Ticagrelor Iolsten

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ticagrelor Holsten 90 mg tabletas recubiertas

Ticagrelor

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ticagrelor Holsten y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Holsten
• 3. Cómo tomar Ticagrelor Holsten
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ticagrelor Holsten
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ticagrelor Holsten y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Holsten

Ticagrelor Holsten contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios.

Para qué se utiliza Ticagrelor Holsten

Ticagrelor Holsten se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiplaquetario) solo en adultos que han experimentado:

• un ataque al corazón o
• angina inestable (angina o dolor en el pecho que no se controla adecuadamente). El medicamento reduce la probabilidad de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo actúa Ticagrelor Holsten

Ticagrelor Holsten actúa sobre las células llamadas plaquetas sanguíneas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas sanguíneas son pequeños glóbulos que ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeñas heridas en los vasos sanguíneos.

• un coágulo puede cortar completamente el flujo sanguíneo, lo que puede causar un ataque al corazón (del músculo cardíaco) o un accidente cerebrovascular, o:
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, lo que puede reducir el flujo sanguíneo al corazón y causar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Ticagrelor Holsten ayuda a prevenir la formación de coágulos, reduciendo la probabilidad de que se forme un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Holsten

Cuándo no tomar Ticagrelor Holsten

• Si el paciente es alérgico al ticagrelor o a alguno de los demás componentes de Ticagrelor Holsten (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está sangrando actualmente.
• Si el paciente ha experimentado un accidente cerebrovascular causado por una hemorragia cerebral.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• claritromicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas),
• nefazodona (un medicamento antidepresivo).
• ritonavir y atazanavir (medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA). No debe tomar Ticagrelor Holsten si alguna de estas situaciones se aplica a usted. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ticagrelor Holsten, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un traumatismo grave reciente,
• procedimientos quirúrgicos recientes (incluidos los dentales - debe consultar a su dentista),
• una condición que afecta la coagulación de la sangre,
• sangrado reciente en el estómago o los intestinos (como un úlcera estomacal o pólipos intestinales).
• Si el paciente va a someterse a un procedimiento quirúrgico (incluido el dental) mientras toma Ticagrelor Holsten. Esto se debe a un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede recomendar suspender el tratamiento con Ticagrelor Holsten 5 días antes del procedimiento programado.
• Si el paciente tiene un ritmo cardíaco demasiado lento (generalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado.
• Si el paciente tiene asma u otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar.
• Si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como una frecuencia respiratoria rápida, lenta o pausas en la respiración. Su médico decidirá si es necesario una evaluación adicional.
• Si el paciente tiene algún trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que podría haber dañado el hígado.
• Si las pruebas de sangre del paciente muestran un nivel elevado de ácido úrico.

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si alguna de estas situaciones se aplica a usted (o si tiene alguna duda).

Si el paciente está tomando heparina y Ticagrelor Holsten:

• su médico puede tomar una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha una rara afección de las plaquetas causada por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto Ticagrelor Holsten como heparina, ya que Ticagrelor Holsten puede afectar el resultado de la prueba.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ticagrelor Holsten en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ticagrelor Holsten y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es necesario porque Ticagrelor Holsten puede afectar la acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ticagrelor Holsten.

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol),
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir el colesterol),
• rifampicina (un antibiótico),
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (medicamentos utilizados para controlar las convulsiones),
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca),
• ciclosporina (un medicamento utilizado para debilitar el sistema inmunitario),
• quinidina y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• beta-bloqueantes y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión),
• morfina y otros opioides (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la toma de cualquier medicamento que aumente el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que adelgazan la sangre", incluyendo la warfarina,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram,
• otros medicamentos, como el ketconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (un medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA), el cisaprida (un medicamento utilizado para tratar la acidez estomacal), los alcaloides del cornezuelo (medicamentos utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

Debe informar a su médico sobre la toma de Ticagrelor Holsten y el aumento del riesgo de sangrado si su médico le receta medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", como la estreptokinasa o el alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ticagrelor Holsten durante el embarazo o si se planea quedar embarazada. Durante el tratamiento con este medicamento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedar embarazadas.

Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está amamantando. Su médico evaluará los beneficios y riesgos asociados con la toma de Ticagrelor Holsten durante la lactancia.

Si está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Ticagrelor Holsten afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si experimenta mareos o desorientación mientras toma el medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ticagrelor Holsten

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis de Ticagrelor Holsten que debo tomar?

• La dosis inicial es de dos tabletas tomadas al mismo tiempo (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis suele administrarse en el hospital.
• Después de la dosis inicial, la dosis habitual es de una tableta de 90 mg tomada dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, a menos que su médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).

