Ticagrelor Reddi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ticagrelor Reddy, 60 mg, tabletas recubiertas

Ticagrelor

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla en caso de necesidad.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ticagrelor Reddy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Reddy
• 3. Cómo tomar Ticagrelor Reddy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ticagrelor Reddy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ticagrelor Reddy y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Reddy

Ticagrelor Reddy contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Ticagrelor Reddy

Ticagrelor Reddy se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario) solo en adultos que han tenido:

• un ataque al corazón, hace más de un año. El medicamento reduce la probabilidad de tener otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o de morir debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo actúa Ticagrelor Reddy

Ticagrelor Reddy actúa sobre las células llamadas plaquetas sanguíneas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas sanguíneas son pequeños glóbulos que ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeños orificios en el lugar de la lesión o corte de los vasos sanguíneos.

• un coágulo puede cortar completamente el flujo sanguíneo, lo que puede causar un ataque al corazón (del músculo cardíaco) o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón
• lo que reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Ticagrelor Reddy ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos, reduciendo la probabilidad de que se forme un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Reddy

Cuándo no tomar Ticagrelor Reddy

• si es alérgico al ticagrelor o a alguno de los demás componentes de Ticagrelor Reddy (que se enumeran en el punto 6);
• si está sangrando actualmente;
• si ha tenido un accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro;
• si tiene una enfermedad hepática grave;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepresivo);
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA)

No debe tomar Ticagrelor Reddy si alguna de estas situaciones se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Ticagrelor Reddy, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un traumatismo reciente;
• una operación quirúrgica reciente (incluyendo operaciones dentales - debe consultar a su dentista);
• una condición que afecta la coagulación de la sangre;
• sangrado reciente en el estómago o intestinos (como úlceras estomacales o pólipos intestinales);
• si va a someterse a una operación quirúrgica (incluyendo operaciones dentales) mientras esté tomando Ticagrelor Reddy. Esto se debe a que existe un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede aconsejarle que deje de tomar el medicamento 5 días antes de la operación programada;
• si tiene un ritmo cardíaco muy lento (generalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si tiene asma o otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar;
• si desarrolla trastornos respiratorios como respiración acelerada, respiración lenta o falta de respiración. Su médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional;
• si tiene algún trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que podría haber dañado su hígado;
• si su análisis de sangre muestra un nivel de ácido úrico superior al normal.
• Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si alguna de estas situaciones se aplica a usted (o si tiene alguna duda).

Si está tomando Ticagrelor Reddy y heparina:

• su médico puede tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha una rara afección plaquetaria causada por la heparina. Es importante que informe a su médico que está tomando ticagrelor y heparina, ya que el ticagrelor puede afectar el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ticagrelor Reddy en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ticagrelor Reddy

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es necesario porque el ticagrelor puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar el ticagrelor.

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• beta-bloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso)

Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que adelgazan la sangre", incluyendo la warfarina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram;
• otros medicamentos, como el ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

Debe informar a su médico si está tomando Ticagrelor Reddy y tiene un mayor riesgo de sangrado, si su médico le prescribe medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", como la estreptokinasa o el alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ticagrelor Reddy durante el embarazo o si se planea quedarse embarazada. Durante el tratamiento con este medicamento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.

Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está amamantando. Su médico evaluará los beneficios y riesgos del uso de ticagrelor durante la lactancia.

Si está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el ticagrelor afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Si experimenta mareos o desorientación mientras toma el medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o utilizar máquinas.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Ticagrelor Reddy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento tomar

• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).
• La dosis habitual del medicamento es una tableta de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando ticagrelor durante todo el tiempo que su médico lo recomiende.

Tomar Ticagrelor Reddy con otros medicamentos que afectan la coagulación sanguínea

Su médico generalmente le recetará ácido acetilsalicílico para tomar junto con Ticagrelor Reddy. El ácido acetilsalicílico es un componente de muchos medicamentos que previenen la coagulación sanguínea. Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (generalmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar Ticagrelor Reddy

• Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.
• Puede verificar cuándo tomó la tableta de Ticagrelor Reddy mirando el blister. En el blister hay impresiones que representan el sol (para las dosis de la mañana) y la luna (para las dosis de la noche). Estas impresiones le indican cuándo tomó la última dosis.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta

Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede triturarla y mezclarla con agua de la siguiente manera:

• triturar la tableta en un polvo fino;
• verter el polvo en medio vaso de agua;
• mezclar y beber inmediatamente;
• para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, debe volver a llenar medio vaso de agua, enjuagar y beber. Si está siendo tratado en un hospital, la tableta puede ser administrada a través de una sonda nasogástrica después de disolverla en agua.

Qué hacer si toma más Ticagrelor Reddy del que debiera

Si toma más Ticagrelor Reddy del que debiera, debe contactar a su médico o ir al hospital lo antes posible. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Qué hacer si olvida tomar una dosis de Ticagrelor Reddy

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Qué hacer si deja de tomar Ticagrelor Reddy

No debe dejar de tomar ticagrelor sin hablar con su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante todo el tiempo que su médico lo recomiende. Dejar de tomar ticagrelor puede aumentar el riesgo de tener otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o de morir debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe contactar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesario atención médica de emergencia:

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco común y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:
• entumecimiento o debilidad repentina en las manos, pies o cara, especialmente si afecta solo un lado del cuerpo;
• confusión repentina, dificultades para hablar o entender a otros;
• dificultades para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación;
• mareos o dolor de cabeza severo sin causa conocida;
• síntomas de sangrado, como:
• sangrado abundante o difícil de detener;
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
• orina de color rosa, rojo o marrón;
• vómitos de sangre o contenido que se parece a posos de café;
• heces de color rojo o negro (que se parecen a brea);
• tos o vómitos con coágulos de sangre;
• desmayo
• pérdida temporal de conciencia debido a una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia).
• síntomas asociados con un trastorno de coagulación sanguínea llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• fiebre y manchas purpúricas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga extrema o confusión.

Debe hablar con su médico si experimenta:

• dificultad para respirar (disnea) - ocurre muy frecuentemente.Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso del ticagrelor. La disnea asociada con el ticagrelor generalmente es de intensidad leve y se caracteriza por una sensación repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, y puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante muchas semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe contactar a su médico. Su médico decidirá si es necesario tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Que ocurren muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• sangrado causado por trastornos sanguíneos

Que ocurren frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• moretones
• dolores de cabeza
• mareos o sensación de girar
• diarrea o náuseas
• náuseas (vómitos)
• estreñimiento
• erupciones cutáneas
• picazón
• dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota
• mareos o sensación de desmayo o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja
• sangrado nasal
• sangrado después de una operación quirúrgica o de cortes y heridas, que es más abundante de lo habitual
• sangrado en el estómago (úlcera)
• encías sangrantes

Que ocurren poco frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cara o los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• desorientación (confusión)
• trastornos visuales causados por la presencia de sangre en el ojo
• sangrado vaginal, que es más abundante o ocurre en un momento diferente al del sangrado menstrual regular
• sangrado en las articulaciones y los músculos, que causa hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• sangrado interno, que puede causar mareos o sensación de desmayo.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• bradicardia (frecuencia cardíaca muy lenta, generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.

5. Cómo conservar Ticagrelor Reddy

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ticagrelor Reddy

• El principio activo es ticagrelor. Cada tableta recubierta contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: manitol, fosfato cálcico, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hipromelosa (tipo 2910) - 5 mPas, estearato de magnesio.

Recubrimiento de la tableta: hipromelosa (HPMC 2910) – 6 mPas, dióxido de titanio (E 171), macrogol (PEG

• 400), talco.

Cómo es Ticagrelor Reddy y qué contiene el paquete

Tableta recubierta (tableta): las tabletas son redondas, biconvexas, blancas o blanquecinas, recubiertas, con la inscripción "T" en un lado. Las tabletas tienen aproximadamente 8 mm.

Ticagrelor Reddy está disponible en paquetes que contienen 56 x 1, 56, 60, 168 o 180 tabletas.

No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburgo

Alemania

Tel.: +49 821 74881 0

Importador/Fabricante

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburgo

Alemania

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Rual Laboratories SRL

Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1st floor, sector 3

030138 Bucarest

Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria

Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg tabletas recubiertas

Alemania

Ticagrelor beta 60 mg, 90 mg tabletas recubiertas

Dinamarca

Ticagrelor Reddy

Eslovaquia

Ticagrelor Reddy 60 mg

Eslovenia

Ticagrelor Reddy 60 mg

España

Ticagrelor Dr. Reddys 60 mg, 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia

TICAGRELOR REDDY PHARMA 60 mg, 90 mg comprimé pelliculé

Italia

Ticagrelor Dr. Reddy’s

Países Bajos

Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg tabletas recubiertas

Polonia

Ticagrelor Reddy

Reino Unido

Ticagrelor 60mg Film-coated Tablets

Suecia

Ticagrelor Reddy

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: