Ticagrelor Bluefisi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ticagrelor Bluefish, 90 mg, tabletas recubiertas

Ticagrelor

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ticagrelor Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Bluefish
• 3. Cómo tomar Ticagrelor Bluefish
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ticagrelor Bluefish
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ticagrelor Bluefish y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Ticagrelor Bluefish

Ticagrelor Bluefish contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios.

Para qué se utiliza el medicamento Ticagrelor Bluefish

Ticagrelor Bluefish se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiplaquetario) exclusivamente en adultos. Este medicamento ha sido recetado porque el paciente ha experimentado:

• un ataque al corazón, o
• angina inestable (dolor en el pecho o angina de pecho que no se controla bien). El medicamento reduce la probabilidad de sufrir otro ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo actúa el medicamento Ticagrelor Bluefish

Ticagrelor Bluefish actúa sobre las células sanguíneas llamadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeños glóbulos que ayudan a detener el sangrado agrupándose y cerrando pequeñas heridas en los vasos sanguíneos.

• Un coágulo puede cortar completamente el flujo sanguíneo; esto puede causar un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede bloquear parcialmente los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón; esto reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor en el pecho que aparece y desaparece (llamado angina inestable).

Ticagrelor Bluefish ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Esto reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Bluefish

Cuándo no tomar Ticagrelor Bluefish

• Si el paciente es alérgico al ticagrelor o a cualquier otro ingrediente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está sangrando actualmente.
• Si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
• nefazodona (medicamento antidepresivo)
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA). No debe tomar Ticagrelor Bluefish si alguna de estas situaciones se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ticagrelor Bluefish, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un traumatismo reciente
• una cirugía reciente (incluyendo cirugía dental - debe consultar a su dentista)
• una condición que afecta la coagulación de la sangre
• un sangrado reciente en el estómago o los intestinos (como un úlcera estomacal o pólipos intestinales).
• el paciente va a someterse a una cirugía (incluyendo cirugía dental) mientras toma Ticagrelor Bluefish. Esto se debe a que existe un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede recomendar suspender el tratamiento con Ticagrelor Bluefish 5 días antes de la cirugía programada.
• el paciente tiene una frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado.
• el paciente tiene asma o otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar.
• el paciente desarrolla trastornos respiratorios como una frecuencia respiratoria rápida, lenta o pausas en la respiración. Su médico decidirá si es necesario una evaluación adicional.
• el paciente tiene algún trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que podría haber dañado el hígado.
• una prueba de sangre del paciente ha mostrado un nivel de ácido úrico por encima de lo normal. Si alguna de estas situaciones se aplica a usted, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento (o si tiene alguna duda).

Si el paciente está tomando Ticagrelor Bluefish y heparina:

• Su médico puede considerar necesario tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha una rara afección de las plaquetas causada por la heparina. Es importante que informe a su médico que está tomando tanto Ticagrelor Bluefish como heparina, ya que Ticagrelor Bluefish puede afectar el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ticagrelor Bluefish en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ticagrelor Bluefish y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto es necesario porque Ticagrelor Bluefish puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Ticagrelor Bluefish.

• rosuvastatina (medicamento utilizado para tratar el colesterol alto)
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto)
• rifampicina (antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para reducir la respuesta del sistema inmunológico)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• beta-bloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso)

Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que adelgazan la sangre", incluyendo la warfarina
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram
• otros medicamentos, como el ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

También debe informar a su médico que, debido a la toma de Ticagrelor Bluefish, existe un mayor riesgo de sangrado si se le recetan medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", como la estreptokinasa o el alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ticagrelor Bluefish durante el embarazo o si se planea quedarse embarazada. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para no quedarse embarazadas mientras toman este medicamento.

Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está amamantando. Su médico evaluará los beneficios y riesgos asociados con la toma de Ticagrelor Bluefish durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Ticagrelor Bluefish afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si experimenta mareos o desorientación (confusión) mientras toma este medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Ticagrelor Bluefish contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ticagrelor Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento tomar?

• La dosis inicial es de dos tabletas tomadas al mismo tiempo (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se administra generalmente en el hospital.
• Después de la dosis inicial, la dosis habitual es de una tableta de 90 mg tomada dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, a menos que su médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).

Toma de Ticagrelor Bluefish con otros medicamentos que afectan la coagulación

Su médico generalmente recomendará la toma conjunta de ácido acetilsalicílico. Este es un ingrediente encontrado en muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (generalmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar Ticagrelor Bluefish?

• Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.

Qué hacer si se tienen dificultades para tragar la tableta?

Si se tienen dificultades para tragar la tableta, se puede triturar y mezclar con agua de la siguiente manera:

• Triturar la tableta en un polvo fino.
• Verter el polvo en medio vaso de agua.
• Mezclar y beber inmediatamente.
• Para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, debe volver a llenar medio vaso de agua, enjuagar y beber. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, la tableta puede ser administrada a través de una sonda nasogástrica después de disolverla en agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Bluefish

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Bluefish, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento con usted. Puede aumentar el riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Ticagrelor Bluefish

• Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ticagrelor Bluefish

No debe interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Bluefish sin hablar con su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico lo indique. La interrupción del tratamiento con Ticagrelor Bluefish puede aumentar el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir mientras se toma este medicamento:

Debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesario atención médica de emergencia:

• Sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco común y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:
• -entumecimiento o debilidad repentina en una mano, pie o cara, especialmente si afecta solo un lado del cuerpo
• -confusión repentina, dificultad para hablar o entender a los demás
• -dificultad repentina para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación
• -mareos o dolor de cabeza severo sin causa conocida
• Síntomas de sangrado, como:
• -sangrado abundante o difícil de controlar
• -sangrado inesperado o sangrado que dura mucho tiempo
• -orina de color rosa, rojo o marrón
• -vómitos de sangre o contenido que se parece a posos de café
• -heces de color rojo o negro (que se parecen a brea)
• -tos o vómitos con coágulos de sangre
• Pérdida de conocimiento
• -pérdida temporal de conciencia debido a una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia)
• Síntomas asociados con un trastorno de la coagulación llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• -fiebre y manchas purpúricas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga inexplicable o confusión.

Debe hablar con su médico si experimenta:

• Dificultad para respirar (disnea) - ocurre muy frecuentemente.Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso de Ticagrelor Bluefish. La disnea asociada con la toma de Ticagrelor Bluefish generalmente es de gravedad leve y se caracteriza por una sensación repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, y puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento, y en muchas personas puede desaparecer. Si la dificultad para respirar empeora o persiste durante un período prolongado, debe contactar a su médico. Su médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (detectado en pruebas de laboratorio)
• Sangrado causado por trastornos de la coagulación

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Moretones
• Dolor de cabeza
• Mareos o sensación de girar
• Diarrhea o malestar estomacal
• Náuseas (vómitos)
• Estreñimiento
• Erupciones cutáneas
• Picazón
• Dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota
• Mareos o sensación de desmayo o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja
• Sangrado nasal
• Sangrado después de una cirugía o de cortes y heridas que es más abundante de lo habitual
• Sangrado en el estómago (úlcera)
• Encías sangrantes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón en la cara o los labios/la lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• Desorientación (confusión)
• Trastornos de la visión causados por la presencia de sangre en el ojo
• Sangrado en el tracto genital que es más abundante o ocurre en un momento diferente al de los sangrados menstruales regulares
• Sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Sangrado interno que puede causar mareos o sensación de desmayo

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente menos de 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Ticagrelor Bluefish

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ticagrelor Bluefish?

• El principio activo es ticagrelor.
• Cada tableta recubierta contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:manitol (E421), carmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), fosfato cálcico dibásico dihidratado (E341) y estearato de magnesio (E572). Recubrimiento de la tableta:hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Ticagrelor Bluefish y qué contiene el paquete?

Ticagrelor Bluefish 90 mg son tabletas recubiertas redondas y amarillas.

Ticagrelor Bluefish 90 mg está disponible en blisters que contienen 14, 56, 60, 100 o 168 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suecia

Teléfono: +46 8 51 91 16 00

Fabricante/Importador

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: