Soledum iunior

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Soledum junior, 100 mg, cápsulas de liberación prolongada, blandas

Cineolum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con el farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Soledum junior y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Soledum junior
• 3. Cómo tomar Soledum junior
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Soledum junior
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Soledum junior y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento es 1,8-cineol, que alivia los estados inflamados en las vías respiratorias, ayuda a eliminar el exceso de secreción de los senos y los bronquios, lo que facilita la expectoración y alivia la tos.
Soledum junior se utiliza como un medicamento expectorante en la tos productiva (también llamada tos húmeda), en el tratamiento de apoyo de la sinusitis aguda no purulenta y en el tratamiento de apoyo de las enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.

2. Información importante antes de tomar Soledum junior

Cuándo no tomar Soledum junior

• si el paciente es alérgico al 1,8-cineol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de tos ferina o pseudo-tos ferina;
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Soledum junior, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene una enfermedad asociada con una gran hipersensibilidad de las vías respiratorias.
• Si el paciente padece asma bronquial, el tratamiento con Soledum junior debe realizarse bajo la supervisión de un médico.
• Si los síntomas persisten durante más de una semana, si aparece dificultad para respirar (trastornos respiratorios), fiebre o tos con esputo purulento o sangre, debe consultar con el médico.
• No se recomienda el uso en niños menores de 6 años.

Soledum junior y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
En estudios en animales, se ha demostrado que el 1,8-cineol induce el metabolismo de enzimas en el hígado. Por lo tanto, no se puede descartar que las dosis altas de 1,8-cineol puedan debilitar o acortar el efecto de otros medicamentos.
Hasta ahora, no se ha demostrado tal efecto en humanos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos disponibles sobre el uso de Soledum junior durante el embarazo.
En caso de embarazo, Soledum junior solo debe utilizarse después de consultar con el médico.
En estudios en animales, se ha demostrado que el 1,8-cineol, el principio activo de Soledum junior, cruza la barrera placentaria y llega al torrente sanguíneo del feto. Sin embargo, los resultados de los estudios en animales no indican la presencia de defectos en el feto.
Lactancia
El 1,8-cineol se excreta en la leche materna después de la administración oral, pero hasta ahora no se han reportado problemas significativos en los lactantes cuyas madres toman 1,8-cineol. Soledum junior puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No es necesario tomar medidas de precaución especiales.

Niños

Se recomienda el uso de Soledum junior en niños a partir de 6 años, y en niños menores de 8 años debe estar bajo la supervisión de un médico. No se recomienda el uso en niños menores de 6 años, y en niños menores de 2 años está contraindicado.

Advertencias sobre los excipientes

Soledum junior contiene sorbitol y sodio.

Sorbitol

El medicamento contiene 11 mg de sorbitol (sorbitol líquido no cristalizable) (E 420) por cápsula.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
Una cápsula de Soledum junior equivale a 0,0013 unidades de intercambio de carbohidratos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

3. Cómo tomar Soledum junior

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:

Niños de 6 a 12 años: 1 cápsula 3 veces al día.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 2 cápsulas 3 veces al día.
En el tratamiento continuo o a largo plazo, la dosis de 2 cápsulas 2 veces al día suele ser suficiente.
La duración del tratamiento debe adaptarse al carácter, la gravedad y la evolución de la enfermedad. Los pacientes deben consultar con el médico si los síntomas persisten durante más de una semana, si aparece dificultad para respirar, fiebre o tos con esputo purulento o sangre.
Forma de administración:
Soledum junior debe tomarse por vía oral (no masticar), con suficiente agua a temperatura ambiente (preferiblemente un vaso de 200 ml de agua), aproximadamente media hora antes de las comidas.
En caso de sistema digestivo sensible, las cápsulas deben tomarse durante las comidas.
Debe consultar con el médico o farmacéutico si surge la sensación de que el efecto de Soledum junior es demasiado fuerte o demasiado débil.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Soledum junior

No hay datos detallados sobre los síntomas de sobredosis de Soledum junior.
Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente sospecha que ha tomado demasiadas cápsulas de Soledum junior. El médico decidirá el curso de acción según la gravedad de los síntomas de intoxicación.
Los posibles síntomas de intoxicación por Soledum junior incluyen trastornos del sistema nervioso central como trastornos de la conciencia, fatiga, debilidad en las extremidades, constricción de las pupilas, y en casos graves, coma y trastornos respiratorios.

Olvidar una dosis de Soledum junior

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Soledum junior puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir inmediatamente el uso de Soledum junior si aparecen signos de reacción de hipersensibilidad.
No muy frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes)
Trastornos gastrointestinales: náuseas, diarrea.
Raros (no más de 1 de cada 1000 pacientes)
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, edema de la cara, picazón, trastornos respiratorios, tos) y dificultades para tragar.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Soledum junior

Conservar a una temperatura inferior a 30 ºC.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Soledum junior

El principio activo del medicamento es 1,8-cineol (Cineolum).
Una cápsula de liberación prolongada, blanda contiene 100 mg de 1,8-cineol (Cineolum).
Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media;
Cápsula de gelatina: gelatina, sorbitol líquido no cristalizable (E 420), glicerol 85%, agua purificada; Recubrimiento de liberación prolongada: suspensión Surelease - Nutrateric (etilcelulosa, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, ácido oleico, hidróxido de amonio concentrado, agua purificada), NS Enteric - Nutrateric (alginato de sodio, ácido esteárico), candelilla.

Cómo se presenta Soledum junior y qué contiene el paquete

Cápsulas de liberación prolongada, blandas.
Las cápsulas son ovaladas y transparentes.
Blister de aluminio/PVC/PVDC en una caja de cartón.
El paquete contiene 20, 50 o 100 cápsulas de liberación prolongada, blandas.

Título del responsable y fabricante Responsable:

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
calle Hrubieszowska 2
01-209 Varsovia
Polonia
tel. +48 22 231 8287
Fabricante:
Klosterfrau Berlin GmbH
calle Motzener 41
12277 Berlín
Alemania
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
calle Wendland 1
29439 Lüchow
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: