Submena

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Submena, 100 microgramos, tabletas sublinguales
Submena, 200 microgramos, tabletas sublinguales
Submena, 400 microgramos, tabletas sublinguales
Submena, 800 microgramos, tabletas sublinguales
Fentanilo
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Submena y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Submena
• 3. Cómo tomar Submena
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Submena
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Submena y para qué se utiliza

Submena es un medicamento indicado para adultos que necesitan tomar regularmente medicamentos analgésicos potentes (opioides) para controlar el dolor crónico causado por el cáncer, pero que también necesitan tratamiento para el dolor agudo. Si el paciente no está seguro de si se aplica a su situación, debe consultar a su médico.
El dolor agudo es un dolor adicional y repentino que ocurre a pesar de que el paciente está tomando regularmente medicamentos analgésicos opioides.
El principio activo de Submena es el fentanilo. El fentanilo pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos potentes llamados opioides.

2. Información importante antes de tomar Submena

Cuándo no tomar Submena:

• Si el paciente es alérgico al fentanilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene trastornos respiratorios graves.
• Si el paciente no toma regularmente un medicamento opiáceo recetado (por ejemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina) todos los días, en intervalos regulares, durante al menos una semana, para controlar el dolor crónico. Si el paciente no ha tomado estos medicamentos, no debe tomar Submena, ya que puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria peligrosa y (o) somnolencia.
• Si el paciente tiene dolor agudo que no es debido al dolor causado por el cáncer.
• Si el paciente está tomando medicamentos que contienen hidróxido de magnesio.

Advertencias y precauciones

El medicamento debe conservarse en un lugar seguro, fuera del alcance de personas no autorizadas (más información en el punto 5 "Cómo conservar Submena").
Antes de iniciar el tratamiento con Submena, el paciente debe discutir con su médico si tiene o ha tenido alguno de los siguientes síntomas, ya que el médico debe tenerlos en cuenta al ajustar la dosis:

• Lesiones en la cabeza, ya que Submena puede enmascarar la gravedad de la lesión;
• Trastornos respiratorios o miastenia gravis (una condición que causa debilidad muscular);
• Trastornos cardíacos, especialmente ritmo cardíaco lento;
• Presión arterial baja;
• Enfermedad hepática o renal, ya que puede requerir que el médico tenga especial cuidado al ajustar la dosis;
• Tumores cerebrales y (o) aumento de la presión intracraneal (aumento de la presión en el cerebro que causa dolor de cabeza severo, náuseas, vómitos y visión borrosa);
• Lesiones en la boca o inflamación de la mucosa (enrojecimiento y dolor en el interior de la boca);
• Si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos o antipsicóticos, debe consultar el punto "Submena y otros medicamentos";
• Si el paciente ha tenido alguna vez insuficiencia suprarrenal o deficiencia de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos) asociada con el uso de opioides.

Durante el tratamiento con Submena, el paciente debe informar a su médico, incluido su dentista, que está tomando este medicamento si:

• Se planea una cirugía;
• El paciente experimenta dolor o sensibilidad aumentada al dolor (hiperalgesia) que no responde a la dosis de medicamento recetada por el médico;
• El paciente experimenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, fatiga, debilidad, mareos y presión arterial baja. Estos síntomas pueden ser signos de una condición potencialmente mortal llamada insuficiencia suprarrenal, una condición en la que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas.

Uso a largo plazo y tolerancia
Este medicamento contiene fentanilo, que es un medicamento opiáceo. El uso a largo plazo de medicamentos analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos efectivo (tolerancia al medicamento). El paciente también puede volverse más sensible al dolor mientras toma Submena. Esto se conoce como hiperalgesia. Aumentar la dosis de Submena puede ayudar a reducir el dolor durante un tiempo, pero también puede ser perjudicial. Si el paciente nota que el medicamento se vuelve menos efectivo, debe consultar a su médico. El médico decidirá si es mejor aumentar la dosis o reducirla gradualmente.

• Si el paciente o algún miembro de su familia ha abusado o ha sido adicto a alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales (adicción).
• Si el paciente es fumador activo.
• Si el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad, trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otra condición mental.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Submena, puede ser un signo de adicción

• Necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo de lo recetado por el médico.
• Necesidad de tomar una dosis mayor que la recetada.
• Uso del medicamento por razones diferentes a las recetadas, como "para calmarse" o "para ayudar a dormir".
• Intentos repetidos y fallidos de dejar de tomar el medicamento o controlar su uso.
• Después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal (experimenta náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración), y después de retomar el medicamento, se siente mejor (efecto de abstinencia).

