Sorbifer Durules

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Sorbifer Durules, 100 mg Fe(II) + 60 mg, tabletas de liberación prolongada

Ferrosi sulfas + Ácido ascórbico

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sorbifer Durules
• 3. Cómo tomar Sorbifer Durules
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sorbifer Durules
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza

Sorbifer Durules contiene sulfato ferroso y ácido ascórbico, que aumenta la absorción de hierro.
Sorbifer Durules se utiliza en:

• tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro;
• tratamiento de la deficiencia de hierro latente;
• prevención durante el embarazo.

Sorbifer Durules se utiliza en adultos y niños mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Sorbifer Durules

Cuándo no tomar Sorbifer Durules

• Si el paciente es alérgico al sulfato ferroso (II), ácido ascórbico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente tiene estenosis del esófago o otras alteraciones que dificultan el tránsito de los alimentos por el tracto gastrointestinal;
• Si el paciente tiene una sobrecarga de hierro en el organismo (hemocromatosis, hemosiderosis);
• Si el paciente tiene anemia no causada por deficiencia de hierro;
• Si el paciente ha recibido transfusiones de sangre múltiples.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sorbifer Durules, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Debido al riesgo de úlceras en la boca y decoloración de los dientes, no debe chupar, masticar ni retener las tabletas en la boca, sino tragarlas enteras con agua. Si no es posible seguir estas instrucciones o si tiene dificultades para tragar, debe consultar a su médico. Página 1 de 5

Dificultades para tragar
En caso de que el paciente se atragante con una tableta, debe contactar a su médico lo antes posible. El motivo es el riesgo de úlceras y estenosis de la tráquea si la tableta entra en las vías respiratorias. Esto puede causar tos persistente, expectoración de sangre y (o) sensación de falta de aliento, incluso si la inhalación ocurrió varios días o meses antes de que aparezcan estos síntomas. Por lo tanto, es importante evaluar lo antes posible si la tableta ha dañado las vías respiratorias.
El medicamento puede causar un color más oscuro de las heces.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Sorbifer Durules a lactantes y niños menores de 12 años.
El medicamento puede causar intoxicación en niños.

Sorbifer Durules y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe evitar la administración conjunta con los siguientes medicamentos:

• antibióticos (medicamentos antibacterianos) de la clase de las fluoroquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina);
• micofenolato de mofetilo, un medicamento inmunosupresor;
• antibióticos (medicamentos antibacterianos) de la clase de las tetraciclinas (por ejemplo, tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Si se administra Sorbifer Durules junto con los medicamentos a continuación, es posible que sea necesario ajustar la dosis de estos medicamentos. Debe asegurarse de que haya un intervalo lo más largo posible (al menos 2 horas) entre la administración de Sorbifer Durules y los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiácidos que contienen hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio;
• captofil (un medicamento que reduce la presión arterial);
• medicamentos utilizados para trastornos óseos de la clase de los bisfosfonatos, como alendronato, clodronato, risedronato;
• hormonas tiroideas (tiroxina);
• penicilamina (un medicamento que se une a los metales en el organismo);
• medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson, como levodopa;
• medicamentos antihipertensivos que contienen metildopa.

Uso de Sorbifer Durules con alimentos y bebidas

La absorción de hierro puede disminuir al consumir té, café, huevos, productos lácteos, pan integral, productos de cereales y alimentos ricos en fibra (fibra vegetal). Debe asegurarse de que haya un intervalo lo más largo posible entre la administración de Sorbifer Durules y el consumo de estos productos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, debe tomar las dosis recomendadas por su médico (véase el punto 3).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Sorbifer Durules

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Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe seguir estrictamente la dosificación y el período de tratamiento.
Debe tragar la tableta entera con agua. No debe chuparla, masticarla ni retenerla en la boca.
Debe tomar las tabletas antes de las comidas o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal.
Nunca debe tomar las tabletas en posición acostada.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

La dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 12 años es 1 tableta dos veces al día (mañana y noche). En caso de necesidad debido a efectos adversos, la dosis puede reducirse a la mitad (1 tableta al día).
En caso de anemia por deficiencia de hierro, la dosis puede aumentarse a 3 o 4 tabletas al día, administradas en dos dosis divididas (mañana y noche).

Uso en niños

No se debe administrar Sorbifer Durules a lactantes y niños menores de 12 años.

Mujeres embarazadas

La dosis recomendada durante el embarazo es 1 tableta al día para prevenir la deficiencia de hierro (profiláctico).
En caso de deficiencia de hierro, generalmente se administra 1 tableta dos veces al día (mañana y noche).
Su médico determinará individualmente el tiempo de tratamiento en función de los análisis de metabolismo de hierro.

Uso en niños (menores de 12 años)

No se debe administrar Sorbifer Durules a lactantes y niños menores de 12 años.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sorbifer Durules

En caso de que el paciente tome accidentalmente una cantidad mayor de tabletas, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano.
La sobredosis es especialmente peligrosa para los niños pequeños.

Omision de la administración de Sorbifer Durules

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción de la administración de Sorbifer Durules

No debe interrumpir el tratamiento después de reponer la deficiencia de hierro sin consultar a su médico, sino continuar el tratamiento según las indicaciones de su médico para reponer las reservas de hierro en el organismo (aproximadamente 2 meses). En caso de deficiencia de hierro sintomática, el tratamiento generalmente dura de 3 a 6 meses.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea, Página 3 de 5
• estreñimiento.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• úlcera abierta de la mucosa del esófago (úlcera del esófago),
• estenosis del esófago.

Los efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles)

• reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica). Debe buscar ayuda médica de inmediato,
• reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta (edema angioneurótico). Debe buscar ayuda médica de inmediato,
• erupción cutánea,
• vómitos,
• úlcera en la boca (en caso de uso incorrecto, cuando las tabletas se chupan, mastican o se retienen en la boca),
• todos los pacientes, pero especialmente los pacientes ancianos y los pacientes con trastornos de deglución, pueden estar expuestos a úlceras en la garganta o el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Si la tableta entra en las vías respiratorias, puede ocurrir el riesgo de úlceras en la tráquea (los conductos respiratorios principales de los pulmones), lo que puede causar estenosis de la tráquea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sorbifer Durules

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Debe conservarlo a una temperatura inferior a 25°C en su embalaje original.
No debe tomar Sorbifer Durules después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sorbifer Durules?

Los principios activos del medicamento son: 100 mg de hierro (II) en forma de 320 mg de sulfato ferroso seco y 60 mg de ácido ascórbico en una tableta .
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Los demás componentes son
Núcleo de la tableta: polivinilo pirrolidona K 25, polietileno en polvo, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio.
Cubierta: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172),
parafina sólida.

Cómo es Sorbifer Durules y qué contiene el paquete?

Tabletas de liberación prolongada de color ocre, ligeramente abombadas por ambos lados, con la inscripción "Z" en un lado.
Frasco de vidrio marrón, con tapón de PE equipado con un compensador, en una caja de cartón. El frasco contiene 120 tabletas de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest, Hungría

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC, Mátyás király út 65, 9900 Körmend, Hungría

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 6512/2014/10

Número de autorización de importación paralela: 153/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.04.2024

[Información sobre la marca registrada]
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