Tabagine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tabagine, 75 mg, cápsulas, duras

Tabagine, 150 mg, cápsulas, duras

Tabagine, 300 mg, cápsulas, duras

Pregabalina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tabagine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tabagine
• 3. Cómo tomar Tabagine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tabagine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tabagine y para qué se utiliza

Tabagine pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático y los trastornos de ansiedad generalizados en adultos.

Dolor neuropático de origen periférico y central:

El medicamento se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daños en los nervios. Muchas enfermedades, como la diabetes o el herpes zóster, pueden causar dolor neuropático periférico. Los dolores pueden ser descritos como sensaciones de calor, ardor, pulsación, pinchazo, dolor agudo, calambres, molestias, hormigueo o entumecimiento. El dolor neuropático periférico y central puede estar asociado también con cambios de humor, trastornos del sueño, fatiga, lo que puede afectar el funcionamiento físico y social del paciente y la calidad de vida en general.

Epilepsia:

Tabagine se utiliza en adultos para tratar ciertos tipos de epilepsia (ataques parciales que pueden o no ser generalizados). El médico puede recetar este medicamento si la terapia actual no controla completamente la enfermedad. Tabagine debe ser siempre agregado al tratamiento actual. No debe ser utilizado como único medicamento (en monoterapia), sino siempre en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.

Trastornos de ansiedad generalizados:

Tabagine se utiliza para tratar trastornos de ansiedad generalizados (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Los síntomas incluyen ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que son difíciles de controlar. Los trastornos de ansiedad generalizados también pueden causar agitación, nerviosismo o sensación de irritabilidad, fatiga fácil, dificultades para concentrarse o sensación de "vacío en la cabeza", irritabilidad, tensión muscular aumentada o trastornos del sueño. Los síntomas son diferentes de los estrés y tensiones asociados con la vida diaria.

2. Información importante antes de tomar Tabagine

Cuándo no tomar Tabagine:

• si el paciente es alérgico a la pregabalina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tabagine, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• En algunos pacientes que tomaron pregabalina, se produjeron síntomas que sugirieron una reacción alérgica. Estos síntomas incluyeron hinchazón de la cara, boca, lengua y garganta, así como erupciones cutáneas generalizadas. Si se produce alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Se han informado casos de erupciones cutáneas graves y síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal con pregabalina. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves mencionados en el punto 4, debe interrumpir el tratamiento con pregabalina y buscar ayuda médica de inmediato.
• La pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia: esto puede causar lesiones accidentales (caídas) en personas mayores. Por lo tanto, debe tener cuidado hasta que conozca los posibles efectos del medicamento.
• La pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión o otros trastornos visuales, la mayoría de los cuales son temporales. Si se producen cambios en la visión, debe informar a su médico de inmediato.
• En pacientes con diabetes que toman pregabalina y ganan peso, puede ser necesario cambiar el tratamiento para la diabetes.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes, ya que los pacientes con lesiones en la médula espinal pueden tomar otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina, y la gravedad de estos efectos puede ser mayor cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo.
• Se han informado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes que tomaron pregabalina; la mayoría de ellos eran personas mayores con trastornos cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si ha tenido alguna enfermedad cardíaca en el pasado.
• Se han informado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes que tomaron pregabalina. Si el paciente nota una disminución en la frecuencia de la micción mientras toma este medicamento, debe informar a su médico, ya que la interrupción del tratamiento puede hacer que desaparezca este síntoma.
• Algunos pacientes que tomaron medicamentos antiepilépticos como la pregabalina han tenido pensamientos de autolesiones o suicidio. Si el paciente ha tenido estos pensamientos o comportamientos en el pasado, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Si la pregabalina se toma al mismo tiempo que otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos analgésicos), pueden producirse trastornos gastrointestinales (como estreñimiento, obstrucción o parálisis intestinal). Debe informar a su médico si experimenta estreñimiento, especialmente si tiene tendencia a ello.
• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o drogas, ya que esto puede indicar un mayor riesgo de adicción a la pregabalina.
• Se han informado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o poco después de suspenderlo. Si se producen convulsiones, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Se han informado casos de deterioro de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes con otras enfermedades. Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades graves que haya tenido, incluyendo trastornos hepáticos o renales.

