial, la dosis habitual es de 90 mg dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, a menos que su médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).

Toma de Ticagrelor Teva con otros medicamentos que inhiben la coagulación

Su médico generalmente le recetará ácido acetilsalicílico para tomar al mismo tiempo. Este es un componente de muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (generalmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar Ticagrelor Teva

• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• El paciente puede verificar cuándo tomó por última vez una tableta de Ticagrelor Teva mirando el blister. En el blister hay impresiones que representan el sol (para las dosis matutinas) y la luna (para las dosis vespertinas). Estas impresiones indican al paciente cuándo tomó la última dosis.

Cómo proceder en caso de dificultad para tragar la tableta

En caso de dificultad para tragar la tableta, se puede triturar y mezclar con agua de la siguiente manera:

• Triturar la tableta en un polvo fino.
• Verter el polvo en medio vaso de agua.
• Mezclar y beber de inmediato.
• Para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, debe volver a llenar medio vaso de agua, enjuagar y beber. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, la tableta puede ser disuelta en agua y administrada a través de una sonda nasogástrica.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Teva

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Teva, debe contactar de inmediato a su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento consigo. Puede aumentar el riesgo de sangrado.

Omisión de una dosis de Ticagrelor Teva

• En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ticagrelor Teva

No debe interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Teva sin consultar a su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. La interrupción del tratamiento con Ticagrelor Teva puede aumentar el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: Ticagrelor Teva afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados son frecuentes (por ejemplo, moretones y sangrados nasales). Los sangrados graves ocurren con poca frecuencia, pero pueden ser mortales.

Debe contactar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesaria ayuda médica de emergencia:

• Sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:
• entumecimiento o debilidad repentina en las manos, pies o cara, especialmente si afecta solo un lado del cuerpo
• confusión repentina, dificultad para hablar o entender a los demás
• dificultad repentina para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación
• mareos o dolor de cabeza intenso sin causa conocida
• Síntomas de sangrado, como:
• sangrado abundante o difícil de detener
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo
• orina de color rosa, rojo o marrón
• vómitos de sangre o contenido que se parece a posos de café
• heces de color rojo o negro (que se parecen a brea)
• tos o vómitos con coágulos de sangre
• Pérdida de conocimiento
• pérdida temporal de la conciencia debido a una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia)
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• fiebre y manchas purpúricas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga inexplicable o desorientación.

Debe hablar con su médico si experimenta:

• Dificultad para respirar (disnea) - ocurre muy frecuentemente. Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso de Ticagrelor Teva. La disnea asociada con el uso de Ticagrelor Teva generalmente es de gravedad leve y se caracteriza por una sensación repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante muchas semanas. Si la disnea empeora o persiste durante un período prolongado, debe contactar a su médico. Su médico decidirá si es necesario un tratamiento o más pruebas.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento del ácido úrico en la sangre (detectado en pruebas de laboratorio)
• Sangrado causado por enfermedades de la sangre

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Moretones
• Dolor de cabeza
• Mareos o sensación de girar
• Diarrhea o náuseas
• Vómitos
• Estreñimiento
• Erupciones cutáneas
• Picazón
• Dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota
• Mareos o sensación de desmayo o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja
• Sangrado nasal
• Sangrado después de una cirugía o de cortes y heridas que es más abundante de lo habitual
• Sangrado en el estómago (úlcera)
• Sangrado en las encías

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón en la cara o los labios/la lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• Desorientación
• Trastornos visuales causados por la presencia de sangre en el ojo
• Sangrado en el tracto genital, que es más abundante o ocurre en un momento diferente al de los sangrados menstruales regulares
• Sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Sangrado interno, que puede causar mareos o sensación de desmayo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid. Teléfono: +34 91 596 24 00. Fax: +34 91 596 24 01. Página web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Ticagrelor Teva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ticagrelor Teva?

El principio activo de este medicamento es el ticagrelor. Cada tableta recubierta contiene 90 mg de ticagrelor. Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta: manitol (E421), fosfato cálcico dibásico, povidona, glicolato de almidón tipo A, estearato de magnesio (E470b)

Cubierta de la tableta: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E 171), talco (E553b), macrogol (E1521), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo se presenta Ticagrelor Teva y qué contiene el paquete?

Tabletas redondas de color amarillo claro a amarillo, con la marca "A91" en un lado y sin marca en el otro, de aproximadamente 9 mm de diámetro. Están disponibles los siguientes tamaños de paquete:

Blister calendario de folio OPA/Al/PVC-Al y PVC/PVDC-Al con símbolos de sol/luna. Tamaño del paquete: 56 tabletas. Blister calendario perforado con dosis unitarias de folio OPA/Al/PVC-Al y PVC/PVDC-Al con símbolos de sol/luna. Tamaño del paquete: 56 x 1 tabletas. No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Bajos

Fabricante

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croacia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000

Croacia

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croacia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000

Croacia

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, Cracovia

31-546 Polonia

Para obtener más información, debe contactar a su representante local del responsable de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,

ul. Emilii Plater 53

00-113 Varsovia

Teléfono: (22) 345 93 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

País miembro Estado Nombre del medicamento

Bulgaria

Тикагрелор Тева 90 mg филмирани таблетки

Ticagrelor Teva 90 mg tabletas recubiertas

Alemania

Ticagrelor Teva 90 mg Tabletas recubiertas

Polonia

Ticagrelor Teva

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: