Temozolomide Glenmark

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Temozolomida Glenmark, 5 mg, cápsulas, duras

Temozolomida Glenmark, 20 mg, cápsulas, duras

Temozolomida Glenmark, 100 mg, cápsulas, duras

Temozolomida Glenmark, 140 mg, cápsulas, duras

Temozolomida Glenmark, 180 mg, cápsulas, duras

Temozolomida Glenmark, 250 mg, cápsulas, duras

Temozolomida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Temozolomida Glenmark y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Temozolomida Glenmark
• 3. Cómo tomar Temozolomida Glenmark
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Temozolomida Glenmark
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Temozolomida Glenmark y para qué se utiliza

Temozolomida Glenmark contiene la sustancia temozolomida. Este medicamento es un agente antineoplásico.
Temozolomida Glenmark se utiliza para tratar ciertos tipos de tumores cerebrales:

• en adultos con glioblastoma multiforme de novo. Temozolomida Glenmark se administra primero en combinación con radioterapia (período de tratamiento combinado), y luego como medicamento único (período de monoterapia).
• en niños a partir de 3 años y adultos con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. Temozolomida Glenmark se administra para tratar estos tumores si hay un crecimiento tumoral recurrente o una exacerbación de la enfermedad después del tratamiento estándar.

2. Información importante antes de tomar Temozolomida Glenmark

Cuándo no tomar Temozolomida Glenmark

• si el paciente es alérgico a la temozolomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente ha experimentado hipersensibilidad a la dacarbazina (un medicamento antineoplásico, a veces llamado DTIC). Los síntomas de una reacción alérgica incluyen picazón, dificultad para respirar o sibilancias, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta.
• si el paciente ha experimentado una disminución significativa en la cuenta de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos (debido a la supresión de la médula ósea), como los glóbulos blancos o las plaquetas. Estos glóbulos desempeñan un

papel importante en la lucha contra las infecciones y el proceso de coagulación de la sangre. El médico que lo atiende examinará la sangre antes de iniciar el tratamiento para asegurarse de que la cuenta de estos glóbulos sea suficiente.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Temozolomida Glenmark, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente está bajo supervisión y experimenta neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP). El paciente con glioblastoma multiforme de novo recibirá Temozolomida Glenmark en un esquema de tratamiento de 42 días en combinación con radioterapia. En este caso, el médico que lo atiende también recetará medicamentos para prevenir el desarrollo de este tipo de neumonía (PCP).
• si el paciente ha experimentado o puede experimentar actualmente una infección por el virus de la hepatitis B. Esto es necesario porque Temozolomida Glenmark puede causar una reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B, lo que en algunos casos puede llevar a la muerte. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes serán examinados cuidadosamente por el médico para detectar síntomas de esta infección.
• si antes o durante el tratamiento se produce una disminución en la cuenta de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o si se producen problemas de coagulación de la sangre. En este caso, el médico que lo atiende puede reducir la dosis del medicamento, interrumpirlo, suspenderlo o cambiar el tratamiento. También puede ser necesario administrar otro tratamiento. En algunos casos, puede ser necesario suspender el tratamiento con Temozolomida Glenmark. Durante el tratamiento, para monitorear el efecto no deseado de Temozolomida Glenmark en los glóbulos, el médico recetará análisis de sangre frecuentes.
• si existe un pequeño riesgo de otros cambios en los glóbulos, incluyendo la aparición de leucemia.
• si se producen náuseas y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes asociados con el uso de Temozolomida Glenmark (véase el punto 4), el médico que lo atiende puede recetar medicamentos para prevenir los vómitos (medicamentos antieméticos). Si se producen vómitos frecuentes antes o durante el tratamiento, debe pedir al médico que indique el mejor momento para tomar Temozolomida Glenmark, cuando los vómitos no estén presentes. Si se producen vómitos después de tomar el medicamento, no debe tomar una segunda dosis el mismo día.
• si se produce fiebre o síntomas de infección, debe comunicarse de inmediato con el médico que lo atiende.
• si el paciente tiene más de 70 años, puede ser más propenso a infecciones, tener una mayor tendencia a desarrollar moretones o sangrados.
• si se producen enfermedades hepáticas o renales, puede ser necesario ajustar la dosis de Temozolomida Glenmark.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 3 años, ya que no se han realizado estudios adecuados. La cantidad de datos sobre pacientes mayores de 3 años a los que se administró Temozolomida Glenmark es limitada.

Temozolomida Glenmark y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar Temozolomida Glenmark durante el embarazo, a menos que el médico que la atiende lo haya recetado específicamente.
Durante el tratamiento con Temozolomida Glenmark y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento, las mujeres que pueden quedar embarazadas deben usar métodos anticonceptivos efectivos.
Debe suspender la lactancia materna durante el tratamiento con Temozolomida Glenmark.

Fertilidad masculina

Temozolomida Glenmark puede causar infertilidad permanente. Los hombres que toman Temozolomida Glenmark deben usar métodos anticonceptivos efectivos y no deben tener hijos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Se recomienda que el paciente consulte a su médico para considerar la conservación de esperma antes de iniciar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Temozolomida Glenmark, puede producirse somnolencia o fatiga. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que sepa cómo este medicamento lo afecta (véase el punto 4).

Temozolomida Glenmark contiene lactosa

Temozolomida Glenmark contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si el médico ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe comunicarse con el médico que lo atiende antes de tomar este medicamento.

Temozolomida Glenmark contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Temozolomida Glenmark

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosificación y duración del tratamiento
El médico que lo atiende recetará la dosis adecuada de Temozolomida Glenmark para su caso específico.
La dosis se determina en función de las dimensiones del cuerpo del paciente (estatura y peso) y dependiendo de si el tumor ha recidivado y si el paciente ha recibido quimioterapia previamente. Para prevenir las náuseas y los vómitos o reducirlos, el médico puede recetar otros medicamentos (medicamentos antieméticos) para tomar antes y/o después de tomar Temozolomida Glenmark.
Pacientes con glioblastoma multiforme de novo:
El tratamiento se lleva a cabo en dos etapas:

• primero, se administra Temozolomida Glenmark en combinación con radioterapia (período de tratamiento combinado)
• luego, se administra solo Temozolomida Glenmark (período de monoterapia).

Durante el tratamiento combinado, el médico que lo atiende iniciará el tratamiento con Temozolomida Glenmark en una dosis de 75 mg/m² de superficie corporal (dosis habitual). La dosis prescrita se tomará diariamente durante 42 días (hasta 49 días) en combinación con radioterapia. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre y la tolerancia del paciente al medicamento durante el tratamiento combinado, el médico puede retrasar o interrumpir el tratamiento con Temozolomida Glenmark. Después de finalizar la radioterapia, habrá un período de 4 semanas de pausa en el tratamiento para que el paciente se recupere. Luego, se iniciará el período de monoterapia.
Durante la monoterapia, Temozolomida Glenmark se administra en una dosis diferente y de una manera diferente. El médico que lo atiende determinará la dosis adecuada para su caso específico. El paciente puede recibir hasta 6 períodos (ciclos) de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días. El paciente tomará solo Temozolomida Glenmark una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo (días de tratamiento).
El día 28, se iniciará un nuevo ciclo de tratamiento. El paciente volverá a tomar Temozolomida Glenmark una vez al día durante 5 días, y luego no tomará el medicamento durante 23 días. De esta manera, se completa un ciclo de 28 días de tratamiento.
Después del día 28, se iniciará un nuevo ciclo de tratamiento. El paciente volverá a tomar Temozolomida Glenmark una vez al día durante 5 días, y luego no tomará el medicamento durante 23 días. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre y la tolerancia del paciente al medicamento en cada ciclo de tratamiento, el médico puede ajustar la dosis, retrasar o interrumpir el tratamiento con Temozolomida Glenmark.
Pacientes con recurrencia tumoral o exacerbación de la enfermedad (glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solo Temozolomida Glenmark:
El ciclo de tratamiento con Temozolomida Glenmark dura 28 días. El paciente tomará solo Temozolomida Glenmark una vez al día durante los primeros 5 días. La dosis diaria depende de si el paciente ha recibido quimioterapia previamente.
Si el paciente no ha recibido quimioterapia previamente, la dosis inicial de Temozolomida Glenmark será de 200 mg/m² de superficie corporal una vez al día durante los primeros 5 días. Si el paciente ha recibido quimioterapia previamente, la dosis inicial de Temozolomida Glenmark será de 150 mg/m² de superficie corporal una vez al día durante los primeros 5 días. Durante los 23 días siguientes, el paciente no tomará Temozolomida Glenmark. De esta manera, se completa un ciclo de 28 días de tratamiento.
Después del día 28, se iniciará un nuevo ciclo de tratamiento. El paciente volverá a tomar Temozolomida Glenmark una vez al día durante 5 días, y luego no tomará el medicamento durante 23 días.
Antes de iniciar cada nuevo ciclo de tratamiento, el médico realizará un análisis de sangre para determinar si la dosis de Temozolomida Glenmark debe ajustarse. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, el médico que lo atiende puede ajustar la dosis en el siguiente ciclo.
Cómo tomar Temozolomida Glenmark
La dosis recomendada de Temozolomida Glenmark debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Las cápsulas deben tomarse en ayunas; por ejemplo, al menos 1 hora antes de la ingesta planificada del desayuno. La(s) cápsula(s) deben tragar enteras, con un vaso de agua. No debe abrir, aplastar ni masticar las cápsulas. Si una cápsula está dañada, debe evitar el contacto de su contenido con la piel, los ojos o la nariz. Si se produce un contacto accidental del medicamento con los ojos o la nariz, debe enjuagar la superficie afectada con agua.
Dependiendo de la dosis prescrita, el paciente puede tomar más de una cápsula al mismo tiempo o puede tomar cápsulas de diferentes potencias (con diferentes cantidades de principio activo expresadas en miligramos). El color de la tapa de cada cápsula es diferente según la potencia (véase la tabla a continuación).

