Sumilar Duo

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Sumilar Duo, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras

Ramipril + Amlodipino

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sumilar Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sumilar Duo
• 3. Cómo tomar Sumilar Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sumilar Duo
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sumilar Duo y para qué se utiliza

Sumilar Duo contiene dos principios activos: ramipril y amlodipino. Ramipril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), mientras que amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los canales de calcio.
Ramipril actúa mediante:
la reducción de la producción en el organismo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
la reducción del tono y la dilatación de los vasos sanguíneos,
la facilitación del bombeo de sangre por el corazón a todas las partes del organismo.
Amlodipino actúa mediante:
la reducción del tono y la dilatación de los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo sanguíneo.
Sumilar Duo se puede utilizar para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en pacientes que han alcanzado un control adecuado de la presión arterial con ambas sustancias activas en dosis equivalentes a las del medicamento combinado, pero en forma de tabletas separadas.

2. Información importante antes de tomar Sumilar Duo

Cuándo no tomar Sumilar Duo

si el paciente es alérgico a ramipril o amlodipino, o a otro antagonista del calcio, o a otros inhibidores de la ECA, o a cualquier componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.
si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o choque cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al organismo).
si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada "edema angioneurótico".
Sus síntomas incluyen: picazón, urticaria, manchas rojas en las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
si el paciente está sometido a diálisis o otros tipos de filtración de sangre.
Dependiendo del equipo utilizado, Sumilar Duo puede no ser adecuado para el paciente.
si el paciente tiene trastornos de la función renal, en los que se reduce el flujo sanguíneo (estenosis de la arteria renal).
si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.
si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán (un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en lugares como la garganta).
en los últimos 6 meses de embarazo (véase a continuación "Embarazo y lactancia").
si la presión arterial del paciente es anormalmente baja o inestable.
Es necesario que un médico lo examine.
Si alguna de las situaciones descritas se aplica al paciente, no debe tomar Sumilar Duo.
En caso de duda, antes de tomar Sumilar Duo, debe consultar a un médico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Sumilar Duo, debe discutir con su médico o farmacéutico si:
el paciente es anciano;
el paciente tiene trastornos de la función cardíaca, hepática o renal;
el paciente tiene un riesgo de trastornos de la circulación en el corazón o el cerebro en caso de una disminución repentina de la presión arterial;
el paciente tiene presión arterial muy alta;
el paciente ha perdido mucho líquido o electrolitos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con poca sal, uso prolongado de diuréticos o diálisis);
el paciente se someterá a un tratamiento para reducir la sensibilidad a la picadura de abejas o avispas (desensibilización);
el paciente recibirá anestesia, por ejemplo, antes de una operación o un procedimiento dental.
Puede ser necesario suspender Sumilar Duo un día antes del procedimiento, por lo que debe consultar a su médico.
el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en lugares como la garganta), reacción alérgica grave, puede aumentar:

• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. un estudio encontró un alto nivel de potasio en la sangre del paciente; el paciente toma medicamentos o tiene trastornos que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares, especialmente para evaluar el nivel de sodio en la sangre del paciente (especialmente en pacientes ancianos). el paciente ha sido diagnosticado con colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico; el paciente es de raza negra. En este caso, existe un mayor riesgo de:
• hinchazón rápida y dolorosa de las capas profundas de la piel, principalmente en la cara;
• eficacia reducida de ramipril. el paciente tiene tos. Debe informar a su médico si la tos empeora. el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos antihipertensivos:
• antagonista del receptor de angiotensina II (medicamentos también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal diabética;
• aliskirén. El médico puede controlar regularmente la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también la información en el punto "Cuándo no tomar Sumilar Duo". el paciente es mujer y está embarazada (o podría estar embarazada), debe informar a su médico. La administración de Sumilar Duo durante los primeros 3 meses de embarazo no se recomienda, y después del tercer mes de embarazo puede ser muy perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Si alguna de las situaciones descritas se aplica al paciente o si el paciente tiene dudas, antes de tomar Sumilar Duo, debe consultar a un médico.
Se recomienda que el médico controle el recuento de glóbulos blancos, especialmente al principio del tratamiento,
en pacientes con trastornos de la función renal o con enfermedad sistémica del tejido conectivo,
en pacientes que toman medicamentos que afectan el recuento de glóbulos blancos.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Sumilar Duo en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información disponible sobre la seguridad y eficacia de este medicamento en estos pacientes.

Sumilar Duo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La razón es la posible interacción entre Sumilar Duo y algunos otros medicamentos que pueden afectar su acción.
Debe informar a su médico sobre la administración de alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir la eficacia de Sumilar Duo:
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno, indometacina o ácido acetilsalicílico);
medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como efedrina, noradrenalina, adrenalina, isoproterenol o dopamina. El médico controlará la presión arterial del paciente.
rifampicina (un antibiótico);
hierba de San Juan (un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión).
Debe informar a su médico sobre la administración de alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con Sumilar Duo:
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico);
medicamentos citotóxicos (quimioterapia);
temsirolimus (un medicamento utilizado para tratar el cáncer);
medicamentos más comúnmente utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante (sirolimus, everolimus y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de mTOR); véase el punto "Precauciones y advertencias";
sacubitril con valsartán (un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas).
No debe tomar Sumilar Duo si ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán (véase el punto "Cuándo no tomar Sumilar Duo").
diuréticos, como furosemida;
medicamentos que reducen la presión arterial;
El médico puede cambiar la dosis del medicamento y/o recomendar otras medidas de precaución si el paciente toma un medicamento de la clase de los antagonistas del receptor de angiotensina II o aliskirén (véase también la información en el punto "Cuándo no tomar Sumilar Duo" y "Precauciones y advertencias").
eritromicina, claritromicina (antibióticos);
preparados de potasio (incluyendo sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio), diuréticos que ahorran potasio (un grupo de diuréticos, por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como trimetoprima y co-trimoxazol (también conocido como trimetoprima con sulfametoxazol) - medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante) y heparina (un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos).
Al tomar Sumilar Duo junto con estos medicamentos, es necesario controlar estrictamente el nivel de potasio en la sangre.
esteroides antiinflamatorios, como prednisolona;
alopurinol (un medicamento utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre);
procaína (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
medicamentos que pueden alterar el recuento de glóbulos blancos;
ketocoñazol e itraconazol (antifúngicos);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamentos utilizados en pacientes con infección por VIH);
dantroleno (un medicamento utilizado en infusiones para tratar trastornos graves de la temperatura corporal);
wildagliptina (un medicamento utilizado para tratar la diabetes);
racecadotril (un medicamento antiinflamatorio);
verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas y la hipertensión).
Debe informar a su médico sobre la administración de alguno de los siguientes medicamentos, ya que Sumilar Duo puede alterar su acción:
medicamentos antidiabéticos (orales e insulina).
Sumilar Duo puede reducir el nivel de azúcar en la sangre. Al tomar Sumilar Duo, es necesario controlar estrictamente el nivel de azúcar en la sangre.
litio (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas). Sumilar Duo puede aumentar el nivel de litio en la sangre. El médico recomendará un control estricto del nivel de litio en la sangre.
simvastatina (un medicamento que reduce el nivel de colesterol). Amlodipino aumenta la exposición a simvastatina. En pacientes que toman Sumilar Duo, es necesario reducir la dosis de simvastatina.
Si alguna de las situaciones descritas se aplica al paciente o si el paciente no está seguro, antes de tomar Sumilar Duo, debe consultar a un médico.

Sumilar Duo con alimentos, bebidas y alcohol

Si el paciente toma Sumilar Duo, no debe comer toronjas ni beber jugo de toronja. Pueden causar un aumento del nivel de la sustancia activa del medicamento (amlodipino) en la sangre y, como consecuencia, un efecto impredecible de reducción de la presión arterial.
Beber alcohol mientras toma Sumilar Duo puede causar mareos o aturdimiento. Las personas interesadas en la cantidad permitida de alcohol durante el tratamiento deben discutirlo con su médico, ya que los efectos de los medicamentos que reducen la presión arterial y el alcohol pueden sumarse.

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico si está embarazada (o podría estar embarazada).
No se recomienda tomar Sumilar Duo durante los primeros 12 semanas de embarazo. No se debe tomar después del

• 13º semana de embarazo, ya que el medicamento puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente se embaraza durante el tratamiento con Sumilar Duo, debe informar inmediatamente a su médico. El médico puede cambiar el medicamento antes de la concepción planeada.

No se recomienda tomar Sumilar Duo durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Sumilar Duo puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Mientras toma este medicamento, el paciente puede experimentar náuseas, mareos, fatiga o dolores de cabeza, especialmente al principio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. En tal caso, no debe conducir vehículos, operar herramientas o maquinaria.

Sumilar Duo contiene cero Allura AC (E 129)

El cero Allura AC (E 129) puede causar reacciones alérgicas.

Sumilar Duo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sumilar Duo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Toma del medicamento

El medicamento debe tomarse por vía oral, una vez al día, a la misma hora, con o sin alimentos.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con un líquido.
No debe masticar ni triturar las cápsulas.
No debe tomar el medicamento con jugo de toronja.

Cuánto medicamento tomar

Por lo general, se toma 1 cápsula.
Dependiendo del resultado del tratamiento, el médico puede aumentar o modificar la dosis.
La dosis máxima es 1 cápsula de 10 mg + 10 mg, tomada una vez al día.

Pacientes ancianos

El médico puede reducir la dosis inicial y aumentarla gradualmente.
No se recomienda el uso de Sumilar Duo en pacientes ancianos y debilitados.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Sumilar Duo en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia de este medicamento en estos pacientes.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Sumilar Duo

La ingesta de demasiadas cápsulas puede causar una disminución significativa de la presión arterial, incluso hasta valores peligrosamente bajos. Pueden ocurrir mareos, aturdimiento, pérdida de conciencia o debilidad. Una disminución significativa de la presión arterial puede causar un choque. La piel del paciente puede estar fría y húmeda, y puede ocurrir una pérdida de conciencia.
Hasta 24-48 horas después de la ingesta del medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de sobredosis, debe consultar a un médico o ir inmediatamente a la sala de emergencias del hospital más cercano. El paciente no debe conducir solo, sino pedir a alguien más que lo lleve o llamar a una ambulancia. Debe llevar el envase del medicamento para que el médico vea qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Sumilar Duo

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Sumilar Duo

No debe suspender bruscamente el tratamiento con Sumilar Duo ni cambiar la dosis prescrita sin consultar antes a un médico, ya que esto puede causar un empeoramiento temporal de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe
suspender el tratamiento con Sumilar Duo y consultar inmediatamente a un médico- puede ser necesario un tratamiento rápido:
hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción:
pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave al medicamento;
reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la mucosa de la boca, erupción con ampollas en los labios, los ojos, la boca, la nariz, el empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica, el eritema multiforme) o otras reacciones alérgicas.

Si ocurren los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

taquicardia, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), latidos irregulares o lentos, dolor en el pecho, opresión en el pecho (angina de pecho) o trastornos más graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular;
dificultad para respirar, problemas para respirar o sibilancias: pueden indicar enfermedades pulmonares;
moretones fáciles, sangrado prolongado, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), puntos purpúreos en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, sensación de fatiga, pérdida de conciencia, mareos o palidez de la piel: pueden ser síntomas de una enfermedad de la sangre o la médula ósea;
dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda: puede ser un síntoma de pancreatitis;
fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, orina oscura, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos): pueden ser síntomas de trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático;
disminución significativa de la producción de orina, hinchazón, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, dificultad para respirar, ritmo cardíaco anormal: pueden ser síntomas de una enfermedad renal grave.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas
hinchazón
Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas
somnolencia (especialmente al principio del tratamiento)
palpitaciones (sensación de latidos del corazón), enrojecimiento de la piel (especialmente en la cara y el cuello)
hinchazón de los tobillos
dolor de cabeza o sensación de fatiga
mareos: pueden ocurrir con más frecuencia al principio del tratamiento con Sumilar Duo
pérdida de conciencia, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse rápidamente de una posición acostada o sentada
trastornos de la visión (incluyendo visión doble)
tos seca y irritante, inflamación de los senos nasales o los bronquios, dificultad para respirar o sibilancias
dolor abdominal o intestinal, diarrea, náuseas o vómitos
inflamación del estómago y/o los intestinos
erupción cutánea con granos elevados o sin ellos
dolor en el pecho
debilidad
calambres o dolores musculares
nivel de potasio elevado en la sangre, visible en los análisis de laboratorio
Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas
cambios de humor, sensación de depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud, problemas para dormir (dificultad para conciliar el sueño)
temblor
trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa)
zumbido en los oídos
estornudos, congestión nasal
tos
pérdida de cabello
picazón, erupción cutánea generalizada, puntos purpúreos en la piel (púrpura), decoloración de la piel
trastornos de la micción, micción frecuente durante el día, necesidad frecuente de orinar, especialmente por la noche
aumento de la proteinuria (aparición de una cantidad mayor de lo normal de proteínas en la orina)
malestar general
dolor de espalda
pérdida o aumento de peso
aumento del tamaño de los senos en hombres
sensación de mareo (mareo de origen periférico)
picazón y sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picazón, ardor o sensación de quemadura
disminución de la sensibilidad cutánea
pérdida o trastorno del gusto
obstrucción nasal, dificultad para respirar o sibilancias, empeoramiento del asma
hinchazón intestinal (llamado "edema angioneurótico intestinal"), cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea
pancreatitis
sequedad en la boca
dolor abdominal, náuseas (gastritis)
sudoración excesiva
pérdida o disminución del apetito (anorexia)
hinchazón de las manos y los pies: pueden ser un signo de retención de líquidos
dolores articulares
fiebre
impotencia, disminución de la libido en hombres y mujeres
aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) detectado en los análisis de sangre
resultados de los análisis de sangre que indican trastornos de la función hepática, pancreática o renal
infarto de miocardio, enfermedad de las arterias coronarias (isquemia miocárdica), opresión y dolor en el pecho (angina de pecho), latidos rápidos, irregulares o lentos
hinchazón de la cara, los labios o la garganta (véase las advertencias al principio del punto 4)
disminución de la función renal, incluyendo enfermedad renal grave (véase las advertencias al principio del punto 4)
dolor
Raro: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas
confusión
trastornos del equilibrio
enrojecimiento y hinchazón de la lengua
descamación grave de la piel, erupción cutánea con picazón y granos elevados
enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña de su lecho)
erupción cutánea o moretones
manchas en la piel y enfriamiento de las extremidades
enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo de los ojos
trastornos del oído
disminución del recuento de glóbulos rojos, blancos o plaquetas, o la concentración de hemoglobina, visible en los análisis de sangre
inflamación de los vasos sanguíneos
constricción de los vasos sanguíneos
ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), daño hepático
Muy raro: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas
reacciones alérgicas
inflamación del hígado
aumento de la sensibilidad a la luz solar
nivel de azúcar elevado en la sangre
aumento del tono muscular
trastorno de los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
hinchazón de las encías
reacciones cutáneas graves (véase las advertencias al principio del punto 4)
Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos pocos días.
dificultad para concentrarse
inflamación de la mucosa de la boca con pequeñas úlceras
recuento de glóbulos blancos bajo, detectado en los análisis de sangre
concentración de sodio baja en la sangre, detectada en los análisis de sangre
cambio de color de los dedos de las manos y los pies después de enfriar y sensación de hormigueo o dolor al calentar (síndrome de Raynaud)
reacciones lentas o débiles
sensación de ardor
trastornos del olfato
erupción cutánea en las membranas mucosas
insuficiencia de la médula ósea
reacciones alérgicas graves
trastornos de la circulación cerebral, incluyendo accidente cerebrovascular
aumento de los niveles de ciertos anticuerpos
concentración de orina espesa (color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que pueden ser causados por una secreción inadecuada de la hormona antidiurética. En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a un médico lo antes posible.
temblor, postura rígida, cara enmascarada, movimientos lentos y paso tambaleante.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sumilar Duo

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No use este medicamento si nota signos visibles de deterioro (por ejemplo, decoloración).
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sumilar Duo

• Los principios activos son ramipril y amlodipino. Cada cápsula dura contiene 5 mg de ramipril y 5 mg de amlodipino (en forma de 6,95 mg de besilato de amlodipino).
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, dibehenato de glicerilo, cuerpo y tapa de la cápsula: azul brillante FCF (que contiene sodio) (E 133), rojo Allura AC (que contiene sodio) (E 129), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Cómo se presenta Sumilar Duo y qué contiene el envase

Cápsulas duras de gelatina de tipo Coni-Snap (tamaño 2) con cuerpo y tapa no transparentes, de color púrpura-violeta, llenas de granulato blanco o casi blanco, inodoro o casi inodoro, libre de impurezas mecánicas.
Blísteres en caja de cartón que contienen 30, 90 o 100 cápsulas duras.
No todas las presentaciones pueden estar en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökenyföldi ut 118-120
H-1165, Budapest, Hungría
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
teléfono: 22 209 70 00
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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08/2022