Suprovia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Suprovia, 50 mg, tabletas recubiertas

Suprovia, 100 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Suprovia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Suprovia
• 3. Cómo tomar Suprovia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Suprovia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Suprovia y para qué se utiliza

Suprovia contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El médico ha recetado este medicamento para reducir los niveles elevados de azúcar en la sangre, que son el resultado de la diabetes tipo 2. Este medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen los niveles de azúcar en la sangre, que pueden estar siendo tomados actualmente para la diabetes, junto con la dieta y el programa de ejercicios físicos.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Suprovia

Cuándo no tomar Suprovia

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman Suprovia, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente deje de tomar Suprovia.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• piedras en la vesícula biliar, dependencia del alcohol o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4);
• diabetes tipo 1;
• acidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• enfermedades renales que han ocurrido en el pasado o que están presentes actualmente;
• reacción alérgica a Suprovia (véase el punto 4).

Como este medicamento no funciona cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos, es poco probable que cause una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre. Sin embargo, si se toma con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede causar hipoglucemia. El médico puede reducir la dosis de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Suprovia y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Cuando se toma Suprovia con digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No se debe tomar este medicamento durante la lactancia o si se planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, se han informado casos de mareo y somnolencia, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Tomar este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Suprovia contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Suprovia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:

• una tableta recubierta de 100 mg;
• una vez al día;
• tomada por vía oral.

Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recomendar una dosis menor de sitagliptina (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.
El médico puede recomendar tomar solo este medicamento o este medicamento y ciertos otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre.
Es importante seguir la dieta y el programa de ejercicios físicos recomendados por el médico mientras se toma Suprovia.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Suprovia

Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactar a su médico de inmediato.

Olvidar una dosis de Suprovia

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y seguir tomando el medicamento según el horario habitual.
No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Dejar de tomar Suprovia

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo recomiende. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Suprovia puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR Suprovia y contactar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, que puede ser un signo de pancreatitis.

Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe dejar de tomar el medicamento y contactar a su médico de inmediato. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con metformina, se produjeron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se produjeron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con pioglitazona, se produjeron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con pioglitazona y metformina, se produjeron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con insulina (con o sin metformina), se produjeron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe
Poco frecuentes: sequedad en la boca
En algunos pacientes que participaron en estudios clínicos con sitagliptina en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, se produjeron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o sinusitis y dolor de garganta, artritis y dolor en las extremidades
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, prurito, trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre) Raro: enfermedad renal (a veces requiere diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (una enfermedad que causa ampollas en la piel)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Suprovia

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información Qué contiene Suprovia?

Suprovia, 50 mg

• La sustancia activa es sitagliptina. Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: fosfato cálcico, celulosa microcristalina (tipo 102) (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), dióxido de silicio coloidal anhidro, fumarato de sodio, estearato de magnesio (E 470b). Cubierta de la tableta: polivinilo (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Suprovia, 100 mg

• La sustancia activa es sitagliptina. Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: fosfato cálcico, celulosa microcristalina (tipo 102) (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), dióxido de silicio coloidal anhidro, fumarato de sodio, estearato de magnesio (E 470b). Cubierta de la tableta: polivinilo (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Suprovia y qué contiene el paquete?

Suprovia 50 mg: tableta recubierta redonda, de color beige claro, de 8 mm de diámetro ± 0,5, con la inscripción "S" en un lado.
Suprovia 100 mg: tableta recubierta redonda, de color beige, de aproximadamente 10 mm de diámetro.
El paquete contiene 30 tabletas recubiertas en blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio en un cartón.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título de la autorización de comercialización

Merck, S.A.
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00

Fabricante

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera de Madrid a Barcelona, Km 36, San Agustín de Guadalix
28750 Madrid
ESPAÑA
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avenida de Cornellà, 144, 7º 1ª
08950 Barcelona
ESPAÑA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suprovia: España, Malta, Polonia, Rumania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 17.01.2023