Tadomon

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

Tadomon, 25 mg, tabletas de liberación prolongada

Tadomon, 50 mg, tabletas de liberación prolongada

Tadomon, 100 mg, tabletas de liberación prolongada

Tadomon, 150 mg, tabletas de liberación prolongada

Tadomon, 200 mg, tabletas de liberación prolongada

Tadomon, 250 mg, tabletas de liberación prolongada

Tapentadol

Es importante leer el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo más adelante si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento está indicado para una persona concreta. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tadomon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadomon
• 3. Cómo tomar Tadomon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadomon
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tadomon y para qué se utiliza

El tapentadol, principio activo de Tadomon, es un potente analgésico que pertenece a la clase de los opioides. Tadomon se utiliza para el tratamiento del

• dolor crónico intenso en adultos que solo puede ser adecuadamente controlado con medicamentos opioides analgésicos.
• dolor crónico en niños mayores de 6 años y adolescentes que solo puede ser adecuadamente controlado con medicamentos opioides analgésicos.

2. Información importante antes de tomar Tadomon

No debe tomar Tadomon si el paciente

• es alérgico al tapentadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• tenga asma o su respiración esté peligrosamente ralentizada o superficial (depresión respiratoria, hipercapnia),
• no esté desintoxicado, lo que se indica por estreñimiento y distensión abdominal, que puede ir acompañado de dolor o malestar en la parte inferior del abdomen,
• haya sufrido una intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones) (véase "Otros medicamentos y Tadomon").

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Tadomon, debe discutir con su médico o farmacéutico en caso de

• respiración ralentizada o superficial
• aumento de la presión intracraneal o trastornos de la conciencia hasta el delirio
• pacientes con lesiones en la cabeza o tumores cerebrales
• pacientes con enfermedades hepáticas o renales (véase "Cómo tomar Tadomon")
• pacientes con enfermedades pancreáticas con pancreatitis incluida o enfermedades de las vías biliares,
• pacientes que toman medicamentos con propiedades mixtas agonistas y antagonistas del receptor opioide μ (mi) (por ejemplo, pentazocina, nalbufina) o medicamentos que son agonistas parciales del receptor opioide μ (por ejemplo, buprenorfina)
• pacientes con tendencia a convulsiones o que toman otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de convulsiones y ataques.
• si el paciente o algún familiar ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales ("adicción");
• si el paciente es fumador;
• si el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos psicológicos.

Tadomon puede causar adicción física o psicológica. En caso de abuso de medicamentos o adicción, el tratamiento debe ser de corta duración y bajo estricta supervisión médica.
Este medicamento contiene tapentadol, que es un medicamento opioide. La administración repetida de medicamentos opioides analgésicos puede llevar a una disminución de la eficacia del medicamento (acostumbramiento del organismo). También puede conducir a adicción y abuso, lo que puede causar una sobredosis que amenaza la vida. Si el paciente teme volverse adicto a Tadomon, es importante que consulte a su médico. La administración (incluso en dosis terapéuticas) puede llevar a adicción física, lo que puede causar síntomas de abstinencia y recaída en caso de interrupción abrupta del tratamiento con este medicamento.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes con obesidad deben ser estrechamente monitorizados y no deben exceder la dosis máxima recomendada.
No se debe administrar el medicamento a niños menores de 6 años.
Trastornos del sueño
Tadomon puede causar trastornos del sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y hipoxemia durante el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertar nocturno debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede considerar reducir la dosis.

Tadomon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico le informará sobre qué medicamentos puede tomar de manera segura con Tadomon.

• El riesgo de efectos adversos aumenta cuando se toman medicamentos que pueden causar convulsiones, como los medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar cuando se toma Tadomon. El médico le informará si Tadomon es adecuado para usted.
• La administración conjunta de Tadomon y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados (algunos medicamentos para dormir o sedantes, como los barbitúricos) o medicamentos analgésicos, como los opioides, la morfina y la codeína (también como medicamento antitusivo), medicamentos antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos H1, alcohol, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), somnolencia y puede ser mortal. Por lo tanto, esta terapia solo debe considerarse si otros métodos de tratamiento no son posibles. Si el médico prescribe Tadomon para tomar con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben limitarse. La administración conjunta de opioides y medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático o la ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria y puede ser mortal. El paciente debe informar a su médico si está tomando gabapentina o pregabalina o cualquier medicamento sedante, y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén atentos a los signos y síntomas antes mencionados. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe consultar a un médico.
• Si el paciente está tomando un medicamento que afecta los niveles de serotonina (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión), debe consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Tadomon, ya que se han reportado casos de "síndrome serotoninérgico". El síndrome serotoninérgico es un estado raro pero mortal. Los síntomas incluyen contracciones musculares involuntarias, incluidas las que controlan los movimientos oculares, agitación, sudoración excesiva, escalofríos, hipereflexia, aumento de la tensión muscular y fiebre superior a 38°C. En caso de que aparezcan estos síntomas, el médico puede brindar consejos.
• No se han realizado estudios sobre la administración de Tadomon con otros medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos con propiedades mixtas agonistas y antagonistas del receptor opioide μ (mi) (por ejemplo, pentazocina, nalbufina) o medicamentos que son agonistas parciales del receptor opioide μ (por ejemplo, buprenorfina). Tadomon puede no ser eficaz si se administra con alguno de estos medicamentos. Debe informar a su médico si actualmente está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.
• La administración de Tadomon con productos (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital o hierba de San Juan), que afectan las enzimas necesarias para eliminar Tadomon del organismo, puede afectar la eficacia del medicamento o causar efectos adversos. Estos efectos pueden ocurrir especialmente después de iniciar o suspender el tratamiento con otro medicamento.
• No debe tomar Tadomon al mismo tiempo que inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión). Debe informar a su médico si está tomando inhibidores de la MAO o los ha tomado en los últimos 14 días.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.

Uso de Tadomon con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando Tadomon, ya que puede aumentar algunos efectos adversos, como la somnolencia. Los alimentos no afectan la acción de estas tabletas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o piensa que puede estar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar estas tabletas:

• si la paciente está embarazada, a menos que el médico lo haya recetado, la administración prolongada de tapentadol durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser mortales si no se diagnostican y tratan adecuadamente,
• durante el parto, ya que puede llevar a una respiración peligrosamente ralentizada o superficial (depresión respiratoria) en el recién nacido,
• durante la lactancia, ya que el medicamento puede ser secretado en la leche materna.

Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Tadomon, debe hablar con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tadomon puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria, ya que puede causar somnolencia, mareos y visión borrosa, y puede retrasar las reacciones. Esto puede ocurrir especialmente al inicio del tratamiento con Tadomon, después de cambiar la dosis o cuando se consume alcohol y medicamentos sedantes.

3. Cómo tomar Tadomon

Debe tomar Tadomon según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico ajustará la dosis y el intervalo entre dosis según la gravedad del dolor y las necesidades del paciente. Por lo general, debe tomar la dosis analgésica más baja.

Adultos

La dosis inicial habitual es de 50 mg cada 12 horas.
No se recomienda una dosis diaria total de Tadomon superior a 500 mg de tapentadol.
El médico puede recetar una dosis diferente o intervalos entre dosis si es necesario para el paciente. Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada
Por lo general, no es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años). La eliminación del medicamento puede estar prolongada en este grupo de edad, y por lo tanto, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente.
Pacientes con función hepática (insuficiencia hepática) o renal alterada
Pacientes con trastornos hepáticos graves no deben tomar este medicamento.
En caso de trastornos hepáticos moderados, el médico recetará un esquema de dosificación diferente.
Pacientes con trastornos leves de la función hepática no necesitan ajustar la dosis.
Pacientes con trastornos graves de la función renal no deben tomar este medicamento.
En caso de trastornos leves o moderados de la función renal, no se requiere ajuste de la dosis.

Niños y adolescentes

La dosis de Tadomon en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años depende de la edad y el peso corporal.
El médico determinará la dosis adecuada. No debe exceder la dosis total de 500 mg al día, es decir, 250 mg cada 12 horas. No debe administrar este medicamento a niños y adolescentes con trastornos de la función renal o hepática.
No se debe administrar Tadomon a niños menores de 6 años.

Cómo y cuándo debe tomar Tadomon?

• Debe tragar Tadomon.
• Las tabletas deben tragarlas siempre enteras, con una cantidad adecuada de líquido.
• No las mastique, no las parta ni las triture - esto puede llevar a una sobredosis, ya que el medicamento se liberará demasiado rápido en el organismo.
• Puede tomar las tabletas con o sin alimentos.
• La cápsula vacía de la tableta puede no digerirse por completo y, por lo tanto, puede ser visible en las heces. No debe preocuparse, ya que el medicamento (principio activo) contenido en la tableta ya se ha absorbido en el organismo, y lo que se ve es solo la cápsula vacía.

Cuánto tiempo debe tomar Tadomon?

No debe tomar las tabletas durante más tiempo del recomendado por su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadomon

Después de tomar dosis muy altas, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
constricción de las pupilas, vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, trastornos de la conciencia, colapso o somnolencia (estado de pérdida de conciencia), pueden ocurrir convulsiones, respiración peligrosamente ralentizada o superficial o paro respiratorio.
En tal caso, ¡debe llamar a un médico de inmediato!

Olvido de una dosis de Tadomon

Si el paciente olvida tomar una tableta, es probable que el dolor regrese. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, simplemente debe continuar tomando las tabletas como antes.

Interrupción del tratamiento con Tadomon

En caso de interrupción prematura o suspensión del tratamiento, es probable que los síntomas del dolor regresen. Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico antes.
Por lo general, después de la interrupción del tratamiento, no se producen efectos de abstinencia. Sin embargo, en casos raros, en personas que han tomado tabletas durante un período de tiempo, puede ocurrir un malestar después de suspender abruptamente el tratamiento con este medicamento.
Pueden aparecer los siguientes síntomas:

• inquietud, llanto, congestión nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolor muscular y dilatación de las pupilas,
• irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor articular, debilidad, cólico abdominal, dificultad para dormir, náuseas, pérdida de apetito, vómitos, diarrea y aumento de la presión arterial, frecuencia cardíaca y respiratoria.

Si después de la interrupción del tratamiento aparecen alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico.
No debe suspender abruptamente el tratamiento con Tadomon, a menos que su médico lo indique. Si el médico indica que debe suspender el tratamiento con las tabletas, le informará sobre cómo hacerlo, lo que puede incluir una reducción gradual de la dosis.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tadomon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
No se han observado efectos adversos adicionales en niños y adolescentes en comparación con los adultos.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a un médico o ir al hospital más cercano de inmediato.

• Reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir respiración silbante, dificultad para respirar, edema de los párpados, cara o labios, erupción o picazón, especialmente si afecta todo el cuerpo. (Frecuencia: no muy frecuente)
• Respiración más lenta o más superficial de lo esperado. Ocurre con más frecuencia en pacientes de edad avanzada y debilitados. (Frecuencia: frecuente)

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• malestar general (náuseas)
• estreñimiento
• mareos, somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• pérdida de apetito
• ansiedad
• depresión
• dificultad para dormir
• irritabilidad
• ansiedad
• trastornos de la concentración
• escalofríos
• calambres musculares
• enrojecimiento facial repentino
• dificultad para respirar
• vómitos
• diarrea
• dispepsia
• flatulencia
• sudoración excesiva
• erupción
• sensación de debilidad
• fatiga
• sensación de cambio de temperatura corporal
• sequedad de las mucosas
• acumulación de líquido en los tejidos (edema).

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas
• pérdida de peso
• desorientación
• mareo
• agitación (agresividad)
• trastornos de la percepción
• sueños extraños
• estado de euforia
• empeoramiento del nivel de conciencia
• trastornos de la memoria
• trastornos psiquiátricos
• mareos
• sedación excesiva
• trastornos del equilibrio
• trastornos del habla
• entumecimiento
• sensaciones cutáneas anormales (por ejemplo, hormigueo, picazón)
• trastornos de la visión
• taquicardia
• bradicardia
• caída de la presión arterial
• malestar abdominal
• urticaria
• dificultad para orinar
• flatulencia
• disfunción sexual
• síndrome de abstinencia
• sensación de anormalidad, irritabilidad.

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas)

• adicción al medicamento
• trastornos del pensamiento
• convulsiones
• sensación de pérdida de conciencia
• trastornos de la coordinación
• respiración peligrosamente ralentizada o superficial (depresión respiratoria)
• trastornos de la evacuación gástrica
• sensación de embriaguez
• sensación de relajación.

Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• delirio

En general, el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas es mayor en pacientes con dolor crónico. Además, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (que afectan los neurotransmisores en el cerebro) también pueden aumentar este riesgo, especialmente al inicio del tratamiento. Aunque el tapentadol también afecta los neurotransmisores, los datos de su uso en humanos no proporcionan evidencia de un aumento del riesgo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.
La notificación de efectos adversos es importante. Ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Tadomon

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tadomon?

El principio activo de Tadomon es el tapentadol
Cada tableta de liberación prolongada contiene 25, 50, 100, 150, 200 o 250 mg de tapentadol (en forma de tapentadol vinilato).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: povidona K30, celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Cubierta de las tabletas de 25 mg y 250 mg: hipromelosa (E 464), polidextrosa (E 1200), dióxido de titanio (E 171), maltodextrina, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Cubierta de la tableta de 50 mg: hipromelosa (E 464), polidextrosa (E 1200), dióxido de titanio (E 171), maltodextrina, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.
Cubierta de la tableta de 100 mg: hipromelosa (E 464), polidextrosa (E 1200), dióxido de titanio (E 171), maltodextrina, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, óxido de hierro amarillo (E172).
Cubierta de las tabletas de 150 mg y 200 mg: hipromelosa (E 464), polidextrosa (E 1200), dióxido de titanio (E 171), maltodextrina, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Tadomon y contenido del embalaje

Tadomon 25 mg son tabletas de liberación prolongada beige claras, redondas y biconvexas, de aproximadamente 8 mm de diámetro.
Tadomon 50 mg son tabletas de liberación prolongada blancas o blanquecinas, redondas y biconvexas, de aproximadamente 12 mm de diámetro.
Tadomon 100 mg son tabletas de liberación prolongada amarillo claro, alargadas y biconvexas, de aproximadamente 16 mm de largo y 7 mm de ancho.
Tadomon 150 mg son tabletas de liberación prolongada rosa claro, alargadas y biconvexas, de aproximadamente 18 mm de largo y 7,5 mm de ancho.
Tadomon 200 mg son tabletas de liberación prolongada amarillo claro intenso, alargadas y biconvexas, de aproximadamente 18 mm de largo y 7,5 mm de ancho.
Tadomon 250 mg son tabletas de liberación prolongada marrón rojizo, alargadas y biconvexas, de aproximadamente 21 mm de largo y 7,5 mm de ancho.
Tadomon está disponible en blisters que contienen 7, 28, 30, 40, 60 o 100 tabletas de liberación prolongada.
No todos los tamaños de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
A-8502 Lannach,
Austria

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
España
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Austria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia: Tapentadol Depot G.L. Pharma
Italia: Tadomon
República Checa: Taboxea
Eslovaquia: Taboxea 25/50/100/150/200/250 mg tabletas de liberación prolongada
Austria: Tapentadol G.L. 25/50/100/150/200/250 mg tabletas de liberación prolongada
Polonia: Tadomon
Dinamarca: Tapentadol Medical Valley 25/50/100/150/200/250 mg tabletas de liberación prolongada
Francia: Taboxea LP 25/50/100/150/200/250 mg, tabletas de liberación prolongada

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05.06.2025