Se han informado casos de dificultad para respirar. Si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso, respiratorio, renal o si tiene más de 65 años, su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente. Si el paciente experimenta dificultad para respirar o respiración superficial, debe comunicarse con su médico.

• Se han informado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes que tomaron pregabalina. Si el paciente experimenta síntomas de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Adicción

Algunas personas pueden volverse adictas a la pregabalina (necesidad de continuar tomando el medicamento). Después de suspender el tratamiento con pregabalina, pueden producirse síntomas de abstinencia (véase el punto 3 "Cómo tomar Tabagine" y "Interrupción del tratamiento con Tabagine"). Si el paciente tiene preocupaciones sobre volverse adicto a la pregabalina, debe hablar con su médico. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma pregabalina, puede indicar adicción:

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo de lo recetado por el médico
• Necesidad de tomar una dosis mayor de la recetada
• Uso del medicamento por razones diferentes a las recetadas
• Intentos repetidos de dejar de tomar el medicamento o controlar su uso
• Malestar después de dejar de tomar el medicamento y mejora después de retomarlo

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la pregabalina en niños y adolescentes (menores de 18 años), por lo que no debe administrarse a esta población.

Tabagine y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Tabagine y algunos medicamentos pueden interactuar entre sí (interacciones). La pregabalina tomada al mismo tiempo que medicamentos con efectos sedantes (incluyendo opioides) puede aumentar estos efectos, lo que puede llevar a depresión respiratoria, coma y muerte. El grado de aumento de los mareos, somnolencia y disminución de la concentración puede aumentar si la pregabalina se toma al mismo tiempo que medicamentos que contienen:

• oxycodona (medicamento analgésico)
• lorazepam (medicamento para trastornos de ansiedad)
• alcohol

Tabagine puede tomarse al mismo tiempo que anticonceptivos orales.

Uso de Tabagine con alimentos, bebidas y alcohol

Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos. No debe consumir alcohol mientras toma este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Tabagine durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico lo indique. El uso de pregabalina durante los primeros 3 meses de embarazo puede causar defectos de nacimiento en el feto. En un estudio que analizó datos de mujeres en países escandinavos que tomaron pregabalina durante los primeros 3 meses de embarazo, 6 de cada 100 niños nacieron con defectos de nacimiento. En comparación, en un estudio de 4 de cada 100 niños nacidos de mujeres que no tomaron pregabalina. Se han informado anomalías faciales (fisuras labio-palatinas), oculares, del sistema nervioso (incluyendo el cerebro), renales y genitales. Las mujeres en edad reproductiva deben usar anticoncepción efectiva. Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o cree que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La pregabalina puede causar mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, operar máquinas complejas ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que se determine el efecto del medicamento en su capacidad para realizar estas actividades.

Tabagine contiene sodio y mannitol

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio". El mannitol puede tener un efecto laxante suave.

3. Cómo tomar Tabagine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar una dosis mayor de la recetada. Su médico determinará la dosis adecuada para su caso. El medicamento está destinado exclusivamente a uso oral.

Epilepsia, dolor neuropático de origen periférico y central o trastornos de ansiedad generalizados:

• Debe tomar el número de cápsulas recetado por su médico.
• La dosis adecuada para su caso será generalmente de 150 mg a 600 mg al día.
• Su médico le informará si debe tomar Tabagine dos o tres veces al día. Si se toma dos veces al día, el medicamento se administra por la mañana y por la noche a la misma hora. Si se toma tres veces al día, el medicamento se administra por la mañana, al mediodía y por la noche a la misma hora.

Si el paciente siente que el medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico. Los pacientes mayores de 65 años deben tomar el medicamento según el esquema indicado, a menos que tengan enfermedad renal. En pacientes con función renal alterada, su médico puede decidir un esquema de dosificación diferente y/o cambiar la dosis del medicamento. La cápsula debe tragarse entera y acompañarse de un vaso de agua. El medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique, y solo puede suspenderse bajo indicación médica.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Tabagine

Debe informar a su médico o acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento consigo. Después de tomar una dosis mayor de la recetada, el paciente puede sentirse somnoliento, confundido, agitado o inquieto. También se han informado convulsiones.

Olvido de una dosis de Tabagine

Es importante tomar el medicamento regularmente a la misma hora todos los días. Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. En este caso, debe continuar con el esquema de tratamiento indicado. No debe tomar una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas.

Interrupción del tratamiento con Tabagine

No debe suspender el tratamiento de manera abrupta. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe hablar primero con su médico. Su médico le informará cómo hacerlo. Si se debe suspender el tratamiento, debe hacerse de manera gradual durante al menos una semana. Debe ser consciente de que después de suspender el tratamiento con pregabalina, ya sea a corto o largo plazo, pueden producirse efectos adversos, como síntomas de abstinencia. Estos síntomas incluyen trastornos del sueño, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, pensamientos de autolesiones o suicidio, dolor, sudoración excesiva y mareos. Estos síntomas pueden ser más frecuentes o graves si el paciente ha tomado Tabagine durante un período prolongado. Si se producen síntomas de abstinencia, debe comunicarse con su médico. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tabagine puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves:

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, ya que puede ser necesaria ayuda médica de inmediato.

• Reacciones de hipersensibilidad (no muy frecuentes, pueden afectar a 1 de cada 100 personas) y reacciones alérgicas (que pueden incluir hinchazón de la cara, boca, lengua y garganta, así como erupciones cutáneas generalizadas) (poco frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)
• Reacción cutánea grave caracterizada por placas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) (poco frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas). Si se produce hinchazón de la cara o la lengua, o si la piel se vuelve roja y aparecen ampollas o la piel se descama, debe buscar ayuda médica de inmediato.
• Pancreatitis (que incluye síntomas como dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo con náuseas y vómitos) (poco frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• mareos, somnolencia, dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• aumento del apetito
• sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad
• dificultades para concentrarse, torpeza, trastornos de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultades para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, calma, letargo, insomnio, sensación de fatiga, sensación de malestar
• visión borrosa, visión doble
• mareos, trastornos del equilibrio, caídas
• sequedad de boca, estreñimiento, vómitos, hinchazón, diarrea, náuseas, sensación de distensión abdominal
• dificultades para lograr una erección
• hinchazón del cuerpo, incluyendo las extremidades
• sensación de embriaguez, andar inestable
• aumento de peso
• calambres musculares, dolor de articulaciones, dolor de espalda, dolor de extremidades, calambres en el cuello
• dolor de garganta

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• pérdida del apetito, pérdida de peso, niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles altos de azúcar en la sangre
• cambios en la percepción de uno mismo, agitación, depresión, agitación, cambios de humor, dificultades para encontrar las palabras adecuadas, alucinaciones, sueños anormales, ataques de pánico, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, trastornos psiquiátricos, dificultades para pensar, aumento del interés sexual, problemas sexuales, incluyendo la incapacidad para lograr un orgasmo, eyaculación retardada
• cambios en la visión, movimientos oculares anormales, trastornos de la visión, incluyendo visión túnel, flashes, movimientos bruscos, movimientos involuntarios de las extremidades, reflejos disminuidos, aumento de la actividad, mareos al estar de pie, sensibilidad cutánea aumentada, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblores al moverse, trastornos de la conciencia, pérdida de la conciencia, síncopes, aumento de la sensibilidad al ruido, malestar
• sequedad en los ojos, hinchazón del ojo, dolor en el ojo, debilidad en los movimientos oculares, lagrimeo, irritación ocular
• trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensión, hipertensión, cambios en el ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca
• enrojecimiento facial súbito, sofocos
• dificultades para respirar, sensación de sequedad en la nariz, sensación de nariz congestionada
• tos, hinchazón facial, urticaria, picazón, resfriado, sangrado nasal, ronquidos
• aumento de la salivación, acidez estomacal, sensación de entumecimiento alrededor de la boca
• sudoración, erupciones, escalofríos, fiebre
• frío en las manos y los pies
• temblores musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor, incluyendo dolor muscular, dolor de cuello
• dificultades para orinar o incontinencia urinaria
• debilidad, sed, opresión en el pecho
• dolor en el pecho
• dolor menstrual
• hinchazón generalizada
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre y función hepática (aumento de la fosfoquinasa creatinina, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, disminución del potasio en la sangre, aumento de la creatinina en la sangre, neutropenia)

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• cambios en el ritmo cardíaco
• cambios en el olfato, sensación de movimiento de la imagen, cambios en la percepción de la profundidad, visión brillante, pérdida de visión
• pupilas dilatadas, estrabismo
• conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva)
• sudoración fría, opresión en la garganta, hinchazón de la lengua
• dificultades para tragar
• movimientos lentos o limitados
• dificultades para escribir
• líquido en los pulmones
• convulsiones
• cambios en el electrocardiograma que indican trastornos del ritmo cardíaco
• ascitis (acumulación de líquido en la cavidad abdominal)
• daño muscular
• escape de líquido de la mama, crecimiento de la mama, aumento de la mama en los hombres
• amenorrea (falta de menstruación)
• insuficiencia renal, disminución de la cantidad de orina, retención urinaria
• disminución del recuento de glóbulos blancos
• comportamiento inadecuado
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• parkinsonismo, es decir, síntomas que recuerdan a la enfermedad de Parkinson, como temblores, lentitud en los movimientos (disminución de la capacidad de moverse) y rigidez (rigidez muscular)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• insuficiencia hepática
• hepatitis

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• adicción a la pregabalina ("adicción al medicamento")

Debe ser consciente de que después de suspender el tratamiento con pregabalina, ya sea a corto o largo plazo, pueden producirse efectos adversos, como síntomas de abstinencia (véase el punto "Interrupción del tratamiento con Tabagine"). Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes, ya que los pacientes con lesiones en la médula espinal pueden tomar otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina, y la gravedad de estos efectos puede ser mayor cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo. Se han informado dificultades para respirar y respiración superficial después de la comercialización. Notificación de efectos adversos Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Dirección: [insertar dirección] Teléfono: [insertar teléfono] Fax: [insertar fax] Sitio web: [insertar sitio web] Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tabagine

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el embalaje interior después del código "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote está indicado después del código "Lot". No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Después de abrir el frasco de cápsulas, debe usarlas en un plazo de 30 días. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tabagine?

El principio activo del medicamento es la pregabalina. Cada cápsula dura contiene 75 mg, 150 mg o 300 mg de pregabalina. Los excipientes son:

• manitol, talco
• cubierta de la cápsula (tapa): dióxido de titanio (E 171), gelatina, agua purificada, laurilsulfato de sodio, las cápsulas de 75 mg y 300 mg también contienen óxido de hierro rojo (E 172)
• cubierta de la cápsula (cuerpo): dióxido de titanio (E 171), gelatina, agua purificada, laurilsulfato de sodio
• tinta Black Tek SW9008para impresión: laca, glicol propilénico, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio

Cómo se presenta Tabagine y qué contiene el paquete?

Cápsulas duras de gelatina, de tamaño 4, con tapa roja opaca y cuerpo blanco opaco, y con la inscripción "rbx" en la tapa y "PG75" en el cuerpo, que contienen polvo blanco o casi blanco. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 14,0 - 14,8 mm. Cápsulas de 75 mg Cápsulas duras de gelatina, de tamaño 2, con tapa blanca opaca y cuerpo blanco opaco, y con la inscripción "rbx" en la tapa y "PG150" en el cuerpo, que contienen polvo blanco o casi blanco. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 17,0 - 18,2 mm. Cápsulas de 150 mg Cápsulas duras de gelatina, de tamaño 0, con tapa roja opaca y cuerpo blanco opaco, y con la inscripción "rbx" en la tapa y "PG300" en el cuerpo, que contienen polvo blanco o casi blanco. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,0 - 21,8 mm. Cápsulas de 300 mg Las cápsulas se presentan en blisters de película OPA/Aluminio/PCV//Aluminio, PCV//Al o en frascos de HDPE con cierre de PP, con dispositivo de seguridad para niños. Tabagine está disponible en paquetes de 14 y 56 cápsulas. No todas las tallas de paquetes pueden estar en el mercado.

Título del responsable

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Holanda Terapia S.A. Fabricii Street nr. 124 400632 Cluj- Napoca, Jud. Cluj Rumania Fecha de la última actualización del folleto:17.01.2024