Ticagrelor Reddi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ticagrelor Reddy, 90 mg, tabletas recubiertas

Ticagrelor

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ticagrelor Reddy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Reddy
• 3. Cómo tomar Ticagrelor Reddy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ticagrelor Reddy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ticagrelor Reddy y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Reddy

Ticagrelor Reddy contiene la sustancia activa ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Ticagrelor Reddy

Ticagrelor Reddy se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario) solo en adultos que han experimentado:

• un ataque al corazón o
• angina inestable (angina o dolor en el pecho que no se controla adecuadamente). El medicamento reduce la probabilidad de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular o la muerte debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo funciona Ticagrelor Reddy

Ticagrelor Reddy actúa sobre las células llamadas plaquetas sanguíneas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas sanguíneas son pequeños glóbulos que ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeñas aberturas en el lugar de la lesión o corte de los vasos sanguíneos.
Sin embargo, las plaquetas sanguíneas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos alterados por la enfermedad en el corazón y el cerebro. Esto puede ser muy peligroso, ya que:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede causar un ataque al corazón (del músculo cardíaco) o un accidente cerebrovascular o:
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón
• lo que reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Ticagrelor Reddy ayuda a prevenir la agrupación de las plaquetas sanguíneas, reduciendo la probabilidad de formación de un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Reddy

Cuándo no tomar Ticagrelor Reddy

• si el paciente es alérgico al ticagrelor o a cualquier otro ingrediente de Ticagrelor Reddy (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está sangrando actualmente;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepresivo);
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA) No debe tomar Ticagrelor Reddy si alguna de estas situaciones se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Ticagrelor Reddy, debe consultar a un médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un traumatismo grave reciente;
• procedimientos quirúrgicos recientes (incluidos los dentales - debe consultar a un dentista);
• una afección que afecta la coagulación de la sangre;
• sangrado reciente en el estómago o los intestinos (como úlceras estomacales o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a un procedimiento quirúrgico (incluido el dental) en cualquier momento mientras toma Ticagrelor Reddy. Esto se debe a un mayor riesgo de sangrado. El médico puede recomendar suspender el medicamento 5 días antes del procedimiento programado;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco muy lento (generalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente tiene asma u otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como respiración rápida, lenta o falta de respiración. El médico decidirá si es necesario una evaluación adicional;
• si el paciente tiene algún trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que podría haber dañado el hígado;
• si los análisis de sangre del paciente muestran un nivel de ácido úrico superior al normal.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si alguna de estas situaciones se aplica a usted (o si tiene alguna duda).

Si el paciente está tomando Ticagrelor Reddy y heparina:

• el médico puede tomar una muestra de sangre para análisis de diagnóstico, si sospecha una rara afección plaquetaria causada por la heparina. Es importante informar al médico que está tomando ticagrelor y heparina, ya que el ticagrelor puede afectar el resultado de la prueba de diagnóstico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ticagrelor Reddy en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ticagrelor Reddy

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es necesario porque el ticagrelor puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar el ticagrelor.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• beta-bloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso)

Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que adelgazan la sangre", incluyendo la warfarina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram;
• otros medicamentos, como el ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

Debe informar a su médico sobre el uso de Ticagrelor Reddy y el aumento del riesgo de sangrado si el médico le receta medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", como la estreptokinasa o el alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ticagrelor Reddy durante el embarazo o si se sospecha que pueda estar embarazada. Durante el tratamiento con este medicamento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.
Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está amamantando. El médico evaluará los beneficios y riesgos asociados con el uso de ticagrelor durante la lactancia.
Si está embarazada, está amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el ticagrelor afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Si se producen mareos o desorientación mientras toma el medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ticagrelor Reddy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento tomar

• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).
• La dosis inicial es de dos tabletas tomadas al mismo tiempo (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis suele administrarse en el hospital.
• Después de la dosis inicial, la dosis habitual es de una tableta de 90 mg tomada dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, a menos que el médico indique lo contrario.

Toma de Ticagrelor Reddy con otros medicamentos que afectan la coagulación

El médico suele recomendar la toma conjunta de ácido acetilsalicílico. Este es un ingrediente presente en muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. El médico le informará sobre la dosis que debe tomar (generalmente de 75 a 150 mg al día).

Cómo tomar Ticagrelor Reddy

• Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.
• El paciente puede verificar cuándo tomó la tableta última vez mirando el blister. En el blister hay impresiones que representan el sol (para las dosis de la mañana) y la luna (para las dosis de la noche). Estas impresiones indican al paciente cuándo tomó la última dosis.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta

Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede triturarla y mezclarla con agua de la siguiente manera:

• triturar la tableta en un polvo fino;
• verter el polvo en medio vaso de agua;
• mezclar y beber inmediatamente;
• para asegurarse de que se tome todo el medicamento, debe volver a llenar medio vaso de agua, enjuagar y beber. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, la tableta puede ser disuelta en agua y administrada a través de una sonda nasogástrica.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Reddy

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Reddy, debe contactar inmediatamente a un médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.
Puede aumentar el riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Ticagrelor Reddy

• Si se olvida una dosis del medicamento, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ticagrelor Reddy

No debe interrumpir el tratamiento con ticagrelor sin consultar a un médico. El medicamento debe tomarse regularmente y durante el tiempo que el médico lo indique. La interrupción del tratamiento con ticagrelor puede aumentar el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular o la muerte debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
El ticagrelor afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados ocurren con frecuencia (por ejemplo, moretones y sangrados nasales). Los sangrados graves ocurren con poca frecuencia, pero pueden ser mortales.

Debe contactar inmediatamente a un médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:
• entumecimiento o debilidad repentina en las manos, pies o cara, especialmente si afecta solo un lado del cuerpo;
• confusión repentina, dificultad para hablar o entender a los demás;
• dificultad repentina para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación;
• mareos o dolor de cabeza severo sin causa conocida;
• síntomas de sangrado, como:
• sangrado abundante o difícil de detener;
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
• orina de color rosa, rojo o marrón;
• vómitos de sangre o contenido que se parece a posos de café;
• heces de color rojo o negro (que se parecen a brea);
• tos o vómitos con coágulos de sangre;
• pérdida de conocimiento
• pérdida temporal de la conciencia debido a una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia).
• síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• fiebre y manchas purpúricas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga extrema o desorientación inexplicables.

Debe discutir con su médico si experimenta:

• dificultad para respirar (disnea) - ocurre muy frecuentemente.Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso del ticagrelor. La disnea asociada con el ticagrelor suele ser de intensidad leve y se caracteriza por una sensación repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante muchas semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe contactar a un médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Ocurren muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• sangrado causado por trastornos de la sangre

Ocurren frecuentemente (pueden afectar a como máximo 1 de cada 10 personas)

• moretones
• dolores de cabeza
• mareos o sensación de girar
• diarrea o náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• erupciones cutáneas
• picazón
• dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota
• mareos o sensación de desmayo o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja
• sangrado nasal
• sangrado después de un procedimiento quirúrgico o de heridas (por ejemplo, durante el afeitado) y heridas que sangran más de lo normal
• sangrado en el estómago (úlcera)
• encías sangrantes

Ocurren con poca frecuencia (pueden afectar a como máximo 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cara o los labios/la lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• desorientación (confusión)
• trastornos de la visión causados por la presencia de sangre en el ojo
• sangrado vaginal que es más abundante o ocurre en un momento diferente al del sangrado menstrual regular
• sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• sangrado interno, que puede causar mareos o sensación de desmayo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al centro de farmacovigilancia de su país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Reddy

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón de la caja después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ticagrelor Reddy

• La sustancia activa del medicamento es ticagrelor. Cada tableta recubierta contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: manitol, fosfato cálcico, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hipromelosa (tipo 2910) - 5mPas, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta: hipromelosa (HPMC 2910) - 6mPas, dióxido de titanio (E171), macrogol (PEG 400), talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Ticagrelor Reddy y qué contiene el paquete

Las tabletas son redondas, biconvexas, amarillas, recubiertas, con un logotipo en un lado y un espacio en blanco en el otro. Las tabletas tienen aproximadamente 9 mm de diámetro.
Ticagrelor Reddy está disponible en paquetes que contienen 56 x 1, 56, 60, 100, 168 o 180 tabletas.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania
Tel.: +49 821 74881 0

Importador/Fabricante

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1st floor, sector 3
030138 Bucarest
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania

Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg tabletas recubiertas

Austria

Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg tabletas recubiertas

Dinamarca

Ticagrelor Reddy

Eslovaquia

Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg tabletas recubiertas

Eslovenia

Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg tabletas recubiertas

España

Ticagrelor Dr. Reddys 60 mg, 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia

TICAGRELOR REDDY PHARMA 60 mg, 90 mg comprimé pelliculé

Italia

Ticagrelor Dr. Reddy’s

Países Bajos

Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg tabletas recubiertas

Polonia

Ticagrelor Reddy

Reino Unido

Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg tabletas recubiertas

Suecia

Ticagrelor Reddy

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: