Tardiferon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Tardyferon

80 mg de iones de hierro (II),tabletas de liberación modificada
Ferrosi sulfas

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tardyferon
• 3. Cómo tomar Tardyferon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tardyferon
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza

La necesidad de hierro es mayor en las mujeres durante el embarazo, el posparto, las madres que amamantan
al seno y los jóvenes en período de crecimiento. Se puede prevenir la deficiencia de hierro o la anemia
por deficiencia de hierro o tratar la anemia utilizando un medicamento llamado Tardyferon.
En combinación con el hierro y los ingredientes auxiliares, los iones de hierro se liberan lentamente, lo que
permite evitar la absorción repentina en el suero sanguíneo de toda la dosis de hierro.
Esto reduce la cantidad de efectos adversos observados y facilita al paciente seguir las instrucciones.
La liberación lenta del medicamento permite que los iones de hierro alcancen los segmentos finales del intestino,
que, además del duodeno, tienen la capacidad de absorber hierro. La limitación de la absorción de hierro
a los segmentos superiores del intestino se debe al proceso de saturación del hierro. Al igual que todos
los medicamentos que contienen hierro, Tardyferon no tiene efecto sobre la eritropoyesis (producción de
glóbulos rojos) o la anemia causada por factores distintos de la deficiencia de hierro.
Tardyferon se utiliza para tratar la anemia por deficiencia de hierro y para prevenir la deficiencia de hierro
en mujeres embarazadas con una ingesta insuficiente en la dieta.
Tardyferon está indicado para su uso en niños mayores de 10 años y adultos.

2. Información importante antes de tomar Tardyferon

Cuándo no tomar Tardyferon:

• si el paciente es alérgico al sulfato de hierro (II) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si existe un exceso de hierro, por ejemplo, hemocromatosis, talasemia, anemia resistente al tratamiento o insuficiencia de la médula ósea.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tardyferon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
La dosis tóxica de hierro es menor para los niños que para los adultos. No se recomienda administrar
Tardyferon a niños menores de 10 años.
La suplementación de hierro debe combinarse, siempre que sea posible, con el tratamiento de la causa
de la deficiencia.
Si la tableta entra en las vías respiratorias, los pacientes, especialmente los de edad avanzada y con
tragar dificultoso, también pueden estar expuestos a úlceras en la garganta, el esófago (que conecta la
boca con el estómago) o los bronquios (los principales conductos que llevan el aire a los pulmones).
La necrosis de los bronquios (muerte del tejido) o el granuloma (estado inflamatorio) pueden conducir
a la estenosis de los bronquios (estrechamiento de las vías respiratorias). En caso de ingestión incorrecta
del medicamento, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o la unidad de emergencia más
cercana para recibir un tratamiento adecuado.
En la literatura médica, en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (nivel
alto de azúcar en la sangre) y (o) hipertensión (presión arterial elevada) tratados con varios medicamentos
para estas afecciones y que reciben suplementos de hierro debido a la anemia asociada, se han descrito
melanosis del tracto gastrointestinal (decoloración del tracto gastrointestinal).
Debido al riesgo de úlceras en la boca y decoloración de los dientes, no se deben chupar, masticar ni
retener las tabletas en la boca, sino tragarlas enteras con agua. Si no es posible seguir estas instrucciones
o si se tienen dificultades para tragar, debe ponerse en contacto con un médico.

Niños y jóvenes

Tardyferon se puede utilizar en niños mayores de 10 años.

Tardyferon y otros medicamentos

No debe tomar Tardyferon a menos que su médico lo decida.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo, mientras que otros pueden requerir cambios
especiales (por ejemplo, la hora de tomarlos).
Debe evitar tomar Tardyferon si está tomando medicamentos que contienen hierro para inyección.
Los siguientes medicamentos pueden requerir un ajuste de la dosis. No debe tomar Tardyferon dentro de las
2 horas después de tomar una dosis de alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos antibióticos (tetraciclinas o fluorquinolonas);
• medicamentos utilizados para tratar huesos debilitados (bisfosfonatos);
• medicamento utilizado para tratar enfermedades de las articulaciones (penicilamina);
• medicamentos utilizados para tratar el exceso de ácido en el estómago: preparados minerales que actúan
  sobre el tracto gastrointestinal, carbón o medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (sales de aluminio,
  calcio y magnesio);
• medicamento utilizado para tratar la enfermedad de la tiroides (tiroxina);
• medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa);
• suplementos y (o) medicamentos que contienen zinc o calcio;
• colestiramina: Tardyferon debe administrarse 1-2 horas antes o 4 a 6 horas después de la colestiramina;
• AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) - deben tomarse con las comidas para reducir la
  irritación de la mucosa del estómago y los intestinos y disminuir el riesgo de sangrado asociado con su
  uso.

Si actualmente está tomando o ha tomado recientemente otro medicamento que se vende sin receta, debe
decírselo a su médico o farmacéutico.

