Ticagrelor Aristo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ticagrelor Aristo, 90 mg, tabletas recubiertas

Ticagrelor

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ticagrelor Aristo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Aristo
• 3. Cómo tomar Ticagrelor Aristo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ticagrelor Aristo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ticagrelor Aristo y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Aristo

Ticagrelor Aristo contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Ticagrelor Aristo

Ticagrelor Aristo se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario) solo en adultos que han tenido:

• un ataque al corazón
• angina inestable (dolor en el pecho o angina que no se controla adecuadamente). El medicamento reduce la probabilidad de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo funciona Ticagrelor Aristo

Ticagrelor Aristo actúa sobre las células llamadas plaquetas sanguíneas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas sanguíneas son pequeños glóbulos que ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeñas heridas en los vasos sanguíneos. Sin embargo, las plaquetas sanguíneas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos alterados en el corazón y el cerebro. Esto puede ser muy peligroso, ya que:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede causar un ataque al corazón (del músculo cardíaco) o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado "angina inestable").

Ticagrelor Aristo ayuda a prevenir la agregación de las plaquetas sanguíneas. Esto reduce la probabilidad de formación de un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Aristo

Cuándo no tomar Ticagrelor Aristo

• si el paciente es alérgico al ticagrelor o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está sangrando actualmente;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepresivo);
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA). No debe tomar Ticagrelor Aristo si alguna de estas situaciones se aplica a usted. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Ticagrelor Aristo, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un traumatismo grave reciente
• una cirugía reciente (incluyendo cirugía dental; debe consultar a su dentista)
• una condición que afecta la coagulación de la sangre
• sangrado reciente en el estómago o intestinos (como úlceras estomacales o pólipos intestinales).
• si el paciente va a someterse a una cirugía (incluyendo cirugía dental) mientras toma Ticagrelor Aristo. Esto se debe a un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede recomendar suspender el tratamiento con este medicamento 5 días antes de la cirugía programada;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (generalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente tiene asma u otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar;
• si el paciente tiene algún trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que pueda haber dañado el hígado;
• si los análisis de sangre del paciente han mostrado un nivel de ácido úrico superior al normal. Si alguna de estas situaciones se aplica a usted (o en caso de duda), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si el paciente está tomando Ticagrelor Aristo y heparina:

• su médico puede tomar una muestra de sangre para análisis de laboratorio si sospecha una rara alteración de las plaquetas causada por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto Ticagrelor Aristo como heparina, ya que Ticagrelor Aristo puede afectar el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ticagrelor Aristo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ticagrelor Aristo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es necesario porque Ticagrelor Aristo puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Aristo.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para tratar el colesterol alto)
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto)
• rifampicina (antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunitario)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que diluyen la sangre", incluyendo la warfarina;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram;
• otros medicamentos, como el ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

Los medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", como la estreptokinasa o el alteplasa, pueden aumentar el riesgo de sangrado si se toman al mismo tiempo que Ticagrelor Aristo. Debe informar a su médico si está tomando Ticagrelor Aristo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Ticagrelor Aristo si está embarazada o si piensa que puede estar embarazada. Durante el tratamiento con este medicamento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para no quedar embarazadas.
Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está en período de lactancia. Su médico discutirá con usted los beneficios y los riesgos asociados con el uso de Ticagrelor Aristo durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Ticagrelor Aristo afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si se producen mareos o desorientación mientras se toma este medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Ticagrelor Aristo contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Ticagrelor Aristo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

• La dosis inicial es de dos tabletas tomadas al mismo tiempo (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis suele administrarse en el hospital.
• Después de la dosis inicial, la dosis habitual es de una tableta de 90 mg tomada dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, a menos que su médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).

Tomar Ticagrelor Aristo con otros medicamentos que afectan la coagulación

Su médico suele recomendar tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Este es un componente de muchos medicamentos y se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (generalmente de 75 a 150 mg al día).

