Tardiferon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Tardyferon

80 mg de iones de hierro (II), tabletas de liberación prolongada
Ferrosi sulfas

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tardyferon
• 3. Cómo tomar Tardyferon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tardyferon
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza

La necesidad de hierro es mayor en las mujeres durante el embarazo, el posparto, las madres que amamantan
y en los jóvenes durante el crecimiento. Se puede prevenir la deficiencia de hierro o la anemia por deficiencia de hierro
o tratar la anemia tomando un medicamento llamado Tardyferon.
En combinación con el hierro y los excipientes, los iones de Fe se liberan lentamente, lo que permite evitar
la absorción repentina en el suero sanguíneo de la dosis completa de hierro.
Esto reduce la cantidad de efectos adversos observados y facilita al paciente seguir las instrucciones.
La liberación lenta del medicamento permite que los iones de hierro alcancen los segmentos finales del intestino,
que, además del duodeno, tienen la capacidad de absorber hierro. La limitación de la absorción de hierro a
los segmentos superiores del intestino se debe al proceso de saturación del hierro. Al igual que todos los medicamentos
que contienen hierro, Tardyferon no tiene efecto sobre la eritropoyesis (producción de glóbulos rojos)
ni sobre la anemia causada por factores distintos de la deficiencia de hierro.
Tardyferon se utiliza para tratar la anemia por deficiencia de hierro y para prevenir la deficiencia de hierro en mujeres embarazadas con una ingesta dietética insuficiente.
Tardyferon está indicado para su uso en niños mayores de 10 años y adultos.

2. Información importante antes de tomar Tardyferon

Cuándo no tomar Tardyferon

• si el paciente es alérgico al sulfato ferroso o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si hay un exceso de hierro, como la hemocromatosis, la talasemia, la anemia resistente al tratamiento o la insuficiencia de la médula ósea.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tardyferon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
La dosis tóxica de hierro es menor para los niños que para los adultos. No se recomienda administrar Tardyferon a niños menores de 10 años.
El tratamiento de la deficiencia de hierro debe combinarse, siempre que sea posible, con el tratamiento de la causa
de la deficiencia.
Si la tableta entra en las vías respiratorias, los pacientes, especialmente los de edad avanzada y con dificultad para tragar,
también pueden estar expuestos a úlceras en la garganta, el esófago (que conecta la boca con el estómago) o los bronquios (los principales conductos que llevan el aire a los pulmones). La necrosis de los bronquios (muerte del tejido) o el granuloma (estado inflamatorio) pueden llevar a la estenosis de los bronquios (estrechamiento de las vías respiratorias). En caso de ingestión incorrecta del medicamento, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o la unidad de emergencia más cercana para recibir un tratamiento adecuado.
En la literatura médica, en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (nivel alto de azúcar en la sangre) y (o) hipertensión (presión arterial elevada) tratados con varios medicamentos para estas enfermedades y que reciben suplementos de hierro por la anemia asociada, se han descrito casos de melanosis del tracto gastrointestinal (decoloración del tracto gastrointestinal).
Debido al riesgo de úlceras en la boca y decoloración de los dientes, no se deben chupar, masticar ni retener las tabletas en la boca, sino tragarlas enteras con agua. Si no es posible seguir estas instrucciones o si se experimentan dificultades para tragar, debe consultar a un médico.

Niños y jóvenes

Tardyferon puede administrarse a niños mayores de 10 años.

Tardyferon y otros medicamentos

No debe tomar Tardyferon a menos que su médico lo decida.
Algunos medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo, mientras que otros pueden requerir cambios especiales (por ejemplo, el momento de la ingesta).
Debe evitar tomar Tardyferon si está tomando medicamentos que contienen hierro para inyección.
Los siguientes medicamentos pueden requerir un ajuste de la dosis. No debe tomar Tardyferon dentro de las 2 horas después de tomar una dosis de alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos antibióticos (tetraciclinas o fluorquinolonas);
• medicamentos utilizados para tratar los huesos debilitados (bisfosfonatos);
• medicamento utilizado para tratar las enfermedades de las articulaciones (penicilamina);
• medicamentos utilizados para tratar el exceso de ácido en el estómago: preparados minerales que actúan en el tracto gastrointestinal, carbón o medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (sales de aluminio, calcio y magnesio);
• medicamento utilizado para tratar la enfermedad de la tiroides (tiroxina);
• medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa);
• suplementos y (o) medicamentos que contienen zinc o calcio;
• colestiramina: Tardyferon debe administrarse 1-2 horas antes o 4 a 6 horas después de la colestiramina;
• AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) - deben tomarse con las comidas para reducir la irritación de la mucosa del estómago y los intestinos y disminuir el riesgo de sangrado asociado con su uso.

Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente otro medicamento, que se vende sin receta, debe informar a su médico o farmacéutico.

Tardyferon con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de grandes cantidades de café, té o vino tinto puede reducir la absorción de hierro. No se recomienda tomar este medicamento al mismo tiempo que productos integrales (copos de avena, legumbres, granos de semillas oleaginosas), algunas proteínas (huevos) o alimentos o bebidas que contienen calcio (queso, leche, etc.). Debe mantener un intervalo entre la ingesta de sales de hierro y estos alimentos (al menos 2 horas).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Tardyferon puede administrarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Tardyferon afecte la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

3. Cómo tomar Tardyferon

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tardyferon está indicado para niños mayores de 10 años y adultos. El medicamento se administra por vía oral.
Tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro
Niños mayores de 10 años y adultos: 1 a 2 tabletas al día.
La duración del tratamiento debe ser lo suficientemente larga como para corregir la anemia y reponer las reservas de hierro.
El tratamiento puede durar al menos 3 a 6 meses y, si es necesario, puede prolongarse de acuerdo con su médico.
Tratamiento preventivo

• Deficiencia de hierro latente: 1 tableta (que equivale a 80 mg de Fe) al día o cada dos días.
• Mujeres embarazadas: 1 tableta cada dos días durante los dos últimos trimestres del embarazo (o desde el cuarto mes de embarazo).

Las tabletas de Tardyferon se administran por vía oral.
Debe tragar la tableta entera con agua. No debe chuparla, masticarla ni retenerla en la boca.
Las tabletas deben tomarse con un vaso grande de agua, preferiblemente antes o durante las comidas, dependiendo de la tolerancia del tracto gastrointestinal (excepto los alimentos especiales mencionados en el punto "Tardyferon con alimentos, bebidas y alcohol").

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tardyferon

Se han registrado casos de sobredosis de sales de hierro, especialmente en niños debido a la ingesta de una gran cantidad de medicamento.
Los síntomas de sobredosis incluyen signos de irritación del tracto gastrointestinal con dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, síntomas de shock cardiaco-vascular o acidosis metabólica (respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, pérdida de apetito), así como insuficiencia hepática y renal.
En caso de ingesta excesiva de medicamento, debe ponerse en contacto de inmediato con la unidad de emergencia para recibir un tratamiento adecuado.

Omision de la dosis de Tardyferon

En caso de olvido de una dosis a la hora habitual, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada
y debe tomar la siguiente tableta como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Tardyferon

Tardyferon debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. La interrupción prematura del tratamiento puede llevar a la recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, clasificados por frecuencia de ocurrencia:

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes)

Estreñimiento, diarrea, sensación de llenura estomacal, dolor abdominal, decoloración oscura de las heces, náuseas.

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes)

Edema de la garganta (edema de la laringe), heces anormales, disconfort y dolor en la región del estómago (dispepsia), vómitos, gastritis aguda, picazón, erupción cutánea roja (eritema).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad), erupción cutánea con picazón (urticaria), necrosis pulmonar (muerte del tejido)*, granuloma pulmonar (estado inflamatorio)*, estenosis de los bronquios (estrechamiento de las vías respiratorias)*, decoloración de los dientes**, úlceras en la boca**, cambios en el esófago*, decoloración del tracto gastrointestinal (melanosis del tracto gastrointestinal)*.
*Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y con dificultad para tragar, también pueden estar expuestos a úlceras en la garganta, el esófago o los bronquios, si la tableta entra en las vías respiratorias. La necrosis de los bronquios (muerte del tejido) o el granuloma (estado inflamatorio) pueden llevar a la estenosis de los bronquios (estrechamiento de las vías respiratorias). En caso de administración incorrecta, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o la unidad de emergencia más cercana para recibir un tratamiento adecuado.
**En caso de administración incorrecta, cuando las tabletas se chupan, mastican o se retienen en la boca.
En la literatura médica, en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (nivel alto de azúcar en la sangre) y (o) hipertensión (presión arterial elevada) tratados con varios medicamentos para estas enfermedades y que reciben suplementos de hierro por la anemia asociada, se han descrito casos de melanosis del tracto gastrointestinal (decoloración del tracto gastrointestinal).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tardyferon?

• El principio activo del medicamento es el ion de hierro (II) en forma de sulfato ferroso, seco, 247,25 mg, que equivale a una dosis de 80 mg de iones de hierro (II).
• Los demás componentes son: maltodextrina, celulosa microcristalina, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), citrato de trietilo, talco, dibenato de glicerol. Composición de la cubierta: Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio), citrato de trietilo, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Tardyferon y qué contiene el embalaje?

30 tabletas de liberación prolongada en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Pierre Fabre Ibérica, S.A.
Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona
España

Fabricante:

Pierre Fabre Médicament Production
Sitio PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia

Reempaquetado en:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Número de autorización en España, país de exportación:672908.3

Número de autorización de importación paralela: 302/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.12.2023

[Información sobre la marca registrada]