Tadomon

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

Tadomon, 25 mg, tabletas de liberación prolongada

Tadomon, 50 mg, tabletas de liberación prolongada

Tadomon, 100 mg, tabletas de liberación prolongada

Tadomon, 150 mg, tabletas de liberación prolongada

Tadomon, 200 mg, tabletas de liberación prolongada

Tadomon, 250 mg, tabletas de liberación prolongada

Tapentadol

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tadomon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadomon
• 3. Cómo tomar Tadomon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadomon
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tadomon y para qué se utiliza

El tapentadol, principio activo de Tadomon, es un potente analgésico que pertenece a la clase de los opioides. Tadomon se utiliza para tratar

• dolor crónico intenso en adultos que solo puede ser adecuadamente controlado con opioides.
• dolor crónico en niños mayores de 6 años y adolescentes que solo puede ser adecuadamente controlado con opioides.

2. Información importante antes de tomar Tadomon

No debe tomar Tadomon si:

• es alérgico al tapentadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• tenga asma o su respiración esté peligrosamente ralentizada o superficial (depresión respiratoria, hipercapnia).
• no esté vacunado, lo que se indica por estreñimiento y flatulencia severos que pueden ir acompañados de dolor o malestar en la parte inferior del abdomen.
• haya sufrido una intoxicación aguda por alcohol, somníferos, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones) (véase "Otros medicamentos y Tadomon").

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Tadomon, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• tiene una respiración ralentizada o superficial.
• tiene una presión intracraneal aumentada o alteraciones de la conciencia hasta el delirio.
• ha sufrido lesiones en la cabeza o tiene tumores cerebrales.
• tiene enfermedades hepáticas o renales (véase "Cómo tomar Tadomon").
• tiene enfermedades pancreáticas con pancreatitis o enfermedades biliares.
• está tomando medicamentos con propiedades mixtas agonistas y antagonistas del receptor opioide μ (mi) (por ejemplo, pentazocina, nalbufina) o medicamentos que son agonistas parciales del receptor opioide μ (por ejemplo, buprenorfina).
• tiene tendencias a sufrir convulsiones o está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de convulsiones y ataques.
• él o algún familiar ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales ("adicción").
• es fumador.
• ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos psiquiátricos.

Tadomon puede causar adicción física o psicológica. En caso de abuso de medicamentos o adicción, el tratamiento debe ser de corta duración y bajo estricta supervisión médica. Este medicamento contiene tapentadol, que es un medicamento opioide. La administración repetida de medicamentos opioides puede provocar una disminución de su eficacia (tolerancia). También puede conducir a la adicción y el abuso, lo que puede causar una sobredosis que amenaza la vida. Si el paciente teme volverse adicto a Tadomon, es importante que consulte a su médico. La administración (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar adicción física, lo que puede causar síntomas de abstinencia y recaídas en caso de interrupción abrupta del tratamiento con este medicamento.

Tadomon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico le informará sobre qué medicamentos puede tomar de manera segura con Tadomon.

• El riesgo de efectos adversos aumenta cuando se toman medicamentos que pueden provocar convulsiones, como los medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar cuando se toma Tadomon. El médico le informará si Tadomon es adecuado para usted.
• La administración conjunta de Tadomon y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados (algunos medicamentos para dormir o sedantes, como los barbitúricos) o analgésicos, como los opioides, la morfina y la codeína (también como medicamento para la tos), medicamentos antipsicóticos, antihistamínicos H1, alcohol, aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, somnolencia y puede ser mortal. Por lo tanto, esta terapia solo debe considerarse si otros métodos de tratamiento no son posibles. Si el médico prescribe Tadomon para tomar con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben limitarse. La administración conjunta de opioides y medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor nervioso o la ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria y puede ser mortal. El paciente debe informar a su médico si está tomando gabapentina o pregabalina o cualquier medicamento sedante, y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación de su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran estos síntomas, debe ponerse en contacto con un médico.
• Si el paciente está tomando un medicamento que afecta los niveles de serotonina (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión), debe consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Tadomon, ya que se han informado casos de "síndrome serotoninérgico". El síndrome serotoninérgico es un estado raro pero potencialmente mortal. Los síntomas incluyen contracciones musculares involuntarias, incluidas las que controlan los movimientos oculares, agitación, sudoración excesiva, escalofríos, hipereflexia, hipertensión y fiebre superior a 38°C. En caso de que aparezcan estos síntomas, el médico puede brindar consejos.
• No se han realizado estudios sobre la administración de Tadomon con otros medicamentos que pertenecen a la clase de medicamentos con propiedades mixtas agonistas y antagonistas del receptor opioide μ (mi) (por ejemplo, pentazocina, nalbufina) o medicamentos que son agonistas parciales del receptor opioide μ (por ejemplo, buprenorfina). Tadomon puede no ser eficaz si se administra con alguno de estos medicamentos. Debe informar a su médico si actualmente está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.
• La administración de Tadomon con productos (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital o hierba de San Juan) que afectan las enzimas necesarias para eliminar Tadomon del organismo puede afectar la eficacia del medicamento o provocar efectos adversos. Estos efectos pueden ocurrir especialmente después de iniciar o interrumpir el tratamiento con otro medicamento.
• No debe tomar Tadomon con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión). Debe informar a su médico si está tomando IMAO o los ha tomado en los últimos 14 días.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.

