Ticagrelor Bluefisi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ticagrelor Bluefish, 60 mg, tabletas recubiertas

Ticagrelor

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ticagrelor Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Bluefish
• 3. Cómo tomar Ticagrelor Bluefish
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ticagrelor Bluefish
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ticagrelor Bluefish y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Ticagrelor Bluefish

Ticagrelor Bluefish contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios.

Para qué se utiliza el medicamento Ticagrelor Bluefish

Ticagrelor Bluefish se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiplaquetario) solo en adultos. Este medicamento ha sido recetado porque el paciente ha tenido:

• un ataque al corazón, hace más de un año. El medicamento reduce la probabilidad de tener otro ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo actúa el medicamento Ticagrelor Bluefish

Ticagrelor Bluefish actúa sobre las células llamadas plaquetas sanguíneas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas sanguíneas son pequeños glóbulos que ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeños orificios en el lugar de la lesión o corte de los vasos sanguíneos.

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo; esto puede causar un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede bloquear parcialmente los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón; esto reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor en el pecho que aparece y desaparece (llamado angina inestable).

Ticagrelor Bluefish ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Esto reduce el riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Bluefish

Cuándo no tomar Ticagrelor Bluefish

• Si el paciente es alérgico al ticagrelor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se enumeran en el punto 6).
• Si el paciente tiene un sangrado activo.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular causado por un sangrado en el cerebro.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketokonazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
• nefazodona (medicamento antidepresivo)
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA). No debe tomar Ticagrelor Bluefish si alguna de estas situaciones se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Ticagrelor Bluefish, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un traumatismo reciente
• una operación quirúrgica reciente (incluyendo operaciones dentales - debe consultar a su dentista)
• una condición que afecta la coagulación de la sangre
• un sangrado reciente en el estómago o los intestinos (como un úlcera estomacal o pólipos intestinales).
• el paciente va a someterse a una operación quirúrgica (incluyendo operaciones dentales) mientras toma Ticagrelor Bluefish. Esto se debe a que hay un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede recomendar que deje de tomar el medicamento 5 días antes de la operación programada.
• el paciente tiene una frecuencia cardíaca anormalmente baja (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado.
• el paciente tiene asma o otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar.
• el paciente desarrolla trastornos respiratorios como una frecuencia respiratoria rápida, lenta o pausas en la respiración. Su médico decidirá si es necesario realizar más pruebas.
• el paciente tiene algún trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que podría haber dañado el hígado.
• las pruebas de sangre del paciente han mostrado un nivel de ácido úrico superior al normal. Si alguna de estas situaciones se aplica a usted, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento (o si tiene alguna duda).

Si el paciente está tomando Ticagrelor Bluefish y heparina:

• Su médico puede considerar necesario tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha una rara afección de las plaquetas causada por la heparina. Es importante que informe a su médico de que está tomando tanto Ticagrelor Bluefish como heparina, ya que Ticagrelor Bluefish puede afectar el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ticagrelor Bluefish en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ticagrelor Bluefish y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como de los medicamentos que planea tomar. Esto es necesario porque Ticagrelor Bluefish puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Bluefish.

• rosuvastatina (medicamento utilizado para tratar el colesterol alto)
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto)
• rifampicina (antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para reducir la respuesta del sistema inmunitario)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• beta-bloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso)

Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que adelgazan la sangre", incluyendo la warfarina
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram
• otros medicamentos, como el ketokonazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

Debe informar a su médico que, debido a la toma de Ticagrelor Bluefish, hay un mayor riesgo de sangrado si se le recetan medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", como la estreptokinasa o el alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ticagrelor Bluefish durante el embarazo o si se planea quedarse embarazada. Durante el tratamiento con este medicamento, las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para no quedarse embarazadas.

Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está amamantando. Su médico evaluará los beneficios y los riesgos asociados con la toma de Ticagrelor Bluefish durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Ticagrelor Bluefish afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Si se producen mareos o desorientación (confusión) mientras se toma el medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o utilizar máquinas.

Ticagrelor Bluefish contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ticagrelor Bluefish

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento tomar?

• La dosis habitual es una tableta de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando Ticagrelor Bluefish durante todo el tiempo que su médico lo recomiende.
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).

Toma de Ticagrelor Bluefish con otros medicamentos que afectan la coagulación

Su médico normalmente recomendará la toma conjunta de ácido acetilsalicílico. Este es un componente de muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (normalmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar Ticagrelor Bluefish

• Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta?

Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede triturarla y mezclarla con agua de la siguiente manera:

• Triturar la tableta en un polvo fino.
• Verter el polvo en medio vaso de agua.
• Mezclar y beber inmediatamente.
• Para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, debe volver a llenar medio vaso de agua, enjuagar y beber. Si el paciente está siendo tratado en un hospital, la tableta puede ser disuelta en agua y administrada a través de una sonda nasogástrica.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Bluefish

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Bluefish, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento con usted. Puede producirse un mayor riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Ticagrelor Bluefish

• Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ticagrelor Bluefish

No debe interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Bluefish sin hablar con su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante todo el tiempo que su médico lo recomiende. La interrupción del tratamiento con Ticagrelor Bluefish puede aumentar el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir mientras se toma este medicamento:

Debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• Sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco común y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:
• -entumecimiento o debilidad repentina en la mano, el pie o la cara, especialmente si afecta solo un lado del cuerpo
• -confusión repentina, dificultad para hablar o entender a los demás
• -dificultad repentina para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación
• -mareos o dolor de cabeza intenso sin causa conocida
• Síntomas de sangrado, como:
• -sangrado abundante o difícil de controlar
• -sangrado inesperado o que dura mucho tiempo
• -orina de color rosa, rojo o marrón
• -vómitos de sangre o contenido que parece como posos de café
• -heces de color rojo o negro (que parecen como betún)
• -tos o vómitos con coágulos de sangre
• Pérdida de conocimiento
• -pérdida temporal de la conciencia debido a una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia)
• Síntomas asociados con un trastorno de la coagulación llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• -fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga extrema inexplicable o confusión.

Debe hablar con su médico si experimenta:

• dificultad para respirar (disnea) - ocurre muy a menudo.Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso de Ticagrelor Bluefish. La disnea asociada con la toma de Ticagrelor Bluefish suele ser de gravedad leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aliento, generalmente en reposo, y puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento, y en muchas personas puede desaparecer. Si la dificultad para respirar empeora o persiste durante mucho tiempo, debe contactar a su médico. Su médico decidirá si es necesario un tratamiento o más pruebas.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (detectado en pruebas de laboratorio)
• sangrado causado por trastornos de la coagulación

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• moretones
• dolor de cabeza
• mareos o sensación de girar
• diarrea o malestar estomacal
• náuseas (vómitos)
• estreñimiento
• erupciones cutáneas
• picazón
• dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota
• mareos o sensación de desmayo o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja
• sangrado nasal
• sangrado después de una operación quirúrgica o de cortes y heridas que es más abundante de lo normal
• sangrado en el estómago (úlcera)
• encías sangrantes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón en la cara o los labios/la lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• desorientación (confusión)
• trastornos visuales causados por la presencia de sangre en el ojo
• sangrado en el tracto genital, que es más abundante o ocurre en un momento diferente al de los sangrados menstruales regulares
• sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• sangrado interno, que puede causar mareos o sensación de desmayo

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• frecuencia cardíaca anormalmente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Ticagrelor Bluefish

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de acciones ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ticagrelor Bluefish?

• El principio activo es ticagrelor.
• Cada tableta recubierta contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta:manitol (E421), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), fosfato cálcico dibásico dihidratado (E341) y estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento de la tableta:hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b) y óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Ticagrelor Bluefish y qué contiene el paquete?

Ticagrelor Bluefish 60 mg son tabletas recubiertas redondas y de color rosa.

Ticagrelor Bluefish 60 mg está disponible en blisters que contienen 14, 56, 60 o 168 tabletas recubiertas, en un cartón.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suecia

Tel.: +46 8 51 91 16 00

Fabricante/Importador

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: