Sitena

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sytena, 25 mg, tabletas recubiertas

Sytena, 50 mg, tabletas recubiertas

Sytena, 100 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sytena y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sytena
• 3. Cómo tomar Sytena
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sytena
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sytena y para qué se utiliza

Sytena contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidilpeptidasa-4), que reducen la concentración de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la secreción de insulina después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El médico ha recetado este medicamento para reducir la concentración de azúcar en la sangre, que es el resultado de la diabetes tipo 2. Este medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen la concentración de azúcar en la sangre, que pueden ser tomados al mismo tiempo que la dieta y el programa de ejercicios físicos.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Sytena

Cuándo no tomar Sytena

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman Sytena, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar al paciente que deje de tomar la sitagliptina.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad del páncreas (por ejemplo, pancreatitis);
• piedras en la vesícula biliar, alcoholismo o triglicéridos muy altos en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4);
• diabetes tipo 1;
• acidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por una concentración alta de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• enfermedades renales actuales o pasadas;
• reacción alérgica a la sitagliptina (véase el punto 4).

Como este medicamento no actúa cuando la concentración de azúcar en la sangre es baja, es poco probable que cause una reducción excesiva de la concentración de azúcar en la sangre. Sin embargo, si este medicamento se toma al mismo tiempo que un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede causar hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sytena y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Sytena y digoxina, se debe controlar la concentración de digoxina en la sangre.

Sytena con alimentos y bebidas

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No se debe tomar este medicamento durante la lactancia o si se planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, se han informado casos de mareo y somnolencia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
La toma de este medicamento al mismo tiempo que un derivado de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Sytena contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sytena

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:

• una tableta recubierta de 100 mg;
• una vez al día;
• tomada por vía oral.

Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recomendar una dosis menor del medicamento (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.
El médico puede recomendar tomar solo este medicamento o este medicamento y ciertos otros medicamentos que reducen la concentración de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre.
Es importante seguir la dieta y el programa de ejercicios físicos recomendados por el médico mientras se toma Sytena.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sytena

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Sytena

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Interrupción del tratamiento con Sytena

Para mantener el control de la concentración de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo recomiende. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR Sytena y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos - puede ser un síntoma de pancreatitis.

En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe dejar de tomar el medicamento y contactar inmediatamente a su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia.
Frecuentes: estreñimiento.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema de las manos o los pies.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina, pioglitazona y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de las manos o los pies.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina e insulina (con o sin metformina), se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe.
Poco frecuentes: sequedad en la boca.
En algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina en estudios clínicos o después de su comercialización, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o sinusitis y dolor de garganta, artritis y dolor en el brazo o la pierna.
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón.
Raro: reducción del número de plaquetas.
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requiriendo diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
teléfono: +34 91 596 34 00 / fax: +34 91 596 34 01 / sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sytena

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sytena?

• La sustancia activa es sitagliptina.

Sytena, 25 mg, tabletas recubiertas

• Cada tableta recubierta (tableta) contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado en una cantidad equivalente a 25 mg de sitagliptina. Sytena, 50 mg, tabletas recubiertas
• Cada tableta recubierta (tableta) contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina. Sytena, 100 mg, tabletas recubiertas
• Cada tableta recubierta (tableta) contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado en una cantidad equivalente a 100 mg de sitagliptina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: fosfato cálcico, celulosa microcristalina, tipo 102, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, estearato de sodio. Cubierta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172). Además, Sytena, 25 mg, tabletas recubiertas:óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Sytena y qué contiene el paquete?

Sytena, 25 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas redondas de color rosa.
Sytena, 50 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas redondas de color beige claro con la letra "S" grabada en un lado.
Sytena, 100 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas redondas de color beige.
El medicamento está disponible en blisters transparentes de PVC/PE/PVDC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 10, 28, 30, 60, 98 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
correo electrónico: biuro@farmakinternational.pl

Fabricante

SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Madrid,
España
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona,
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Malta
Sytena 25mg/50mg/100mg tabletas recubiertas
Polonia
Sytena

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: