Testosteronum prolongatum Ielfa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TESTOSTERONUM PROLONGATUM JELFA, 100 mg/ml, solución para inyección

Testosterona enantato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa
• 3. Cómo tomar el medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa y para qué se utiliza

El medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa contiene una derivada sintética de testosterona, una hormona sexual masculina (andrógeno). La testosterona desempeña un papel principal en la estimulación y el mantenimiento de las funciones sexuales en los hombres. Causa el crecimiento de los testículos, la glándula prostática, los conductos seminales, influye en la espermatogénesis (proceso de formación y maduración de los espermatozoides), inicia la formación de características sexuales secundarias y terciarias.
La testosterona tiene un efecto anabólico, conduce al crecimiento de los músculos esqueléticos, aumenta la densidad mineral de los huesos, estimula la producción de eritropoyetina (hormona que influye en la producción de glóbulos rojos) en los riñones, aumenta la concentración de hemoglobina (pigmento rojo de la sangre).

Indicaciones para el uso

El medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa se utiliza en hombres adultos como terapia de reemplazo de testosterona para el tratamiento de diversas enfermedades que resultan de la deficiencia de testosterona (hipogonadismo masculino). Para confirmar la enfermedad, se necesitan dos determinaciones independientes de las concentraciones de testosterona en la sangre y los síntomas clínicos mencionados a continuación:

• impotencia
• infertilidad
• disminución de la libido
• fatiga
• estado de ánimo depresivo
• pérdida de masa ósea causada por concentraciones bajas de hormona

2. Información importante antes de tomar el medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa

Cuándo no tomar el medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa:

• si el paciente es alérgico al enantato de testosterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a los frutos secos o la soja;
• si el paciente tiene síndrome de necrosis renal;
• si el paciente tiene o se sospecha que tiene cáncer de próstata dependiente de andrógenos;
• si el paciente tiene cáncer de mama;
• si el paciente ha tenido cáncer de hígado;
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico y tener especial cuidado:

• si el paciente tiene un tumor, especialmente con metástasis en los huesos - debido al aumento del riesgo de hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en la sangre), el médico debe ordenar análisis de sangre adicionales; en caso de necesidad, el médico puede decidir suspender la administración del medicamento;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca, hepática o renal grave, la administración del medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa puede causar complicaciones graves que se manifestarán con la retención de agua en el organismo y, a veces, con insuficiencia cardíaca congestiva;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática;
• si el paciente tiene hipertensión arterial o toma medicamentos para la hipertensión, ya que la testosterona puede causar un aumento de la presión arterial.
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea adquiridos o congénitos
• trombofilia (anomalías en la coagulación sanguínea que aumentan el riesgo de trombosis - formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos).
• factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas: coágulos sanguíneos previos en las venas; tabaquismo; obesidad; cáncer; inmovilización; si alguien en la familia del paciente ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, el pulmón o otro órgano a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años); la edad avanzada del paciente. Cómo reconocer la aparición de un coágulo sanguíneo: hinchazón dolorosa de una pierna o cambio repentino del color de la piel, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o cianosis, disnea repentina, tos repentina e inexplicable, que puede incluir la expectoración de sangre; dolor repentino en el pecho, mareo o vértigo severo, dolor abdominal severo, pérdida repentina de la visión. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe buscar ayuda médica de inmediato.
• si el paciente tiene epilepsia o migraña - el medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa puede empeorar los síntomas. Análisis médicos y de laboratorio Antes de comenzar el tratamiento, el médico ordenará análisis para descartar la presencia de cáncer de próstata. Durante el tratamiento, el médico ordenará análisis adicionales con regularidad, especialmente en pacientes de edad avanzada (más de 65 años). Los siguientes análisis de sangre deben ser ordenados por el médico antes y durante el tratamiento: concentración de testosterona en la sangre, hemograma completo. Debido a la variabilidad de los resultados de laboratorio, todas las mediciones de la concentración de testosterona deben realizarse en el mismo laboratorio. Abuso de medicamento y dependencia del medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. El abuso de testosterona y otros esteroides anabólicos y androgénicos puede causar efectos adversos graves, incluyendo aquellos relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos (que pueden causar la muerte), la salud mental y (o) el hígado. Las personas que han abusado de la testosterona pueden volverse dependientes y pueden experimentar síntomas de abstinencia después de una reducción significativa de la dosis o la suspensión repentina del medicamento. No debe abusar de este medicamento solo o en combinación con otros esteroides anabólicos y androgénicos, ya que esto puede causar un grave riesgo para la salud (véase "Posibles efectos adversos"). Otras advertencias y precauciones El medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa puede acelerar el desarrollo de un cáncer de próstata asintomático

y un crecimiento prostático benigno.
Rara vez se han informado de tumores hepáticos benignos y malignos en pacientes que reciben terapia de reemplazo de testosterona.
Algunos síntomas clínicos, como la irritabilidad, la ansiedad, el aumento de peso, las erecciones prolongadas o frecuentes, pueden indicar la administración de dosis excesivas de testosterona. El médico debe considerar cambiar la dosis. Si los síntomas de exceso de andrógenos persisten o reaparecen durante el tratamiento con las dosis recomendadas, el médico puede decidir suspender el medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa.
Durante el tratamiento con el medicamento, puede ocurrir un empeoramiento de la apnea del sueño preexistente.
En atletas tratados con testosterona, los resultados de las pruebas de dopaje pueden ser positivos.
El uso de testosterona como agente dopante puede causar efectos adversos graves.
Los andrógenos no son un medio adecuado para acelerar el crecimiento muscular en personas sanas ni para aumentar la capacidad física.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa en niños y adolescentes menores de 18 años.
La eficacia y la seguridad del medicamento en niños y adolescentes no han sido adecuadamente establecidas.
La terapia androgénica debe administrarse con especial precaución en pacientes con retraso en la pubertad. El médico debe monitorear el tratamiento mediante la evaluación de la edad ósea cada 6 meses.

Interacción del medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes orales - el médico debe ordenar análisis de sangre adicionales para evaluar la coagulación, especialmente al iniciar o suspender el tratamiento con el medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa;
• insulina - durante el uso concomitante con el medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa, puede ocurrir una disminución de la concentración de glucosa (azúcar) en la sangre y una disminución de la necesidad de insulina;
• hormona adrenocorticotrópica, también conocida como ACTH (hormona de la glándula pituitaria) o corticosteroides - durante el uso concomitante con el medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa, aumenta el riesgo de edema, especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas o hepáticas o con tendencia a la retención de líquidos;
• oxifenbutazona (medicamento analgésico y antiinflamatorio) - durante el uso concomitante con el medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa, puede ocurrir un aumento de la concentración de oxifenbutazona.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa está contraindicado en mujeres y no debe administrarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
El medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa, especialmente cuando se administra en dosis altas, inhibe la espermatogénesis (véase el punto 4).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad psicofísica, la capacidad de conducir vehículos o la capacidad de operar maquinaria.

El medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa contiene alcohol bencílico y aceite de arachid

El medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa contiene 50 mg de alcohol bencílico en cada 1 ml, lo que equivale a 50 mg/ml.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
El medicamento puede causar irritación local leve.
El medicamento contiene aceite de arachid (de frutos secos). No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja.

3. Cómo tomar el medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Administración intramuscular.
Las dosis las determina el médico.
La dosis recomendada es: de 100 mg a 200 mg, y si es necesario hasta 300 mg, una vez a la semana. Después de la mejora: 100 mg cada 2-4 semanas.
Método de administración

El medicamento está destinado exclusivamente a la administración por inyección intramuscular. Las inyecciones deben realizarse profundamente en el músculo glúteo.
La experiencia indica que las reacciones a corto plazo (tos, accesos de tos, dificultad para respirar), que en casos raros ocurren durante la inyección o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas, pueden evitarse inyectando la solución muy lentamente.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa en niños y adolescentes menores de 18 años.
La eficacia y la seguridad del medicamento en niños y adolescentes no han sido adecuadamente establecidas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa

La sobredosis del medicamento es poco probable con el uso recomendado.
El síntoma de una sobredosis debido a la administración de una dosis demasiado alta o la administración del medicamento con más frecuencia de lo recomendado puede causar una erección prolongada (priapismo) en los hombres.
En ese caso, debe suspenderse la administración del medicamento.

Olvido de la administración del medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa

No tomar el medicamento en el momento previsto (un retraso de 1 o 2 días) no debe afectar el curso del tratamiento. El medicamento debe administrarse lo antes posible. Las dosis siguientes deben administrarse según las indicaciones del médico. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Trastornos de la sangre y el sistema linfático: aumento del número de glóbulos rojos, hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y concentración de hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta oxígeno), identificados en análisis de sangre periódicos.
• Trastornos del metabolismo y la nutrición:aumento de peso.
• Análisis diagnósticos:aumento de la concentración de hemoglobina, aumento del hematocrito, aumento del número de glóbulos rojos, aumento de la medición del antígeno específico de la próstata.
• Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida(la frecuencia no puede establecerse con los datos disponibles):
• Tumores benignos, malignos y no especificados (incluyendo quistes y pólipos):tumor de hígado.
• Trastornos del sistema reproductivo y la mama: ginecomastia (aumento de la mama en los hombres), priapismo (erección prolongada y dolorosa), oligospermia (número demasiado bajo de espermatozoides en el semen) durante el uso de dosis altas.
• Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: calvicie de tipo masculino, hirsutismo (exceso de vello corporal en las mujeres), acné.
• Análisis diagnósticos: retención de sodio, cloro, agua, potasio, calcio y fosfatos inorgánicos.
• Trastornos gastrointestinales: náuseas (mareos).
• Trastornos hepáticos y biliares: ictericia obstructiva, trastornos de la función hepática, lesiones hepáticas o cambios tumorales en el hígado. El uso prolongado de dosis altas puede ser la causa de lesiones hepáticas o cambios tumorales en el hígado. La hepatitis que ocurre es un motivo para suspender la administración de andrógenos y determinar la causa de los cambios. El médico monitoreará la función hepática.
• Trastornos de la sangre y el sistema linfático: inhibición de los factores de coagulación II, V, VII y X, sangrado en pacientes tratados con anticoagulantes orales, eritrocitosis.
• Trastornos del sistema nervioso: cambios en la libido, dolores de cabeza, ansiedad, parestesias (hormigueo).
• Trastornos vasculares:trombosis venosa profunda, hipertensión arterial.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: embolia pulmonar.
• Trastornos generales y en el lugar de administración: inflamación y dolor en el lugar de la inyección (el efecto adverso más comúnmente observado).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en los frascos y el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. La disminución de la transparencia de la solución o la aparición de "agujas" (cristales) no indica que el medicamento esté caducado. La turbidez puede eliminarse calentando el frasco en agua tibia.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa?

• El principio activo del medicamento es el enantato de testosterona. 1 ml de solución para inyección contiene 100 mg de enantato de testosterona.
• Los demás componentes del medicamento son: alcohol bencílico 50 mg y aceite de arachid hasta 1 ml.

Cómo se presenta el medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa y qué contiene el embalaje?

El medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa es una solución oleosa de color amarillo claro.
Se presenta en frascos y cajas de cartón.
5 frascos de 1 ml

Título del responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21,
58-500 Jelenia Góra

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: