Teriflunomide +piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Teriflunomida +pharma, 14 mg, tabletas recubiertas

Teriflunomida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Teriflunomida +pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Teriflunomida +pharma
• 3. Cómo tomar Teriflunomida +pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Teriflunomida +pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Teriflunomida +pharma y para qué se utiliza

Qué es Teriflunomida +pharma

Teriflunomida +pharma contiene la sustancia activa teriflunomida, que es un agente inmunomodulador que regula el sistema inmunitario para limitar su ataque al sistema nervioso.

Para qué se utiliza Teriflunomida +pharma

Teriflunomida +pharma se utiliza para tratar a adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) con esclerosis múltiple de tipo recidivante-remitente.

Qué es la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que ataca el sistema nervioso central. El sistema nervioso central está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación daña la capa protectora (llamada mielina) que rodea los nervios en el sistema nervioso central. Este proceso se llama desmielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente. En personas con esclerosis múltiple de tipo recidivante, se producen brotes (recidivas) de síntomas físicos causados por la mala función de los nervios. Estos síntomas varían de persona a persona, pero suelen incluir:

• dificultades para caminar
• trastornos de la visión
• problemas de equilibrio

Estos síntomas pueden desaparecer por completo después de una recidiva, pero con el tiempo, algunos problemas pueden persistir entre las recidivas. Esto puede causar discapacidad física que dificulta las actividades cotidianas.

Cómo actúa Teriflunomida +pharma

Teriflunomida +pharma ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, limitando el aumento de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que, en personas con esclerosis múltiple, conduce al daño nervioso.

2. Información importante antes de tomar Teriflunomida +pharma

Cuándo no tomar Teriflunomida +pharma

• si el paciente es alérgico a la teriflunomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea grave o ampollas después de tomar teriflunomida o leflunomida
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave
• si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o está amamantando
• si el paciente tiene alguna enfermedad grave que afecte al sistema inmunitario, como el SIDA
• si el paciente tiene alguna enfermedad grave que afecte a la médula ósea o tiene una baja cuenta de glóbulos rojos o blancos, o una baja cuenta de plaquetas
• si el paciente tiene una infección grave
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que requiere diálisis
• si el paciente tiene un bajo nivel de proteínas en la sangre (hipoproteinemia)

Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Teriflunomida +pharma, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas de función hepática y (o) bebe grandes cantidades de alcohol; el médico puede realizar análisis de sangre para comprobar que la función hepática sea normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis de sangre del paciente muestran problemas de función hepática, el médico puede suspender el tratamiento con Teriflunomida +pharma. Véase el punto 4.
• el paciente tiene hipertensión arterial sin controlar. Teriflunomida +pharma puede causar un aumento de la presión arterial. El médico controlará la presión arterial del paciente antes de empezar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento. Véase el punto 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de tomar Teriflunomida +pharma, el médico se asegurará de que el paciente tenga suficientes glóbulos blancos y plaquetas en la sangre. Debido a que Teriflunomida +pharma reduce la cuenta de glóbulos blancos en la sangre, puede afectar la capacidad para luchar contra las infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre para comprobar la cuenta de glóbulos blancos si el paciente cree que tiene una infección. Durante el tratamiento con teriflunomida, pueden ocurrir infecciones por virus herpes, incluyendo herpes labial o herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Debe informar a su médico de inmediato si sospecha que tiene algún síntoma de infección por virus herpes. Véase el punto 4.
• el paciente tiene reacciones cutáneas graves
• el paciente tiene síntomas respiratorios
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento y dolor en las manos y los pies
• el paciente planea vacunarse
• el paciente toma leflunomida junto con teriflunomida
• el paciente cambia de medicamento a teriflunomida o de teriflunomida a otro medicamento
• el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (determinación de la concentración de calcio). Los resultados del análisis de la concentración de calcio pueden ser falsamente bajos.

Reacciones respiratorias

Debe informar a su médico si experimenta tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar análisis adicionales.

Niños y adolescentes

Teriflunomida +pharma no está indicado para niños menores de 10 años, ya que la teriflunomida no ha sido estudiada en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. A continuación, se presentan informaciones importantes para los niños y sus padres o tutores:

• en pacientes que toman teriflunomida, se han observado casos de pancreatitis. El médico que atiende al niño puede realizar análisis de sangre si sospecha pancreatitis.

