Tabagine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tabagine, 75 mg, cápsulas duras

Tabagine, 150 mg, cápsulas duras

Tabagine, 300 mg, cápsulas duras

Pregabalina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tabagine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tabagine
• 3. Cómo tomar Tabagine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tabagine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tabagine y para qué se utiliza

Tabagine pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático y los trastornos de ansiedad generalizados en adultos.

Dolor neuropático de origen periférico y central:

El medicamento se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daños en los nervios. Muchas enfermedades, como la diabetes o el herpes zóster, pueden causar dolor neuropático periférico. Los dolores pueden describirse como sensaciones de calor, ardor, pulsación, pinchazo, dolor agudo, calambres, dolor de cabeza, entumecimiento o hormigueo. El dolor neuropático periférico y central también puede estar asociado con cambios de humor, trastornos del sueño, fatiga, lo que puede afectar el funcionamiento físico y social del paciente y la calidad de vida en general.

Epilepsia:

Tabagine se utiliza en adultos para tratar ciertos tipos de epilepsia (ataques parciales que pueden o no ser generalizados). El médico puede recetar este medicamento si la terapia actual no controla completamente la enfermedad. Tabagine debe tomarse siempre con la terapia actual. No debe tomarse solo (en monoterapia), sino siempre en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.

Trastornos de ansiedad generalizados:

Tabagine se utiliza para tratar los trastornos de ansiedad generalizados (TAG). Los síntomas incluyen ansiedad y nerviosismo prolongados y excesivos que son difíciles de controlar. Los trastornos de ansiedad generalizados también pueden causar agitación, nerviosismo o sensación de estar "en vilo", fatiga fácil, dificultades para concentrarse o sensación de "vacío en la cabeza", irritabilidad, tensión muscular aumentada o trastornos del sueño. Los síntomas son diferentes de los estrés y tensiones del día a día.

2. Información importante antes de tomar Tabagine

Cuándo no tomar Tabagine:

• si el paciente es alérgico a la pregabalina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Tabagine, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• En algunos pacientes que tomaron pregabalina, se produjeron síntomas que sugirieron una reacción alérgica. Estos síntomas incluyeron hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como una erupción cutánea generalizada. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Se han notificado casos de erupciones cutáneas graves y síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal con pregabalina. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves enumerados en el punto 4, debe dejar de tomar pregabalina y buscar atención médica de inmediato.
• La pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia: esto puede causar lesiones accidentales (caídas) más frecuentes en personas mayores. Por lo tanto, debe tener cuidado hasta que se conozcan los posibles efectos del medicamento.
• La pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión o otros trastornos visuales, la mayoría de los cuales son temporales. Si aparecen cambios en la visión, debe informar a su médico de inmediato.
• En pacientes con diabetes que toman pregabalina y ganan peso, puede ser necesario cambiar el tratamiento para la diabetes.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ocurrir con más frecuencia, ya que los pacientes con lesiones en la médula espinal pueden tomar otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina, y la gravedad de estos efectos puede ser mayor cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo.
• Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes que tomaron pregabalina; en su mayoría, se trataba de pacientes mayores con trastornos cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico sobre cualquier antecedente de enfermedad cardíaca.
• Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes que tomaron pregabalina. Si el paciente nota una disminución en la frecuencia de la micción mientras toma este medicamento, debe informar a su médico, ya que dejar de tomar el medicamento puede hacer que desaparezca este síntoma.
• Algunos pacientes que tomaron medicamentos antiepilépticos como la pregabalina han tenido pensamientos de autolesiones o suicidio. Si el paciente ha tenido estos pensamientos o comportamientos en el pasado, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Si la pregabalina se toma con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos analgésicos), pueden ocurrir trastornos gastrointestinales (como estreñimiento, obstrucción o parálisis intestinal). Debe informar a su médico si experimenta estreñimiento, especialmente si tiene tendencia a ello.
• Antes de empezar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o drogas, ya que esto puede aumentar el riesgo de adicción a la pregabalina.
• Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o poco después de dejar de tomarlo. Si aparecen convulsiones, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Se han notificado casos de encefalopatía en algunos pacientes con otras enfermedades. Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades graves que haya tenido, incluyendo trastornos hepáticos o renales.