Tomar Ticagrelor Holsten con otros medicamentos que afectan la coagulación

Su médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Este es un componente de muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (generalmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar Ticagrelor Holsten?

• Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.
• Si tiene un blister con un símbolo de sol/luna, puede verificar, mirando el blister, cuándo tomó la tableta por última vez. En el blister hay impresiones que representan el sol (para las dosis matutinas) y la luna (para las dosis vespertinas). Estas impresiones indican al paciente cuándo tomó la última dosis.

Qué hacer si tengo dificultades para tragar la tableta?

Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede triturarla y mezclarla con agua de la siguiente manera:

• triturar la tableta en un polvo fino
• verter el polvo en medio vaso de agua
• mezclar y beber inmediatamente
• para asegurarse de que se tome todo el medicamento, debe volver a llenar medio vaso de agua, enjuagar y beber. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, la tableta puede ser administrada a través de una sonda nasogástrica después de disolverla en agua.

Qué hacer si tomo más Ticagrelor Holsten de lo que debiera?

Si toma más Ticagrelor Holsten de lo que debiera, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento con usted. Puede aumentar el riesgo de sangrado.

Qué hacer si olvido tomar una dosis de Ticagrelor Holsten?

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Qué hacer si dejo de tomar Ticagrelor Holsten?

No debe dejar de tomar Ticagrelor Holsten sin consultar a su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Dejar de tomar Ticagrelor Holsten puede aumentar el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Al tomar este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Ticagrelor Holsten afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados ocurren con frecuencia (por ejemplo, moretones y sangrados nasales). Los sangrados graves ocurren con poca frecuencia, pero pueden ser mortales.

Debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:
• entumecimiento o debilidad repentina en las manos, piernas o cara, especialmente si afecta solo un lado del cuerpo
• confusión repentina, dificultad para hablar o entender a los demás
• dificultad repentina para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación
• mareos o dolor de cabeza severo sin causa conocida
• síntomas de sangrado, como:
• sangrado abundante o difícil de controlar
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo
• orina de color rosa, rojo o marrón
• vómitos de sangre o contenido que se parece a posos de café
• heces de color rojo o negro (que se parecen a brea)
• tos o vómitos con coágulos de sangre
• pérdida de conocimiento
• pérdida temporal de la conciencia debido a una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia).
• síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• fiebre y manchas purpúricas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga extrema o confusión inexplicables.

Debe discutir con su médico si experimenta:

• dificultad para respirar (disnea) - ocurre muy frecuentemente.Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso de Ticagrelor Holsten. La disnea asociada con la toma de Ticagrelor Holsten suele ser de intensidad leve y se caracteriza por una sensación repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, y puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante muchas semanas. Si la disnea empeora o persiste durante un largo tiempo, debe contactar a su médico. Su médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Que ocurren muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (detectado en pruebas de laboratorio)
• sangrado causado por trastornos de la sangre

Que ocurren con frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• moretones
• dolores de cabeza
• mareos o sensación de girar
• diarrea o malestar estomacal
• náuseas (vómitos)
• estreñimiento
• erupciones cutáneas
• picazón
• dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota
• mareos o desorientación o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja
• sangrado nasal
• sangrado después de un procedimiento quirúrgico o de cortes y heridas que es más abundante de lo habitual
• sangrado en el estómago (úlcera)
• encías sangrantes

Que ocurren con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cara o los labios/la lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• desorientación (confusión)
• trastornos de la visión causados por la presencia de sangre en el ojo
• sangrado vaginal que es más abundante o ocurre en un momento diferente al del sangrado menstrual regular
• sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• sangrado interno que puede causar mareos o sensación de desorientación.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.

5. Cómo conservar Ticagrelor Holsten

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ticagrelor Holsten?

• El principio activo es ticagrelor. Cada tableta recubierta contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: hipromelosa (E464), manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio (E 470b).

Recubrimiento de la tableta: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol 400 (E1521), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Ticagrelor Holsten y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta (tableta): amarilla, redonda, biconvexa, recubierta, con la inscripción "90" en un lado y lisa en el otro.

Ticagrelor Holsten está disponible en:

• blisteres transparentes de PVC/PVDC/Aluminio y (o) blisteres transparentes de PVC/PE/PVDC/Aluminio (con símbolos de sol/luna o sin ellos) en cajas de cartón de 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 195, 196 y 200 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt del Meno

Alemania

Correo electrónico: [email protected]

Fabricante:

Genepharm S.A.

18th Km Marathonos Avenue

15351 Pallini Attica

Grecia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: