Ticagrelor Medical Vallei

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ticagrelor Medical Valley, 60 mg, tabletas recubiertas

Ticagrelor

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ticagrelor Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Medical Valley
• 3. Cómo tomar Ticagrelor Medical Valley
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ticagrelor Medical Valley
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ticagrelor Medical Valley y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Medical Valley

Ticagrelor Medical Valley contiene la sustancia activa ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios.

Para qué se utiliza Ticagrelor Medical Valley

Ticagrelor Medical Valley se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiplaquetario) en adultos que han tenido:

• un ataque al corazón, hace más de un año.

El medicamento reduce el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o morir debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo actúa Ticagrelor Medical Valley

Ticagrelor Medical Valley actúa sobre las células llamadas plaquetas en la sangre (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeños glóbulos que ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeñas brechas en los vasos sanguíneos dañados. Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos dañados en el corazón y el cerebro. Esto puede ser muy peligroso, ya que:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede causar un ataque al corazón (del músculo cardíaco) o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Ticagrelor Medical Valley ayuda a prevenir la formación de coágulos de plaquetas. Esto reduce el riesgo de que se forme un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Medical Valley

Cuándo NO debe tomar Ticagrelor Medical Valley

• Si es alérgico al ticagrelor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se enumeran en el punto 6);
• Si está sangrando actualmente;
• Si ha tenido un accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro;
• Si tiene una enfermedad hepática grave;
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketokonazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
• nefazodona (medicamento antidepresivo)
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA)

No tome Ticagrelor Medical Valley si alguna de estas situaciones se aplica a usted. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ticagrelor Medical Valley, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un traumatismo reciente
• una cirugía reciente (incluida la cirugía dental - debe consultar a su dentista)
• una enfermedad que afecta la coagulación de la sangre
• sangrado reciente en el estómago o los intestinos (como úlceras o pólipos intestinales)
• Si va a someterse a una cirugía (incluida la cirugía dental) mientras toma Ticagrelor Medical Valley. Esto se debe a que existe un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede recomendar suspender el tratamiento con Ticagrelor Medical Valley 5 días antes de la cirugía programada.
• Si tiene un ritmo cardíaco muy lento (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado.
• Si tiene asma o otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar.
• Si desarrolla trastornos respiratorios como respiración rápida, respiración lenta o apnea. Su médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional.
• Si tiene algún trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que pueda haber dañado su hígado.
• Si su análisis de sangre muestra un nivel de ácido úrico superior al normal.

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si alguna de estas situaciones se aplica a usted (o si tiene dudas). Si está tomando Ticagrelor Medical Valley y heparina:

• Su médico puede realizar un análisis de sangre para diagnosticar una rara afección de las plaquetas causada por la heparina. Es importante que informe a su médico que está tomando tanto Ticagrelor Medical Valley como heparina, ya que Ticagrelor Medical Valley puede afectar el resultado de la prueba.

Si está tomando Ticagrelor Medical Valley y heparina:

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ticagrelor Medical Valley en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ticagrelor Medical Valley y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es necesario porque Ticagrelor Medical Valley puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Ticagrelor Medical Valley. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol)
• rifampicina (antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• medicamentos beta-adrenérgicos y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que adelgazan la sangre", incluyendo la warfarina
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram
• otros medicamentos, como el ketokonazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

También debe informar a su médico si está tomando Ticagrelor Medical Valley y si se le receta un medicamento fibrinolítico, a menudo llamado "medicamento que disuelve coágulos", como la estreptokinasa o el alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ticagrelor Medical Valley durante el embarazo o si se planea quedarse embarazada. Las mujeres que toman este medicamento deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedar embarazadas. Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está amamantando. Su médico evaluará los beneficios y riesgos de tomar Ticagrelor Medical Valley durante la lactancia. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Ticagrelor Medical Valley afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si experimenta mareos o desorientación mientras toma el medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Contenido de sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Ticagrelor Medical Valley

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar

• La dosis habitual es una tableta recubierta de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando Ticagrelor Medical Valley durante todo el tiempo que su médico lo recomiende.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).

Tomar Ticagrelor Medical Valley con otros medicamentos que afectan la coagulación de la sangre

Su médico normalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Este es un componente de muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (normalmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar Ticagrelor Medical Valley

• Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta

Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede aplastarla y mezclarla con agua de la siguiente manera:

• Aplaste la tableta en un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Mezcle y beba de inmediato.
• Para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, vuelva a llenar medio vaso de agua, enjuague y beba.

