Ticagrelor Medical Vallei

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ticagrelor Medical Valley, 90 mg, tabletas recubiertas

Ticagrelor

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ticagrelor Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Medical Valley
• 3. Cómo tomar Ticagrelor Medical Valley
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ticagrelor Medical Valley
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ticagrelor Medical Valley y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Medical Valley

Ticagrelor Medical Valley contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios.

Para qué se utiliza Ticagrelor Medical Valley

Ticagrelor Medical Valley se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiplaquetario) en adultos que han tenido:

• un ataque al corazón o
• angina inestable (dolor en el pecho o angina que no se controla adecuadamente).

El medicamento reduce el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o morir debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo actúa Ticagrelor Medical Valley

Ticagrelor Medical Valley actúa sobre las células sanguíneas llamadas plaquetas. Las plaquetas son pequeños componentes sanguíneos que ayudan a detener el sangrado agrupándose y cerrando pequeñas brechas en los vasos sanguíneos dañados. Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos alterados en el corazón y el cerebro. Esto puede ser muy peligroso, ya que:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede causar un ataque al corazón (del músculo cardíaco) o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Ticagrelor Medical Valley ayuda a prevenir la agrupación de las plaquetas. Esto reduce el riesgo de formación de un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Medical Valley

Cuándo NO debe tomar Ticagrelor Medical Valley

• Si es alérgico al ticagrelor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si está sangrando actualmente;
• Si ha tenido un accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro;
• Si tiene una enfermedad hepática grave;
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketokonazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
• nefazodona (medicamento antidepresivo)
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA)

No debe tomar Ticagrelor Medical Valley si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ticagrelor Medical Valley, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un traumatismo grave reciente
• una cirugía reciente (incluida la cirugía dental - debe consultar a su dentista)
• una enfermedad que afecta la coagulación de la sangre
• sangrado reciente en el estómago o los intestinos (como úlceras estomacales o pólipos intestinales)
• Si va a someterse a una cirugía (incluida la cirugía dental) mientras toma Ticagrelor Medical Valley. Esto se debe a que existe un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede recomendar suspender el medicamento 5 días antes de la cirugía programada.
• Si tiene un ritmo cardíaco muy lento (generalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado.
• Si tiene asma u otras enfermedades pulmonares o dificultad para respirar.
• Si desarrolla trastornos respiratorios como respiración rápida, lenta o pausas en la respiración. Su médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional.
• Si tiene algún trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que podría haber dañado su hígado.
• Si su análisis de sangre muestra un nivel de ácido úrico superior al normal.

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted (o si tiene dudas). Si está tomando Ticagrelor Medical Valley y heparina:

• Su médico puede tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha una rara afección de las plaquetas causada por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto Ticagrelor Medical Valley como heparina, ya que Ticagrelor Medical Valley puede afectar el resultado de la prueba.

Si está tomando Ticagrelor Medical Valley y heparina:

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ticagrelor Medical Valley en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ticagrelor Medical Valley y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es necesario porque Ticagrelor Medical Valley puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Ticagrelor Medical Valley. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol)
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir el colesterol)
• rifampicina (antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunitario)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que adelgazan la sangre", incluyendo la warfarina
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram
• otros medicamentos, como el ketokonazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), y los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

También debe informar a su médico si está tomando Ticagrelor Medical Valley y si su médico le receta medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", como la estreptokinasa o el alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ticagrelor Medical Valley durante el embarazo o si se planea quedarse embarazada. Durante el tratamiento con este medicamento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo. Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está amamantando. Su médico evaluará los beneficios y riesgos asociados con el uso de Ticagrelor Medical Valley durante la lactancia. Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Ticagrelor Medical Valley afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, si experimenta mareos o desorientación mientras toma el medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria.

Contenido de sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ticagrelor Medical Valley

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

• La dosis inicial es de dos tabletas tomadas al mismo tiempo (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se administra generalmente en el hospital.
• Después de la dosis inicial, la dosis habitual es de una tableta de 90 mg tomada dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, a menos que su médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento diariamente a la misma hora (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).

Tomar Ticagrelor Medical Valley con otros medicamentos que afectan la coagulación

Su médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Este es un componente de muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (generalmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar Ticagrelor Medical Valley

Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Qué hacer si tiene dificultad para tragar la tableta?

Si tiene dificultad para tragar la tableta, puede triturarla y mezclarla con agua de la siguiente manera:

• Triturar la tableta en un polvo fino.
• Verter el polvo en medio vaso de agua.
• Mezclar y beber inmediatamente.
• Para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, debe volver a llenar medio vaso de agua, enjuagar y beber.

Si el paciente está siendo tratado en el hospital, la tableta puede ser disuelta en agua y administrada a través de una sonda nasogástrica.

Tomar más de la dosis recomendada de Ticagrelor Medical Valley

En caso de tomar más de la dosis recomendada de Ticagrelor Medical Valley, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento con usted. Puede aumentar el riesgo de sangrado.

Olvidar una dosis de Ticagrelor Medical Valley

• Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Ticagrelor Medical Valley

No debe dejar de tomar Ticagrelor Medical Valley sin hablar con su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico lo indique. Dejar de tomar Ticagrelor Medical Valley puede aumentar el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o morir debido a una enfermedad cardíaca o vascular. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: Ticagrelor Medical Valley afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados ocurren con frecuencia (por ejemplo, moretones y sangrados nasales). Los sangrados graves ocurren con poca frecuencia, pero pueden ser mortales.

Debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• Sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:
• entumecimiento o debilidad súbita en las manos, pies o cara, especialmente si afecta solo un lado del cuerpo
• confusión súbita, dificultad para hablar o entender a los demás
• dificultad súbita para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación
• mareos o dolor de cabeza súbito y severo sin causa conocida.
• Síntomas de sangrado, como:
• sangrado abundante o difícil de detener
• sangrado inesperado o prolongado, orina de color rosa, roja o marrón
• vómitos con sangre o vómitos con contenido que se parece a posos de café
• heces de color rojo o negro (con aspecto de brea)
• tos o vómitos con coágulos de sangre.
• Pérdida de conocimiento
• pérdida temporal de la conciencia debido a una disminución súbita del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia).
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga extrema o confusión inexplicables.

Debe discutir con su médico si experimenta:

• Dificultad para respirar (disnea) - ocurre muy frecuentemente.Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso de Ticagrelor Medical Valley. La disnea asociada con Ticagrelor Medical Valley generalmente es de intensidad leve y se caracteriza por una sensación súbita e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, y puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante un período prolongado, debe contactar a su médico. Su médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentemente(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del ácido úrico en la sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• sangrado causado por trastornos de la coagulación

Frecuentemente(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• moretones
• dolor de cabeza
• mareos o sensación de girar
• diarrea o náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• erupciones cutáneas
• picazón
• dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota
• mareos o sensación de desmayo, o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja
• sangrado nasal
• sangrado después de una cirugía o de cortes y heridas que es más abundante de lo habitual
• úlcera estomacal sangrante
• encías sangrantes

Poco frecuentemente(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón en la cara o los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• confusión
• trastornos visuales causados por la presencia de sangre en el ojo
• sangrado en el tracto genital que es más abundante o ocurre en un momento diferente al de los sangrados menstruales regulares
• sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• sangrado interno que puede causar mareos o sensación de desmayo.

Desconocido

• frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Puede notificar los efectos adversos también al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Ticagrelor Medical Valley

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister, la botella y la caja de cartón después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ticagrelor Medical Valley

• El principio activo es ticagrelor. Cada tableta recubierta contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:Celulosa microcristalina, manitol, crospovidona (tipo A), povidona K30, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio Recubrimiento de la tableta (90 mg):Hipromelosa tipo 2910 - 6 mPas, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, talco, óxido de hierro amarillo (E 172)

Cómo se presenta Ticagrelor Medical Valley y contenido del paquete

Ticagrelor Medical Valley, 90 mg, tabletas recubiertas: redondas (diámetro de aproximadamente 9 mm), biconvexas, de color amarillo, recubiertas, con la inscripción "T" en un lado y lisas en el otro. El medicamento Ticagrelor Medical Valley 90 mg se presenta en:

• Blister de película transparente de PVC/PVDC/Aluminio que contiene 14 o 56 tabletas recubiertas
• Frascos de HDPE con tapón de PP que contiene un agente desecante, que contiene:
• frasco de HDPE de 50 mL: 56 tabletas recubiertas
• frasco de HDPE de 100 mL: 100, 105 o 106 tabletas recubiertas
• frasco de HDPE de 250 mL: 168 tabletas recubiertas

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
email: safety@medicalvalley.se

Fabricante/Importador

Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
España
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:
Ticagrelor Medical Valley
Países Bajos:
Ticagrelor Xiromed 90 mg filmomhulde tabletten
Islandia:
Ticagrelor Medical Valley 90 mg filmuhúðaðar töflur
Alemania:
Ticagrelor AXiromed 90 mg filmtabletten
Noruega:
Ticagrelor Medical Valley
Polonia:
Ticagrelor Medical Valley
Suecia:
Ticagrelor Medical Valley 90 mg filmdragerade tabletter
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:03/2025