Sorbifer Durules

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Sorbifer Durules

100 mg Fe(II) + 60 mg, tabletas de liberación prolongada
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sorbifer Durules
• 3. Cómo tomar Sorbifer Durules
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sorbifer Durules
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza

Sorbifer Durules contiene sulfato ferroso y ácido ascórbico, que aumenta la absorción de hierro.
Sorbifer Durules se utiliza en:

• tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro,
• tratamiento de la deficiencia de hierro latente,
• prevención durante el embarazo.

Sorbifer Durules se utiliza en adultos y niños mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Sorbifer Durules

Cuándo no tomar Sorbifer Durules

• Si el paciente es alérgico al sulfato ferroso (II), ácido ascórbico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• Si el paciente tiene estenosis del esófago o otras alteraciones que dificultan el tránsito de los alimentos por el tracto gastrointestinal
• Si el paciente tiene una sobrecarga de hierro en el organismo (hemocromatosis, hemosiderosis),
• Si el paciente tiene anemia no causada por deficiencia de hierro,
• Si el paciente ha recibido transfusiones de sangre múltiples veces.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Sorbifer Durules, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Debido al riesgo de úlceras en la boca y decoloración de los dientes, no debe chupar, masticar ni retener las tabletas en la boca, sino tragarlas enteras con agua. Si no es posible seguir estas instrucciones o si tiene dificultades para tragar, debe consultar a su médico.

Dificultades para tragar
En caso de que el paciente se trague accidentalmente una tableta, debe consultar a un médico lo antes posible. El motivo es el riesgo de úlceras y estenosis de la tráquea si la tableta entra en las vías respiratorias. Esto puede causar tos persistente, expectoración de sangre y (o) sensación de falta de aliento, incluso si la ingestión accidental ocurrió varios días o meses antes de que aparezcan estos síntomas. Por lo tanto, es importante evaluar lo antes posible si la tableta ha dañado las vías respiratorias.
El medicamento puede causar un color más oscuro de las heces.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Sorbifer Durules a lactantes ni a niños menores de 12 años. El medicamento puede causar envenenamiento en niños.

Sorbifer Durules y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe evitar tomar simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• antibióticos (medicamentos antibacterianos) de la clase de las fluoroquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina);
• micofenolato de mofetilo, un medicamento inmunosupresor;
• antibióticos (medicamentos antibacterianos) de la clase de las tetraciclinas (por ejemplo, tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Si se toma Sorbifer Durules con los medicamentos a continuación, puede ser necesario cambiar la dosis de estos medicamentos. Debe asegurarse de que haya el mayor intervalo posible (al menos 2 horas) entre la ingesta de Sorbifer Durules y los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiácidos que contienen hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio;
• captofil (un medicamento que reduce la presión arterial);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos óseos de la clase de los bisfosfonatos, como alendronato, clodronato, risedronato;
• hormonas tiroideas (tiroxina);
• penicilamina (un medicamento que se une a los metales en el organismo);
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, como levodopa;
• medicamentos antihipertensivos que contienen metildopa.

Uso de Sorbifer Durules con alimentos y bebidas

La absorción de hierro puede disminuir al consumir té, café, huevos, productos lácteos, pan integral, productos de cereales y alimentos ricos en fibra vegetal.
Debe asegurarse de que haya el mayor intervalo posible entre la ingesta de Sorbifer Durules y el consumo de estos productos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, debe tomar las dosis recomendadas por su médico (véase el punto 3).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Sorbifer Durules

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe seguir estrictamente la dosificación y el período de tratamiento.
Debe tragar la tableta entera con agua. No debe chupar, masticar ni retener la tableta en la boca.
Debe tomar las tabletas antes de las comidas o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal.
Nunca debe tomar las tabletas en posición acostada.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 12 años es 1 tableta dos veces al día (mañana y noche). Si es necesario, la dosis puede reducirse a la mitad (1 tableta al día).
En caso de anemia por deficiencia de hierro, si es necesario, la dosis puede aumentarse a 3 o 4 tabletas al día, administradas en dos dosis divididas (mañana y noche).

Uso en niños

No se debe administrar Sorbifer Durules a lactantes ni a niños menores de 12 años.

Mujeres embarazadas

La dosis recomendada durante el embarazo es 1 tableta al día para prevenir la deficiencia de hierro (profiláctico).
En caso de deficiencia de hierro, generalmente se administra 1 tableta dos veces al día (mañana y noche).
Su médico determinará individualmente la duración del tratamiento en función de los resultados de las pruebas de metabolismo de hierro.

Uso en niños (menores de 12 años)

No se debe administrar Sorbifer Durules a lactantes ni a niños menores de 12 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sorbifer Durules

En caso de que el paciente ingiera accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano de inmediato.
La sobredosis es especialmente peligrosa para los niños pequeños.

Omision de una dosis de Sorbifer Durules

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Sorbifer Durules

No debe interrumpir el tratamiento con Sorbifer Durules después de corregir la deficiencia de hierro sin consultar a su médico, sino continuar el tratamiento según las indicaciones de su médico para reponer las reservas de hierro en el organismo (aproximadamente 2 meses). En caso de deficiencia de hierro sintomática, el tratamiento generalmente dura de 3 a 6 meses.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Sorbifer Durules puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• úlcera abierta en la mucosa del esófago (úlcera del esófago),
• estenosis (estrechamiento) del esófago.

Los efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles):

• reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo (reacción anafiláctica). Debe buscar atención médica de inmediato.
• reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta (edema angioneurótico). Debe buscar atención médica de inmediato.
• erupción cutánea,
• vómitos,
• úlcera en la boca (en caso de uso incorrecto, cuando las tabletas se chupan, se mastican o se retienen en la boca).
• Todos los pacientes, pero especialmente los pacientes de edad avanzada y los pacientes con trastornos de deglución, también pueden estar en riesgo de úlcera en la garganta o el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Si una tableta entra en las vías respiratorias, puede ocurrir el riesgo de úlcera en los bronquios (los conductos respiratorios principales de los pulmones), lo que puede causar estenosis de los bronquios.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sorbifer Durules

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C en su embalaje original.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sorbifer Durules?

Los principios activos del medicamento son: 100 mg de iones de hierro (II) en forma de sulfato ferroso seco y 60 mg de ácido ascórbico en una tableta .
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: povidona K 25, polvo de polietileno, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio.
Cubierta: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), parafina sólida.

Cómo se presenta Sorbifer Durules y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color ocre, ligeramente abombadas por ambos lados, con la inscripción "Z" en un lado.
Frascos de vidrio marrón, cerrados con un tapón de PE equipado con un compensador, que contienen 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 o 120 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa

Reenvasado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń

Número de autorización en Rumania, país de exportación:

6512/2014/01
6512/2014/02
6512/2014/03
6512/2014/04
6512/2014/05
6512/2014/06
6512/2014/07
6512/2014/08
6512/2014/09
6512/2014/10

Número de autorización de importación paralela: 320/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.08.2024

[Información sobre la marca registrada]