Ticagrelor Farmak

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ticagrelor Farmak, 90 mg, tabletas recubiertas

Ticagrelor

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ticagrelor Farmak y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Farmak
• 3. Cómo tomar Ticagrelor Farmak
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ticagrelor Farmak
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ticagrelor Farmak y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Farmak

Ticagrelor Farmak contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios.

Para qué se utiliza Ticagrelor Farmak

Ticagrelor Farmak se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiplaquetario) solo en adultos que han tenido:

• un ataque al corazón (infarto de miocardio) o
• angina inestable (dolor en el pecho o angina que no se controla bien). El medicamento reduce la probabilidad de sufrir otro ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo funciona Ticagrelor Farmak

Ticagrelor Farmak actúa sobre las células sanguíneas llamadas plaquetas. Estas pequeñas células sanguíneas ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeñas brechas en los vasos sanguíneos dañados.

• Un coágulo puede cortar completamente el flujo sanguíneo, lo que puede causar un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular, o:
• Un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor en el pecho de intensidad variable (angina inestable). Ticagrelor Farmak ayuda a prevenir la formación de coágulos, reduciendo la probabilidad de que se forme un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

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2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Farmak

Cuándo no tomar Ticagrelor Farmak

• Si es alérgico al ticagrelor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si está sangrando actualmente;
• Si ha tenido un accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro;
• Si tiene una enfermedad hepática grave;
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepresivo);
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA). No debe tomar Ticagrelor Farmak si alguna de estas situaciones se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Ticagrelor Farmak, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• Si tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un trauma reciente;
• una cirugía reciente (incluida la cirugía dental - debe consultar a su dentista al respecto);
• una afección que afecta la coagulación de la sangre;
• sangrado reciente en el estómago o intestinos (como úlceras estomacales o pólipos intestinales);
• Si va a someterse a una cirugía (incluida la cirugía dental) mientras toma Ticagrelor Farmak. Esto se debe a que existe un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede aconsejarle que deje de tomar el medicamento 5 días antes de la cirugía programada;
• Si tiene un ritmo cardíaco muy lento (generalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• Si tiene asma u otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar;
• Si desarrolla trastornos respiratorios como respiración rápida, lenta o falta de aliento. Su médico decidirá si es necesario una evaluación adicional;
• Si tiene algún trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que podría haber dañado su hígado;
• Si su análisis de sangre muestra un nivel de ácido úrico superior al normal. Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si alguna de estas situaciones se aplica a usted (o si tiene alguna duda). Si toma Ticagrelor Farmak y heparina al mismo tiempo:
• Su médico puede tomar una muestra de sangre para análisis de diagnóstico si sospecha un trastorno plaquetario rarito causado por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto Ticagrelor Farmak como heparina, ya que Ticagrelor Farmak puede afectar el resultado de la prueba de diagnóstico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ticagrelor Farmak en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ticagrelor Farmak

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es necesario porque Ticagrelor Farmak puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Farmak.

• rosuvastatina (medicamento utilizado para tratar el colesterol alto);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• beta-bloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso)

Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que adelgazan la sangre", incluyendo la warfarina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram;
• otros medicamentos, como el ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar la migraña y los dolores de cabeza).

También debe informar a su médico si está tomando Ticagrelor Farmak y tiene un mayor riesgo de sangrado, si su médico le receta medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", como la estreptokinasa o el alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ticagrelor Farmak durante el embarazo o si se planea quedar embarazada. Durante el tratamiento con este medicamento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedar embarazadas.

Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está amamantando. Su médico evaluará los beneficios y riesgos asociados con el uso de Ticagrelor Farmak durante la lactancia.

Si está embarazada, está amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Ticagrelor Farmak afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, si experimenta mareos o desorientación mientras toma el medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que es "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ticagrelor Farmak

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento tomar

• La dosis inicial es de 2 tabletas tomadas al mismo tiempo (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se administra generalmente en el hospital.
• Después de la dosis inicial, la dosis habitual es de 1 tableta de 90 mg tomada 2 veces al día durante un período de hasta 12 meses, a menos que su médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar este medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, 1 tableta por la mañana y 1 tableta por la noche).

Toma de Ticagrelor Farmak con otros medicamentos que afectan la coagulación

Su médico generalmente le recetará ácido acetilsalicílico. Este es un componente de muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (generalmente de 75 a 150 mg al día).

Cómo tomar Ticagrelor Farmak

• Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.
• Puede verificar cuándo tomó por última vez una tableta de Ticagrelor Farmak mirando el blister. En el blister hay impresiones que representan el sol (para las dosis matutinas) y la luna (para las dosis vespertinas). Estas impresiones indican a los pacientes cuándo tomaron la última dosis.

Cómo proceder en caso de dificultad para tragar la tableta

Si tiene dificultad para tragar la tableta, puede triturarla y mezclarla con agua de la siguiente manera:

• triturar la tableta en un polvo fino;
• verter el polvo en medio vaso de agua;
• mezclar y beber de inmediato;
• para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, debe volver a llenar medio vaso de agua, enjuagar y beber. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, la tableta puede ser administrada después de disolverla en agua a través de una sonda nasogástrica.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Farmak

Si toma una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Farmak, debe contactar de inmediato a su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento con usted. Puede ocurrir un mayor riesgo de sangrado.

Olvido de la dosis de Ticagrelor Farmak

• Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ticagrelor Farmak

No debe interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Farmak sin consultar a su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico lo indique. La interrupción del tratamiento con Ticagrelor Farmak puede aumentar el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Al tomar este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Debe contactar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• Sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco común y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:
• entumecimiento o debilidad repentina en las manos, pies o cara, especialmente si afecta solo un lado del cuerpo;
• confusión repentina, dificultad para hablar o entender a los demás;
• dificultad repentina para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación;
• mareos o dolor de cabeza severo sin causa conocida;
• Síntomas de sangrado, como:
• sangrado abundante o difícil de detener;
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
• orina de color rosa, rojo o marrón;
• vómitos de sangre o contenido que parece como posos de café;
• heces de color rojo o negro (con aspecto de brea);
• tos o vómitos con coágulos de sangre;
• Pérdida de conocimiento
• pérdida temporal de la conciencia debido a una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia).
• Síntomas asociados con un trastorno de coagulación llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• fiebre y manchas purpúricas (equimosis) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga extrema inexplicable o confusión.

Debe hablar con su médico si experimenta:

• Dificultad para respirar - ocurre muy frecuentemente.Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso de Ticagrelor Farmak. La dificultad para respirar asociada con Ticagrelor Farmak generalmente es de intensidad leve y se caracteriza por una sensación repentina e inesperada de falta de aliento, generalmente en reposo, y puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante muchas semanas. Si la dificultad para respirar empeora o persiste, debe contactar a su médico. Su médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Ocurren muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• Sangrado causado por trastornos de la sangre

Ocurren frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Moretones
• Dolor de cabeza
• Mareos o sensación de girar
• Diarrhea o malestar estomacal
• Náuseas (vómitos)
• Estreñimiento
• Erupciones cutáneas
• Picazón
• Dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota
• Mareos o sensación de desmayo o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja
• Sangrado nasal
• Sangrado después de una cirugía o de cortes y heridas que es más abundante de lo habitual

es más abundante de lo habitual

• Sangrado en la mucosa del estómago (úlcera)
• Encías sangrantes Ocurren poco frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cara o los labios/la lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• Desorientación (confusión)
• Trastornos de la visión causados por la presencia de sangre en el ojo
• Sangrado vaginal que es más abundante o ocurre en un momento diferente al de los sangrados menstruales regulares
• Sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Sangrado interno que puede causar mareos o sensación de desmayo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su farmacéutico.

5. Cómo conservar Ticagrelor Farmak

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ticagrelor Farmak

• El principio activo de este medicamento es el ticagrelor. Cada tableta recubierta contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:manitol, fosfato cálcico dibásico dihidratado, hidroxipropilcelulosa, carmelosa sódica, estearato de magnesio Recubrimiento:hipromelosa (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Ticagrelor Farmak y contenido del paquete

Tabletas recubiertas de color amarillo claro a amarillo, redondas, biconvexas, de diámetro aproximado de 9,0 mm y altura aproximada de 4,5 mm.

Ticagrelor Farmak está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10 o 14 tabletas.

Los cartones de papelón contienen 56, 60 o 100 tabletas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Farmak International Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Varsovia

Tel.: +48 22 822 93 06

Importador

Farmak International Sp. z o.o.

al. Piłsudskiego 141

92-318 Łódź

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Estonia:

Ticagrelor Farmak

Polonia:

Ticagrelor Farmak

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:

7