Tardyferon con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de grandes cantidades de café, té o vino tinto puede reducir la absorción de hierro.
No se recomienda tomar este medicamento al mismo tiempo que productos integrales (copos de avena,
legumbres, semillas de plantas oleaginosas), algunas proteínas (huevos) o alimentos o bebidas que
contienen calcio (queso, leche, etc.). Debe mantener un intervalo entre la ingesta de sales de hierro y
estos alimentos (al menos 2 horas).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si es mujer y está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea
tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Tardyferon se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Tardyferon afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Tardyferon

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tardyferon está indicado para niños mayores de 10 años y adultos. El medicamento se administra por
vía oral.
Tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro
Niños mayores de 10 años y adultos: 1 a 2 tabletas al día.
La duración del tratamiento debe ser lo suficientemente larga como para corregir la anemia y reponer las
reservas de hierro.
El tratamiento puede durar al menos 3 a 6 meses y, si es necesario, se puede prolongar de acuerdo con
su médico.
Tratamiento preventivo

• Deficiencia de hierro latente: 1 tableta (que equivale a 80 mg de iones de hierro (II)) al día o cada dos días.
• Mujeres embarazadas: 1 tableta cada dos días durante los dos últimos trimestres del embarazo (o desde el cuarto mes de embarazo). Las tabletas de Tardyferon se administran por vía oral. Debe tragar la tableta entera con agua. No debe chuparla, masticarla ni retenerla en la boca. Las tabletas deben tomarse con un vaso grande de agua, preferiblemente antes o durante las comidas, dependiendo de la tolerancia del tracto gastrointestinal (excepto los alimentos especiales mencionados en el punto "Tardyferon con alimentos, bebidas y alcohol").

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tardyferon

Se han registrado casos de sobredosis de sales de hierro, especialmente en niños debido a la ingesta de una
gran cantidad de medicamento.
Los síntomas de sobredosis incluyen signos de irritación del tracto gastrointestinal con dolor abdominal,
náuseas, vómitos, diarrea, síntomas de shock cardiocirculatorio o acidosis metabólica (respiración rápida
o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito), así como insuficiencia
hepática y renal.
En caso de ingesta de una cantidad excesiva de medicamento, debe ponerse en contacto de inmediato con la
unidad de emergencia para recibir un tratamiento adecuado.

Omision de la dosis de Tardyferon

En caso de olvido de una dosis a la hora habitual, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca
la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada y tomar la siguiente tableta como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Tardyferon

Tardyferon debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. La interrupción prematura del tratamiento
puede llevar a la recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes
los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, clasificados por frecuencia de ocurrencia:

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes)

Estreñimiento, diarrea, sensación de llenura estomacal, dolor abdominal, decoloración oscura de las heces,
náuseas.

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes)

Edema de la garganta (edema de la laringe), heces anormales, malestar y dolor en la región del estómago
(dispepsia), vómitos, gastritis aguda, picazón, erupción roja (eritema).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad), erupción con picazón (urticaria), necrosis pulmonar (muerte
del tejido)*, granuloma pulmonar (estado inflamatorio)*, estenosis de los bronquios (estrechamiento de las
vías respiratorias)*, decoloración de los dientes**, úlceras en la boca**, cambios en el esófago*, decoloración
del tracto gastrointestinal (melanosis del tracto gastrointestinal)*.
* Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y con dificultades para tragar, también pueden estar
expuestos a úlceras en la garganta, el esófago o los bronquios, si la tableta entra en las vías respiratorias.
La necrosis de los bronquios (muerte del tejido) o el granuloma (estado inflamatorio) pueden conducir a la
estenosis de los bronquios (estrechamiento de las vías respiratorias). En caso de ingestión incorrecta del
medicamento, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o la unidad de emergencia más cercana
para recibir un tratamiento adecuado.
** En caso de ingestión incorrecta del medicamento, cuando las tabletas se chupan, mastican o se retienen en
la boca.
En la literatura médica, en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (nivel alto
de azúcar en la sangre) y (o) hipertensión (presión arterial elevada) tratados con varios medicamentos
para estas afecciones y que reciben suplementos de hierro debido a la anemia asociada, se han descrito
melanosis del tracto gastrointestinal (decoloración del tracto gastrointestinal).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento
de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá,
56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 88, fax: 91 596 24 89, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último
día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tardyferon?

• El principio activo del medicamento es hierro (II) en forma de 247,25 mg de sulfato de hierro (II) seco (sulfato de hierro (II) hidratado) (Ferrosi sulfas) que equivale a una dosis de 80 mg de iones de hierro (II).
• Los demás componentes son: maltodextrina, celulosa microcristalina, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) 30% dispersión, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) 30% dispersión, citrato de trietilo, talco, dibenato de glicerol. Composición de la cubierta:Sepifilm LP 010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietilo, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Tardyferon y qué contiene el embalaje?

30 tabletas de liberación modificada en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Pierre Fabre Medicament
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne
Francia

Fabricante:

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:12/125/74-C

Número de autorización de importación paralela: 231/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.05.2022

[Información sobre la marca registrada]