Uso de Tadomon con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando Tadomon, ya que puede aumentar ciertos efectos adversos, como la somnolencia. Los alimentos no afectan el efecto de estas tabletas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar estas tabletas:

• si está embarazada, a menos que su médico lo haya recetado, el uso prolongado de tapentadol durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en los recién nacidos, que pueden ser mortales si no se diagnostican y tratan adecuadamente.
• durante el parto, ya que puede provocar una respiración peligrosamente ralentizada o superficial (depresión respiratoria) en el recién nacido.
• durante la lactancia, ya que el medicamento puede ser secretado en la leche materna.

Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Tadomon, debe hablar con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tadomon puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas, ya que puede causar somnolencia, mareos y visión borrosa, y puede retrasar las reacciones. Esto puede ocurrir especialmente al inicio del tratamiento con Tadomon, después de cambiar la dosis o cuando se consume alcohol y medicamentos sedantes.

3. Cómo tomar Tadomon

Debe tomar Tadomon según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico ajustará la dosis y el intervalo entre dosis según la gravedad del dolor y las necesidades del paciente. Por lo general, debe tomar la dosis más baja de analgésico.

Adultos

La dosis inicial habitual es de 50 mg cada 12 horas. No se recomienda una dosis diaria total de Tadomon superior a 500 mg de tapentadol. El médico puede recetar una dosis diferente o intervalos entre dosis si es necesario para el paciente. Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes ancianos

Por lo general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos (mayores de 65 años). La eliminación del medicamento puede estar prolongada en este grupo de edad, y por lo tanto, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente.

Pacientes con disfunción hepática o renal

Los pacientes con disfunción hepática grave no deben tomar este medicamento. En caso de disfunción hepática moderada, el médico recetará un esquema de dosificación diferente. Los pacientes con disfunción hepática leve no requieren ajuste de dosis. Los pacientes con disfunción renal grave no deben tomar este medicamento. En caso de disfunción renal leve o moderada, no se requiere ajuste de dosis.

Niños y adolescentes

La dosis de Tadomon en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años depende de la edad y el peso corporal. La dosis adecuada será determinada por el médico. No debe exceder la dosis diaria total de 500 mg, es decir, 250 mg cada 12 horas. No debe administrar este medicamento a niños y adolescentes con disfunción renal o hepática. No se debe administrar Tadomon a niños menores de 6 años.

Cómo y cuándo debe tomar Tadomon?

• Debe tragar Tadomon.
• Las tabletas deben tragar siempre enteras, con una cantidad adecuada de líquido.
• No las mastique, no las parta ni las triture, ya que esto puede provocar una sobredosis, ya que el medicamento se liberará demasiado rápido en el organismo.
• Puede tomar las tabletas con o sin alimentos.
• La cápsula vacía de la tableta puede no ser digerida por completo y, por lo tanto, puede ser visible en las heces. No debe preocuparse, ya que el medicamento (principio activo) contenido en la tableta ya ha sido absorbido por el organismo, y lo que se ve es solo la cápsula vacía.

Cuánto tiempo debe tomar Tadomon?

No debe tomar las tabletas durante más tiempo del recetado por su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadomon

Después de tomar dosis muy altas, pueden ocurrir los siguientes síntomas: constricción de las pupilas, vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, alteraciones de la conciencia, coma (estado de pérdida de conciencia profunda) o convulsiones, y puede ocurrir una respiración peligrosamente ralentizada o superficial o una parada respiratoria. En este caso, debe llamar a un médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Tadomon

Si el paciente olvida tomar una tableta, es probable que el dolor regrese. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, simplemente debe continuar tomando las tabletas como antes.

Interrupción del tratamiento con Tadomon

En caso de interrupción prematura o suspensión del tratamiento, es probable que regresen los síntomas del dolor. Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, debe informar a su médico. Por lo general, después de la interrupción del tratamiento, no se producen efectos de abstinencia. Sin embargo, en casos raros, en personas que han tomado tabletas durante un período de tiempo, puede ocurrir un malestar después de la interrupción abrupta del tratamiento con este medicamento. Pueden aparecer los siguientes síntomas:

• inquietud, llanto, congestión nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolor muscular y dilatación de las pupilas.
• irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor articular, debilidad, calambres abdominales, dificultad para dormir, náuseas, pérdida de apetito, vómitos, diarrea, y aumento de la presión arterial, la frecuencia respiratoria y la frecuencia cardíaca.

Si después de la interrupción del tratamiento aparecen alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico. No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con Tadomon, a menos que su médico lo indique. Si el médico indica que debe interrumpir el tratamiento con Tadomon, le informará sobre cómo hacerlo, lo que puede incluir una reducción gradual de la dosis. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tadomon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan. No se han observado efectos adversos adicionales en niños y adolescentes en comparación con los adultos. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico o dirigirse al hospital más cercano de inmediato.

• Reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir: respiración silbante, dificultad para respirar, edema de los párpados, cara o labios, erupción o picazón, especialmente si afecta todo el cuerpo. (Frecuencia: poco frecuente)
• Respiración más lenta o más superficial de lo esperado. Ocurre con más frecuencia en pacientes ancianos y debilitados. (Frecuencia: frecuente)

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• malestar general (náuseas).
• estreñimiento.
• mareos, somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• pérdida de apetito.
• ansiedad.
• depresión.
• dificultad para dormir.
• irritabilidad.
• ansiedad.
• dificultad para concentrarse.
• escalofríos.
• calambres musculares.
• enrojecimiento facial repentino.
• dificultad para respirar.
• vómitos.
• diarrea.
• dispepsia.
• flatulencia.
• exceso de sudoración.
• erupción.
• sensación de debilidad.
• fatiga.
• sensación de cambio de temperatura corporal.
• sequedad de las mucosas.
• acumulación de líquido en los tejidos (edema).

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas.
• pérdida de peso.
• desorientación.
• confusión.
• agitación (irritabilidad).
• trastornos de la percepción.
• sueños extraños.
• estado de euforia.
• disminución del nivel de conciencia.
• disminución de la memoria.
• trastornos psiquiátricos.
• mareos.
• sedación excesiva.
• trastornos del equilibrio.
• trastornos del habla.
• hormigueo.
• sensaciones cutáneas anormales (por ejemplo, ardor, picazón).
• trastornos de la visión.
• taquicardia.
• bradicardia.
• hipotensión.
• malestar abdominal.
• urticaria.
• dificultad para orinar.
• diarrea.
• disfunción sexual.
• síndrome de abstinencia.
• sensación de anormalidad, irritabilidad.

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas)

• adicción al medicamento.
• trastornos del pensamiento.
• convulsiones.
• sensación de pérdida de conciencia.
• trastornos de la coordinación.
• respiración peligrosamente ralentizada o superficial (depresión respiratoria).
• trastornos de la evacuación gástrica.
• sensación de embriaguez.
• sensación de relajación.

Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• delirio.

En general, el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas es mayor en pacientes con dolor crónico. Además, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (que afectan los neurotransmisores en el cerebro) pueden aumentar este riesgo, especialmente al inicio del tratamiento. Aunque el tapentadol también afecta los neurotransmisores, los datos de su uso en humanos no proporcionan evidencia de un aumento del riesgo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 822 62 60. Fax: +34 91 822 62 61. Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadomon

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tadomon?

El principio activo de Tadomon es el tapentadol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 25, 50, 100, 150, 200 o 250 mg de tapentadol (en forma de tapentadol vinil). Los demás componentes son: núcleo de la tableta: povidona K30, celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta de las tabletas de 25 mg y 250 mg: hipromelosa (E 464), polidextrosa (E 1200), dióxido de titanio (E 171), maltodextrina, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172). Cubierta de la tableta de 50 mg: hipromelosa (E 464), polidextrosa (E 1200), dióxido de titanio (E 171), maltodextrina, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media. Cubierta de la tableta de 100 mg: hipromelosa (E 464), polidextrosa (E 1200), dióxido de titanio (E 171), maltodextrina, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, óxido de hierro amarillo (E 172). Cubierta de las tabletas de 150 mg y 200 mg: hipromelosa (E 464), polidextrosa (E 1200), dióxido de titanio (E 171), maltodextrina, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Tadomon y contenido del embalaje?

Tadomon 25 mg son tabletas de color beige claro, redondas, biconvexas, de liberación prolongada, de aproximadamente 8 mm de diámetro. Tadomon 50 mg son tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, de liberación prolongada, de aproximadamente 12 mm de diámetro. Tadomon 100 mg son tabletas de color amarillo claro, alargadas, biconvexas, de liberación prolongada, de aproximadamente 16 mm de largo y 7 mm de ancho. Tadomon 150 mg son tabletas de color rosa claro, alargadas, biconvexas, de liberación prolongada, de aproximadamente 18 mm de largo y 7,5 mm de ancho. Tadomon 200 mg son tabletas de color amarillo claro-bronceado, alargadas, biconvexas, de liberación prolongada, de aproximadamente 18 mm de largo y 7,5 mm de ancho. Tadomon 250 mg son tabletas de color marrón rojizo, alargadas, biconvexas, de liberación prolongada, de aproximadamente 21 mm de largo y 7,5 mm de ancho. Tadomon está disponible en blister que contiene 7, 28, 30, 40, 60 o 100 tabletas de liberación prolongada. No todas las sizes de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A., Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, España. G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o., ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polonia. Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02. [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia: Tapentadol Depot G.L. Pharma. Italia: Tadomon. República Checa: Taboxea. Eslovaquia: Taboxea 25/50/100/150/200/250 mg tabletas de liberación prolongada. Austria: Tapentadol G.L. 25/50/100/150/200/250 mg tabletas de liberación prolongada. Polonia: Tadomon. Dinamarca: Tapentadol Medical Valley 25/50/100/150/200/250 mg tabletas de liberación prolongada. Francia: Taboxea LP 25/50/100/150/200/250 mg, tabletas de liberación prolongada.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05.06.2025