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad grave que haya tenido, incluyendo trastornos hepáticos o renales.

• Se han notificado casos de dificultades para respirar. Si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso, respiratorio, renal o si tiene más de 65 años, su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente. Si aparecen dificultades para respirar o respiración superficial, debe ponerse en contacto con su médico.

Adicción

Algunas personas pueden volverse adictas a la pregabalina (necesidad de continuar tomando el medicamento). Después de dejar de tomar la pregabalina, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (véase el punto 3 "Cómo tomar Tabagine" y "Dejar de tomar Tabagine").

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo de lo recetado por el médico
• Necesidad de tomar una dosis mayor de la recetada
• Uso del medicamento por razones diferentes a las recetadas
• Intentos repetidos de dejar de tomar o controlar el medicamento sin éxito
• Malestar después de dejar de tomar el medicamento y mejora después de retomarlo

Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para determinar el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la pregabalina en niños y adolescentes (menores de 18 años), por lo que no debe administrarse a este grupo de edad.

Tabagine y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• oxycodona (medicamento analgésico)
• lorazepam (medicamento para trastornos de ansiedad)
• alcohol

Tabagine puede tomarse con anticonceptivos orales.

Uso de Tabagine con alimentos, bebidas y alcohol

Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos. No debe consumir alcohol mientras toma este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Tabagine durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico lo recomiende. La pregabalina puede causar defectos de nacimiento en el feto si se toma durante los primeros tres meses de embarazo. En un estudio que analizó datos de mujeres en países escandinavos que tomaron pregabalina durante los primeros tres meses de embarazo, 6 de cada 100 niños nacieron con defectos de nacimiento. En comparación, en un estudio de 4 de cada 100 niños nacidos de mujeres que no tomaron pregabalina. Se han notificado anomalías faciales (fisuras labio-palatinas), oculares, del sistema nervioso (incluyendo el cerebro), renales y genitales.

Las mujeres en edad reproductiva deben usar anticonceptivos efectivos.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La pregabalina puede causar mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, operar máquinas complejas ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que se determine el efecto del medicamento en su capacidad para realizar estas actividades.

Tabagine contiene sodio y manitol

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, por lo que se considera "libre de sodio".

El manitol puede tener un efecto laxante suave.

3. Cómo tomar Tabagine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar una dosis mayor de la recetada.

Su médico determinará la dosis adecuada para su caso.

El medicamento está indicado para administración oral.

Epilepsia, dolor neuropático de origen periférico y central o trastornos de ansiedad generalizados:

• Debe tomar el número de cápsulas recetado por su médico.
• La dosis adecuada para su caso será generalmente de 150 mg a 600 mg al día.
• Su médico le informará si debe tomar Tabagine dos o tres veces al día. Si se toma dos veces al día, el medicamento se administra por la mañana y por la noche a la misma hora. Si se toma tres veces al día, el medicamento se administra por la mañana, al mediodía y por la noche a la misma hora.

Si el paciente cree que el medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los pacientes mayores de 65 años deben tomar el medicamento según el esquema presentado, a menos que tengan enfermedad renal.

En pacientes con función renal alterada, su médico puede decidir un esquema de dosificación diferente y/o cambiar la dosis del medicamento.

La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua.

El medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo recete, y no debe dejar de tomarlo sin consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Tabagine

Debe informar a su médico o acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento con usted. Después de tomar una dosis mayor de la recetada, el paciente puede sentirse somnoliento, confundido, agitado o inquieto. También se han notificado convulsiones.

Olvido de una dosis de Tabagine

Es importante tomar el medicamento regularmente a la misma hora todos los días. Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe continuar con el esquema de dosificación recetado. No debe tomar una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas.

Dejar de tomar Tabagine

No debe dejar de tomar el medicamento de repente. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe hablar con su médico primero.

Su médico le informará sobre cómo hacerlo. Si es necesario dejar de tomar el medicamento, debe hacerse de manera gradual durante al menos una semana.

Debe ser consciente de que después de dejar de tomar la pregabalina, ya sea después de un tratamiento a corto o largo plazo, pueden ocurrir efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia. Estos síntomas incluyen trastornos del sueño, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, pensamientos de autolesiones o suicidio, dolor, sudoración excesiva y mareos. Estos síntomas pueden ser más frecuentes o graves si el paciente ha tomado Tabagine durante un período prolongado. Si aparecen síntomas de abstinencia, debe ponerse en contacto con su médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tabagine puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves:

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y buscar atención médica de inmediato, ya que puede ser necesaria una intervención médica urgente.

• Reacciones alérgicas (que pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como erupciones cutáneas generalizadas) (poco frecuentes, pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
• Reacciones cutáneas graves caracterizadas por placas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) (raro, puede afectar a 1 de cada 1000 personas). Si aparece hinchazón de la cara o la lengua, o si la piel se vuelve roja y aparecen ampollas o la piel se descama, debe buscar atención médica de inmediato.
• Pancreatitis (que incluye síntomas como dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo con náuseas y vómitos) (raro, puede afectar a 1 de cada 1000 personas)

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• mareos, somnolencia, dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• aumento del apetito
• sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad
• dificultades para concentrarse, torpeza, trastornos de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultades para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, calma, letargo, insomnio, sensación de fatiga, sensación de malestar
• visión borrosa, visión doble
• mareos, trastornos del equilibrio, caídas
• sequedad en la boca, estreñimiento, vómitos, hinchazón, diarrea, náuseas, sensación de hinchazón en el abdomen
• dificultades para lograr una erección
• hinchazón del cuerpo, incluyendo las extremidades
• sensación de embriaguez, andar inestable
• aumento de peso
• calambres musculares, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres en el cuello
• dolor de garganta

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• pérdida del apetito, pérdida de peso, niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles altos de azúcar en la sangre
• cambios en la percepción de uno mismo, agitación, depresión, agitación, cambios de humor, dificultades para encontrar las palabras adecuadas, alucinaciones, sueños anormales, ataques de pánico, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, trastornos psiquiátricos, dificultades para pensar, aumento del interés sexual, problemas sexuales, incluyendo la incapacidad para lograr un orgasmo, retraso en la eyaculación
• cambios en la visión, movimientos oculares anormales, trastornos visuales, incluyendo visión túnel, flashes, movimientos bruscos, movimientos involuntarios de las extremidades, reflejos disminuidos, aumento de la actividad, mareos al estar de pie, sensibilidad cutánea aumentada, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblores al moverse, trastornos de la conciencia, pérdida de la conciencia, desmayos, aumento de la sensibilidad al ruido, malestar
• sequedad en los ojos, hinchazón en los ojos, dolor en los ojos, movimientos oculares lentos, lagrimeo, irritación en los ojos
• trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensión, hipertensión, cambios en el ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca
• enrojecimiento repentino de la piel de la cara, sofocos
• dificultades para respirar, sensación de sequedad en la nariz, sensación de nariz congestionada
• tos, hinchazón de la cara, urticaria, picazón, resfriado, sangrado nasal, ronquidos
• aumento de la salivación, acidez estomacal, sensación de entumecimiento alrededor de la boca
• sudoración, erupciones, escalofríos, fiebre
• entumecimiento de las manos y los pies
• temblores musculares, hinchazón en las articulaciones, rigidez muscular, dolor, incluyendo dolor muscular, dolor de cuello
• dificultades para orinar, incontinencia urinaria
• debilidad, sed, opresión en el pecho
• dolor en el pecho
• dolor menstrual
• hinchazón generalizada
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre y la función hepática (aumento de la fosfoquinasa creatinina, aminotransferasa alanina y aminotransferasa aspartato, disminución del recuento de plaquetas, disminución del potasio en la sangre, aumento de la creatinina en la sangre, neutropenia)

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• cambios en el ritmo cardíaco
• cambios en el olfato, sensación de movimiento de la imagen, cambios en la percepción de la profundidad, visión brillante, pérdida de la visión
• pupilas dilatadas, estrabismo
• inflamación del ojo (queratitis)
• sudoración fría, opresión en la garganta, hinchazón de la lengua
• dificultades para tragar
• movimientos lentos o limitados
• dificultades para escribir
• líquido en los pulmones
• convulsiones
• cambios en el electrocardiograma que corresponden a trastornos del ritmo cardíaco
• ascitis
• daño muscular
• fuga de líquido de la mama, crecimiento de la mama, aumento de la mama en los hombres
• amenorrea
• insuficiencia renal, disminución de la cantidad de orina, retención urinaria
• disminución del recuento de glóbulos blancos
• comportamiento inadecuado
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• parkinsonismo, es decir, síntomas que recuerdan a la enfermedad de Parkinson, como temblores, lentitud de los movimientos (disminución de la capacidad de movimiento) y rigidez (rigidez muscular)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• insuficiencia hepática
• inflamación del hígado

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• adicción a la pregabalina ("adicción al medicamento")

Debe ser consciente de que después de dejar de tomar la pregabalina, ya sea después de un tratamiento a corto o largo plazo, pueden ocurrir efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia (véase el punto "Dejar de tomar Tabagine").

Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ocurrir con más frecuencia, ya que los pacientes con lesiones en la médula espinal pueden tomar otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina, y la gravedad de estos efectos puede ser mayor cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo.

Los efectos adversos notificados después de la comercialización del medicamento: dificultades para respirar, respiración superficial.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

Dirección: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, España

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tabagine

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en el envase después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

Después de abrir el frasco de cápsulas, debe usarlas en un plazo de 30 días.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tabagine?

El principio activo del medicamento es la pregabalina. Cada cápsula dura contiene 75 mg, 150 mg o 300 mg de pregabalina.

Los excipientes son:

• manitol, talco
• cubierta de la cápsula (tapa): dióxido de titanio (E 171), gelatina, agua purificada, laurilsulfato de sodio, las cápsulas de 75 mg y 300 mg también contienen óxido de hierro rojo (E 172)
• cubierta de la cápsula (cuerpo): dióxido de titanio (E 171), gelatina, agua purificada, laurilsulfato de sodio
• tinta Black Tek SW9008para impresión: laca, glicol propilénico, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Tabagine y qué contiene el paquete?

Cápsulas duras de gelatina, de tamaño 4, con tapa roja opaca y cuerpo blanco opaco, y con la inscripción "rbx" en la tapa y "PG75" en el cuerpo, que contienen un polvo blanco a casi blanco. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 14,0 a 14,8 mm.

Cápsulas de 75 mg

Cápsulas duras de gelatina, de tamaño 2, con tapa blanca opaca y cuerpo blanco opaco, y con la inscripción "rbx" en la tapa y "PG150" en el cuerpo, que contienen un polvo blanco a casi blanco. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 17,0 a 18,2 mm.

Cápsulas de 150 mg

Cápsulas duras de gelatina, de tamaño 0, con tapa roja opaca y cuerpo blanco opaco, y con la inscripción "rbx" en la tapa y "PG300" en el cuerpo, que contienen un polvo blanco a casi blanco. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,0 a 21,8 mm.

Cápsulas de 300 mg

Blísteres de película OPA/Aluminio/PCV//Aluminio, PCV//Al o frascos de HDPE con cierre de PP, con sistema de seguridad para niños.

Tabagine está disponible en paquetes de 14 y 56 cápsulas.

No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

Ul. Idzikowskiego 16

00-710 Varsovia

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Bajos

Terapia S.A.

Calle Fabricii, 124

400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj

Rumania

Fecha de la última revisión del prospecto:17 de enero de 2024