Temozolomide Glenmark

Hoja de instrucciones para el paciente

Temozolomida Glenmark, 5 mg, cápsulas duras

Temozolomida Glenmark, 20 mg, cápsulas duras

Temozolomida Glenmark, 100 mg, cápsulas duras

Temozolomida Glenmark, 140 mg, cápsulas duras

Temozolomida Glenmark, 180 mg, cápsulas duras

Temozolomida Glenmark, 250 mg, cápsulas duras

Temozolomida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Temozolomida Glenmark y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Temozolomida Glenmark
• 3. Cómo tomar Temozolomida Glenmark
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Temozolomida Glenmark
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Temozolomida Glenmark y para qué se utiliza

Temozolomida Glenmark contiene la sustancia temozolomida. Este medicamento es un agente antineoplásico.
Temozolomida Glenmark se utiliza para tratar ciertos tipos de tumores cerebrales:

• en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico. Temozolomida Glenmark se administra primero en combinación con radioterapia (período de tratamiento combinado), y luego como medicamento único (período de monoterapia).
• en niños a partir de 3 años y en adultos con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. Temozolomida Glenmark se utiliza para tratar estos tumores si hay un crecimiento recurrente o una exacerbación del proceso de la enfermedad después del tratamiento estándar.

2. Información importante antes de tomar Temozolomida Glenmark

Cuándo no tomar Temozolomida Glenmark

• si el paciente es alérgico a la temozolomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipersensibilidad a la dacarbazina (un medicamento antineoplásico, a veces llamado DTIC). Los síntomas de una reacción alérgica incluyen picazón, dificultad para respirar o respiración silbante, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta.
• si hay una disminución significativa en el número de ciertos tipos de células sanguíneas (debido a la supresión de la función de la médula ósea), como los glóbulos blancos o las plaquetas. Estas células desempeñan un

rol importante en la lucha contra las infecciones y en el proceso de coagulación de la sangre. El médico que lo atiende examinará la sangre antes de iniciar el tratamiento para asegurarse de que el número de estas células sea suficiente.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Temozolomida Glenmark, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene una infección pulmonar grave causada por el microorganismo Pneumocystis jirovecii (neumonía por Pneumocystis jirovecii, PCP). El paciente con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico recibirá Temozolomida Glenmark en un esquema de tratamiento de 42 días en combinación con radioterapia. En este caso, el médico que lo atiende también recetará medicamentos para prevenir el desarrollo de este tipo de neumonía (PCP).
• si el paciente ha tenido o puede tener actualmente una infección por el virus de la hepatitis B. Esto es necesario porque Temozolomida Glenmark puede causar una reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B, lo que en algunos casos puede llevar a la muerte. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes serán examinados cuidadosamente por el médico para detectar signos de esta infección.
• si antes o durante el tratamiento se produce una disminución en el número de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o si se producen problemas de coagulación de la sangre. En este caso, el médico que lo atiende puede reducir la dosis del medicamento, interrumpirlo, suspenderlo o cambiar el tratamiento. También puede ser necesario administrar otro tratamiento. En algunos casos, puede ser necesario suspender el tratamiento con Temozolomida Glenmark. Durante el tratamiento, para controlar el efecto no deseado de Temozolomida Glenmark en las células sanguíneas, el médico recetará análisis de sangre frecuentes.
• si existe un pequeño riesgo de otros cambios en las células sanguíneas, incluyendo la aparición de leucemia.
• si se producen náuseas y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes asociados con la administración de Temozolomida Glenmark (véase el punto 4), el médico que lo atiende puede recetar medicamentos para prevenir los vómitos (medicamentos antieméticos). Si se producen vómitos frecuentes antes o durante el tratamiento, debe pedir al médico que indique el mejor momento para tomar Temozolomida Glenmark, cuando los vómitos no estén presentes. Si se producen vómitos después de tomar el medicamento, no debe tomar una segunda dosis el mismo día.
• si se produce fiebre o síntomas de infección, debe comunicarse de inmediato con el médico que lo atiende.
• si el paciente tiene más de 70 años, puede ser más propenso a infecciones, tener una mayor tendencia a desarrollar moretones o sangrado.
• si se producen enfermedades hepáticas o renales, puede ser necesario ajustar la dosis de Temozolomida Glenmark.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 3 años, ya que no se han realizado estudios adecuados. La cantidad de datos sobre pacientes mayores de 3 años a los que se administró Temozolomida Glenmark es limitada.

Temozolomida Glenmark y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar Temozolomida Glenmark durante el embarazo, a menos que el médico que la atiende lo haya recetado específicamente.
Durante el tratamiento con Temozolomida Glenmark y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento, las mujeres que pueden quedar embarazadas deben usar métodos anticonceptivos efectivos.
Debe suspender la lactancia materna durante el tratamiento con Temozolomida Glenmark.

Fertilidad masculina

Temozolomida Glenmark puede causar infertilidad permanente. Los hombres que toman Temozolomida Glenmark deben usar métodos anticonceptivos efectivos y no deben tener hijos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Se recomienda que el paciente consulte a su médico para considerar la conservación de esperma antes de iniciar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Temozolomida Glenmark, puede producirse somnolencia o fatiga. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que sepa cómo reacciona a este medicamento (véase el punto 4).

Temozolomida Glenmark contiene lactosa

Temozolomida Glenmark contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si el médico ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a certains azúcares, el paciente debe comunicarse con el médico que lo atiende antes de tomar este medicamento.

Temozolomida Glenmark contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Temozolomida Glenmark

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis y duración del tratamiento
El médico que lo atiende recetará la dosis adecuada de Temozolomida Glenmark para su caso específico.
La dosis se determina en función de las dimensiones del cuerpo del paciente (estatura y peso) y dependiendo de si el tumor ha reaparecido y si el paciente ha recibido quimioterapia previamente. Para prevenir las náuseas y los vómitos o reducirlos, el médico puede recetar otros medicamentos (medicamentos antieméticos) para tomar antes y/o después de tomar Temozolomida Glenmark.
Pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico:
El tratamiento se lleva a cabo en dos etapas:

• primero, se administra Temozolomida Glenmark en combinación con radioterapia (período de tratamiento combinado)
• luego, se administra solo Temozolomida Glenmark (período de monoterapia).

Durante el tratamiento combinado, el médico que lo atiende iniciará la administración de Temozolomida Glenmark en una dosis de 75 mg/m² de superficie corporal (dosis habitual). La dosis recetada se tomará diariamente durante 42 días (hasta 49 días) en combinación con radioterapia. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre y de la tolerancia del paciente al medicamento durante el tratamiento combinado, el médico puede retrasar o interrumpir la administración de Temozolomida Glenmark. Después de finalizar la radioterapia, habrá un período de 4 semanas de pausa en el tratamiento para que el paciente se recupere. Luego, se iniciará el período de monoterapia.
Durante la monoterapia, Temozolomida Glenmark se administra en una dosis diferente y de una manera diferente. El médico que lo atiende determinará la dosis adecuada para su caso específico. El paciente puede recibir hasta 6 períodos (ciclos) de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días. El paciente tomará solo Temozolomida Glenmark una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo (días de tratamiento).
El día 28, se iniciará un nuevo ciclo de tratamiento. El paciente volverá a tomar Temozolomida Glenmark una vez al día durante 5 días, y luego no tomará el medicamento durante 23 días. De esta manera, se completa un ciclo de 28 días de tratamiento. Después de

• 28 días, se iniciará un nuevo ciclo de tratamiento. El paciente volverá a tomar Temozolomida Glenmark una vez al día durante 5 días, y luego no tomará el medicamento durante 23 días. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre y de la tolerancia del paciente al medicamento en cada ciclo de tratamiento, el médico puede ajustar la dosis, retrasar o interrumpir la administración de Temozolomida Glenmark.

