Ticagrelor Msn

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ticagrelor MSN, 90 mg, tabletas recubiertas

Ticagrelor

Deberá leerse el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Deberá conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla en caso de necesidad.
• En caso de dudas, deberá consultar con un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No deberá entregarse a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, deberá informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Ticagrelor MSN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ticagrelor MSN
• 3. Cómo tomar el medicamento Ticagrelor MSN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ticagrelor MSN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ticagrelor MSN y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Ticagrelor MSN

El medicamento Ticagrelor MSN contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza el medicamento Ticagrelor MSN

El medicamento Ticagrelor MSN se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro antiagregante plaquetario) solo en adultos que han experimentado:

• un ataque al corazón o
• angina inestable (angina o dolor en el pecho que no se controla adecuadamente). El medicamento reduce la probabilidad de experimentar otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular o la muerte debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa el medicamento Ticagrelor MSN

El medicamento Ticagrelor MSN actúa sobre las células llamadas plaquetas sanguíneas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas sanguíneas son pequeños glóbulos que ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeñas heridas en los vasos sanguíneos. Sin embargo, las plaquetas sanguíneas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos alterados en el corazón y el cerebro. Esto puede ser muy peligroso, ya que:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo; esto puede causar un ataque al corazón (del músculo cardíaco) o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón; esto reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

El medicamento Ticagrelor MSN ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos, reduciendo la probabilidad de que se forme un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ticagrelor MSN

Cuándo no tomar el medicamento Ticagrelor MSN:

• Si el paciente es alérgico al ticagrelor o a alguno de los demás componentes del medicamento Ticagrelor MSN (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está sangrando actualmente.
• Si el paciente ha experimentado un accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketokonazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
• nefazodona (medicamento antidepresivo)
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA) No debe tomar el medicamento Ticagrelor MSN si alguna de estas situaciones se aplica al paciente. En caso de duda, deberá consultar con un médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Ticagrelor MSN, deberá discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un traumatismo grave reciente
• una cirugía reciente (incluyendo cirugía dental; deberá consultar con su dentista)
• una enfermedad que afecta la coagulación sanguínea
• sangrado reciente en el estómago o los intestinos (como úlceras estomacales o pólipos intestinales)
• el paciente va a someterse a una cirugía (incluyendo cirugía dental) en algún momento mientras toma el medicamento Ticagrelor MSN. Esto se debe a que existe un mayor riesgo de sangrado. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con el medicamento durante 5 días antes de la cirugía programada.
• el paciente tiene un ritmo cardíaco muy lento (generalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado.
• el paciente tiene asma u otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar.
• el paciente desarrolla trastornos respiratorios como respiración rápida, respiración lenta o apnea. El médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional.
• el paciente tiene algún trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que podría haber dañado el hígado.
• un análisis de sangre del paciente muestra un nivel de ácido úrico superior al normal. Deberá hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si alguna de estas situaciones se aplica al paciente (o si tiene alguna duda).

Si el paciente está tomando el medicamento Ticagrelor MSN y heparina:

• el médico puede tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha una rara afección plaquetaria causada por la heparina. Es importante informar al médico sobre la ingesta de ambos medicamentos, ya que el medicamento Ticagrelor MSN puede afectar el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Ticagrelor MSN en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Deberá informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto es necesario porque el medicamento Ticagrelor MSN puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar el medicamento Ticagrelor MSN.
Deberá informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol)
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir el colesterol)
• rifampicina (antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar convulsiones)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• beta-bloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso)

Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que adelgazan la sangre", incluyendo la warfarina.
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno.
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram.
• otros medicamentos, como el ketokonazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), y los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

Deberá informar a su médico sobre la ingesta del medicamento Ticagrelor MSN y el aumento del riesgo de sangrado si el médico le receta medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados "medicamentos que disuelven coágulos", como la estreptokinasa o el alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso del medicamento Ticagrelor MSN durante el embarazo o si se planea quedarse embarazada. Durante el tratamiento con el medicamento, las mujeres deberán utilizar métodos anticonceptivos adecuados para no quedarse embarazadas.
Antes de tomar este medicamento, deberá informar a su médico sobre la lactancia materna. El médico evaluará los beneficios y riesgos asociados con el uso del medicamento Ticagrelor MSN durante la lactancia materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, deberá consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el medicamento Ticagrelor MSN afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta mareos o desorientación mientras toma el medicamento, deberá tener cuidado al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Ticagrelor MSN

Este medicamento siempre deberá tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, deberá consultar con su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento tomar?

Ticagrelor MSN, 90 mg, tabletas recubiertas:

• La dosis inicial es de dos tabletas tomadas al mismo tiempo (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis generalmente se administra en el hospital.
• Después de la dosis inicial, la dosis habitual es de una tableta de 90 mg tomada dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, a menos que el médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).

Tomar el medicamento Ticagrelor MSN con otros medicamentos que afectan la coagulación sanguínea

El médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Este es un componente de muchos medicamentos que previenen la coagulación sanguínea. El médico indicará qué dosis tomar (generalmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar el medicamento Ticagrelor MSN

• Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.
• El paciente puede comprobar cuándo tomó la tableta última vez mirando el blister. En el blister hay impresiones que representan el sol (para las dosis matutinas) y la luna (para las dosis vespertinas). Estas impresiones indican al paciente cuándo tomó la última dosis.

Qué hacer si se tienen dificultades para tragar la tableta?

Si se tienen dificultades para tragar la tableta, se puede triturar y mezclar con agua de la siguiente manera:

• Triturar la tableta en un polvo fino.
• Verter el polvo en medio vaso de agua.
• Mezclar y beber de inmediato.
• Para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, deberá volver a llenar medio vaso de agua, enjuagar y beber. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, la tableta puede ser disuelta en agua y administrada a través de una sonda nasogástrica.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ticagrelor MSN

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ticagrelor MSN, deberá ponerse en contacto con un médico o acudir al hospital de inmediato. Deberá llevar el paquete del medicamento consigo. Puede ocurrir un mayor riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis del medicamento Ticagrelor MSN

• En caso de olvidar una dosis del medicamento, deberá tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No deberá tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Ticagrelor MSN

No deberá suspender el tratamiento con el medicamento Ticagrelor MSN sin consultar con su médico. Deberá tomar el medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico indique. La suspensión del tratamiento con el medicamento Ticagrelor MSN puede aumentar el riesgo de experimentar otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, deberá consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
El medicamento Ticagrelor MSN afecta la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados ocurren con frecuencia (por ejemplo, moretones y sangrados nasales). Los sangrados graves ocurren con poca frecuencia, pero pueden ser mortales.

Deberá ponerse en contacto con un médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas; puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• Sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:
• entumecimiento o debilidad súbita en las manos, las piernas o la cara, especialmente si afecta solo un lado del cuerpo
• confusión súbita, dificultad para hablar o entender a los demás
• dificultad súbita para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación
• mareos súbitos o un dolor de cabeza severo sin causa conocida
• Síntomas de sangrado, como:
• sangrado abundante o difícil de detener
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo
• orina de color rosa, rojo o marrón
• vómitos de sangre o contenido que parece "café marrón"
• heces de color rojo o negro (con aspecto de "betún")
• tos o vómitos con coágulos de sangre
• Pérdida de conocimiento
• pérdida temporal de la conciencia debido a una disminución súbita del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente)
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga extrema o desorientación

Deberá discutir con su médico si experimenta:

• Dificultad para respirar (disnea) - ocurre muy frecuentemente. Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso del medicamento Ticagrelor MSN. La disnea asociada con el medicamento Ticagrelor MSN generalmente es de intensidad leve y se caracteriza por una sensación súbita e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante muchas semanas. Si la disnea empeora o persiste durante un período prolongado, deberá ponerse en contacto con su médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• Sangrado causado por trastornos sanguíneos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Moretones
• Dolor de cabeza
• Mareos o sensación de girar
• Diarrhea o náuseas
• Náuseas (náuseas)
• Estreñimiento
• Erupciones cutáneas
• Picazón
• Dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota
• Mareos o sensación de desmayo o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja
• Sangrado nasal
• Sangrado después de una cirugía o de heridas (por ejemplo, durante el afeitado) y heridas que sangran más de lo normal
• Sangrado en el estómago (úlcera)
• Sangrado en las encías

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón en la cara o los labios/la lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• Desorientación (confusión)
• Trastornos visuales causados por la presencia de sangre en el ojo
• Sangrado vaginal que es más abundante o ocurre en un momento diferente al del sangrado menstrual regular
• Sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Sangrado interno que puede causar mareos o sensación de desmayo

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, deberá informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
Al notificar los efectos adversos, podrá ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ticagrelor MSN

Deberá conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No deberá tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No deberá tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Deberá preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ticagrelor MSN

• El principio activo del medicamento es el ticagrelor. Cada tableta contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:manitol (E 421), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, fosfato cálcico dihidratado, hidroxipropilcelulosa (E 463) (contiene dióxido de silicio), estearato de magnesio (E 470b).

Recubrimiento de la tableta:
hipromelosa 2910 (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 (E 1521), talco (E 553b),
óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Ticagrelor MSN y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas (de aproximadamente 9 mm de diámetro), con la inscripción "90 y M" en un lado y lisas en el otro lado.
El medicamento Ticagrelor MSN está disponible en:

• blisteres normales (con símbolos de sol/luna) en cajas de cartón que contienen 60, 100 y 180 tabletas.
• blisteres con calendario (con símbolos de sol/luna) en cajas de cartón que contienen 14, 56 y 168 tabletas.
• blisteres perforados, de dosis única, que contienen 10 tabletas; cajas de cartón que contienen 60 x 1, 100 x 1 y 180 x 1 tabletas.
• blisteres perforados, de dosis única, que contienen 14 tabletas; cajas de cartón que contienen 14 x 1, 56 x 1, 168 x 1 tabletas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Este medicamento está autorizado en los siguientes países:

Hungría:
Ticagrelor MSN 90 mg comprimido recubierto con película
República Checa:
Ticagrelor MSN
Polonia:
Ticagrelor MSN
Eslovaquia:
Ticagrelor MSN 90 mg
Rumania:
Ticagrelor MSN 90 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgaria:
Тикагрелор MSN 90 mg филмирани таблетки

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: