Ticagrelor Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ticagrelor Accord, 60 mg, tabletas recubiertas

Ticagrelor
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ticagrelor Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Accord
• 3. Cómo tomar Ticagrelor Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ticagrelor Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ticagrelor Accord y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Accord

Ticagrelor Accord contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos

antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Ticagrelor Accord

Ticagrelor Accord se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario) solo

en adultos que han tenido:

• un ataque al corazón, más de un año antes. El medicamento reduce la probabilidad de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo funciona Ticagrelor Accord

Ticagrelor Accord actúa sobre las células llamadas plaquetas sanguíneas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas sanguíneas son

glóbulos rojos muy pequeños que ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeños orificios

en el lugar de la lesión o corte de los vasos sanguíneos.

Sin embargo, las plaquetas sanguíneas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos alterados

en el corazón y en el cerebro. Esto puede ser muy peligroso, porque:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo - esto puede causar un ataque al corazón (del músculo cardíaco) o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón - lo que reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Ticagrelor Accord ayuda a prevenir la agregación de las plaquetas sanguíneas, reduciendo la probabilidad de formación

de un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Accord

Cuándo no tomar Ticagrelor Accord

• si el paciente es alérgico al ticagrelor o a alguno de los demás componentes de Ticagrelor Accord (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está sangrando actualmente;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepresivo);
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA). No debe tomar Ticagrelor Accord si alguna de estas situaciones se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Ticagrelor Accord, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un traumatismo grave reciente;
• procedimientos quirúrgicos recientes (incluidos los dentales - debe consultar a su dentista al respecto);
• una condición que afecta la coagulación de la sangre;
• sangrado reciente en el estómago o intestinos (como úlceras o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a procedimientos quirúrgicos (incluidos los dentales) en cualquier momento mientras esté tomando Ticagrelor Accord. Esto se debe a un mayor riesgo de sangrado. El médico puede recomendar suspender el medicamento 5 días antes del procedimiento programado;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco muy lento (generalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente tiene asma o otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como respiración rápida, respiración lenta o apnea. El médico decidirá si es necesario una evaluación adicional;
• si el paciente tiene algún trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que pueda haber dañado el hígado;
• si los análisis de sangre del paciente muestran un nivel de ácido úrico superior al normal.

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si alguna de estas situaciones se aplica al paciente (o si tiene alguna duda).

Si el paciente está tomando Ticagrelor Accord y heparina:

• el médico puede tomar una muestra de sangre para análisis diagnósticos si sospecha un trastorno plaquetario raro causado por la heparina. Es importante informar al médico sobre la ingesta de Ticagrelor Accord y heparina, ya que Ticagrelor Accord puede afectar el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ticagrelor Accord en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ticagrelor Accord

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto es necesario porque Ticagrelor Accord puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Ticagrelor Accord.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para tratar el colesterol alto);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir el colesterol);

simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir el colesterol);

• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• beta-bloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que adelgazan la sangre", incluyendo la warfarina;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram;
• otros medicamentos, como el ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

Debe informar a su médico sobre el uso de Ticagrelor Accord y el aumento del riesgo de sangrado si el médico le receta medicamentos fibrinolíticos, también llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", como la estreptokinasa o el alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ticagrelor Accord durante el embarazo o si se planea quedar embarazada.

Mientras esté tomando el medicamento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedar embarazadas.

Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico sobre la lactancia materna. El médico evaluará los beneficios y riesgos asociados con el uso de Ticagrelor Accord durante la lactancia materna.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Ticagrelor Accord afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Si el paciente experimenta mareos o desorientación mientras toma el medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Ticagrelor Accord contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Ticagrelor Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

• La dosis habitual de este medicamento es una tableta de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando Ticagrelor Accord durante todo el tiempo que su médico lo recomiende.
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).

Toma de Ticagrelor Accord con otros medicamentos que afectan la coagulación

El médico generalmente recomendará la ingesta conjunta de ácido acetilsalicílico. Este es un componente de muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre.

