Ticagrelor Aristo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ticagrelor Aristo, 60 mg, tabletas recubiertas

Ticagrelor

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla en caso de necesidad.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para una persona determinada. No debe cederlo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ticagrelor Aristo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Aristo
• 3. Cómo tomar Ticagrelor Aristo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ticagrelor Aristo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ticagrelor Aristo y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Aristo

Ticagrelor Aristo contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Ticagrelor Aristo

Este medicamento se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario) solo en adultos que han tenido:

• un infarto de miocardio, hace más de un año. El medicamento reduce la probabilidad de sufrir otro infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo actúa Ticagrelor Aristo

Este medicamento actúa sobre las células llamadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son glóbulos rojos muy pequeños que ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeñas heridas en los vasos sanguíneos.

• un coágulo puede obstruir completamente el flujo sanguíneo, lo que puede causar un infarto de miocardio (del músculo cardíaco) o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado "angina inestable").

Ticagrelor Aristo ayuda a prevenir la formación de coágulos. Esto reduce la probabilidad de que se forme un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Aristo

Cuándo no tomar Ticagrelor Aristo

• si el paciente es alérgico al ticagrelor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está sangrando actualmente;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular causado por una hemorragia cerebral;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepresivo);
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA). No debe tomar Ticagrelor Aristo si alguna de estas situaciones se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Ticagrelor Aristo, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un trauma reciente grave
• procedimientos quirúrgicos recientes (incluidos los dentales; debe consultar a su dentista)
• una condición que afecta la coagulación de la sangre
• sangrado reciente en el estómago o los intestinos (como úlceras estomacales o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a un procedimiento quirúrgico (incluido el dental) mientras toma Ticagrelor Aristo. Esto se debe a un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede recomendar suspender el tratamiento con este medicamento 5 días antes del procedimiento programado;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (generalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente tiene asma u otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar;
• si el paciente tiene algún trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que pueda haber dañado el hígado;
• si los análisis de sangre del paciente han mostrado un nivel de ácido úrico por encima de lo normal. Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente (o en caso de duda), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si el paciente está tomando Ticagrelor Aristo y heparina:

• su médico puede realizar un análisis de sangre para buscar un trastorno raro de las plaquetas causado por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto Ticagrelor Aristo como heparina, ya que Ticagrelor Aristo puede afectar el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ticagrelor Aristo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ticagrelor Aristo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es necesario porque Ticagrelor Aristo puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Ticagrelor Aristo.

• rosuvastatina (medicamento utilizado para tratar el colesterol alto)
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto)
• rifampicina (antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunitario)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que diluyen la sangre", incluyendo la warfarina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram;
• otros medicamentos, como el ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

Los medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", como la estreptokinasa o el alteplasa, pueden aumentar el riesgo de sangrado si se toman al mismo tiempo que Ticagrelor Aristo. Debe informar a su médico si está tomando Ticagrelor Aristo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Ticagrelor Aristo si está embarazada o cree que puede estar embarazada. Durante el tratamiento con este medicamento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para no quedar embarazadas.

Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está en período de lactancia. Su médico discutirá con la paciente los beneficios y riesgos asociados con la toma de Ticagrelor Aristo durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Ticagrelor Aristo afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. En caso de mareos o desorientación durante el tratamiento con este medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Ticagrelor Aristo contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Ticagrelor Aristo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar

• La dosis habitual es una tableta de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando Ticagrelor Aristo durante todo el tiempo que su médico lo recomiende.
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).

Toma de Ticagrelor Aristo con otros medicamentos que afectan la coagulación

Su médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Este es un componente de muchos medicamentos y se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (generalmente de 75 a 150 mg al día).

Cómo tomar Ticagrelor Aristo

Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta

Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede molerla y mezclarla con agua de la siguiente manera:

• Moler la tableta en un polvo fino.
• Verter el polvo en medio vaso de agua.
• Mezclar y beber de inmediato.
• Para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, debe volver a llenar medio vaso de agua, enjuagar y beber. Si el paciente está en el hospital, la tableta se puede disolver en agua y administrar a través de una sonda nasogástrica.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Aristo

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Aristo, debe contactar de inmediato a su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento con usted. Puede ocurrir un mayor riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Ticagrelor Aristo

• En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Ticagrelor Aristo

No debe suspender el tratamiento con Ticagrelor Aristo sin antes discutirlo con su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante todo el tiempo que su médico lo recomiende. La suspensión del tratamiento con Ticagrelor Aristo puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe contactar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• Sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco común y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular como:
• entumecimiento o debilidad repentina en las manos, pies o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo;
• confusión repentina, dificultad para hablar o entender a los demás;
• dificultad repentina para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación;
• mareos o dolor de cabeza severo sin causa conocida.
• Síntomas de sangrado como:
• sangrado abundante o difícil de detener;
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
• orina de color rosa, rojo o marrón;
• vómitos de sangre o contenido que parece como posos de café;
• heces de color rojo o negro (similar a alquitrán);
• tos o vómitos con coágulos de sangre;
• Desmayo
• pérdida temporal de conciencia debido a una caída repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia);
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga extrema o confusión.

Debe discutir con su médico si experimenta:

• Dificultad para respirar (disnea) - ocurre muy a menudo. Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso de este medicamento. La disnea asociada con Ticagrelor Aristo generalmente es de intensidad leve y se caracteriza por una sensación repentina y no esperada de falta de aire, generalmente en reposo, y puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante muchas semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe contactar a su médico. Su médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Muy a menudo(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento del ácido úrico en la sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• sangrado causado por trastornos de la coagulación.

Frecuentemente(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• moretones
• dolores de cabeza
• mareos o sensación de girar
• diarrea o náuseas
• náuseas
• estreñimiento
• erupciones cutáneas
• picazón
• dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota
• mareos o sensación de desmayo o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja
• sangrado nasal
• sangrado más abundante de lo habitual después de una cirugía o cortes (por ejemplo, al afeitar) y heridas
• sangrado en el estómago (úlcera)
• encías sangrantes.

Poco frecuentemente(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón en la cara o los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• desorientación
• trastornos de la visión causados por la presencia de sangre en el ojo
• sangrado en el tracto genital, que es más abundante o ocurre en un momento diferente al de los sangrados menstruales regulares
• sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• sangrado interno, que puede causar mareos o sensación de desmayo.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a la enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Si desea informar sobre cualquier efecto adverso, puede contactar a su médico, farmacéutico o enfermera. Alternativamente, puede contactar al Departamento de Vigilancia de Medicamentos para informar sobre cualquier efecto adverso.

5. Cómo conservar Ticagrelor Aristo

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No necesita condiciones especiales de conservación.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ticagrelor Aristo

• El principio activo es ticagrelor. Cada tableta recubierta contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: manitol, fosfato cálcico dibásico dihidratado, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hipromelosa 2910, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Ticagrelor Aristo y contenido del paquete

Tableta recubierta (tableta): tabletas redondas, biconvexas, de color rosa, con la inscripción "60" en un lado y un diámetro de 8 mm.

Caja de cartón que contiene un blister transparente de PVC/PVDC/Aluminio que contiene 56, 60 o 168 tabletas recubiertas.

No todas las sizes del paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma S.L.

Calle Baletowa 30

02-867 Varsovia

Teléfono: 22 855 40 93

Fabricante

PGF Pharma International d.o.o.

Calle Roberta Frangesa-Mihanovica 9,

10110, Zagreb

Croacia

KeVaRo GROUP Ltd.

Calle Tsaritsa Eleonora 9,

oficina 23,

Sofía 1618,

Bulgaria

Adalvo Limited

Parque de Ciencias de la Vida de Malta, Edificio 1, Nivel 4

Edificio Sir Temi Zammit

San Gwann Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Fecha de la última actualización del prospecto:agosto 2024