Tardiferon

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

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Tardyferon(TARDYFERON 80 mg)

80 mg de iones de hierro (II), tabletas de liberación prolongada

Ferrosi sulfas
Tardyferon y TARDYFERON 80 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tardyferon
• 3. Cómo tomar Tardyferon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tardyferon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza

Tardyferon contiene hierro.
La necesidad de hierro es mayor en las mujeres durante el embarazo, el posparto, así como en las madres que amamantan y en los jóvenes durante el crecimiento. Se puede prevenir la deficiencia de hierro o la anemia por deficiencia de hierro, o tratar la anemia tomando un medicamento llamado Tardyferon.
En combinación con el hierro y los excipientes, los iones de hierro se liberan lentamente, lo que permite evitar la absorción rápida en la sangre de la dosis completa de hierro.
Esto reduce la cantidad de efectos adversos observados y facilita al paciente seguir las instrucciones. La liberación lenta del medicamento permite que los iones de hierro alcancen los segmentos finales del intestino, que, además del duodeno, tienen la capacidad de absorber hierro. La limitación de la absorción de hierro a los segmentos superiores del intestino se debe al proceso de saturación del hierro.
Al igual que todos los medicamentos que contienen hierro, Tardyferon no tiene efecto sobre la eritropoyesis (producción de glóbulos rojos) o la anemia causada por factores distintos de la deficiencia de hierro.
Tardyferon se utiliza para tratar la anemia por deficiencia de hierro y para prevenir la deficiencia de hierro en mujeres embarazadas con una ingesta insuficiente en la dieta.
Tardyferon está indicado para su uso en niños mayores de 10 años y adultos.

2. Información importante antes de tomar Tardyferon

Cuándo no tomar Tardyferon

• si el paciente es alérgico al sulfato de hierro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si se ha detectado un exceso de hierro en el organismo del paciente;
• si el paciente tiene un tipo de anemia (disminución de la concentración de hemoglobina o número insuficiente de glóbulos rojos) que no ha sido causada por la deficiencia de hierro o que está relacionada con un exceso de hierro en el organismo (por ejemplo, talasemia, anemia resistente al tratamiento o causada por la insuficiencia de la médula ósea).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tardyferon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
La dosis tóxica de hierro es menor para los niños que para los adultos. No se recomienda administrar Tardyferon a niños menores de 10 años.
Si el paciente está tomando Tardyferon debido a la anemia por deficiencia de hierro, el médico combinará el tratamiento con el diagnóstico y el tratamiento de la causa de la enfermedad.
Si la anemia por deficiencia de hierro ocurre en el contexto de enfermedades inflamatorias, el tratamiento con Tardyferon no será efectivo.
Si el paciente tiene dificultades para tragar, debe informar a su médico.
Si la tableta entra accidentalmente en las vías respiratorias del paciente (aspiración de la tableta), puede causar lesiones, como la necrosis (muerte del tejido) o la inflamación de los bronquios (vías respiratorias principales en los pulmones) o el esófago (el segmento que conecta la boca con el estómago). Estos pueden llevar a la estenosis de los bronquios. Es posible que aparezcan síntomas como tos persistente, tos con sangre y (o) sensación de falta de aliento, incluso si la aspiración ocurrió varios días o meses antes de que aparecieran estos síntomas.
En caso de que el paciente haya ingerido el medicamento de manera incorrecta y experimente alguno de los síntomas mencionados, debe comunicarse de inmediato con su médico o con el servicio de emergencia más cercano para determinar si ha habido daño en las vías respiratorias y para recibir el tratamiento adecuado.
En la literatura médica, se han descrito casos de melanosis del tracto gastrointestinal (decoloración del tracto gastrointestinal) en pacientes ancianos con insuficiencia renal, diabetes (niveles altos de azúcar en la sangre) y (o) hipertensión (presión arterial elevada), que han sido tratados con varios medicamentos para estas afecciones y que han recibido suplementos de hierro para la anemia asociada. Si el paciente debe someterse a una operación en el tracto gastrointestinal, debe informar al cirujano sobre la ingesta de hierro, ya que la melanosis puede dificultar la cirugía.
Se han registrado casos de úlcera gástrica y sangrado gástrico en pacientes que tomaron tabletas de hierro. En caso de que aparezcan estos síntomas, el médico puede recomendar cambiar las tabletas por un medicamento en forma líquida (véase el punto 4).
Debido al riesgo de úlcera oral y decoloración de los dientes, no se deben chupar, masticar ni retener las tabletas en la boca, sino tragarlas enteras con un vaso de agua. Si no es posible seguir estas instrucciones o si hay dificultades para tragar, debe comunicarse con su médico.

Niños y jóvenes

Tardyferon puede ser utilizado en niños mayores de 10 años.

Tardyferon y otros medicamentos

No debe tomar Tardyferon a menos que su médico lo decida.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos no deben ser tomados al mismo tiempo, mientras que otros requieren cambios especiales (por ejemplo, la hora de tomarlos).
Debe evitar tomar Tardyferon si está tomando medicamentos que contienen hierro para inyección.
No debe tomar Tardyferon dentro de las 2 horas después de tomar una dosis de alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos antibióticos (tetraciclinas, fluorquinolonas, cefdinir);
• un medicamento utilizado para tratar infecciones urinarias crónicas (ácido acetohidroxámico);
• medicamentos utilizados para tratar el VIH (inhibidores de la integrasa, bictegravir [bictegravir debe ser administrado al menos 2 horas antes de la administración de hierro o con una comida]);
• medicamentos utilizados para tratar la osteoporosis (bisfosfonatos);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades de las articulaciones, la enfermedad de Wilson (penicilamina, trientina);
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (que contienen sales de aluminio, calcio y (o) magnesio);
• un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de la tiroides (tiroxina);
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapona);
• suplementos y (o) medicamentos que contienen zinc o calcio;
• colestiramina (un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol en la sangre): Tardyferon debe ser administrado 1-2 horas antes o 4-6 horas después de la colestiramina;
• AINE (antiinflamatorios no esteroideos) - deben ser tomados con una comida para reducir la irritación de la mucosa gástrica y intestinal y disminuir el riesgo de sangrado asociado con su uso.

Tardyferon con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de grandes cantidades de café, té o vino tinto puede reducir la absorción de hierro.
No se recomienda tomar este medicamento al mismo tiempo que productos integrales ( salvado, legumbres, semillas de plantas oleaginosas), algunas proteínas (por ejemplo, de los huevos) o alimentos o bebidas que contienen calcio (queso, leche, etc.). Debe mantener un intervalo de al menos 2 horas entre la ingesta de sales de hierro y estos alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay estudios en mujeres en el primer trimestre del embarazo que permitan evaluar el riesgo de defectos de nacimiento. Sin embargo, ni en la literatura especializada ni en el período posterior a la comercialización del medicamento se han registrado casos de defectos de nacimiento. Numerosos datos de la literatura sobre mujeres en el segundo y tercer trimestre del embarazo no indican un mayor riesgo de defectos o toxicidad para el feto o el recién nacido. Por lo tanto, Tardyferon puede ser utilizado durante el embarazo si es clínicamente indicado.
El hierro pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. La dieta de la madre no afecta su concentración. No se prevé ningún efecto en los recién nacidos/lactantes.
Tardyferon puede ser utilizado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Tardyferon afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Tardyferon contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tardyferon

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tardyferon está indicado para su uso en niños mayores de 10 años y adultos.
El medicamento se administra por vía oral.
Tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro
Niños mayores de 10 años y adultos: 1 a 2 tabletas al día.
La duración del tratamiento debe ser lo suficientemente larga como para corregir la anemia y reponer las reservas de hierro.
El tratamiento puede durar al menos 3 a 6 meses y, si es necesario, puede prolongarse en acuerdo con el médico.
Tratamiento preventivo

• Deficiencia de hierro oculta: 1 tableta (que equivale a 80 mg de Fe) una vez al día o cada dos días.
• Mujeres embarazadas: 1 tableta cada dos días durante los dos últimos trimestres del embarazo (o desde el cuarto mes de embarazo).

Las tabletas de Tardyferon se administran por vía oral.
Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua. No debe chuparla, masticarla ni retenerla en la boca.
Las tabletas deben ser tomadas con un vaso grande de agua, preferiblemente antes o durante una comida, dependiendo de la tolerancia del tracto gastrointestinal (excepto los alimentos especiales mencionados en el punto "Tardyferon con alimentos, bebidas y alcohol").

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tardyferon

En caso de que se haya tomado una cantidad excesiva de medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico o con el servicio de emergencia más cercano para recibir el tratamiento adecuado, especialmente si la sobredosis ha ocurrido en un niño.
Los síntomas de sobredosis de hierro incluyen:

• irritación severa del tracto gastrointestinal, que puede llevar a la necrosis (muerte del tejido) de las membranas mucosas del tracto gastrointestinal. Los síntomas principales son: dolor abdominal, náuseas, vómitos (a veces con sangre) y diarrea (a veces con heces negras). Puede estar acompañado de acidosis metabólica y shock con los siguientes síntomas principales: respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, pérdida de apetito, dolor de estómago, vómitos y disminución repentina de la presión arterial, que puede llevar a la pérdida de conciencia con convulsiones (coma).
• síntomas de disfunción renal (disminución significativa de la cantidad de orina eliminada) y hepática (dolor en el hipocondrio derecho, ictericia, orina oscura).

También pueden ocurrir consecuencias a largo plazo de la sobredosis, como la estenosis del tracto gastrointestinal (estrechamiento), caracterizada por náuseas, hinchazón, estreñimiento y distensión abdominal.

Omision de la dosis de Tardyferon

En caso de que se haya olvidado tomar una tableta a la hora habitual, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente tableta como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Tardyferon

Debe tomar Tardyferon durante el tiempo que su médico lo indique. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ocurrir una recaída de la enfermedad.
En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tardyferon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, clasificados por frecuencia de aparición:

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes)

Estreñimiento, diarrea, sensación de llenura estomacal, dolor abdominal, decoloración oscura de las heces, náuseas

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes)

Edema de la garganta (edema de la laringe), heces anormales, dispepsia, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica, picazón, erupción roja (erupción rubéola).

Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

Reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad), erupción picazona (urticaria), necrosis de las células o tejidos pulmonares (necrosis pulmonar)*, inflamación del tejido pulmonar (granuloma pulmonar)*, estenosis de las vías respiratorias (estenosis de los bronquios)*, úlcera de la garganta*, cambios en el esófago*, úlcera del esófago*, decoloración de los dientes**, úlceras orales**, decoloración del tracto gastrointestinal (melanosis del tracto gastrointestinal, véase el punto 2), úlcera gástrica, sangrado gástrico (véase el punto 2).
* Los pacientes, especialmente los ancianos y con dificultades para tragar, también pueden estar expuestos a úlceras de la garganta o el esófago. Si la tableta entra en las vías respiratorias, existe el riesgo de úlceras de los bronquios y granuloma pulmonar (estado inflamatorio), que pueden llevar a la estenosis de los bronquios. En caso de administración incorrecta, debe comunicarse de inmediato con su médico o con el servicio de emergencia más cercano para recibir el tratamiento adecuado.
** En caso de administración incorrecta, cuando las tabletas son chupadas, masticadas o retenidas en la boca.
En la literatura médica, se han descrito casos de melanosis del tracto gastrointestinal (decoloración del tracto gastrointestinal) en pacientes ancianos con insuficiencia renal crónica, diabetes (niveles altos de azúcar en la sangre) y (o) hipertensión (presión arterial elevada) que han sido tratados con varios medicamentos para estas afecciones y que han recibido suplementos de hierro por la anemia asociada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [dirección], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web].
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tardyferon

El medicamento debe ser almacenado en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tardyferon

• El principio activo del medicamento es hierro (II) en forma de sulfato de hierro (II) seco 247,25 mg, que equivale a una dosis de 80 mg.
• Los demás componentes son: maltodextrina, celulosa microcristalina, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) 30% de dispersión, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) 30% de dispersión, citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerol.
• La composición de la cubierta es: Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio), citrato de trietilo, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Tardyferon y qué contiene el paquete

30 tabletas en blisters de PVC/PVDC/Al en una caja de cartón.
Para obtener más información detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia

Fabricante:

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue Du Lycée
45500 Gien
Francia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 11514/2019/01

Número de autorización de importación paralela: 381/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.02.2025

[Información sobre la marca registrada]