El médico le informará sobre la dosis que debe tomar (generalmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar Ticagrelor Accord

• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Cómo proceder en caso de dificultad para tragar la tableta

En caso de dificultad para tragar la tableta, se puede triturar y mezclar con agua de la siguiente manera:

• triturar la tableta en un polvo fino;
• verter el polvo en medio vaso de agua;
• mezclar y beber de inmediato;
• para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, debe volver a llenar medio vaso de agua, enjuagar y beber. Si el paciente está siendo tratado en un hospital, la tableta puede ser disuelta en agua y administrada a través de una sonda nasogástrica.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Accord

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Accord, debe consultar de inmediato a su médico o acudir a un hospital. Debe llevar consigo el paquete del medicamento. Puede ocurrir un aumento del riesgo de sangrado.

Omision de la dosis de Ticagrelor Accord

• En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Ticagrelor Accord

No debe suspender el tratamiento con Ticagrelor Accord sin consultar a su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante todo el tiempo que su médico lo recomiende.

La suspensión del tratamiento con Ticagrelor Accord puede aumentar el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento:

Ticagrelor Accord actúa sobre la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con el sangrado.

El sangrado puede ocurrir en cualquier lugar del cuerpo. Algunos sangrados son frecuentes (por ejemplo, moretones y sangrados nasales).

Los sangrados graves ocurren con poca frecuencia, pero pueden ser mortales.

Debe consultar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente, puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:
• entumecimiento o debilidad repentina en las manos, pies o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo,
• confusión repentina, dificultad para hablar o entender a los demás,
• dificultad repentina para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación,
• mareos o dolor de cabeza severo sin causa conocida;
• síntomas de sangrado, como:
• sangrado abundante o difícil de detener,
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo,
• orina de color rosa, rojo o marrón,
• vómitos de sangre o contenido que parece como posos de café,
• heces de color rojo o negro (con aspecto de brea),
• tos o vómitos con coágulos de sangre;
• pérdida de conocimiento
• pérdida temporal de la conciencia debido a una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia);
• síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga extrema o confusión inexplicables.

Debe discutir con su médico si experimenta:

• dificultad para respirar (disnea) - ocurre muy frecuentemente.Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso de Ticagrelor Accord. La disnea asociada con Ticagrelor Accord generalmente es de intensidad leve y se caracteriza por una sensación repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, y puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe consultar a su médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos:

Que ocurren muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (detectado en análisis de laboratorio),
• sangrado causado por trastornos de la sangre.

Que ocurren con frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• moretones,
• dolor de cabeza,
• mareos o sensación de girar,
• diarrea o malestar estomacal,
• náuseas (vómitos),
• estreñimiento,
• erupciones cutáneas,
• picazón,
• dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota,
• mareos o sensación de desmayo o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja,
• sangrado nasal,
• sangrado después de una operación quirúrgica o de cortes y heridas que es más abundante de lo habitual,
• sangrado en el estómago (úlcera),
• encías sangrantes.

Que ocurren con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón en la cara o los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica,
• desorientación (confusión),
• trastornos de la visión causados por la presencia de sangre en el ojo,
• sangrado vaginal que es más abundante o que ocurre en un momento diferente al del sangrado menstrual regular,
• sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa,
• sangre en el oído,
• sangrado interno que puede causar mareos o sensación de desmayo.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: 900 663 748

Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])

Página web: www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Accord

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ticagrelor Accord

• El principio activo de este medicamento es el ticagrelor. Cada tableta recubierta contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (E 460), carmelosa sódica (E 468), povidona, fumarato de sodio. Recubrimiento de la tableta: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Ticagrelor Accord y contenido del paquete

Ticagrelor Accord 60 mg son tabletas recubiertas rosadas claras, redondas (de 8 mm de diámetro), biconvexas con la inscripción "KJ1" en un lado.

Ticagrelor Accord 60 mg está disponible en blisters de PVC/PVDC/Alu que contienen 14, 56, 60, 100, 168 o 180 tabletas recubiertas, en un cartón, o en blisters calendario de PVC/PVDC/Alu que contienen 14, 56 o 168 tabletas recubiertas, en un cartón, o en blisters perforados divididos en dosis unitarias de PVC/PVDC/Alu que contienen 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 o 180 x 1 tabletas recubiertas, en un cartón.

No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del responsable

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht, Países Bajos

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C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca

Barcelona, 08040, España

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: julio 2025