Si está siendo tratado en un hospital, la tableta se puede disolver en agua y administrar a través de una sonda nasogástrica.

Tomar más Ticagrelor Medical Valley del recomendado

Si toma más Ticagrelor Medical Valley del recomendado, debe contactar a su médico o ir al hospital de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento con usted. Puede aumentar el riesgo de sangrado.

Olvidar una dosis de Ticagrelor Medical Valley

• Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Ticagrelor Medical Valley

No debe dejar de tomar Ticagrelor Medical Valley sin hablar con su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante todo el tiempo que su médico lo recomiende. Dejar de tomar Ticagrelor Medical Valley puede aumentar el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o morir debido a una enfermedad cardíaca o vascular. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ticagrelor Medical Valley puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: Ticagrelor Medical Valley afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados ocurren con frecuencia (por ejemplo, moretones y sangrados nasales). Los sangrados graves ocurren con poca frecuencia, pero pueden ser mortales.

Debe contactar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesito atención médica de emergencia:

• Sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco común y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:
• entumecimiento o debilidad repentina en las manos, pies o cara, especialmente si afecta solo un lado del cuerpo
• confusión repentina, dificultad para hablar o entender a los demás
• dificultad repentina para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación
• mareos o dolor de cabeza intenso sin causa conocida.
• Síntomas de sangrado, como:
• sangrado abundante o difícil de detener
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo, orina de color rosa, rojo o marrón
• vómitos con sangre o vómitos con contenido que se parece a posos de café
• heces de color rojo o negro (con aspecto de brea)
• tos o vómitos con coágulos de sangre.
• Pérdida de conocimiento
• pérdida temporal de la conciencia debido a una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia).
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• fiebre y manchas purpúricas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga extrema inexplicable o confusión.

Debe hablar con su médico si experimenta:

• Dificultad para respirar (disnea) - ocurre muy a menudo.Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso de Ticagrelor Medical Valley. La disnea asociada con Ticagrelor Medical Valley suele ser leve y se caracteriza por una sensación repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, y puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe contactar a su médico. Su médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Muy a menudo(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• Sangrado causado por trastornos de la coagulación

Frecuentemente(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Moretones
• Dolor de cabeza
• Mareos o sensación de girar
• Diarrhea o dispepsia
• Náuseas (vómitos)
• Estreñimiento
• Erupciones cutáneas
• Picazón
• Dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota
• Mareos o sensación de desmayo o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja
• Sangrado nasal
• Sangrado después de una cirugía o de cortes y heridas que es más abundante de lo habitual
• Sangrado en el estómago (úlcera)
• Encías sangrantes

Poco frecuentemente(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón en la cara o los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• Desorientación (confusión)
• Trastornos visuales causados por la presencia de sangre en el ojo
• Sangrado en el tracto genital, que es más abundante o ocurre en un momento diferente al de los sangrados menstruales regulares
• Sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Sangrado interno, que puede causar mareos o sensación de desmayo.

Desconocido

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Ticagrelor Medical Valley

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister, el frasco y la caja de cartón, después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos urbanos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ticagrelor Medical Valley

• La sustancia activa es ticagrelor. Cada tableta recubierta contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:Celulosa microcristalina, manitol, crospovidona (tipo A), povidona K30, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio Recubrimiento de la tableta:Hipromelosa tipo 2910 - 6 mPas, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Ticagrelor Medical Valley y qué contiene el paquete

Ticagrelor Medical Valley, 60 mg: tabletas recubiertas redondas (diámetro de aproximadamente 8 mm), biconvexas, de color rosa, con la inscripción "I" en un lado y lisas en el otro. Ticagrelor Medical Valley 60 mg se presenta en:

• Blister de PVC/PVDC/Aluminio transparente que contiene 56 o 60 tabletas recubiertas
• Frascos de HDPE con tapón de PP que contiene un agente desecante, que contiene:
• Frascos de HDPE de 35 mL: 56 o 60 tabletas recubiertas
• Frascos de HDPE de 100 mL: 168 tabletas recubiertas

No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Título del responsable

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
email: safety@medicalvalley.se

Fabricante/Importador

Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
España
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:
Ticagrelor Medical Valley
Países Bajos:
Ticagrelor Xiromed 60 mg filmomhulde tabletten
Islandia:
Ticagrelor Medical Valley 60 mg filmuhúðaðar töflur
Alemania:
Ticagrelor AXiromed 60 mg filmtabletten
Noruega:
Ticagrelor Medical Valley
Polonia:
Ticagrelor Medical Valley
Suecia:
Ticagrelor Medical Valley 60 mg filmdragerade tabletter
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:03/2025