Submena

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Submena, 100 microgramos, tabletas sublinguales
Submena, 200 microgramos, tabletas sublinguales
Submena, 400 microgramos, tabletas sublinguales
Submena, 800 microgramos, tabletas sublinguales
Fentanilo
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Submena y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Submena
• 3. Cómo tomar Submena
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Submena
• 6. Contenido del embalaje y otras informaciones

1. Qué es Submena y para qué se utiliza

Submena es un medicamento indicado para adultos que ya toman regularmente medicamentos analgésicos opioides (como la morfina) para el dolor crónico causado por el cáncer, pero que también necesitan tratamiento para el dolor agudo. Si el paciente no está seguro de si se aplica a su situación, debe consultar a su médico.
El dolor agudo es un dolor adicional e inesperado que ocurre a pesar de que el paciente ya está tomando medicamentos analgésicos opioides de forma regular.
El principio activo de Submena es el fentanilo. El fentanilo pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos opioides potentes.

2. Información importante antes de tomar Submena

Cuándo no tomar Submena:

• Si el paciente es alérgico al fentanilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene problemas respiratorios graves.
• Si el paciente no ha estado tomando regularmente un medicamento opioide prescrito (como la codeína, el fentanilo, la hidromorfona, la morfina, la oxicodona, la petidina) todos los días, a intervalos regulares, durante al menos una semana, para controlar el dolor crónico. Si el paciente no ha tomado estos medicamentos, no se le debe administrar Submena, ya que puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria peligrosa o incluso paro respiratorio.
• Si el paciente tiene dolor agudo que no es debido al cáncer.
• Si el paciente está tomando medicamentos que contienen hidróxido de sodio.

Advertencias y precauciones

El medicamento debe conservarse en un lugar seguro, fuera del alcance de personas no autorizadas (para más información, véase el punto 5 "Cómo conservar Submena").
Antes de comenzar a tomar Submena, el paciente debe discutir con su médico si ha tenido o tiene alguno de los siguientes síntomas, ya que el médico debe tenerlos en cuenta al ajustar la dosis:

• Lesiones en la cabeza, ya que Submena puede enmascarar la gravedad de la lesión;
• Problemas respiratorios o miastenia gravis (una condición que causa debilidad muscular);
• Problemas cardíacos, especialmente ritmo cardíaco lento;
• Presión arterial baja;
• Enfermedad hepática o renal, ya que puede requerir que el médico tenga especial cuidado al ajustar la dosis;
• Tumores cerebrales y (o) aumento de la presión intracraneal (aumento de la presión en el cerebro que causa dolor de cabeza severo, náuseas, vómitos y visión borrosa);
• Lesiones en la boca o inflamación de la mucosa (enrojecimiento y dolor en el interior de la boca);
• Si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos o antipsicóticos, debe consultar el punto "Submena y otros medicamentos";
• Si el paciente ha tenido alguna vez insuficiencia suprarrenal o deficiencia de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos) asociada con el uso de opioides.

Durante el tratamiento con Submena, el paciente debe informar a su médico (incluyendo al dentista) que está tomando este medicamento si:

• Se planea una cirugía;
• El paciente experimenta dolor o sensibilidad aumentada al dolor (hiperalgesia) que no responde a la dosis de medicamento prescrito por el médico;
• El paciente experimenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, fatiga, debilidad, mareos y presión arterial baja. Estos síntomas pueden ser signos de una condición potencialmente mortal llamada insuficiencia suprarrenal, una condición en la que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas.

Uso a largo plazo y tolerancia
Este medicamento contiene fentanilo, que es un medicamento opioide. El uso a largo plazo de medicamentos opioides analgésicos puede hacer que el medicamento sea menos efectivo (tolerancia al medicamento). El paciente también puede volverse más sensible al dolor mientras toma Submena. Esto se conoce como hiperalgesia. Aumentar la dosis de Submena puede ayudar a reducir el dolor durante un tiempo, pero también puede ser perjudicial. Si el paciente nota que el medicamento se vuelve menos efectivo, debe consultar a su médico. El médico decidirá si es mejor aumentar la dosis o reducirla gradualmente.

• Si el paciente o algún miembro de su familia ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales (adicción).
• Si el paciente es fumador activo.
• Si el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad, trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otra afección mental.

Si durante el tratamiento con Submena aparecen alguno de los siguientes síntomas, puede indicar adicción

• Necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico.
• Necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
• Uso del medicamento por razones diferentes a las recomendadas, como "para calmarse" o "para ayudar a dormir".
• Intentos repetidos y fallidos de dejar de tomar el medicamento o controlar su uso.
• Después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal (experimenta náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración), y después de retomar el medicamento, se siente mejor ("efecto de abstinencia").

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para discutir el tratamiento más adecuado, incluyendo cuándo y cómo dejar de tomar el medicamento de manera segura.
Trastornos respiratorios durante el sueño
Submena puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.

Submena y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar (otros que el medicamento analgésico opioide que toma regularmente).
Algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Submena. Por lo tanto, cuando se inicie, cambie la dosis o se detenga el uso de los siguientes medicamentos, el paciente debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Submena:

• Algunos tipos de medicamentos antifúngicos, como el ketconazol o el itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• Algunos tipos de antibióticos llamados macrólidos, que contienen eritromicina (utilizados para tratar infecciones);
• Algunos medicamentos antivirales llamados inhibidores de la proteasa, que contienen ritonavir (utilizados para tratar infecciones virales);
• Rifampina o rifabutina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• Carbamazepina, fenitoína o fenobarbital (medicamentos utilizados para tratar convulsiones);
• Medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• Medicamentos que contienen alcohol;
• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), que se utilizan para tratar la depresión severa y la enfermedad de Parkinson. El paciente debe informar a su médico si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas.
• Algunos tipos de medicamentos analgésicos potentes llamados agonistas y (o) antagonistas parciales, como la buprenorfina, la nalbufina y la pentazocina (medicamentos utilizados para tratar el dolor). Durante el uso de estos medicamentos, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración).

Submena puede aumentar el efecto de los medicamentos que causan somnolencia (medicamentos sedantes):

• Otros medicamentos analgésicos opioides (como los analgésicos y los antitussígenos);
• Medicamentos utilizados para la anestesia general (utilizados para poner al paciente en estado de anesthesia antes de una operación);
• Medicamentos relajantes musculares;
• Medicamentos para dormir;
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión; la alergia; los trastornos de ansiedad (como las benzodiazepinas, como el diazepam) y la psicosis;
• Medicamentos que contienen clonidina (utilizados para tratar la presión arterial alta);
• Algunos medicamentos analgésicos utilizados para tratar el dolor de los nervios (gabapentina y pregabalina).

Tomar Submena al mismo tiempo que medicamentos sedantes (como las benzodiazepinas) puede aumentar el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, somnolencia y puede ser mortal. Por lo tanto, el uso de Submena con medicamentos sedantes debe considerarse solo cuando no haya otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si el médico prescribe Submena con un medicamento sedante, la dosis y la duración del tratamiento deben limitarse.
El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico.
El riesgo de ciertos efectos adversos aumenta si el paciente toma algunos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos al mismo tiempo. Submena puede interactuar con estos medicamentos y el paciente puede experimentar cambios en su estado de ánimo (como agitación, alucinaciones, somnolencia) y otros efectos, como temperatura corporal superior a 38°C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea). El médico informará al paciente si Submena es adecuado para él.

Uso de Submena con alimentos, bebidas y alcohol

En algunas personas, Submena puede causar somnolencia. No se debe consumir alcohol sin consultar al médico, ya que el alcohol puede causar somnolencia excesiva.
No se debe beber jugo de toronja mientras se toma Submena, ya que puede aumentar los efectos adversos del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si se sospecha que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Durante el embarazo, no se debe tomar Submena, a menos que el médico lo indique.
El fentanilo puede pasar a la leche materna y causar efectos adversos en los bebés lactados. No se debe iniciar la lactancia hasta al menos 5 días después de la última dosis de Submena.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Submena puede afectar la capacidad mental y (o) física para realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o operar maquinaria.
Si el paciente experimenta mareos, somnolencia o visión borrosa mientras toma Submena, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Submena contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Submena

Antes de tomar Submena por primera vez, el médico explicará cómo tomarlo para tratar el dolor agudo de manera efectiva.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, el médico discutirá con el paciente sus expectativas con respecto a Submena, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también el punto 2).
Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento debe tomarse EXCLUSIVAMENTE según las instrucciones del médico. No puede tomarse por otras personas, ya que puede ser PELIGROSO para su salud, especialmente para los niños.
Submena es diferente a otros medicamentos que el paciente puede haber tomado para tratar el dolor agudo. Siempre debe tomarse la dosis de Submena prescrita por el médico– puede ser diferente a la dosis que se tomó para otros medicamentos para tratar el dolor agudo.
Inicio del tratamiento – selección de la dosis adecuada para el paciente
Para que Submena sea efectivo, el médico debe determinar la dosis adecuada para el paciente para tratar el dolor agudo. Submena está disponible en diferentes dosis. Puede ser necesario probar diferentes dosis de Submena durante varios episodios de dolor agudo para encontrar la dosis adecuada. Trabajando con el paciente, el médico ayudará a seleccionar la dosis adecuada.
Si una dosis no proporciona suficiente alivio del dolor, el médico puede recomendar una dosis adicional para tratar el episodio de dolor agudo.
No se debe tomar una segunda dosis sin la recomendación del médico, ya que puede causar una sobredosis.
A veces, el médico puede recomendar tomar una dosis que consista en más de una tableta al mismo tiempo.
Esto debe hacerse únicamente con la recomendación del médico.
El paciente debe esperar al menos 2 horas después de tomar la última dosis de Submena antes de tomar otra dosis para tratar el dolor agudo.
Continuación del tratamiento – después de seleccionar la dosis adecuada para el paciente
Después de determinar la dosis con el médico, que controla el dolor agudo, no se debe tomar más de cuatro veces al día. La dosis de Submena puede consistir en más de una tableta.
El paciente debe esperar al menos 2 horas después de tomar la última dosis de Submena antes de tomar otra dosis para tratar el dolor agudo.
Si la dosis seleccionada de Submena no es suficiente para aliviar el dolor agudo, el paciente debe consultar a su médico, quien decidirá si la dosis debe cambiarse.
No se debe cambiar la dosis de Submena sin la recomendación explícita del médico.
Toma del medicamento
Submena debe tomarse sublingualmente, lo que significa que la tableta se coloca debajo de la lengua, donde se disuelve rápidamente, permitiendo la absorción del fentanilo a través de la mucosa oral. Después de la absorción, el fentanilo comienza a actuar para aliviar el dolor.
Cuando el paciente experimenta un episodio de dolor agudo, la dosis prescrita por el médico debe tomarse de la siguiente manera:

• Si el paciente tiene sequedad en la boca, debe tomar un trago de agua para humedecerla y luego escupir el agua o tragarla.
• Sacar la tableta (tabletas) del blister inmediatamente antes de usarla de la siguiente manera: o Separe una de las secciones del blister del resto del embalaje rompiendo a lo largo de la línea de perforación (mantenga las secciones restantes sin abrir). o Retire el borde de la lámina en el lugar indicado por la flecha y saque la tableta con cuidado. No intente empujar las tabletas sublinguales de Submena a través de la lámina, ya que puede dañar la tableta.
• Coloque la tableta debajo de la lengua y déjela disolver completamente.
• Submena se disolverá rápidamente debajo de la lengua y será absorbida para aliviar el dolor. Es importante no chupar, no masticar ni tragar las tabletas.
• No se debe beber ni comer nada antes de que la tableta se disuelva completamente debajo de la lengua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Submena

• Retire los restos de la tableta de la boca;
• Informar a un cuidador u otra persona lo que ha sucedido;
• El paciente o su cuidador debe consultar inmediatamente a un médico, farmacéutico o hospital más cercano y determinar las acciones a tomar;
• Mientras espera al médico, el paciente debe mantenerse despierto hablando con él o sacudiéndolo de vez en cuando. Los síntomas de sobredosis incluyen
• Somnolencia extrema;
• Respiración lenta o superficial;
• Somnolencia.

Si ocurren estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato.
La sobredosis también puede causar trastornos cerebrales llamados leukoencefalopatía tóxica.
Si se sospecha que alguien ha tomado Submena por error, se debe buscar ayuda médica de inmediato.

Dejar de tomar Submena

El tratamiento con Submena debe suspenderse cuando el dolor agudo ya no ocurra. Sin embargo, el paciente debe continuar tomando su medicamento analgésico opioide regular para tratar el dolor crónico causado por el cáncer, según las instrucciones del médico. Después de dejar de tomar Submena, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia similares a los efectos adversos del medicamento. Si ocurren síntomas de abstinencia o el paciente se preocupa por el alivio del dolor, debe consultar a su médico. El médico evaluará si el paciente necesita un medicamento para reducir o eliminar los síntomas de abstinencia.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Submena puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Si el paciente comienza a sentir somnolencia inusual o muy intensa, o si su respiración se vuelve lenta o superficial, el paciente o su cuidador debe consultar inmediatamente a un médico o al hospital más cercano para obtener ayuda (véase también el punto 3 "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Submena").

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas.

Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Mareos, dolor de cabeza, somnolencia excesiva;
• Dificultad para respirar y (o) problemas para respirar;
• Inflamación en la boca, vómitos, estreñimiento, sequedad en la boca;
• Sudoración, fatiga y (o) cansancio y (o) falta de energía.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Reacción alérgica, convulsiones y (o) temblores, visión borrosa o alterada, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• Presión arterial baja, pérdida de memoria;
• Depresión, desconfianza y (o) miedo sin motivo, confusión, desorientación, miedo y (o) infelicidad y (o) ansiedad, sensación de felicidad o bienestar inusual, cambios de humor;
• Sensación de llenura en el estómago, dolor abdominal, indigestión;
• Úlceras en la boca, problemas con la lengua, dolor en la boca o garganta, presión en la garganta, úlceras en los labios o mejillas;
• Pérdida de apetito, pérdida o cambio en el sentido del gusto y (o) del olfato;
• Dificultad para dormir o trastornos del sueño, problemas de concentración y (o) falta de atención, falta de energía y (o) debilidad y (o) pérdida de fuerza;
• Problemas de piel, erupciones, enrojecimiento, sudoración nocturna, sensibilidad reducida al tacto, moretones fáciles;
• Dolor o rigidez en las articulaciones, rigidez muscular;
• Síntomas de abstinencia (pueden incluir náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración), uso accidental, impotencia en los hombres, malestar general.

La frecuencia de los efectos adversos no es conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón de la lengua, problemas respiratorios graves, caídas, enrojecimiento facial repentino, sensación de calor intenso, diarrea, convulsiones (ataques), hinchazón de las piernas o los pies, alucinaciones, fiebre;
• Tolerancia, adicción al medicamento;
• Abuso de medicamentos (véase el punto 2);
• Nivel de conciencia reducido o pérdida de conciencia;
• Erupción cutánea severa;
• Delirio (los síntomas pueden incluir una combinación de agitación, ansiedad, desorientación, confusión, miedo, alucinaciones, trastornos del sueño, pesadillas).

El uso prolongado de fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser mortales (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud,
Plaza de Jerusalén 181C,
02-222 Varsovia,
teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Submena

El medicamento analgésico Submena es muy potente y puede ser mortal para un niño si se ingiere accidentalmente. El medicamento debe conservarse en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños.

No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto.
El medicamento debe conservarse en un lugar seguro, fuera del alcance de personas no autorizadas.
Este medicamento puede ser muy perjudicial, e incluso mortal, para personas que lo toman accidentalmente o a propósito, sin que se les haya recetado por un médico.
Se recomienda conservar Submena en un lugar seguro y cerrado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Submena

El principio activo es el fentanilo. Cada tableta sublingual contiene:
157 microgramos de citrato de fentanilo micronizado, equivalente a 100 microgramos de fentanilo (Fentanilo).
314 microgramos de citrato de fentanilo micronizado, equivalente a 200 microgramos de fentanilo (Fentanilo).
628 microgramos de citrato de fentanilo micronizado, equivalente a 400 microgramos de fentanilo (Fentanilo).
1257 microgramos de citrato de fentanilo micronizado, equivalente a 800 microgramos de fentanilo (Fentanilo).
Los excipientes son: manitol, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, carmelosa sódica, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Submena y contenido del embalaje

Submena es una tableta sublingual blanca pequeña que se coloca debajo de la lengua.
Está disponible en diferentes dosis y formas. El médico recetará la dosis (forma) y la cantidad de tabletas adecuadas para el paciente.
Submena, 100 microgramos, tableta sublingual es una tableta blanca redonda de 6 mm de diámetro.
Submena, 200 microgramos, tableta sublingual es una tableta blanca ovalada de 7 x 5 mm.
Submena, 400 microgramos, tableta sublingual es una tableta blanca en forma de rombo de 9 x 7 mm.
Submena, 800 microgramos, tableta sublingual es una tableta blanca en forma de cápsula de 10 x 6 mm.
Submena está disponible en blisters unitarios con lámina de PA/Aluminio/PVC/Aluminio/PET con sistema de seguridad para niños que contiene 30 x 1 tableta.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

Prasfarma S.L.

• C. San Juan 11-15 Manlleu 08560 Barcelona España

Kern Pharma S.L.

• C. Venus 72 Polígono Industrial Colon II Terrassa 08228 Barcelona España

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria
Para obtener más información sobre este medicamento, el paciente debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida Juan Pablo II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 30.06.2025