Simgliptin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Symgliptin, 25 mg, tabletas recubiertas

Symgliptin, 50 mg, tabletas recubiertas

Symgliptin, 100 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Symgliptin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Symgliptin
• 3. Cómo tomar Symgliptin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Symgliptin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Symgliptin y para qué se utiliza

Symgliptin contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El médico ha recetado este medicamento para reducir los niveles elevados de azúcar en la sangre, que son el resultado de la diabetes tipo 2. El medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen los niveles de azúcar en la sangre, que pueden estar siendo tomados actualmente para la diabetes, junto con la dieta y el programa de ejercicios físicos.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a enfermedades graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Symgliptin

Cuándo no tomar Symgliptin

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman Symgliptin, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar.
El médico puede recomendar que el paciente deje de tomar Symgliptin.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• piedras en la vesícula, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4);
• diabetes tipo 1;
• acidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• enfermedades renales actuales o pasadas;
• reacción alérgica a Symgliptin (véase el punto 4).

Como este medicamento no actúa cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos, es poco probable que cause una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre. Sin embargo, si se toma con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede causar hipoglucemia. El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Symgliptin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Cuando se toma Symgliptin con digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No se debe tomar este medicamento durante la lactancia o si se planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, al conducir vehículos o operar maquinaria, se debe tener en cuenta que se han informado casos de mareo y somnolencia.
Tomar este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Symgliptin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Symgliptin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:

• una tableta recubierta de 100 mg;
• una vez al día;
• tomada por vía oral.

Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recomendar una dosis menor de Symgliptin (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas. Las tabletas deben tragarse enteras; no se deben partir ni masticar.
El médico puede recomendar tomar solo este medicamento o este medicamento y ciertos otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre.
Es importante seguir la dieta y el programa de ejercicios físicos recomendados por el médico mientras se toma Symgliptin.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Symgliptin

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico.

Olvidar una dosis de Symgliptin

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y seguir con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Dejar de tomar Symgliptin

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Symgliptin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR Symgliptin y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, que puede ser un síntoma de pancreatitis.

En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia.
Frecuentes: estreñimiento.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hinchazón, edema de las manos o los pies.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con pioglitazona y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de las manos o los pies.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con insulina (con o sin metformina), se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe.
Poco frecuentes: sequedad en la boca.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina solo en estudios clínicos o solo o con otros medicamentos para la diabetes después de su comercialización, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o sinusitis y dolor de garganta, artritis, dolor en el brazo o la pierna.
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón.
Raro: disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre.
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requiriendo diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Symgliptin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón, después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Symgliptin?

• La sustancia activa de Symgliptin es sitagliptina. Cada tableta recubierta de Symgliptin contiene 25 mg (Symgliptin, 25 mg), 50 mg (Symgliptin, 50 mg) y 100 mg (Symgliptin, 100 mg) de sitagliptina en forma de clorhidrato monohidratado.
• Los demás componentes son:
• celulosa microcristalina (E460), fosfato cálcico (E341), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b) y fumarato de sodio estearilo.
• La cubierta de la tableta: Opadry II Pink 85F540099 (25 mg, 100 mg) y Opadry II Pink 85F540265 (50 mg) contienen: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Symgliptin y qué contiene el paquete?

Symgliptin, 25 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas redondas de color rosa, de aproximadamente 6,1 mm de diámetro y 3,0 mm de grosor, con la inscripción "S17" en un lado y la inscripción "H" en el otro lado.
Symgliptin, 50 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas redondas de color rosa, de aproximadamente 7,9 mm de diámetro y 3,6 mm de grosor, con la inscripción "S16" en un lado y la inscripción "H" en el otro lado.
Symgliptin, 100 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas redondas de color rosa, de aproximadamente 9,9 mm de diámetro y 4,7 mm de grosor, con la inscripción "S15" en un lado y la inscripción "H" en el otro lado.
Blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio, en cajas de cartón. Los paquetes contienen 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000,
Malta
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:Mayo 2025