Teriflunomida +pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (a menudo llamados medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores)
• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína utilizados para tratar la epilepsia
• hierba de San Juan (un medicamento herbal para la depresión)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona utilizados para tratar la diabetes
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotekan utilizados para tratar el cáncer
• duloxetina utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en pacientes con diabetes
• alosetrón utilizado para tratar la diarrea grave
• teofilina utilizada para tratar el asma
• tizanidina (un medicamento relajante muscular)
• warfarina (un medicamento anticoagulante) utilizado para diluir la sangre (es decir, hacer que sea más líquida) para evitar coágulos
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina utilizados para tratar infecciones
• indometacina, ketoprofeno utilizados para tratar la inflamación o el dolor
• furomesida utilizada para tratar enfermedades cardíacas
• cimetidina utilizada para reducir la producción de ácido estomacal
• zidovudina utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto (hipercolesterolemia)
• sulfasalazina utilizada para tratar la enfermedad de Crohn y la artritis reumatoide
• colestiramina utilizada para tratar el colesterol alto o el picor en enfermedades hepáticas
• carbón activado utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias

Embarazo y lactancia

No debetomar Teriflunomida +pharma si está embarazadao si cree que puede estar embarazada. En mujeres embarazadas o que han quedado embarazadas mientras tomaban Teriflunomida +pharma, existe un mayor riesgo de defectos de nacimiento en el feto.
Las mujeres en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos no deben tomar este medicamento.
Si una niña tiene su primera menstruación mientras toma Teriflunomida +pharma, debe informar a su médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo.
Si una mujer planea quedarse embarazada después de dejar de tomar Teriflunomida +pharma, debe informar a su médico, ya que antes de intentar quedarse embarazada, es necesario asegurarse de que el medicamento ya no esté en su organismo. La eliminación de la sustancia activa puede tardar hasta 2 años. Este período se puede reducir a varias semanas tomando medicamentos que aceleren la eliminación de teriflunomida del organismo.
En ambos casos, es necesario confirmar mediante un análisis de sangre que la sustancia activa se ha eliminado lo suficiente del organismo. El médico debe confirmar que la concentración de teriflunomida en la sangre es lo suficientemente baja como para que la mujer pueda quedarse embarazada.
Para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio, puede consultar a su médico.
Si se sospecha que una mujer ha quedado embarazada mientras toma Teriflunomida +pharma o dentro de los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe interrumpir el tratamiento con Teriflunomida +pharma y contactar de inmediatoa su médico para realizar una prueba de embarazo.
Si la prueba confirma que la mujer está embarazada, el médico puede sugerir el uso de medicamentos adecuados para eliminar rápidamente la teriflunomida del organismo y reducir el riesgo para el feto.
Anticoncepción
Durante el tratamiento con Teriflunomida +pharma y después de su interrupción, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo efectivo. La teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo después de dejar de tomarla. Por lo tanto, es necesario seguir utilizando un método anticonceptivo efectivo después de la interrupción del tratamiento.

• Este método debe utilizarse hasta que la concentración de teriflunomida en la sangre sea lo suficientemente baja (lo que determinará el médico).
• Debe hablar con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted y sobre la posible necesidad de cambiar el método anticonceptivo.

No debe tomar Teriflunomida +pharma mientras esté amamantando, ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Teriflunomida +pharma puede causar mareos, que pueden afectar la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Teriflunomida +pharma contiene lactosa

Teriflunomida +pharma contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Teriflunomida +pharma contiene rojo allura AC (E 129)

El rojo allura puede causar reacciones alérgicas.

Teriflunomida +pharma contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Teriflunomida +pharma

El tratamiento con Teriflunomida +pharma estará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Adultos

La dosis recomendada es una tableta (14 mg) al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más)

La dosis depende del peso corporal:

• niños con un peso corporal superior a 40 kg: una tableta de 14 mg al día
• niños con un peso corporal igual o inferior a 40 kg: una tableta de 7 mg al día. Para estos pacientes, están disponibles otros medicamentos que contienen una cantidad menor de teriflunomida (como tabletas de 7 mg)

Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable por encima de 40 kg serán informados por su médico sobre el cambio de dosis a una tableta (14 mg) al día.

Vía y método de administración

Teriflunomida +pharma se administra por vía oral. Teriflunomida +pharma debe tomarse una vez al día, a cualquier hora del día, en una sola dosis diaria.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Teriflunomida +pharma se puede tomar con o sin comida.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Teriflunomida +pharma

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Teriflunomida +pharma, debe contactar de inmediato a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos en el punto 4 a continuación.

Olvido de una dosis de Teriflunomida +pharma

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido.

Interrupción del tratamiento con Teriflunomida +pharma

No debe interrumpir el tratamiento con Teriflunomida +pharma ni cambiar la dosis sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administración de este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos graves

Algunos efectos adversos pueden ser graves o empeorar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar de inmediato a su médico.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis, que puede causar síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia de ocurrencia: frecuente en niños y adolescentes y poco frecuente en pacientes adultos)

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, que pueden causar síntomas como erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, o dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves, que pueden causar síntomas como erupciones cutáneas, ampollas, fiebre o úlceras en la boca
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección que puede ser mortal), que pueden causar síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la cantidad de orina o desorientación
• neumonitis, que puede causar síntomas como disnea o tos persistente

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad hepática grave, que puede causar síntomas como ictericia, orina oscura, náuseas y vómitos inexplicables o dolor abdominal

Otros efectos adversospueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• diarrea, náuseas
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis
• caída del cabello

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de malestar al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección fúngica del pie
• infección por virus herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, picazón, dolor, entumecimiento o sensación de quemazón en la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, así como otros síntomas como fiebre y debilidad
• análisis de sangre: disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), cambios en el hígado y en los análisis de glóbulos blancos (véase el punto 2), también se han observado aumentos de la actividad de las enzimas musculares (creatinquinasa)
• reacciones alérgicas leves
• sensación de ansiedad
• sensación de hormigueo, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte inferior de la espalda o la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, picazón, hormigueo o dolor en las manos y los dedos (síndrome del túnel carpiano)
• sensación de "palpitaciones"
• aumento de la presión arterial
• vómitos, dolor de muelas, dolor en la parte superior del abdomen
• erupciones cutáneas, acné
• dolor en los tendones, las articulaciones, los huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)
• necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual
• hemorragias menstruales abundantes
• dolor
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia)
• pérdida de peso

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia leve)
• aumento de la sensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o palpitante a lo largo de uno o más nervios, trastornos de los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica)
• cambios en las uñas, reacciones cutáneas graves
• dolor postoperatorio
• psoriasis
• estomatitis (inflamación de la boca)
• anomalías en los lípidos sanguíneos
• colitis (inflamación del intestino grueso)

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• inflamación o daño hepático

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipertensión pulmonar

Niños (de 10 años o más) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes. A continuación, se presentan informaciones adicionales importantes para los niños, los adolescentes y sus padres o tutores:

• pancreatitis

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomida +pharma

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el envase después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Teriflunomida +pharma

• La sustancia activa del medicamento es teriflunomida. Cada tableta recubierta contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina tipo 101D+, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio recubrimiento de la tableta:hipromelosa 2910 (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), índigo carmín, laca de aluminio (E 132), glicerol, talco, azul brillante FCF, laca de aluminio (E 133), rojo allura AC, laca de aluminio (E 129)

Cómo se presenta Teriflunomida +pharma y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas azules, redondas, biconvexas, con la inscripción "14" en un lado.
Tamaños de los paquetes
Blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que se introducen en cajas de cartón que contienen 14 (1 caja de 14), 28 (1 caja de 28) y 84 (3 cajas de 28) tabletas recubiertas,
Blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 14, 28, 84 o 98 tabletas recubiertas en cajas de cartón.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricante/Importador

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
SK-036 80 Martin
Eslovaquia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel. +48 12 262 32 36
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia
Teriflunomida +pharma
República Checa
Teriflunomida +pharma
Austria
Teriflunomida Genericon 14 mg comprimidos recubiertos
Alemania
Teriflunomida Tiefenbacher 14 mg comprimidos recubiertos
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:agosto de 2024