Sorbifer Durules

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Sorbifer Durules

100 mg Fe(II) + 60 mg, tabletas de liberación prolongada
Ferrosi sulfas + Ácido ascórbico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sorbifer Durules
• 3. Cómo tomar Sorbifer Durules
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sorbifer Durules
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza

Sorbifer Durules contiene sulfato ferroso y ácido ascórbico, que aumenta la absorción de hierro.
Sorbifer Durules se utiliza en:

• tratamiento de la anemia ferropénica,
• tratamiento de la deficiencia de hierro latente,
• prevención durante el embarazo.

Sorbifer Durules se utiliza en adultos y niños mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Sorbifer Durules

Cuándo no tomar Sorbifer Durules

• Si el paciente es alérgico al sulfato ferroso (II), ácido ascórbico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• Si el paciente tiene estrechez del esófago o otras alteraciones que dificultan el movimiento del alimento en el tracto gastrointestinal
• Si el paciente tiene una cantidad excesiva de hierro en el cuerpo (hemocromatosis, hemosiderosis),
• Si el paciente tiene anemia no causada por deficiencia de hierro,
• Si el paciente ha recibido transfusiones de sangre múltiples.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sorbifer Durules, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Debido al riesgo de úlceras en la boca y decoloración de los dientes, no se deben chupar, masticar ni retener las tabletas en la boca, sino tragarlas enteras con agua. Si no es posible seguir estas instrucciones o si hay dificultades para tragar, debe consultar a su médico.

Dificultades para tragar
En caso de que el paciente accidentalmente trague una tableta, debe contactar a su médico lo antes posible. La razón es el riesgo de úlceras y estrechez de la tráquea, si la tableta entra en las vías respiratorias. Esto puede causar tos persistente, expectoración de sangre y (o) sensación de falta de aliento, incluso si la aspiración ocurrió varios días o meses antes de que aparezcan estos síntomas. Por lo tanto, es importante evaluar lo antes posible si la tableta ha dañado las vías respiratorias.
El medicamento puede causar un color más oscuro de las heces.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Sorbifer Durules a lactantes y niños menores de 12 años. El medicamento puede causar envenenamiento en niños.

Sorbifer Durules y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe evitar la administración conjunta con los siguientes medicamentos:

• antibióticos (medicamentos antibacterianos) de la clase de las fluoroquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina);
• micofenolato de mofetilo, un medicamento inmunosupresor;
• antibióticos (medicamentos antibacterianos) de la clase de las tetraciclinas (por ejemplo, tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

En caso de administración conjunta de Sorbifer Durules con los medicamentos mencionados a continuación, puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos. Debe asegurarse de que haya el mayor intervalo posible (al menos 2 horas) entre la administración de Sorbifer Durules y los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiácidos que contienen hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio;
• captopril (un medicamento que reduce la presión arterial);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos óseos de la clase de los bifosfonatos, como alendronato, clodronato, risedronato;
• hormonas tiroideas (tiroxina);
• penicilamina (un medicamento que se une a los metales en el cuerpo);
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, como levodopa;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión que contienen metildopa.

Uso de Sorbifer Durules con alimentos y bebidas

La absorción de hierro puede disminuir cuando se consume té, café, huevos, productos lácteos, pan integral, productos de cereales y alimentos ricos en fibra vegetal.
Debe asegurarse de que haya el mayor intervalo posible entre la administración de Sorbifer Durules y el consumo de estos productos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, debe tomar las dosis recomendadas por su médico (véase el punto 3).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Sorbifer Durules

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe seguir estrictamente la dosificación y el período de tratamiento.
La tableta debe tragarla entera con agua. No debe chuparla, masticarla ni retenerla en la boca.
Las tabletas deben tomarse antes de las comidas o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal.
Nunca debe tomar las tabletas en posición acostada.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 12 años es 1 tableta dos veces al día (mañana y noche). En caso de necesidad debido a efectos adversos, la dosis puede reducirse a la mitad (1 tableta al día).
En caso de anemia ferropénica, la dosis puede aumentarse a 3 o 4 tabletas al día, administradas en dos dosis divididas (mañana y noche).

Uso en niños

No se debe administrar Sorbifer Durules a lactantes y niños menores de 12 años.

Mujeres embarazadas

La dosis recomendada durante el embarazo es 1 tableta al día para prevenir la deficiencia de hierro (profiláctico).
En caso de deficiencia de hierro, generalmente se administra 1 tableta dos veces al día (mañana y noche).
Su médico determinará individualmente la duración del tratamiento según los resultados de los análisis de metabolismo de hierro.

Uso en niños (menores de 12 años)

No se debe administrar Sorbifer Durules a lactantes y niños (menores de 12 años).

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Sorbifer Durules

En caso de que el paciente tome accidentalmente una cantidad mayor de tabletas, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano.
La sobredosis es especialmente peligrosa para los niños pequeños.

Omisión de una dosis de Sorbifer Durules

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Sorbifer Durules

No debe interrumpir el tratamiento con Sorbifer Durules después de reponer la deficiencia de hierro sin consultar a su médico, sino continuar el tratamiento según las indicaciones de su médico para reponer las reservas de hierro en el cuerpo (aproximadamente 2 meses). En caso de deficiencia de hierro sintomática, el tratamiento generalmente dura de 3 a 6 meses.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sorbifer Durules puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• úlcera abierta en la mucosa del esófago (úlcera del esófago),
• estrechez (estenosis) del esófago.

Los efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles):

• reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo (reacción anafiláctica). Debe buscar ayuda médica de inmediato.
• reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta (edema angioneurótico). Debe buscar ayuda médica de inmediato.
• erupción cutánea,
• vómitos,
• úlcera en la boca (en caso de uso incorrecto, cuando las tabletas se chupan, mastican o se retienen en la boca).
• Todos los pacientes, pero especialmente los pacientes ancianos y los pacientes con trastornos de deglución, pueden estar expuestos a úlceras en la garganta o el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Si una tableta entra en las vías respiratorias, puede ocurrir el riesgo de úlceras en los bronquios (los conductos principales de aire de los pulmones), lo que puede causar estrechez de los bronquios.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sorbifer Durules

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en un frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sorbifer Durules?

Los principios activos del medicamento son: 100 mg de iones de hierro (II) en forma de 320 mg de sulfato ferroso hidratado y 60 mg de ácido ascórbico en una tableta .
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: povidona K 25, polietileno, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio.
Capa de recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172),
parafina sólida.

Cómo se presenta Sorbifer Durules y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color ocre, ligeramente abombadas por ambos lados, con la inscripción "Z" en un lado.
Frascos de vidrio marrón, con cierre de seguridad PE blanco y relleno elástico PE, que contienen 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 o 120 tabletas de liberación prolongada, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:12/416/91-S/C

Número de autorización de importación paralela: 319/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.08.2024

[Información sobre la marca registrada]