Tardisol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tardysol, 20 mg/ml, solución oral

Ferrum asFerrosi sulfas heptahydricus

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tardysol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tardysol
• 3. Cómo tomar Tardysol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tardysol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tardysol y para qué se utiliza

Tardysol contiene hierro.
El medicamento se utiliza en niños mayores de 2 años y en adultos:

• para tratar la anemia causada por la deficiencia de hierro (número insuficiente de glóbulos rojos debido a la cantidad insuficiente de hierro en el organismo);
• para prevenir la anemia causada por la deficiencia de hierro en mujeres embarazadas, cuando la dieta no puede proporcionar la cantidad suficiente de hierro.

2. Información importante antes de tomar Tardysol

Cuándo no tomar Tardysol

• si el paciente es alérgico al hierro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene más hierro en el organismo de lo que necesita;
• si el paciente tiene un tipo de anemia (número insuficiente de glóbulos rojos) que no es causada por la deficiencia de hierro o que causa una sobrecarga de hierro (por ejemplo, talasemia, anemia refractaria al tratamiento, anemia causada por la deficiencia de médula ósea).

EN CASO DE CUALQUIER DUDA SOBRE ESTE MEDICAMENTO, DEBE CONSULTAR A UN MÉDICO O FARMACÉUTICO.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tardysol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente toma Tardysol para tratar la anemia causada por la deficiencia de hierro, el médico también investigará la causa de la anemia para poder tratarla.
• Si la anemia causada por la deficiencia de hierro en el paciente está relacionada con una enfermedad inflamatoria, el tratamiento con Tardysol no será efectivo.
• Según los datos de la literatura, en pacientes ancianos con insuficiencia renal, diabetes (niveles anormalmente altos de azúcar en la sangre) y (o) hipertensión arterial (hipertensión), que reciben medicamentos para estas enfermedades y suplementos de hierro para la anemia, se han descrito decoloraciones de la pared del tracto gastrointestinal. Este cambio de color puede dificultar la cirugía en el tracto gastrointestinal. Debido al riesgo, en caso de una operación planificada, debe informar al cirujano sobre la ingesta de hierro (véase el punto 4).
• En caso de inhalación accidental del medicamento (aspiración "en la dirección equivocada"), puede entrar en las vías respiratorias. El contacto del medicamento con las vías respiratorias puede causar lesiones, como la necrosis (muerte del tejido) o la inflamación de los bronquios (lugares por donde el aire pasa por los pulmones) o el esófago (tramo que conecta la cavidad bucal con el estómago). Estas lesiones pueden ser la causa de la estenosis de los bronquios. Los síntomas asociados con estas lesiones pueden incluir: tos persistente, tos con sangre y (o) sensación de falta de aire, incluso si la inhalación ocurrió varios días o meses antes de que aparecieran estos síntomas.
• Si el medicamento entra en las vías respiratorias y el paciente tiene alguno de los síntomas mencionados, debe comunicarse lo antes posible con un médico o con el servicio de emergencia más cercano para realizar una evaluación especializada y asegurarse de que no se haya producido daño en las vías respiratorias.

Niños y adolescentes

No aplica.

Tardysol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Tardysol, mientras que otros requieren cambios específicos (por ejemplo, el momento de la ingesta).
Si el paciente recibe hierro en inyecciones, no debe tomar Tardysol.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, debe mantener un intervalo de al menos 2 horas entre la ingesta de estos medicamentos y la ingesta de Tardysol:
antibióticos (tetraciclinas, fluorquinolonas)
medicamento utilizado para tratar infecciones urinarias crónicas (ácido acetohidroxámico)
medicamentos utilizados para tratar el VIH (inhibidores de la integrasa, incluyendo el bictegravir)

• medicamentos utilizados para tratar la fragilidad ósea (bisfosfonatos)
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades de las articulaciones, la enfermedad de Wilson o para prevenir la formación de cálculos renales (penicilamina, trientina) medicamentos utilizados para tratar el exceso de ácido estomacal: preparados que contienen minerales, carbón o medicamentos que neutralizan el jugo gástrico (sales de aluminio, calcio y magnesio) medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la tiroides (levotiroxina, liotironina) medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (levodopa, carbidopa, entacapona) suplementos y (o) medicamentos que contienen zinc, calcio o estroncio.

Si el paciente toma colestiramina, Tardysol debe administrarse 1-2 horas antes o 4-6 horas después de su ingesta.

Uso de Tardysol con alimentos y bebidas

Los alimentos ricos en calcio pueden reducir la absorción del hierro y hacer que el tratamiento sea menos efectivo. Por lo tanto, Tardysol debe administrarse un tiempo antes de las comidas o después de las comidas, así como antes o después de la ingesta de productos lácteos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existen datos limitados sobre el uso de hierro en el primer trimestre del embarazo, pero hay una gran cantidad de datos disponibles sobre mujeres en el segundo y tercer trimestre del embarazo. No indican toxicidad para el feto y (o) el recién nacido.
Por lo tanto, Tardysol puede ser utilizado en mujeres embarazadas en caso de indicaciones clínicas.
Tardysol puede ser utilizado durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

Es poco probable que Tardysol afecte la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Tardysol contiene sorbitol, sodio y glicol propílico

• Este medicamento contiene 360 mg de sorbitol en cada ml. El sorbitol (E420) es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, antes de administrar este medicamento, debe consultar a un médico.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
• Este medicamento contiene 12 mg de glicol propílico (E1520) en cada ml.

3. Cómo tomar Tardysol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento en mujeres embarazadas puede iniciarse solo después de consultar a un médico.
Dosis recomendada
Si el paciente toma Tardysol para tratar la anemia causada por la deficiencia de hierro:

• Niños con un peso corporal de 15 a 20 kg: la dosis habitual es de 30 a 40 mg una vez al día.
• Niños con un peso corporal de 20 a 35 kg: la dosis habitual es de 40 a 50 mg una vez al día.
• Niños con un peso corporal superior a 35 kg, adolescentes y adultos: la dosis habitual es de 50 a 100 mg una vez al día.

Para las pacientes embarazadas que toman Tardysol para prevenir la anemia causada por la deficiencia de hierro: la dosis habitual es de 50 mg una vez al día.
La dosis se mide directamente con una jeringa dosificadora (véase las ilustraciones).
Cómo preparar y tomar la dosis de Tardysol
Este medicamento debe tomarse por vía oral. Si se diluye en ½ vaso de agua, debe administrarse inmediatamente después de la dilución. El medicamento debe administrarse un tiempo antes de las comidas o después de las comidas, así como antes o después de la ingesta de productos lácteos (véase "Uso de Tardysol con alimentos y bebidas").
El medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto.
El momento de la administración del medicamento debe elegirse según el momento en que el estómago del niño tolere mejor el medicamento.
Preparación de la dosis
Debe utilizarse exclusivamente la jeringa dosificadora que se encuentra en el paquete de Tardysol.
Antes de usarla, debe verificar que la jeringa esté limpia.
La jeringa permite sacar la solución oral del frasco y indica la dosis (mg) que debe administrarse.
La dosis se lee directamente en la graduación de la jeringa.

• 1) Para abrir el frasco, debe presionar el tapón y luego girarlo.

• 2) Introduzca la jeringa dosificadora en el frasco, asegurándose de que el émbolo esté completamente presionado.

• 3) Para sacar el medicamento, debe tirar del émbolo de la jeringa hasta que la solución alcance la marca de graduación

más cercana a la dosis prescrita (graduación cada 10 mg). Si en la solución sacada hay una burbuja de aire, debe repetir el paso de sacar el medicamento.

• 4) La dosis indicada por la graduación será visible sobre el collar de la jeringa.

Administración de la dosis
Si es necesario, el contenido de la jeringa dosificadora puede diluirse en ½ vaso de agua.
El contenido del vaso debe beberse inmediatamente.

Limpieza de la jeringa

• 1. Después de usarla, debe cerrar el frasco con el tapón.
• 2. La jeringa debe enjuagarse varias veces con agua, como se muestra en las ilustraciones siguientes:

• 3. La jeringa debe dejarse secar sobre un paño de cocina y luego guardarse con el frasco en la caja de cartón y mantenerla en un lugar fuera del alcance de los niños. Nunca debe dejar la jeringa en un lugar diferente al del paquete o la hoja de instrucciones.
  Duración del tratamiento
  Si el paciente toma el medicamento para tratar la deficiencia de hierro, la duración del tratamiento debe ser suficiente para corregir la deficiencia y reponer las reservas de hierro en el organismo. El tratamiento puede durar desde 3 hasta 6 meses, o incluso más, si la causa de la anemia no se trata de manera efectiva.
  Si una mujer embarazada toma el medicamento para prevenir la anemia causada por la deficiencia de hierro, el tratamiento se iniciará en el segundo y tercer trimestre del embarazo (o desde el cuarto mes de embarazo).

  Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tardysol

  Si el paciente ha tomado una cantidad muy grande de Tardysol, debe comunicarse de inmediato con un médico o con el servicio de emergencia más cercano, especialmente si la sobredosis ha ocurrido en un niño.
  Los síntomas de la sobredosis de hierro incluyen:
  irritación grave del tracto gastrointestinal, que puede llevar a la necrosis (muerte del tejido) de las membranas mucosas del tracto gastrointestinal. Los síntomas principales son: dolor abdominal, náuseas, vómitos (a veces con sangre) y diarrea (a veces con heces negras).
  Puede estar acompañado de acidosis metabólica y shock con los siguientes síntomas principales: respiración rápida o falta de aliento, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, vómitos y caída repentina de la presión arterial, que puede llevar a la pérdida de conciencia con convulsiones (coma).
  síntomas de disfunción renal (reducción significativa de la cantidad de orina eliminada) y hepática (dolor en el hipocondrio derecho, ictericia de la piel o los ojos, orina oscura).
  Es posible que haya consecuencias a largo plazo de la sobredosis con estenosis del tracto gastrointestinal (estenosis), caracterizada por náuseas, hinchazón, estreñimiento y distensión abdominal.

  Omision de una dosis de Tardysol

  Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe esperar hasta el momento de su administración y luego continuar con el tratamiento como de costumbre.
  No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

  Interrupción del tratamiento con Tardysol

  Tardysol debe tomarse según las indicaciones de su médico. Después de suspender el tratamiento, pueden ocurrir problemas.
  En caso de más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Es posible que ocurran los siguientes efectos adversos, clasificados del más frecuente al menos frecuente:
  Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

  • estreñimiento
  • diarrea
  • hinchazón abdominal
  • dolor abdominal
  • cambio de color de las heces
  • náuseas

  Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

  • edema de la garganta (edema de la laringe)
  • heces anormales
  • dispepsia
  • vómitos
  • gastritis
  • picazón
  • erupción cutánea roja (erupción rubéola)

  Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad)
  • erupción cutánea picazón (urticaria)
  • decoloración de los dientes
  • decoloración de la pared del tracto gastrointestinal (melanosis del tracto gastrointestinal) (véase el punto 2)

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

  5. Cómo conservar Tardysol

  El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
  No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete exterior.
  La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  Después de la primera apertura del frasco, la solución puede conservarse durante 2 meses. El medicamento debe conservarse lejos de la luz, en su paquete de cartón.
  Entre las administraciones del medicamento, el frasco y la jeringa dosificadora siempre deben conservarse juntos en la caja.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Tardysol

  • Cada ml de solución oral contiene 20 mg de hierro elemental en forma de sulfato ferroso heptahidratado.
  • Los demás componentes son: sorbitol líquido (no cristalizable) (E420), aroma de naranja*, ácido sulfúrico, propionato de sodio, sacarina sódica, agua purificada. * Componentes del aroma de naranja: aldehído acético, octanal, nonanal, decanal, acetato de etilo, citronelal, agua, citral, linalol, aceite esencial de naranja, glicol propílico (E1520).

  Cómo se presenta Tardysol y qué contiene el paquete

  • Este medicamento es una solución de color amarillo a naranja.
  • 90 ml de solución oral en un frasco de vidrio anaranjado, cerrado con un tapón de seguridad para niños.
  • El paquete exterior contiene una jeringa dosificadora de 5 ml con graduación de 10 a 100 mg (marca cada 10 mg), que permite la administración oral

  Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

  Bélgica
  Tardysol
  Croacia
  Tardyferon
  Estonia
  Tardysol
  Francia
  Tardyferon
  Grecia
  Tardy-Fer
  Países Bajos
  Tardysol
  Lituania
  Tardyliq
  Letonia
  Tardysol
  Luxemburgo
  Tardysol
  Eslovenia
  Tardyferon

  Título del responsable

  Pierre Fabre Medicament
  Les Cauquillous
  81500 Lavaur, Francia

  Fabricante

  Pierre Fabre Medicament Production
  Site Progipharm
  Rue du Lycée
  45500 Gien, Francia
  Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
  Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
  ul. Belwederska 20/22
  00-762 Varsovia
  tel. 22 559 63 60

  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: diciembre 2024