Cómo tomar Temozolomida Glenmark
La dosis recetada de Temozolomida Glenmark debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Las cápsulas deben tomarse en ayunas; por ejemplo, al menos 1 hora antes de la ingesta de desayuno planeada. La(s) cápsula(s) debe(n) tragar(se) enteras, con un vaso de agua. No debe abrir, aplastar ni masticar las cápsulas. Si una cápsula está dañada, debe evitar el contacto de su contenido con la piel, los ojos o la nariz. Si se produce un contacto accidental del medicamento con los ojos o la nariz, debe enjuagar cuidadosamente la superficie afectada con agua.
Dependiendo de la dosis recetada, el paciente puede tomar más de una cápsula al mismo tiempo o puede tomar cápsulas de diferentes potencias (con diferentes cantidades de principio activo expresadas en miligramos). El color de la tapa de cada cápsula es diferente según la potencia (véase la tabla a continuación).

El paciente debe asegurarse de entender y recordar la siguiente información:

• cuántas cápsulas debe tomar cada día de tratamiento. Debe pedir al médico que lo atiende o al farmacéutico que anote esta información (incluyendo el color de la tapa de la cápsula).
• cuáles son los días de tratamiento.

Antes de iniciar cada nuevo ciclo de tratamiento, el paciente debe recibir nuevamente información del médico que lo atiende sobre la dosis del medicamento, ya que puede ser diferente a la dosis del ciclo anterior.
Temozolomida Glenmark debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Es muy importante consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda. Los errores en la administración del medicamento pueden tener consecuencias graves para la salud del paciente.

Uso de una dosis mayor que la recetada de Temozolomida Glenmark

Si el paciente toma accidentalmente más cápsulas de Temozolomida Glenmark de las recetadas por el médico, debe comunicarse de inmediato con el médico, farmacéutico o enfermera.

Olvido de una dosis de Temozolomida Glenmark

La dosis olvidada debe tomarse lo antes posible el mismo día. Si han pasado más de 24 horas desde que se olvidó la dosis, debe comunicarse con el médico que lo atiende. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que el médico lo haya recetado.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe comunicarse de inmediatocon su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacción alérgica grave (hipersensibilidad) (erupción, respiración silbante o otros trastornos respiratorios)
• hemorragias incontroladas
• convulsiones
• fiebre
• escalofríos
• dolores de cabeza intensos y persistentes

La administración de Temozolomida Glenmark puede causar una disminución en el número de un tipo determinado de células sanguíneas. Esto puede provocar moretones o hemorragias más frecuentes, anemia (disminución del número de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones.
La disminución del número de células sanguíneas es generalmente temporal. En algunos casos, puede prolongarse y llevar a una forma grave de anemia (anemia aplásica).
El médico que lo atiende realizará análisis de sangre regularmente y, en función de los resultados, decidirá si es necesario algún tratamiento adecuado. En algunos pacientes, puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Otros efectos adversos informados se enumeran a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas) son:

• pérdida de apetito, dificultades para hablar, dolor de cabeza
• estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea
• erupción, pérdida de cabello
• fatiga.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas) son:

• infecciones, infecciones de la boca
• disminución del número de células sanguíneas (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• reacción alérgica
• aumento de la glucosa en sangre
• trastornos de la memoria, depresión, ansiedad, confusión, dificultad para dormir o mantener el sueño
• trastornos de la coordinación y el equilibrio
• dificultad para concentrarse, cambios en el estado de ánimo o la alerta, olvido
• mareos, trastornos de la sensación, sensación de hormigueo, temblores, trastornos del gusto
• visión parcialmente borrosa, visión anormal, visión doble, dolor en los ojos
• sordera, zumbido en los oídos, dolor de oído
• coágulos de sangre en los pulmones o las piernas, presión arterial alta
• neumonía, dificultad para respirar, bronquitis, tos, sinusitis
• dolor abdominal o de estómago, acidez estomacal, dificultad para tragar
• piel seca, picazón
• daño muscular, debilidad muscular, dolor muscular
• dolor articular, dolor de espalda
• frecuencia urinaria, dificultad para controlar la micción
• fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor, malestar general, resfriado o gripe
• retención de líquidos, hinchazón en las piernas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• pérdida de peso, aumento de peso
• daños por radiación

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas) son:

• infecciones del cerebro (meningitis por herpes), incluyendo casos mortales
• infecciones de heridas
• reactivación de la infección por el virus de la citomegalia
• reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B
• tumores secundarios, incluyendo leucemia
• disminución del número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• manchas rojas bajo la piel
• diabetes insípida (síntomas incluyen frecuencia urinaria y sed)
• alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones
• parálisis parcial, cambios en la percepción de los olores
• trastornos del oído, infecciones del oído medio
• palpitaciones (cuando se siente el latido del corazón), sofocos
• hinchazón del estómago, dificultad para controlar las heces, hemorroides, sequedad en la boca
• inflamación del hígado y daño hepático (incluyendo insuficiencia hepática mortal), colestasis, aumento de la bilirrubina
• ampollas en la piel o en la boca, descamación de la piel, erupciones cutáneas, dolor en la piel, erupción cutánea grave con hinchazón de la piel (incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies)
• aumento de la sensibilidad a la luz solar, picazón, aumento de la sudoración, cambio de color de la piel
• dificultad para orinar
• sangrado vaginal, irritación vaginal, falta o exceso de menstruación, dolor en los senos, impotencia sexual
• escalofríos, hinchazón de la cara, decoloración de la lengua, sed, enfermedades dentales
• sequedad en los ojos

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Temozolomida Glenmark

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
La ingestión accidental del medicamento puede ser mortal para un niño.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blisters
Temozolomida Glenmark, 5 mg y 20 mg: Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Temozolomida Glenmark, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg: Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Debe informar a su farmacéutico sobre cualquier cambio en la apariencia de las cápsulas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Temozolomida Glenmark

El principio activo de este medicamento es la temozolomida.

• Temozolomida Glenmark, 5 mg: cada cápsula dura contiene 5 mg de temozolomida.
• Temozolomida Glenmark, 20 mg: cada cápsula dura contiene 20 mg de temozolomida.
• Temozolomida Glenmark, 100 mg: cada cápsula dura contiene 100 mg de temozolomida.
• Temozolomida Glenmark, 140 mg: cada cápsula dura contiene 140 mg de temozolomida.
• Temozolomida Glenmark, 180 mg: cada cápsula dura contiene 180 mg de temozolomida.
• Temozolomida Glenmark, 250 mg: cada cápsula dura contiene 250 mg de temozolomida.

Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilcelulosa sódica (Tipo A), ácido tartárico, estearato de magnesio
Cubierta de la cápsula, tamaño 0
Temozolomida Glenmark, 5 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132)
Temozolomida Glenmark, 20 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172)
Temozolomida Glenmark, 100 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), indigotina (E 132)
Temozolomida Glenmark, 140 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132)
Temozolomida Glenmark, 180 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172)
Temozolomida Glenmark, 250 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171)
Tinta para imprimir
Tinta negra: laca, macrogol, hidróxido de amonio concentrado, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172)

Cómo se presenta Temozolomida Glenmark y contenido del envase

Temozolomida Glenmark, 5 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 0, con tapa verde y cuerpo blanco. En el cuerpo está impresa con tinta negra la cifra 5.
Temozolomida Glenmark, 20 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 0, con tapa naranja y cuerpo blanco. En el cuerpo está impresa con tinta negra la cifra 20.
Temozolomida Glenmark, 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 0, con tapa morada y cuerpo blanco. En el cuerpo está impresa con tinta negra la cifra 100.
Temozolomida Glenmark, 140 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 0, con tapa azul y cuerpo blanco. En el cuerpo está impresa con tinta negra la cifra 140.
Temozolomida Glenmark, 180 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 0, con tapa marrón chocolate y cuerpo blanco. En el cuerpo está impresa con tinta negra la cifra 180.
Temozolomida Glenmark, 250 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 0, con tapa blanca y cuerpo blanco. En el cuerpo está impresa con tinta negra la cifra 250.
Blisters
Blisters de papel/aluminio/PVC. Cada blister contiene 1 cápsula dura. Los blisters se empaquetan en una caja de cartón. La caja de cartón contiene 5 cápsulas duras empaquetadas individualmente en blisters.

Título del responsable

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante

EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road
Waterford, X91 YV67
Irlanda
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsovia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:febrero de 2022