Tardisol Babi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tardysol Baby, 20 mg/ml, solución oral

Ferrum asFerrosi sulfas heptahydricus

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tardysol Baby y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tardysol Baby
• 3. Cómo tomar Tardysol Baby
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tardysol Baby
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tardysol Baby y para qué se utiliza

Tardysol Baby contiene hierro.
El medicamento se utiliza en niños de 6 a 24 meses para tratar la anemia causada por deficiencia de hierro (número insuficiente de glóbulos rojos debido a una cantidad insuficiente de hierro).

2. Información importante antes de tomar Tardysol Baby

Cuándo no tomar Tardysol Baby

• si el niño es alérgico al hierro o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el niño tiene más hierro de lo que necesita;
• si el niño ha sido diagnosticado con un tipo de anemia (número insuficiente de glóbulos rojos) que no es causada por deficiencia de hierro o que causa sobrecarga de hierro (por ejemplo, talasemia, anemia refractaria al tratamiento, anemia causada por deficiencia de médula ósea). EN CASO DE CUALQUIER DUDA SOBRE ESTE MEDICAMENTO, DEBE CONSULTAR A UN MÉDICO O FARMACÉUTICO.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tardysol Baby, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.

• Si el niño toma Tardysol Baby debido a anemia causada por deficiencia de hierro, el médico también investigará la causa de la anemia para tratarla.
• Si la anemia causada por deficiencia de hierro en el niño está relacionada con una enfermedad inflamatoria, el tratamiento con Tardysol Baby no será efectivo.
• Según los datos de la literatura, en pacientes ancianos con insuficiencia renal, diabetes (concentración de azúcar en sangre anormalmente alta) y (o) hipertensión arterial (presión arterial alta), que toman medicamentos para estas enfermedades y suplementos de hierro para la anemia, se han informado decoloraciones de la pared del tracto gastrointestinal. Este cambio de color puede dificultar la cirugía en el tracto gastrointestinal. Debido al riesgo, en caso de una operación planificada, debe informar al cirujano que el niño está tomando hierro (véase el punto 4.4).
• En caso de aspiración accidental del medicamento (aspiración en la dirección equivocada), puede entrar en las vías respiratorias del niño. El contacto del medicamento con las vías respiratorias puede causar lesiones, como necrosis (muerte del tejido) o inflamación de los bronquios (lugares por donde el aire pasa a los pulmones) o el esófago (sección que conecta la boca con el estómago). Estas lesiones pueden causar estrechamiento de los bronquios. Los síntomas asociados con estas lesiones pueden incluir: tos persistente, tos con sangre y (o) sensación de falta de aire, incluso si la aspiración ocurrió varios días o meses antes de que aparecieran estos síntomas. En caso de sospecha de aspiración y si el niño presenta al menos uno de los síntomas mencionados, debe comunicarse lo antes posible con un médico o con el servicio de emergencia más cercano para realizar una evaluación especializada y asegurarse de que no haya daño en las vías respiratorias. Para reducir el riesgo de aspiración, al administrar el medicamento, debe seguir las instrucciones presentadas en el punto 3 de esta hoja de instrucciones.

Niños

No aplica.

Tardysol Baby y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea administrar al niño.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Tardysol Baby, mientras que otros pueden requerir ciertos cambios (por ejemplo, en el momento de la administración).
Si el niño está recibiendo hierro en inyecciones, no debe tomar Tardysol Baby.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe mantener un intervalo de al menos 2 horas entre la administración de estos medicamentos y la administración de Tardysol Baby:
antibióticos (tetraciclinas, fluorquinolonas)
medicamento utilizado para tratar infecciones urinarias crónicas (ácido acetohidroxámico)
medicamentos utilizados para tratar el VIH (inhibidores de la integrasa)
medicamentos utilizados para tratar el exceso de ácido estomacal: preparaciones que contienen minerales, carbón o medicamentos que neutralizan el jugo gástrico (sales de aluminio, calcio y magnesio)
medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Wilson o para prevenir la formación de cálculos renales (penicilamina, trientina)
medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la glándula tiroides (levotiroxina, liotironina)
suplementos y (o) medicamentos que contienen zinc, calcio o estroncio.

Uso de Tardysol Baby con alimentos y bebidas

Los alimentos ricos en calcio pueden reducir la absorción del hierro y hacer que el tratamiento sea menos efectivo. Por lo tanto, Tardysol Baby debe administrarse un tiempo antes de las comidas o después de las comidas, incluyendo antes o después de la administración de productos lácteos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Tardysol Baby no es adecuado para mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Para adultos, en particular para mujeres embarazadas, existen otras soluciones orales que contienen sulfato ferroso. Para obtener más información, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas

No aplica.

Tardysol Baby contiene sorbitol, sodio y glicol propilénico

• Este medicamento contiene 360 mg de sorbitol por cada mililitro de solución. El sorbitol (E420) es una fuente de fructosa. Si se ha determinado previamente que el niño es intolerante a algunos azúcares o tiene intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una enfermedad genética rara en la que el cuerpo del paciente no descompone la fructosa, antes de administrar este medicamento al niño, debe consultar a un médico.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mililitro, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".
• Este medicamento contiene 12 mg de glicol propilénico (E1520) por cada mililitro de solución.

3. Cómo tomar Tardysol Baby

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis de Tardysol Baby para tratar la deficiencia de hierro:

• Niños con un peso corporal de 7 a 10 kg: la dosis habitual es de 7 a 20 mg una vez al día.
• Niños con un peso corporal de 10 a 15 kg: la dosis habitual es de 10 a 30 mg una vez al día.

La dosis se mide directamente con la jeringa dosificadora (véase las ilustraciones explicativas).
Cómo preparar y administrar la dosis de Tardysol Baby
Este medicamento se toma por vía oral y debe administrarse bajo la supervisión de un adulto.
Para reducir el riesgo de que el medicamento entre en las vías respiratorias del niño, antes de administrar el medicamento, debe prestar especial atención a las instrucciones de administración presentadas en la tarjeta desprendible al final de esta hoja de instrucciones.
El medicamento debe administrarse siempre al niño un tiempo antes de las comidas o después de las comidas, incluyendo antes o después de la administración de productos lácteos (véase "Uso de Tardysol Baby con alimentos y bebidas").
El momento de la administración del medicamento debe elegirse según el momento en que el estómago del niño tolere mejor el medicamento.
Preparación de la dosis
Debe utilizar exclusivamente la jeringa dosificadora que se encuentra en el paquete de Tardysol Baby.
Antes de usarla, debe verificar que la jeringa esté limpia.
La jeringa permite sacar la solución oral de la botella y indica la dosis (mg) que debe administrarse.
La dosis se lee directamente en la graduación de la jeringa.

• 1) Para abrir la botella, primero debe presionar el tapón y luego girarlo.

• 2) Introduzca la jeringa dosificadora en la botella, asegurándose de que el émbolo esté completamente presionado.

• 3) Para sacar el medicamento, debe tirar del émbolo de la jeringa hasta que la solución alcance la marca de graduación más cercana a la dosis prescrita (graduación cada 5 mg). Si hay una burbuja de aire en la solución sacada, debe repetir el paso de sacar el medicamento.

La dosis indicada por la graduación será visible sobre el borde de la jeringa.

Administración de la dosis
Inmediatamente después de sacar la solución con la jeringa, debe administrarla al niño con la jeringa, siguiendo las instrucciones presentadas en la tarjeta al final de esta hoja de instrucciones.
Para reducir el riesgo de que el medicamento entre en las vías respiratorias del niño durante la administración, es muy importante seguir estrictamente las instrucciones de administración del medicamento a los niños pequeños.
El medicamento debe administrarse siempre un tiempo antes de las comidas o después de las comidas, incluyendo antes o después de la administración de productos lácteos. El medicamento debe administrarse directamente con la jeringaincluida en el paquete, inmediatamente después de sacar la solución de la botella con la jeringa.

• 1) Tome al niño en brazos, que no esté dormido, manteniéndolo en una posición semisentada con la cabeza apoyada en el brazo.

• 2) Después de sacar el medicamento con la jeringa de la botella, introduzca inmediatamente la jeringa en la boca del niño, dirigiéndola hacia la parte interna de la mejilla. Presione muy lentamente el émbolo de la jeringa para que el medicamento fluya hacia la boca del niño gota a gota.

No acueste al niño inmediatamente después de administrar el medicamento.
Limpieza de la jeringa

• 1. Después de usarla, debe cerrar la botella con el tapón.
• 2. La jeringa debe enjuagarse varias veces con agua, como se muestra en las ilustraciones siguientes:

• 3. La jeringa debe dejarse secar sobre un paño de cocina y luego colocarla junto con la botella en la caja de cartón y conservarla en un lugar fuera del alcance de los niños. Nunca debe dejar la jeringa en un lugar diferente al paquete o la hoja de instrucciones.
  Tiempo de tratamiento
  Si el niño está tomando el medicamento para tratar la deficiencia de hierro, el tiempo de tratamiento debe ser suficientemente largo como para corregir esta deficiencia y reponer las reservas de hierro en el organismo. El tratamiento puede durar desde 3 hasta 6 meses, o incluso más, si la causa de la anemia no se trata de manera efectiva.

  Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tardysol Baby

  Si el niño ha tomado una dosis muy grande de Tardysol Baby, debe comunicarse de inmediato con un médico o con el servicio de emergencia más cercano.
  Los síntomas de sobredosis de hierro incluyen:
  irritación grave del tracto gastrointestinal, que puede llevar a la necrosis (muerte del tejido) de las membranas mucosas del tracto gastrointestinal. Los síntomas principales son: dolor abdominal, náuseas, vómitos (a veces con sangre) y diarrea (a veces con heces negras).
  Puede estar acompañado de acidosis metabólica y shock con los siguientes síntomas principales: respiración rápida o falta de aliento, frecuencia cardíaca acelerada, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, vómitos y caída repentina de la presión arterial, que puede llevar a la pérdida de conciencia con convulsiones (coma).
  síntomas de función renal anormal (reducción significativa de la cantidad de orina producida) y hepática (dolor en el hipocondrio derecho, ictericia de la piel o los ojos, orina oscura).
  Puede haber consecuencias a largo plazo de la sobredosis con estrechamiento del tracto gastrointestinal (estenosis), caracterizado por náuseas, hinchazón, estreñimiento y distensión abdominal.

  Omision de la administración de una dosis de Tardysol Baby

  En caso de olvidar una dosis, debe administrarla al niño lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de la próxima dosis, debe esperar a ese momento y luego continuar con el tratamiento como de costumbre.
  No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

  Interrupción del tratamiento con Tardysol Baby

  Tardysol Baby debe tomarse según las indicaciones del médico. Después de suspender el tratamiento, pueden ocurrir problemas.
  En caso de más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Puede ocurrir que el niño experimente los siguientes efectos adversos, clasificados desde los más frecuentes hasta los menos frecuentes:
  Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

  • estreñimiento
  • diarrea
  • hinchazón abdominal
  • dolor abdominal
  • cambio de color de las heces
  • náuseas

  Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

  • edema de la garganta (edema de la laringe)
  • heces anormales
  • dispepsia
  • vómitos
  • gastritis
  • picazón
  • erupción cutánea roja (erupción rubéola)

  Frecuencia desconocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad)
  • erupción cutánea picazón (urticaria)
  • decoloración de los dientes
  • decoloración de la pared del tracto gastrointestinal (melanosis del tracto gastrointestinal) véase el punto 2)

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
  Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

  5. Cómo conservar Tardysol Baby

  El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
  No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete exterior.
  La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  Después de abrir la botella por primera vez, la solución puede conservarse durante 1 mes. El medicamento debe conservarse lejos de la luz, en su paquete de cartón.
  Entre las administraciones del medicamento, la botella y la jeringa dosificadora deben conservarse siempre juntas en la caja.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Tardysol Baby?

  • Cada mililitro de solución oral contiene 20 mg de iones de hierro en forma de sulfato ferroso heptahidratado.
  • Los demás componentes son: sorbitol líquido (no cristalizable) (E420), aroma de naranja*, ácido sulfúrico, propionato de sodio, sacarina sódica, agua purificada. * Componentes del aroma de naranja: aldehído acético, octanal, nonanal, decanal, acetato de etilo, citronelal, agua, citral, linalol, aceite esencial de naranja, glicol propilénico (E1520).

  Cómo es Tardysol Baby y qué contiene el paquete?

  • Este medicamento es una solución de color amarillo a naranja.
  • 45 ml de solución oral en una botella de vidrio anaranjado, cerrada con un tapón de seguridad para niños.
  • El paquete exterior contiene una jeringa dosificadora de 2 ml con graduación de 5 a 30 mg (marca cada 5 mg), que permite la administración oral

  Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

  Bélgica
  Tardyneo
  Francia
  Tardyferon
  Países Bajos
  Tardyneo
  Luxemburgo
  Tardyneo

  Título de la autorización de comercialización

  Pierre Fabre Medicament
  Les Cauquillous
  81500 Lavaur, Francia

  Fabricante

  Pierre Fabre Medicament Production
  Site Progipharm
  Rue du Lycée
  45500 Gien, Francia
  Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
  Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
  ul. Belwederska 20/22
  00-762 Warszawa
  tel. 22 559 63 60

  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre 2024

  Tarjeta de instrucciones de administración

  Tardysol Baby, 20 mg/ml, solución oral

  Ferrum asFerrosi sulfas heptahydricus

  Para niños de 6 a 24 meses

  Para reducir el riesgo de aspiración durante la administración del medicamento con la jeringa dosificadora, debe seguir estrictamente todas las acciones descritas relacionadas con la administración del medicamento:

  El medicamento debe administrarse un tiempo antes de las comidas o después de las comidas, incluyendo antes o después de la administración de productos lácteos.
  1/ Con la ayuda de la jeringa dosificadora que se encuentra en el paquete, saque la solución de la botella hasta la marca de graduación que es más cercana a la dosis prescrita (graduación cada 5 mg). No use nada más que la jeringa dosificadora proporcionada en la caja.
  2/ Tome al niño en brazos, que no esté dormido, manteniéndolo en una posición semisentada con la cabeza apoyada en el brazo,

  

  con la cabeza apoyada en el brazo.

  

  3/ Introduzca la jeringa con el medicamento en la boca del niño, dirigiéndola hacia la parte interna de la mejilla. Presione muy lentamente el émbolo de la jeringa para que el medicamento fluya hacia la boca del niño gota a gota.

  

  Advertencia: No debe acostar al niño inmediatamente después de administrar el medicamento.

  Existe riesgo de ahogamientodel niño durante la ingesta del medicamento, lo que puede hacer que el líquido entre en sus vías respiratorias. En caso de observar los siguientes síntomas:
  tos, malestar, palidez, cianosis de los labios, dedos de las manos o los pies, dificultad para respirar o
  paro respiratorio (apnea), falta de movimiento, pérdida de energía o agitación,
  debe sostener al niño en una posición sentada y comunicarse de inmediato con los servicios de emergencia
  Para obtener ayuda inmediata, llame al 112.
  Los servicios de emergencia le dirán qué hacer para proporcionar ayuda inmediata al niño.
  La jeringa dosificadora para administrar el medicamento debe enjuagarse después de usarla y dejarla secar,
  y luego colocarla en la caja.
  En caso de que el niño experimente algún efecto adverso durante el tratamiento con Tardysol Baby, debe consultar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse a través del sitio web: https://www.aemps.gob.es/.