Ticagrelor Olpia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ticagrelor Olpha, 90 mg, tabletas recubiertas

Ticagrelor

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ticagrelor Olpha y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Olpha
• 3. Cómo tomar Ticagrelor Olpha
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ticagrelor Olpha
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ticagrelor Olpha y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Olpha

Ticagrelor Olpha contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Ticagrelor Olpha

Ticagrelor Olpha se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario) solo en adultos que han tenido:

• un ataque al corazón
• angina inestable (dolor en el pecho o angina que no se controla adecuadamente). El medicamento reduce la probabilidad de tener otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o morir debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo actúa Ticagrelor Olpha

Ticagrelor Olpha actúa sobre las células sanguíneas llamadas plaquetas (también conocidas como trombocitos). Las plaquetas son pequeños glóbulos que ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeñas heridas en los vasos sanguíneos. Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos dañados en el corazón y el cerebro. Esto puede ser muy peligroso, ya que:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede causar un ataque al corazón (del músculo cardíaco) o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado "angina inestable").

Ticagrelor Olpha ayuda a prevenir la agregación de las plaquetas. Esto reduce la probabilidad de formación de un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Olpha

Cuándo no tomar Ticagrelor Olpha

• si es alérgico al ticagrelor o a cualquier otro componente de Ticagrelor Olpha (enumerados en el punto 6);
• si actualmente está sangrando;
• si ha tenido un accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro;
• si tiene una enfermedad hepática grave;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepresivo);
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA). No debe tomar Ticagrelor Olpha si alguna de estas situaciones se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ticagrelor Olpha, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un trauma reciente grave;
• una cirugía reciente (incluida la cirugía dental; debe consultar a su dentista al respecto);
• una enfermedad que afecta la coagulación de la sangre;
• sangrado reciente en el estómago o intestinos (como úlceras estomacales o pólipos intestinales);
• si va a someterse a una cirugía (incluida la cirugía dental) mientras toma Ticagrelor Olpha. Esto se debe a que hay un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede recomendar suspender el tratamiento con Ticagrelor Olpha 5 días antes de la cirugía programada;
• si tiene un ritmo cardíaco muy lento (generalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si tiene asma u otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar;
• si desarrolla trastornos respiratorios como respiración acelerada, respiración lenta o apnea. Su médico decidirá si es necesario una evaluación adicional;
• si tiene algún trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que podría haber dañado el hígado;
• si su análisis de sangre muestra un nivel de ácido úrico superior al normal.

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si alguna de estas situaciones se aplica a usted (o si tiene alguna duda).
Si toma Ticagrelor Olpha y heparina al mismo tiempo:

• su médico puede tomar una muestra de sangre para análisis de diagnóstico si sospecha una rara alteración de las plaquetas causada por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto Ticagrelor Olpha como heparina, ya que Ticagrelor Olpha puede afectar el resultado de la prueba de diagnóstico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ticagrelor Olpha en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ticagrelor Olpha

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es necesario porque Ticagrelor Olpha puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Olpha.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• beta-bloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que adelgazan la sangre", incluyendo la warfarina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram;
• otros medicamentos, como el ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

Debe informar a su médico sobre el uso de Ticagrelor Olpha y el aumento del riesgo de sangrado si su médico le receta medicamentos fibrinolíticos, también llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", como la estreptokinasa o el alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ticagrelor Olpha durante el embarazo o si se planea quedar embarazada. Durante el tratamiento con este medicamento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedar embarazadas.
Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está amamantando. Su médico le explicará los beneficios y los riesgos asociados con el uso de Ticagrelor Olpha durante la lactancia.
Si está embarazada, está amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Ticagrelor Olpha afecte su capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Si experimenta mareos o desorientación mientras toma el medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ticagrelor Olpha

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar

• La dosis inicial es de dos tabletas tomadas al mismo tiempo (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis generalmente se administra en el hospital.
• Después de la dosis inicial, la dosis habitual es de una tableta de 90 mg tomada dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, a menos que su médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).

Tomar Ticagrelor Olpha con otros medicamentos que afectan la coagulación

Su médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Este es un componente de muchos medicamentos y se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (generalmente de 75 a 150 mg al día).

Cómo tomar Ticagrelor Olpha

Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta

Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede molerla y mezclarla con agua de la siguiente manera:

• moler la tableta en un polvo fino;
• verter el polvo en medio vaso de agua;
• mezclar y beber de inmediato;
• para asegurarse de que se tome todo el medicamento, debe volver a llenar medio vaso de agua, enjuagar y beber. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, la tableta puede ser administrada a través de una sonda nasogástrica después de disolverla en agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Olpha

Si toma una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Olpha, debe contactar de inmediato a su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento con usted. Puede aumentar el riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Ticagrelor Olpha

• Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ticagrelor Olpha

No debe interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Olpha sin consultar a su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico indique. Interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Olpha puede aumentar el riesgo de tener otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o morir debido a una enfermedad cardíaca o vascular.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al tomar este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Ticagrelor Olpha afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados ocurren con frecuencia (por ejemplo, moretones y sangrados nasales). Los sangrados graves ocurren con poca frecuencia, pero pueden ser mortales.

Debe contactar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:
• entumecimiento o debilidad repentina en las manos, pies o cara, especialmente si afecta solo un lado del cuerpo;
• confusión repentina, dificultad para hablar o entender a los demás;
• dificultad repentina para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación;
• mareos o dolor de cabeza severo sin causa conocida;
• síntomas de sangrado, como:
• sangrado abundante o difícil de detener;
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
• orina de color rosa, rojo o marrón;
• vómitos de sangre o contenido que se parece a posos de café;
• heces de color rojo o negro (que se parecen a brea);
• tos o vómitos con coágulos de sangre;
• mareo
• pérdida temporal de la conciencia debido a una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia).
• síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• fiebre y manchas purpúricas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga extrema inexplicable o confusión.

Debe hablar con su médico si experimenta:

• dificultad para respirar (disnea) - ocurre muy frecuentemente.Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso de Ticagrelor Olpha. La disnea asociada con el uso de Ticagrelor Olpha generalmente es de intensidad leve y se caracteriza por una sensación repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, y puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante muchas semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe contactar a su médico. Su médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Que ocurren muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• sangrado causado por trastornos de la sangre

Que ocurren con frecuencia (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• moretones
• dolores de cabeza
• mareos o sensación de girar
• diarrea o indigestión
• náuseas (mareos)
• estreñimiento
• erupciones cutáneas
• picazón
• dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota
• mareos o sensación de desmayo o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja
• sangrado nasal
• sangrado después de una cirugía o de cortes y heridas que es más abundante de lo habitual
• sangrado en el estómago (úlcera)
• encías sangrantes

Que ocurren con poca frecuencia (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón en la cara o los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• desorientación (confusión)
• trastornos de la visión causados por la presencia de sangre en el ojo
• sangrado vaginal que es más abundante o que ocurre en un momento diferente al de los sangrados menstruales regulares
• sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• sangrado interno que puede causar mareos o sensación de desmayo.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• bradicardia (frecuencia cardíaca anormalmente lenta, generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria local.
Los efectos adversos también pueden notificarse a la empresa que comercializa el medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Olpha

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto.
Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ticagrelor Olpha

• El principio activo es ticagrelor. Cada tableta recubierta contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:hipromelosa 2910, manitol, celulosa microcristalina, glicolato de sodio de almidón, estearato de magnesio Recubrimiento de la tableta:hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo es Ticagrelor Olpha y qué contiene el paquete

Tableta recubierta (tableta): tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas con la inscripción "90" en un lado y lisas en el otro.
Blíster de 10, 14 o 15 tabletas recubiertas. Caja de cartón que contiene 56 tabletas (4 blisters), 60 tabletas (4 blisters), 100 tabletas (10 blisters), 100 x 1 tableta (10 blisters perforados para dosis individuales), 168 tabletas (12 blisters) y 196 tabletas (14 blisters).
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

JSC “Olpha”,
Calle Rupnicu 5,
Olaine, distrito de Olaine, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: Olpha.poland.pv@insuvia.com

Fabricante:

JSC “Olpha”,
Calle Rupnicu 5,
Olaine, distrito de Olaine, LV-2114,
Letonia
Genepharm S.A,
Avenida Maratón 18 km,
153 51 Pallini Attiki,
Grecia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: