Soledum forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Soledum forte, 200 mg, cápsulas de liberación prolongada, blandas

Cineolum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Soledum forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Soledum forte
• 3. Cómo tomar Soledum forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Soledum forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Soledum forte y para qué se utiliza

Soledum forte se utiliza como expectorante en el tratamiento de la tos productiva (también conocida como tos húmeda), en el tratamiento auxiliar de la sinusitis aguda no purulenta y en el tratamiento auxiliar de las enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Soledum forte

Cuándo no tomar Soledum forte

• si el paciente es alérgico al 1,8-cineol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de tos ferina o pseudo-tos ferina;
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Soledum forte, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene una enfermedad asociada con una gran hipersensibilidad de las vías respiratorias.
• Si el paciente padece asma bronquial, el tratamiento con Soledum forte debe realizarse bajo supervisión médica.
• Si los síntomas persisten durante más de una semana, si aparece dificultad para respirar, fiebre o tos con moco o sangre, debe consultar con un médico.

Soledum forte y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
En estudios en animales, se ha demostrado que el 1,8-cineol induce el metabolismo de enzimas en el hígado. Por lo tanto, no se puede descartar que dosis altas de 1,8-cineol puedan debilitar o acortar el efecto de otros medicamentos.
Hasta la fecha, no se ha detectado este efecto en humanos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos disponibles sobre la administración de Soledum forte durante el embarazo.
En caso de embarazo, Soledum forte solo se puede administrar después de consultar con un médico.
En estudios en animales, se ha demostrado que el 1,8-cineol, el principio activo de Soledum forte, cruza la barrera placentaria y llega al torrente sanguíneo del feto. Sin embargo, los resultados de los estudios en animales no indican la presencia de defectos en el feto.
Lactancia
El 1,8-cineol se excreta en la leche materna después de la administración oral, pero hasta la fecha no se han reportado problemas significativos en los lactantes cuyas madres toman 1,8-cineol.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No es necesario tomar medidas de precaución especiales.

Soledum forte contiene sorbitol y sodio.

Sorbitol

El medicamento contiene 17 mg de sorbitol (sorbitol líquido 70% no cristalizable) (E 420) en cada cápsula.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Soledum forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:

Adultos y jóvenes mayores de 12 años: tomar 1 cápsula 3 veces al día.
En el tratamiento continuo o a largo plazo, la dosis de 1 cápsula 2 veces al día es generalmente suficiente.
Aviso para pacientes con diabetes:
Una cápsula de Soledum forte equivale a 0,0015 unidades de intercambio de carbohidratos.
La duración del tratamiento debe adaptarse a la naturaleza, la gravedad y el desarrollo de la enfermedad. Los pacientes deben consultar con un médico si los síntomas persisten durante más de una semana, si aparece dificultad para respirar, fiebre o tos con moco o sangre.
Forma de administración:
Soledum forte debe tragarse entero (no masticar), con una cantidad suficiente de agua a temperatura ambiente (preferiblemente un vaso de 200 ml de agua), aproximadamente media hora antes de las comidas.
En caso de estómago sensible, las cápsulas deben tomarse durante las comidas.
Debe consultar con un médico o farmacéutico si se produce la sensación de que el efecto de Soledum forte es demasiado fuerte o demasiado débil.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Soledum forte

No hay informes de intoxicación con Soledum forte.
Debe consultar con un médico si el paciente sospecha que ha tomado demasiadas cápsulas de Soledum forte. El médico decidirá el curso de acción según la gravedad de los síntomas de intoxicación.
Los posibles síntomas de intoxicación con Soledum forte incluyen trastornos del sistema nervioso central, como trastornos de la conciencia, fatiga, debilidad de las extremidades, miose (contracción de la pupila), y en casos graves, coma y trastornos respiratorios.

Olvidar una dosis de Soledum forte

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de cualquier otra pregunta relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Soledum forte puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No muy frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes)
Trastornos gastrointestinales (como náuseas, diarrea).
Raros (no más de 1 de cada 1000 pacientes)
Reacciones de hipersensibilidad (como edema de la cara, picazón, trastornos respiratorios, tos) y dificultades para tragar.
Debe interrumpir inmediatamente la administración de Soledum forte si aparecen signos de reacción de hipersensibilidad.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de la comunidad autónoma correspondiente.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Soledum forte

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Soledum forte

El principio activo de Soledum forte es el 1,8-cineol (Cineolum).
Una cápsula de liberación prolongada, blanda contiene 200 mg de 1,8-cineol.
Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, gelatina, sorbitol líquido no cristalizable (E 420), glicerol 85%, agua purificada, suspensión Surelease - Nutrateric (etilcelulosa, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, ácido oleico, hidróxido de amonio concentrado, agua purificada), NS Enteric - Nutrateric (alginato de sodio, ácido esteárico), cera de candelilla.

Cómo se presenta Soledum forte y qué contiene el paquete

Cápsulas de liberación prolongada, blandas.
Las cápsulas son ovaladas y transparentes.
Blíster de aluminio/PVC/PVDC en una caja de cartón.
El paquete contiene 20, 50 o 100 cápsulas de liberación prolongada, blandas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización:

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Varsovia
Polonia
tel. +48 22 231 8287
Fabricante:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Strasse 41
12277 Berlín
Alemania
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: