Tardiferon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete en un idioma extranjero.

Tardyferon, 80 mg de iones de hierro (II), tabletas de liberación prolongada

Ferrosi sulfas

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tardyferon
• 3. Cómo tomar Tardyferon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tardyferon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza

Tardyferon contiene hierro.
La necesidad de hierro es mayor en mujeres embarazadas, después del parto, así como en madres que amamantan
al seno y en jóvenes en período de crecimiento. Se puede prevenir la deficiencia de hierro o la anemia por deficiencia de hierro
o tratar la anemia tomando un medicamento llamado Tardyferon.
En combinación con hierro y sustancias auxiliares, los iones de hierro se liberan lentamente, lo que permite evitar la absorción
repentina en la sangre de toda la dosis de hierro.
Esto reduce la cantidad de efectos adversos observados y facilita al paciente seguir las instrucciones. La liberación lenta del medicamento
permite que los iones de hierro alcancen los segmentos finales del intestino, que, además del duodeno, tienen la capacidad de absorber hierro.
La limitación de la absorción de hierro a los segmentos superiores del intestino se debe al proceso de saturación de hierro. Al igual que todos los medicamentos
que contienen hierro, Tardyferon no tiene efecto sobre la eritropoyesis (producción de glóbulos rojos) ni sobre la anemia causada por factores distintos de la deficiencia de hierro.
Tardyferon se utiliza para tratar la anemia por deficiencia de hierro y para prevenir la deficiencia de hierro en mujeres embarazadas con una ingesta insuficiente en la dieta.
Tardyferon está indicado para su uso en niños mayores de 10 años y adultos.

2. Información importante antes de tomar Tardyferon

Cuándo no tomar Tardyferon

• si el paciente es alérgico al sulfato de hierro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si se ha detectado un exceso de hierro en el organismo del paciente;
• si el paciente tiene un tipo de anemia (disminución de la concentración de hemoglobina o número insuficiente de glóbulos rojos) que no ha sido causada por la deficiencia de hierro o que está relacionada con un exceso de hierro en el organismo (por ejemplo, talasemia, anemia refractaria al tratamiento o causada por la insuficiencia de la médula ósea).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tardyferon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
La dosis tóxica de hierro es menor para los niños que para los adultos. No se recomienda administrar Tardyferon a niños menores de 10 años.
Si el paciente recibe Tardyferon debido a la anemia por deficiencia de hierro, el médico combinará la terapia con el diagnóstico y el tratamiento de la causa de la enfermedad.
Si la anemia por deficiencia de hierro ocurre en el curso de enfermedades inflamatorias, el tratamiento con Tardyferon no será efectivo.
Si el paciente tiene dificultades para tragar, debe informar a su médico.
Si la tableta llega accidentalmente a las vías respiratorias del paciente (aspiración de la tableta), puede causar lesiones, como la necrosis (muerte del tejido) o la inflamación de los bronquios (vías respiratorias principales en los pulmones) o el esófago (el segmento que conecta la boca con el estómago). Estos, a su vez, pueden llevar a la estenosis de los bronquios. Es posible que aparezcan síntomas como tos persistente, tos con sangre y (o) sensación de falta de aliento, incluso si la aspiración ocurrió varios días o varios meses antes de que aparecieran estos síntomas.
En caso de que el paciente ingiera el medicamento de manera incorrecta y experimente uno o más de los síntomas mencionados, debe comunicarse de inmediato con su médico o con el servicio de emergencia más cercano para determinar si ha habido daño a las vías respiratorias y para recibir el tratamiento adecuado.
En la literatura médica, se han descrito casos de melanosis del tracto gastrointestinal (decoloración del tracto gastrointestinal) en pacientes ancianos con insuficiencia renal, diabetes (concentración anormalmente alta de azúcar en la sangre) y (o) hipertensión (presión arterial elevada), que fueron tratados con varios medicamentos para estas enfermedades y que recibieron suplementos de hierro para la anemia asociada. Si el paciente va a someterse a una operación en el tracto gastrointestinal, debe informar al cirujano sobre la ingesta de hierro, ya que la melanosis puede dificultar la operación quirúrgica.
Se han registrado casos de úlcera gástrica y sangrado gástrico en pacientes que tomaron tabletas con hierro. En caso de que aparezcan estos síntomas, el médico puede recomendar cambiar las tabletas por un medicamento en forma líquida (véase el punto 4).
Debido al riesgo de úlcera oral y decoloración de los dientes, no se deben chupar, masticar ni retener las tabletas en la boca, sino tragarlas enteras con agua. Si no es posible seguir estas instrucciones o si hay dificultades para tragar, debe comunicarse con su médico.

Niños y jóvenes

Tardyferon puede administrarse a niños mayores de 10 años.

Tardyferon y otros medicamentos

No debe tomar Tardyferon a menos que su médico lo decida.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo, mientras que otros requieren cambios especiales (por ejemplo, la hora de administración).
Debe evitar tomar Tardyferon si está tomando medicamentos que contienen hierro para inyección.
No debe tomar Tardyferon dentro de las 2 horas después de tomar una dosis de alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos antibióticos (tetraciclinas, fluorquinolonas, cefdinir);
• un medicamento utilizado para tratar infecciones urinarias crónicas (ácido acetohidroxámico);
• medicamentos utilizados para tratar el VIH (inhibidores de la integrasa, bictegravir [bictegravir debe administrarse al menos 2 horas antes de la administración de hierro o con una comida]);
• medicamentos utilizados para tratar huesos debilitados (bisfosfonatos);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades de las articulaciones, enfermedad de Wilson (penicilamina, trientina);
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (que contienen sales de aluminio, calcio y (o) magnesio);
• un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de la tiroides (tiroxina);
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapona);
• suplementos y (o) medicamentos que contienen zinc o calcio;
• colestiramina (un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol en la sangre): Tardyferon debe administrarse 1-2 horas antes o 4-6 horas después de la colestiramina;
• AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) - deben tomarse con una comida para reducir la irritación de la mucosa gástrica y intestinal y disminuir el riesgo de sangrado asociado con su uso.

Tardyferon con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de grandes cantidades de café, té o vino tinto puede reducir la absorción de hierro.
No se recomienda tomar este medicamento al mismo tiempo que productos integrales ( salvado, legumbres, granos de plantas oleaginosas), algunas proteínas (por ejemplo, de los huevos) o alimentos o bebidas que contienen calcio (queso, leche, etc.). Debe mantener un intervalo de al menos 2 horas entre la ingesta de sales de hierro y estos alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay estudios en mujeres en el primer trimestre del embarazo que permitan evaluar el riesgo de defectos de nacimiento. Sin embargo, ni en la literatura especializada ni en el período posterior a la comercialización del medicamento se han registrado casos de defectos de nacimiento. Numerosos datos de la literatura sobre mujeres en el segundo y tercer trimestre del embarazo no indican un aumento del riesgo de defectos o toxicidad para el feto o el recién nacido.
Por lo tanto, Tardyferon puede administrarse durante el embarazo si es clínicamente indicado.
El hierro pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. La dieta de la madre no tiene efecto sobre su concentración.
No se prevé ningún efecto en los recién nacidos/lactantes.
Tardyferon puede administrarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Tardyferon afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Tardyferon contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tardyferon

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tardyferon está indicado para niños mayores de 10 años y adultos. El medicamento se administra por vía oral.
Tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro
Niños mayores de 10 años y adultos: 1 a 2 tabletas al día.
La duración del tratamiento debe ser lo suficientemente larga como para corregir la anemia y reponer las reservas de hierro.
El tratamiento puede durar al menos 3 a 6 meses y, si es necesario, puede prolongarse de acuerdo con su médico.
Tratamiento preventivo

• Deficiencia de hierro latente: 1 tableta (que equivale a 80 mg de Fe) una vez al día o cada dos días.
• Mujeres embarazadas: 1 tableta cada dos días durante los dos últimos trimestres del embarazo (o desde el cuarto mes de embarazo).

Las tabletas de Tardyferon se administran por vía oral.
Debe tragar la tableta entera con agua. No debe chuparla, masticarla ni retenerla en la boca.
Las tabletas deben tomarse con un vaso grande de agua, preferiblemente antes o durante una comida, según la tolerancia del tracto gastrointestinal (excepto los alimentos especiales mencionados en el punto "Tardyferon con alimentos, bebidas y alcohol").

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tardyferon

En caso de ingesta de una cantidad excesiva de medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico o con el servicio de emergencia más cercano para recibir el tratamiento adecuado, especialmente si la sobredosis ocurrió en un niño.
Los síntomas de sobredosis de hierro incluyen:

• irritación severa del tracto gastrointestinal, que puede llevar a la necrosis (muerte del tejido) de las membranas mucosas del tracto gastrointestinal. Los síntomas principales son: dolor abdominal, náuseas, vómitos (a veces con sangre) y diarrea (a veces con heces negras). Puede estar acompañado de acidosis metabólica y shock con los siguientes síntomas principales: respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, pérdida de apetito, dolor de estómago, vómitos y disminución repentina de la presión arterial, que puede llevar a la pérdida de conciencia con convulsiones (coma).
• síntomas de disfunción renal (disminución significativa de la cantidad de orina excretada) y hepática (dolor en el hipocondrio derecho, ictericia, orina oscura).

También pueden ocurrir consecuencias a largo plazo de la sobredosis, como la estenosis del tracto gastrointestinal (estrechamiento), caracterizada por náuseas, hinchazón, estreñimiento y distensión abdominal.

Omision de la dosis de Tardyferon

En caso de que se olvide tomar una tableta a la hora habitual, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Tardyferon

Debe tomar Tardyferon durante el tiempo que su médico lo indique. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ocurrir una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, clasificados por frecuencia de aparición:

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes)

Estreñimiento, diarrea, sensación de llenura estomacal, dolor abdominal, coloración oscura de las heces, náuseas.

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes)

Edema de la garganta (edema de la laringe), heces anormales, dispepsia, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica, picazón, erupción roja (erupción rubéola).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad), erupción picazosa (urticaria), necrosis de las células o tejidos pulmonares (necrosis pulmonar)*, inflamación del tejido pulmonar (granuloma pulmonar)*, estenosis de las vías respiratorias (estenosis de los bronquios)*, úlcera de la garganta*, cambios en el esófago*, úlcera del esófago*, coloración de los dientes**, úlceras orales**, coloración del tracto gastrointestinal (melanosis del tracto gastrointestinal, véase el punto 2), úlcera gástrica, sangrado gástrico (véase el punto 2).
* Los pacientes, especialmente los ancianos y con dificultades para tragar, también pueden estar expuestos a úlceras de la garganta o el esófago. Si la tableta llega a las vías respiratorias, existe el riesgo de úlcera de los bronquios y granuloma pulmonar (estado inflamatorio), que pueden llevar a la estenosis de los bronquios. En caso de administración incorrecta, debe comunicarse de inmediato con su médico o con el servicio de emergencia más cercano para recibir el tratamiento adecuado.
** En caso de administración incorrecta, cuando las tabletas se chupan, mastican o se retienen en la boca.
En la literatura médica, se han descrito casos de melanosis del tracto gastrointestinal (decoloración del tracto gastrointestinal) en pacientes ancianos con insuficiencia renal, diabetes (concentración anormalmente alta de azúcar en la sangre) y (o) hipertensión (presión arterial elevada), que fueron tratados con varios medicamentos para estas enfermedades y que recibieron suplementos de hierro para la anemia asociada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tardyferon

Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tardyferon?

• El principio activo del medicamento es hierro (II) en forma de 247,25 mg de sulfato de hierro (II) seco, que equivale a una dosis de 80 mg de iones de hierro (II).
• Los demás componentes son: maltodextrina, celulosa microcristalina, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) dispersión 30% (Eudragit RL 30D), copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) dispersión 30% (Eudragit RS 30D), citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerol.

Composición de la cubierta:Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietilo, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Tardyferon y qué contiene el paquete?

30 tabletas de liberación prolongada en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia

Fabricante:

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 11514/2019/01

Número de autorización de importación paralela: 293/21

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.01.2025

[Información sobre la marca registrada]