El paciente debe asegurarse de que ha entendido y recordado la siguiente información:

• cuántas cápsulas debe tomar cada día de tratamiento. Debe pedir al médico que lo atiende o al farmacéutico que anote esta información (incluyendo el color de la tapa de la cápsula).
• qué días son los días de tratamiento.

Antes de iniciar cada nuevo ciclo de tratamiento, el paciente debe recibir nuevamente información del médico que lo atiende sobre la dosis del medicamento, ya que puede ser diferente a la dosis del último ciclo.
Temozolomida Glenmark debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Es muy importante consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. Los errores en la administración del medicamento pueden tener consecuencias graves para la salud del paciente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Temozolomida Glenmark

Si el paciente toma accidentalmente más cápsulas de Temozolomida Glenmark de las recetadas por el médico, debe comunicarse de inmediato con su médico, farmacéutico o enfermera.

Omisión de una dosis de Temozolomida Glenmark

La dosis omitida debe tomarse lo antes posible el mismo día. Si han pasado todo el día desde la omisión de la dosis, debe comunicarse con el médico que lo atiende. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida, a menos que el médico lo haya recetado.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe comunicarse de inmediatocon su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacción alérgica grave (hipersensibilidad) (urticaria, sibilancias o otros trastornos respiratorios)
• hemorragias incontroladas
• convulsiones
• fiebre
• escalofríos
• dolores de cabeza intensos y persistentes

La administración de Temozolomida Glenmark puede causar una disminución en la cuenta de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos. Esto puede causar moretones o sangrados más frecuentes, anemia (disminución de la cuenta de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones.
La disminución de la cuenta de glóbulos sanguíneos es generalmente temporal. En algunos casos, puede prolongarse y llevar a una forma grave de anemia (anemia aplásica).
El médico que lo atiende realizará análisis de sangre regulares y, en función de los resultados, decidirá si es necesario algún tratamiento adecuado. En algunos pacientes, puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Otros efectos adversos informados se enumeran a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas) son:

• pérdida de apetito, dificultades para hablar, dolores de cabeza
• estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea
• erupciones cutáneas, pérdida de cabello
• fatiga.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas) son:

• infecciones, infecciones de la boca
• disminución de la cuenta de glóbulos (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• reacción alérgica
• aumento de la glucemia
• trastornos de la memoria, depresión, ansiedad, confusión, dificultades para dormir o mantener el sueño
• trastornos de la coordinación y el equilibrio
• dificultades para concentrarse, cambios en el estado de ánimo o la alerta, olvido
• mareos, trastornos de la sensación, sensación de hormigueo, temblores, trastornos del gusto
• pérdida parcial de la visión, visión anormal, visión doble, dolor en los ojos
• sordera, zumbido en los oídos, dolor en el oído
• coágulos de sangre en los pulmones o las piernas, hipertensión arterial
• neumonía, dificultades para respirar, bronquitis, tos, sinusitis
• dolores abdominales o gastrointestinales, dispepsia, dificultades para tragar
• piel seca, picazón
• daño muscular, debilidad muscular, dolores musculares
• dolores articulares, dolores de espalda
• micción frecuente, dificultades para controlar la micción
• fiebre, síntomas gripales, dolor, malestar general, resfriado o gripe
• retención de líquidos, edema en las piernas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• pérdida de peso, aumento de peso
• daño por radiación

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas) son:

• infecciones del cerebro (encefalitis por herpes), incluyendo casos mortales
• infecciones de heridas
• reactivación de la infección por el virus de la citomegalia
• reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B
• tumores secundarios, incluyendo leucemia
• disminución de la cuenta de glóbulos (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• manchas rojas bajo la piel
• diabetes insípida (síntomas incluyen micción frecuente y sensación de sed), baja concentración de potasio en la sangre
• cambios de humor, alucinaciones
• parálisis parcial, cambios en la percepción del olfato
• trastornos del oído, infecciones del oído medio
• palpitaciones (cuando se siente el latido del corazón), sofocos
• edema del estómago, dificultades para controlar las heces, hemorroides, sequedad en la boca
• inflamación del hígado y daño hepático (incluyendo insuficiencia hepática mortal), colestasis, aumento de la bilirrubina
• ampollas en la piel o en la boca, descamación de la piel, erupciones cutáneas, dolor en la piel, erupción cutánea grave con edema de la piel (incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies)
• aumento de la sensibilidad a la luz solar, picazón, aumento de la sudoración, cambio de color de la piel
• dificultades para orinar
• sangrado vaginal, irritación vaginal, falta o exceso de menstruación, dolor en los senos, impotencia sexual
• escalofríos, edema facial, decoloración de la lengua, sed, enfermedades dentales
• sequedad en los ojos

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Temozolomida Glenmark

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
La ingesta accidental del medicamento puede causar la muerte de un niño.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado de la caja de cartón después de "CAD":
Temozolomida Glenmark, 5 mg y 20 mg: Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Temozolomida Glenmark, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg: Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Debe informar a su farmacéutico sobre cualquier cambio en la apariencia de las cápsulas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Temozolomida Glenmark?

El principio activo del medicamento es temozolomida.

• Temozolomida Glenmark, 5 mg: cada cápsula dura contiene 5 mg de temozolomida.
• Temozolomida Glenmark, 20 mg: cada cápsula dura contiene 20 mg de temozolomida.
• Temozolomida Glenmark, 100 mg: cada cápsula dura contiene 100 mg de temozolomida.
• Temozolomida Glenmark, 140 mg: cada cápsula dura contiene 140 mg de temozolomida.
• Temozolomida Glenmark, 180 mg: cada cápsula dura contiene 180 mg de temozolomida.
• Temozolomida Glenmark, 250 mg: cada cápsula dura contiene 250 mg de temozolomida.

Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilcelulosa sódica (Tipo A), ácido tartárico, estearato de magnesio
Cubierta de la cápsula, tamaño 0
Temozolomida Glenmark, 5 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132)
Temozolomida Glenmark, 20 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172)
Temozolomida Glenmark, 100 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), indigotina (E 132)
Temozolomida Glenmark, 140 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132)
Temozolomida Glenmark, 180 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172)
Temozolomida Glenmark, 250 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171)
Tinta de impresión
Tinta negra: laca, macrogol, hidróxido de amonio concentrado, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172)

Cómo se presenta Temozolomida Glenmark y qué contiene el paquete?

Temozolomida Glenmark, 5 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 0, con tapa verde y cuerpo blanco. En el cuerpo está impresa con tinta negra el número 5.
Temozolomida Glenmark, 20 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 0, con tapa naranja y cuerpo blanco. En el cuerpo está impresa con tinta negra el número 20.
Temozolomida Glenmark, 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 0, con tapa purpura y cuerpo blanco. En el cuerpo está impresa con tinta negra el número 100.
Temozolomida Glenmark, 140 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 0, con tapa azul y cuerpo blanco. En el cuerpo está impresa con tinta negra el número 140.
Temozolomida Glenmark, 180 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 0, con tapa marrón chocolate y cuerpo blanco. En el cuerpo está impresa con tinta negra el número 180.
Temozolomida Glenmark, 250 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 0, con tapa blanca y cuerpo blanco. En el cuerpo está impresa con tinta negra el número 250.
Bolsa
Bolsa de papel/LDPE/Aluminio/Acopolímero de etileno. Cada bolsa contiene 1 cápsula dura. Las bolsas se empaquetan en una caja de cartón. La caja de cartón contiene 5 cápsulas duras empaquetadas individualmente en bolsas.

Titular de la autorización de comercialización

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante

EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road
Waterford, X91 YV67
Irlanda
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsovia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:febrero de 2022