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para discutir el tratamiento más adecuado, incluida la forma de dejar de tomar el medicamento de manera segura.
Trastornos respiratorios durante el sueño
Submena puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (niveles bajos de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o alguien más observa estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.

Submena y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar (otros que el medicamento analgésico opiáceo que toma regularmente).
Algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Submena. Por lo tanto, al iniciar, cambiar la dosis o suspender el uso de los siguientes medicamentos, el paciente debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Submena:

• Algunos tipos de medicamentos antifúngicos, como el ketconazol o el itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• Algunos tipos de antibióticos llamados macrólidos, que contienen eritromicina (utilizados para tratar infecciones);
• Algunos medicamentos antivirales llamados inhibidores de la proteasa, que contienen ritonavir (utilizados para tratar infecciones virales);
• Rifampina o rifabutina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• Carbamazepina, fenitoína o fenobarbital (medicamentos utilizados para tratar convulsiones);
• Medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• Medicamentos que contienen alcohol;
• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), que se utilizan para tratar la depresión severa y la enfermedad de Parkinson. El paciente debe informar a su médico si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas.
• Algunos tipos de medicamentos analgésicos potentes llamados agonistas y (o) antagonistas parciales, como la buprenorfina, la nalbufina y la pentazocina (medicamentos utilizados para tratar el dolor). Al tomar estos medicamentos, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración).

Submena puede aumentar el efecto de los medicamentos que causan somnolencia (medicamentos sedantes):

• Otros medicamentos analgésicos potentes (medicamentos opioides, como analgésicos y antitussígenos);
• Medicamentos utilizados para la anestesia general (utilizados para dormir al paciente antes de una operación);
• Medicamentos relajantes musculares;
• Medicamentos para dormir;
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión; la alergia; los trastornos de ansiedad (como las benzodiazepinas, como el diazepam) y la psicosis;
• Medicamentos que contienen clonidina (utilizados para tratar la presión arterial alta);
• Algunos medicamentos analgésicos utilizados para tratar el dolor de los nervios (gabapentina y pregabalina).

Tomar Submena junto con medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas, puede aumentar el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, somnolencia y puede ser mortal. Por lo tanto, tomar Submena con medicamentos sedantes debe considerarse solo cuando no haya otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si el médico receta Submena con un medicamento sedante, la dosis y la duración del tratamiento deben limitarse.
El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico.
El riesgo de ciertos efectos adversos aumenta si el paciente toma algunos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. Submena puede interactuar con estos medicamentos y el paciente puede experimentar cambios en su estado de ánimo (como agitación, alucinaciones, somnolencia) y otros efectos, como temperatura corporal superior a 38°C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular y (o) síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea).

Uso de Submena con alimentos, bebidas y alcohol

En algunas personas, Submena puede causar somnolencia. No se debe consumir alcohol sin consultar al médico, ya que el alcohol puede causar somnolencia excesiva.
No se debe beber jugo de toronja mientras se toma Submena, ya que puede aumentar los efectos adversos del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si se sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Durante el embarazo, no se debe tomar Submena, a menos que el médico lo indique.
El fentanilo puede pasar a la leche materna y causar efectos adversos en los lactantes. No se debe iniciar la lactancia hasta al menos 5 días después de la última dosis de Submena.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Submena puede afectar la capacidad mental y (o) física para realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o operar maquinaria.
Si el paciente experimenta mareos, somnolencia o visión borrosa mientras toma Submena, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Submena contiene sodio

3. Cómo tomar Submena

Antes de tomar Submena por primera vez, el médico explicará cómo tomarlo para tratar el dolor agudo de manera efectiva.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, el médico discutirá con el paciente sus expectativas con respecto a Submena, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe suspender el medicamento (véase también el punto 2).
Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento debe tomarse EXCLUSIVAMENTE según las instrucciones del médico. No puede tomarse por otras personas, ya que puede ser PELIGROSO para su salud, especialmente para los niños.
Submena es diferente a otros medicamentos que el paciente puede haber tomado para tratar el dolor agudo. Siempre debe tomarse la dosis de Submena recetada por el médico– puede ser diferente a la dosis que se tomó para otros medicamentos para tratar el dolor agudo.
Inicio del tratamiento – selección de la dosis adecuada para el paciente
Para que Submena sea efectivo, el médico debe determinar la dosis adecuada para el paciente para tratar el dolor agudo. Submena está disponible en diferentes dosis. Puede ser necesario probar diferentes dosis de Submena durante varios episodios de dolor agudo para encontrar la dosis adecuada. Trabajando con el paciente, el médico ayudará a seleccionar la dosis adecuada.
Si una dosis no proporciona alivio suficiente para el dolor, el médico puede recetar una dosis adicional para tratar el episodio de dolor agudo.
No se debe tomar una segunda dosis sin la receta del médico, ya que puede causar una sobredosis.
A veces, el médico puede recetar una dosis que consiste en más de una tableta al mismo tiempo.
Esto debe hacerse solo con la receta del médico.
El paciente debe esperar al menos 2 horas después de tomar la última dosis de Submena antes de tomar la siguiente dosis para tratar el dolor agudo.
Continuación del tratamiento – después de seleccionar la dosis adecuada para el paciente
Después de determinar la dosis con el médico, que controla el dolor agudo, no se debe tomar más de cuatro veces al día. La dosis de Submena puede consistir en más de una tableta.
El paciente debe esperar al menos 2 horas después de tomar la última dosis de Submena antes de tomar la siguiente dosis para tratar el dolor agudo.
Si la dosis seleccionada de Submena no es suficiente para aliviar el dolor agudo, el paciente debe consultar a su médico, quien decidirá si la dosis debe cambiarse.
No se debe cambiar la dosis de Submena sin la receta del médico.
Toma del medicamento
Submena debe tomarse sublingualmente, lo que significa que la tableta se coloca bajo la lengua, donde se disuelve rápidamente para permitir la absorción del fentanilo a través de la mucosa oral. Después de la absorción, el fentanilo comienza a actuar para aliviar el dolor.
Cuando el paciente experimenta un episodio de dolor agudo, la dosis recetada por el médico debe tomarse de la siguiente manera:

• Si el paciente tiene sequedad en la boca, debe tomar un trago de agua para humedecerla y luego escupir o tragar el agua.
• Sacar la tableta (tabletas) del blister inmediatamente antes de usarla de la siguiente manera: o Separar uno de los cuadrados del blister del resto del paquete rompiendo a lo largo de la línea de perforación (los cuadrados restantes deben permanecer sin abrir). o Quitar el borde de la lámina en el lugar indicado por la flecha y sacar suavemente la tableta. No se debe intentar empujar las tabletas sublinguales de Submena a través de la lámina, ya que puede dañar la tableta.
• Colocar la tableta bajo la lengua y permitir que se disuelva completamente.
• Submena se disolverá rápidamente bajo la lengua y será absorbida para aliviar el dolor. Por lo tanto, es muy importante no chupar, no masticar ni tragar las tabletas.
• No se debe beber ni comer nada antes de que la tableta se disuelva completamente bajo la lengua.

Uso de una dosis mayor que la recetada de Submena

• debe eliminar los restos de la tableta de la boca;
• informar a su cuidador o a otra persona lo que ha sucedido;
• el paciente o su cuidador debe consultar inmediatamente a un médico, farmacéutico o al hospital más cercano y determinar las acciones a tomar;
• mientras espera al médico, el paciente debe mantenerse despierto hablando con él o sacudiéndolo de vez en cuando. Los síntomas de sobredosis incluyen
• somnolencia extrema;
• respiración lenta y superficial;
• somnolencia.

Si ocurren estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato.
La sobredosis también puede causar trastornos cerebrales llamados leukoencefalopatía tóxica.
Si se sospecha que alguien ha tomado Submena por error, se debe buscar ayuda médica de inmediato.

Suspensión del tratamiento con Submena

El tratamiento con Submena debe suspenderse cuando el dolor agudo ya no ocurra. Sin embargo, el paciente debe continuar tomando su medicamento analgésico opiáceo regular para tratar el dolor crónico causado por el cáncer, según las instrucciones del médico. Después de suspender el medicamento, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia similares a los efectos adversos posibles de Submena. Si ocurren síntomas de abstinencia o si el paciente está preocupado por el alivio del dolor, debe consultar a su médico. El médico evaluará si el paciente necesita un medicamento para reducir o eliminar los síntomas de abstinencia.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Si el paciente comienza a experimentar somnolencia inusual o muy intensa, o si su respiración se vuelve lenta o superficial, el paciente o su cuidador debe consultar inmediatamente a un médico o al hospital más cercano para obtener ayuda (véase también el punto 3 "Uso de una dosis mayor que la recetada de Submena").

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos, dolor de cabeza, somnolencia excesiva;
• dificultad para respirar y (o) respiración superficial;
• inflamación en la boca, vómitos, estreñimiento, sequedad en la boca;
• sudoración, fatiga y (o) cansancio y (o) falta de energía.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacción alérgica, convulsiones y (o) temblores, visión borrosa o alterada, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• presión arterial baja, pérdida de memoria;
• depresión, desconfianza y (o) miedo sin motivo, confusión, desorientación, ansiedad y (o) tristeza y (o) inquietud, sensación de felicidad o bienestar inusual, cambios de humor;
• sensación de plenitud en el estómago, dolor abdominal, indigestión;
• úlceras en la boca, trastornos de la lengua, dolor en la boca o dolor de garganta, presión en la garganta, úlceras en los labios o mejillas;
• pérdida de apetito, pérdida o cambio en el sentido del gusto y (o) del olfato;
• dificultad para dormir o trastornos del sueño, trastornos de la atención y (o) facilidad para distraerse, falta de energía y (o) debilidad y (o) pérdida de fuerza;
• trastornos de la piel, erupciones, enrojecimiento, sudoración nocturna, sensibilidad reducida al tacto, facilidad para desarrollar moretones;
• dolor o rigidez en las articulaciones, rigidez muscular;
• síntomas de abstinencia (pueden incluir náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración), uso excesivo del medicamento, impotencia en los hombres, malestar general.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento de la lengua, trastornos respiratorios graves, caídas, enrojecimiento repentino de la cara, sensación de calor intenso, diarrea, convulsiones (ataques), enrojecimiento de las piernas o brazos, alucinaciones, fiebre;
• tolerancia, adicción al medicamento;
• uso excesivo del medicamento (véase el punto 2);
• nivel de conciencia reducido o pérdida de conciencia;
• erupción cutánea severa;
• delirio (síntomas pueden incluir agitación, ansiedad, desorientación, confusión, miedo, alucinaciones, trastornos del sueño, pesadillas).

El uso prolongado de fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser mortales (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Plaza de la Encina, 1,
28071 Madrid,
teléfono: +34 91 822 63 00,
fax: +34 91 822 63 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Submena

El medicamento analgésico Submena es muy potente y puede ser mortal para un niño si se ingiere accidentalmente. El medicamento debe conservarse en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños.

No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto.
El medicamento debe conservarse en un lugar seguro, fuera del alcance de personas no autorizadas.
Este medicamento puede ser muy perjudicial y incluso mortal para personas que lo toman por error o a propósito, sin que se les haya recetado por un médico.
Se recomienda conservar Submena en un lugar seguro y cerrado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Submena?

El principio activo es el fentanilo. Cada tableta sublingual contiene:
157 microgramos de citrato de fentanilo micronizado, equivalente a 100 microgramos de fentanilo (Fentanilo).
314 microgramos de citrato de fentanilo micronizado, equivalente a 200 microgramos de fentanilo (Fentanilo).
628 microgramos de citrato de fentanilo micronizado, equivalente a 400 microgramos de fentanilo (Fentanilo).
1257 microgramos de citrato de fentanilo micronizado, equivalente a 800 microgramos de fentanilo (Fentanilo).
Los excipientes son: manitol, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Submena y qué contiene el paquete?

Submena es una tableta sublingual blanca pequeña que se coloca bajo la lengua.
Está disponible en diferentes dosis y formas. El médico recetará la dosis (forma) adecuada para el paciente.
Submena, 100 microgramos, tableta sublingual es una tableta blanca redonda de 6 mm de diámetro.
Submena, 200 microgramos, tableta sublingual es una tableta blanca ovalada de 7 x 5 mm.
Submena, 400 microgramos, tableta sublingual es una tableta blanca en forma de rombo de 9 x 7 mm.
Submena, 800 microgramos, tableta sublingual es una tableta blanca en forma de cápsula de 10 x 6 mm.
Submena está disponible en blisters unitarios con lámina de PA/Aluminio/PVC/Aluminio/PET con sistema de seguridad para niños que contienen 30 x 1 tableta.

Título de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo, 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

Prasfarma S.L.

• Calle San Juan, 11-15, Manlleu, 08560, Barcelona, España

Kern Pharma S.L.

• Calle Venus, 72, Polígono Industrial Colon II, Terrassa, 08228, Barcelona, España

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo, 1
8502 Lannach
Austria
Para obtener más información sobre este medicamento, el paciente debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida Juan Pablo II, 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02
correo electrónico: biuro@gl-pharma.pl
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 30.06.2025