Cómo tomar Ticagrelor Aristo

Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta

Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede aplastarla y mezclarla con agua de la siguiente manera:

• Aplaste la tableta en un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Mezcle y beba de inmediato.
• Para asegurarse de que se tome todo el medicamento, debe volver a llenar medio vaso de agua, enjuagar y beber. Si el paciente está en el hospital, la tableta puede administrarse después de disolverla en agua a través de una sonda nasogástrica.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Aristo

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Aristo, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o acudir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento. Puede producirse un mayor riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Ticagrelor Aristo

• En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Ticagrelor Aristo

No debe suspender el tratamiento con Ticagrelor Aristo sin discutirlo con su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico indique. La suspensión del tratamiento con Ticagrelor Aristo puede aumentar el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Ticagrelor Aristo afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados son frecuentes (como moretones y sangrados nasales).
Los sangrados graves son poco frecuentes, pero pueden ser mortales.

Debe ponerse en contacto de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesaria ayuda médica de emergencia:

• Sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:
• entumecimiento o debilidad súbita de las manos, las piernas o la cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo;
• confusión súbita, dificultad para hablar o entender a los demás;
• dificultad súbita para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación;
• mareos súbitos o dolor de cabeza intenso sin causa conocida.
• Síntomas de sangrado, como:
• sangrado abundante o difícil de detener;
• sangrado inesperado o sangrado que dura mucho tiempo;
• orina de color rosa, rojo o marrón;
• vómitos de sangre o contenido que parece como posos de café;
• heces de color rojo o negro (similar a alquitrán);
• tos o vómitos con coágulos de sangre.
• Pérdida de conocimiento
• pérdida temporal de la conciencia debido a una caída súbita del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente).
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga extrema o desorientación inexplicables.

Debe discutir con su médico si experimenta:

• Dificultad para respirar (disnea) - muy frecuente. Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso de Ticagrelor Aristo. La disnea asociada con Ticagrelor Aristo suele ser de intensidad leve y se caracteriza por una sensación súbita e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, y puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste, debe consultar a su médico. Su médico decidirá si es necesario un tratamiento o más pruebas.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• sangrado causado por trastornos de la sangre.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• moretones
• dolores de cabeza
• mareos o sensación de girar
• diarrea o indigestión
• náuseas
• estreñimiento
• erupciones cutáneas
• picazón
• dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota
• mareos o sensación de desmayo o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja
• sangrado nasal
• sangrado más abundante de lo habitual después de una cirugía o cortes (por ejemplo, durante el afeitado) y heridas
• sangrado en la mucosa del estómago (úlcera)
• encías sangrantes.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cara o los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• desorientación
• trastornos de la visión causados por la presencia de sangre en el ojo
• sangrado en el tracto genital, que es más abundante o ocurre en un momento diferente al de los sangrados menstruales regulares
• sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• sangrado interno, que puede causar mareos o sensación de desmayo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90.
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Aristo

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Sin instrucciones especiales para el almacenamiento del producto medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ticagrelor Aristo

• El principio activo de este medicamento es el ticagrelor. Cada tableta recubierta contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta: manitol, fosfato cálcico dibásico dihidratado, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hipromelosa 2910, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), talco.

Cómo es Ticagrelor Aristo y qué contiene el paquete

Tableta recubierta (tableta): tabletas amarillas, redondas, biconvexas, con el grabado "90" en un lado y un diámetro de 9 mm.
Caja de cartón que contiene un blister transparente de PVC/PVDC/Aluminio que contiene 14, 56, 60, 100 o 168 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma, S.A.
Calle de la Bahía, 30
28042 Madrid
Teléfono: 91 388 00 00

Fabricante

PGF Pharma International, S.L.
Calle de la Ciencia, 19
28002 Madrid
KeVaRo GROUP, S.L.
Calle de la Industria, 32
08014 Barcelona
Adalvo, S.A.
Calle de la Innovación, 13
08860 Castelldefels (Barcelona)
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:agosto 2024