Ticagrelor Msn

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ticagrelor MSN, 60 mg, tabletas recubiertas

Ticagrelor

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Ticagrelor MSN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ticagrelor MSN
• 3. Cómo tomar Ticagrelor MSN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ticagrelor MSN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ticagrelor MSN y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor MSN

Ticagrelor MSN contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Ticagrelor MSN

Ticagrelor MSN se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro antiagregante plaquetario) solo en adultos que han tenido:

• un ataque al corazón, más de un año atrás. El medicamento reduce la probabilidad de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo actúa Ticagrelor MSN

Ticagrelor MSN actúa sobre las células llamadas plaquetas sanguíneas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas sanguíneas son pequeños glóbulos que ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeños orificios en el lugar de la lesión o corte de los vasos sanguíneos. Sin embargo, las plaquetas sanguíneas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos alterados en el corazón y el cerebro. Esto puede ser muy peligroso, ya que:

• un coágulo puede cortar completamente el flujo sanguíneo; esto puede causar un ataque al corazón (del músculo cardíaco) o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón; esto reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Ticagrelor MSN ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos, reduciendo la probabilidad de que se forme un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Ticagrelor MSN

Cuándo no tomar Ticagrelor MSN:

• Si el paciente es alérgico al ticagrelor o a alguno de los demás componentes de Ticagrelor MSN (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está sangrando actualmente.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketokonazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
• nefazodona (medicamento antidepresivo)
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del HIV y el SIDA) No debe tomar Ticagrelor MSN si alguna de estas situaciones se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ticagrelor MSN, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un traumatismo grave reciente
• una cirugía reciente (incluyendo cirugía dental - debe consultar a su dentista)
• una enfermedad que afecta la coagulación de la sangre
• un sangrado reciente en el estómago o los intestinos (como un úlcera estomacal o pólipos intestinales)
• el paciente va a someterse a una cirugía (incluyendo cirugía dental) en algún momento mientras toma Ticagrelor MSN. Esto se debe a que existe un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede recomendar suspender el tratamiento con Ticagrelor MSN 5 días antes de la cirugía programada.
• el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado.
• el paciente tiene asma u otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar.
• el paciente desarrolla trastornos respiratorios como una frecuencia respiratoria rápida, lenta o pausas en la respiración. Su médico decidirá si es necesario realizar más pruebas.
• el paciente tiene algún trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que podría haber dañado el hígado.
• una prueba de sangre del paciente ha mostrado un nivel de ácido úrico superior al normal. Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si alguna de estas situaciones se aplica a usted (o si tiene alguna duda).

Si el paciente está tomando Ticagrelor MSN y heparina:

• su médico puede tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha una rara alteración de las plaquetas causada por la heparina. Es importante que informe a su médico que está tomando tanto Ticagrelor MSN como heparina, ya que Ticagrelor MSN puede afectar el resultado de la prueba.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ticagrelor MSN en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ticagrelor MSN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es necesario porque Ticagrelor MSN puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Ticagrelor MSN.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol)
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir el colesterol)
• rifampicina (antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar los ataques epilépticos)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco)
• beta-bloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso)

Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que adelgazan la sangre", incluyendo la warfarina.
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno.
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram.
• otros medicamentos, como el ketokonazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del HIV y el SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar las migrañas y los dolores de cabeza).

Debe informar a su médico sobre el uso de Ticagrelor MSN y el aumento del riesgo de sangrado si su médico le receta medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", como la estreptokinasa o el alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ticagrelor MSN durante el embarazo o si existe la posibilidad de quedar embarazada. Durante el tratamiento con Ticagrelor MSN, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedar embarazadas.
Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está amamantando. Su médico le explicará los beneficios y los riesgos asociados con el uso de Ticagrelor MSN durante la lactancia.
Si está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Ticagrelor MSN afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Si se producen mareos o desorientación mientras toma el medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Ticagrelor MSN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento tomar

Ticagrelor MSN, 60 mg, tabletas recubiertas:

• La dosis habitual es una tableta de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando Ticagrelor MSN durante todo el tiempo que su médico lo recomiende.
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).

Tomar Ticagrelor MSN con otros medicamentos que afectan la coagulación

Su médico normalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Este es un componente de muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (normalmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar Ticagrelor MSN

• Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.
• El paciente puede comprobar cuándo tomó la tableta por última vez mirando el blister. En el blister hay impresiones que representan el sol (para las dosis matutinas) y la luna (para las dosis vespertinas). Estas impresiones indican al paciente cuándo tomó la última dosis.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta

Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede aplastarla y mezclarla con agua de la siguiente manera:

• Aplastar la tableta hasta obtener un polvo fino.
• Verter el polvo en medio vaso de agua.
• Mezclar y beber de inmediato.
• Para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, debe volver a llenar medio vaso de agua, enjuagar y beber. Si el paciente está siendo tratado en un hospital, la tableta se puede disolver en agua y administrar a través de una sonda nasogástrica.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor MSN

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor MSN, debe contactar de inmediato a su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento con usted. Puede producirse un aumento del riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Ticagrelor MSN

• Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Ticagrelor MSN

No debe suspender el tratamiento con Ticagrelor MSN sin hablar con su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante todo el tiempo que su médico lo recomiende. La suspensión del tratamiento con Ticagrelor MSN puede aumentar el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al tomar este medicamento, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Ticagrelor MSN afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados son frecuentes (por ejemplo, moretones y sangrados nasales). Los sangrados graves son poco frecuentes, pero pueden ser mortales.

Debe contactar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesito atención médica de emergencia:

• Sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:
• entumecimiento o debilidad súbita en las manos, pies o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo
• confusión súbita, dificultad para hablar o entender a los demás
• dificultad súbita para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación
• mareos súbitos o dolor de cabeza intenso sin causa conocida
• Síntomas de sangrado, como:
• sangrado abundante o difícil de detener
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo
• orina de color rosa, rojo o marrón
• vómitos de sangre o contenido que parece "café moca"
• heces de color rojo o negro (que parecen betún)
• tos o vómitos con coágulos de sangre
• Pérdida de conocimiento
• pérdida temporal de conciencia debido a una disminución súbita del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente)
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga extrema inexplicable o confusión

Debe hablar con su médico si experimenta:

• Dificultad para respirar (disnea) - es muy frecuente. Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso de Ticagrelor MSN. La disnea asociada con Ticagrelor MSN suele ser leve y se caracteriza por una sensación súbita e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe contactar a su médico. Su médico decidirá si es necesario un tratamiento o más pruebas.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (detectado en pruebas de laboratorio)
• Sangrado causado por trastornos de la coagulación

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Moretones
• Dolor de cabeza
• Mareos o sensación de girar
• Diarrhea o malestar estomacal
• Náuseas (vómitos)
• Estreñimiento
• Erupciones cutáneas
• Picazón
• Dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota
• Mareos o sensación de desmayo o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja
• Sangrado nasal
• Sangrado después de una cirugía o de cortes y heridas que es más abundante de lo habitual
• Sangrado en el estómago (úlcera)
• Sangrado de las encías

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cara o los labios/la lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• Desorientación (confusión)
• Trastornos de la visión causados por la presencia de sangre en el ojo
• Sangrado vaginal que es más abundante o que ocurre en un momento diferente al de los sangrados menstruales regulares
• Sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Sangrado interno que puede causar mareos o sensación de desmayo

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Ticagrelor MSN

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ticagrelor MSN

• El principio activo es ticagrelor. Cada tableta contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:manitol (E 421), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, fosfato cálcico dihidratado, hidroxipropilcelulosa (E 463) (que contiene dióxido de silicio), estearato de magnesio (E 470b).

Recubrimiento de la tableta:
hipromelosa 2910 (E 464), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), macrogol 400 (E 1521),
óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Ticagrelor MSN y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas (de aproximadamente 8 mm de diámetro), con la inscripción "60 y M" en una cara y lisa en la otra.
Ticagrelor MSN está disponible en:

• blister estándar (con símbolo de sol/luna) en cajas de cartón que contienen 60 y 180 tabletas.
• blister calendario (con símbolos de sol/luna) en cajas de cartón que contienen 14, 56 y 168 tabletas.
• blister perforado, de dosis única, que contiene 10 tabletas; cajas de cartón que contienen 60 x 1 y 180 x 1 tabletas.
• blister perforado, de dosis única, que contiene 14 tabletas; cajas de cartón que contienen 14 x 1, 56 x 1, 168 x 1 tabletas.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Título de la autorización de comercialización:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría:
Ticagrelor MSN 60 mg filmtabletta
República Checa:
Ticagrelor MSN
Polonia:
Ticagrelor MSN
Eslovaquia:
Ticagrelor MSN 60 mg
Rumania:
Ticagrelor MSN 60 mg comprimate filmate
Bulgaria:
Тикагрелор MSN 60 mg филмирани таблетки

Fecha de la última revisión de este folleto: