Sorbifer Durules

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Sorbifer Durules

100 mg Fe(II) + 60 mg, tabletas de liberación prolongada

Ferrosi sulfas + Ácido ascórbico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sorbifer Durules
• 3. Cómo tomar Sorbifer Durules
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sorbifer Durules
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza

Sorbifer Durules contiene sulfato ferroso y ácido ascórbico, que aumenta la absorción de hierro.
Sorbifer Durules se utiliza en:

• tratamiento de la anemia ferropénica,
• tratamiento de la deficiencia de hierro latente,
• prevención durante el embarazo.

Sorbifer Durules se utiliza en adultos y niños mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Sorbifer Durules

Cuándo no tomar Sorbifer Durules

• Si el paciente es alérgico al sulfato ferroso, ácido ascórbico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente tiene estenosis del esófago o otras alteraciones que dificultan el tránsito de los alimentos por el tracto gastrointestinal;
• Si el paciente tiene una sobrecarga de hierro en el organismo (hemocromatosis, hemosiderosis);
• Si el paciente tiene anemia no causada por deficiencia de hierro;
• Si el paciente ha recibido transfusiones de sangre múltiples.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Sorbifer Durules, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Debido al riesgo de úlceras en la boca y decoloración de los dientes, no debe chupar, masticar ni retener las tabletas en la boca, sino tragarlas enteras con agua. Si no es posible seguir estas instrucciones o si tiene dificultades para tragar, debe consultar a su médico.

Dificultades para tragar
En caso de que el paciente se atragante con una tableta, debe consultar a su médico lo antes posible. El motivo es el riesgo de úlceras y estenosis de la tráquea, si la tableta entra en las vías respiratorias. Esto puede causar tos persistente, expectoración de sangre y (o) sensación de falta de aliento, incluso si la aspiración ocurrió varios días o meses antes de que aparezcan estos síntomas. Por lo tanto, es importante evaluar lo antes posible si la tableta ha dañado las vías respiratorias.
El medicamento puede causar decoloración oscura de las heces.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Sorbifer Durules a lactantes y niños menores de 12 años. El medicamento puede causar intoxicación en niños.

Sorbifer Durules y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe evitar la administración concomitante con los siguientes medicamentos:

• antibióticos (medicamentos antibacterianos) de la clase de las fluoroquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina);
• micofenolato de mofetilo, un medicamento inmunosupresor;
• antibióticos (medicamentos antibacterianos) de la clase de las tetraciclinas (por ejemplo, tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

En caso de administración concomitante de Sorbifer Durules con los medicamentos mencionados a continuación, puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos. Debe asegurarse de que haya un intervalo lo más largo posible (al menos 2 horas) entre la administración de Sorbifer Durules y los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiácidos que contienen hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio;
• captopril (un medicamento que reduce la presión arterial);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos óseos de la clase de los bisfosfonatos, como alendronato, clodronato, risedronato;
• hormonas tiroideas (tiroxina);
• penicilamina (un medicamento que se une a los metales en el organismo);
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, como levodopa;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión que contienen metildopa.

Uso de Sorbifer Durules con alimentos y bebidas

La absorción de hierro puede disminuir al consumir té, café, huevos, productos lácteos, pan integral, productos de cereales y alimentos ricos en fibra (celulosa) vegetal. Debe asegurarse de que haya un intervalo lo más largo posible entre la administración de Sorbifer Durules y el consumo de estos productos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, debe tomar las dosis recomendadas por su médico (véase el punto 3).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Sorbifer Durules

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe seguir estrictamente la dosis y el período de tratamiento.
La tableta debe tragarse entera con agua. No debe chuparla, masticarla ni retenerla en la boca. Las tabletas deben tomarse antes de las comidas o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal.
Las tabletas no deben tomarse nunca en posición acostada.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 12 años es 1 tableta dos veces al día (mañana y noche). En caso de necesidad, debido a efectos adversos, la dosis puede reducirse a la mitad (1 tableta al día).
En caso de anemia ferropénica, si es necesario, la dosis puede aumentarse a 3 o 4 tabletas al día, administradas en dos dosis divididas (mañana y noche).

Uso en niños

No se debe administrar Sorbifer Durules a lactantes y niños menores de 12 años.

Mujeres embarazadas

La dosis recomendada durante el embarazo es 1 tableta al día para prevenir la deficiencia de hierro (profiláctico).
En caso de deficiencia de hierro, generalmente se administra 1 tableta dos veces al día (mañana y noche).
Su médico determinará individualmente el tiempo de tratamiento en función de los análisis de metabolismo de hierro en la paciente.

Uso en niños (menores de 12 años)

No se debe administrar Sorbifer Durules a lactantes y niños (menores de 12 años).

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Sorbifer Durules

En caso de que el paciente tome accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano. La sobredosis es especialmente peligrosa para los niños pequeños.

Omisión de una dosis de Sorbifer Durules

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Sorbifer Durules

No debe interrumpir el tratamiento con Sorbifer Durules después de reponer la deficiencia de hierro sin consultar a su médico, sino continuar el tratamiento según las recomendaciones de su médico para reponer las reservas de hierro en el organismo (aproximadamente 2 meses). En caso de deficiencia de hierro sintomática, el tratamiento generalmente dura de 3 a 6 meses.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sorbifer Durules puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas;
• dolor abdominal;
• diarrea;
• estreñimiento.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• úlcera abierta de la mucosa del esófago (úlcera del esófago);
• estenosis (estrechamiento) del esófago.

Los efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo (reacción anafiláctica). Debe buscar atención médica de inmediato;
• reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta (edema angioneurótico). Debe buscar atención médica de inmediato;
• erupción cutánea;
• vómitos;
• úlcera en la boca (en caso de uso incorrecto, cuando las tabletas se chupan, mastican o se retienen en la boca);
• todos los pacientes, pero especialmente los pacientes de edad avanzada y los pacientes con trastornos de deglución, pueden estar expuestos además al riesgo de úlcera en la garganta o el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Si una tableta entra en las vías respiratorias, puede ocurrir el riesgo de úlcera en la tráquea (los conductos respiratorios principales de los pulmones), lo que puede causar estenosis de la tráquea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social C/ Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 822 22 00, Fax: +34 91 822 22 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sorbifer Durules

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C en el embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sorbifer Durules?

Los principios activos del medicamento son: 100 mg de hierro (II) en forma de sulfato ferroso, seco, y 60 mg de ácido ascórbico en una tableta .
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: polivinilo pirrolidona K 25, polietileno en polvo, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio.
Cubierta: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172),
parafina sólida.

Cómo es Sorbifer Durules y qué contiene el embalaje?

Tabletas de liberación prolongada de color ocre, ligeramente abombadas por ambos lados, con la marca "Z" en un lado.
Frascos de vidrio marrón, con tapón de PE con sistema de seguridad que mantiene las tabletas en su lugar, que contiene 120 tabletas de liberación prolongada, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 6512/2014/10
Número de autorización de importación paralela: 106/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.03.2025

[Información sobre la marca registrada]