Sitagliptin Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sitagliptina Teva, 25 mg tabletas recubiertas

Sitagliptina Teva, 50 mg tabletas recubiertas

Sitagliptina Teva, 100 mg tabletas recubiertas

Sitagliptina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sitagliptina Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sitagliptina Teva
• 3. Cómo tomar Sitagliptina Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sitagliptina Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sitagliptina Teva y para qué se utiliza

Sitagliptina Teva contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidilpeptidasa-4) que reducen los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El médico ha recetado este medicamento para reducir los niveles elevados de azúcar en la sangre, que son el resultado de la diabetes tipo 2. El medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen los niveles de azúcar en la sangre, que pueden estar siendo tomados con las comidas y un programa de ejercicio físico.
Qué es la diabetes tipo 2
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Sitagliptina Teva

Cuándo no tomar Sitagliptina Teva

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Sitagliptina Teva, debe hablar con su médico o farmacéutico.
En pacientes que toman sitagliptina, se han notificado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente deje de tomar Sitagliptina Teva.

Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis)
• cálculos biliares, alcoholismo o triglicéridos muy altos (una forma de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4)
• diabetes tipo 1
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos)
• enfermedades renales que han ocurrido en el pasado o que están presentes
• reacción alérgica a la sitagliptina (véase el punto 4).

Como este medicamento no funciona cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos, es poco probable que cause hipoglucemia. Sin embargo, si se toma con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede ocurrir hipoglucemia. El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sitagliptina Teva y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y todos los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Mientras toma Sitagliptina Teva con digoxina, debe controlar los niveles de digoxina en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento durante la lactancia o si planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.
Tomar este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sitagliptina Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:

• una tableta recubierta de 100 mg;
• una vez al día;
• tomada por vía oral. Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recomendar una dosis menor de Sitagliptina Teva (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).

Las tabletas de 50 mg y 100 mg se pueden dividir en dosis iguales.
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.
El médico puede recomendar tomar solo este medicamento o este medicamento y ciertos otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre.
Mientras toma Sitagliptina Teva, es importante seguir la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sitagliptina Teva

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamentea su médico.

Olvido de una dosis de Sitagliptina Teva

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y seguir tomando el medicamento según el horario habitual. No debe tomar una dosis doble.

Interrupción del tratamiento con Sitagliptina Teva

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo recomiende. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR Sitagliptina Teva y contactar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, que pueden ser síntomas de pancreatitis.

En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe dejar de tomar el medicamento y contactar inmediatamentea su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con metformina, se notificaron los siguientes

efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes experimentaron diversos trastornos gastrointestinales después de iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes).

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se notificaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: flatulencia, edema de las manos o los pies

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con pioglitazona y metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: edema de las manos o los pies

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con insulina (con o sin metformina), se notificaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: gripe
Poco frecuentes: sequedad en la boca

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina sola o con otros medicamentos antidiabéticos en estudios clínicos o después de la comercialización, se notificaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o sinusitis y dolor de garganta, artralgia, mialgia
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, prurito
Raros: trombocitopenia
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requiriendo diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.edrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptina Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister o la etiqueta de la botella después de:
“Fecha de caducidad (EXP)” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote en el paquete se encuentra después de la abreviatura “Lot”.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sitagliptina Teva

• El principio activo del medicamento es sitagliptina.

25 mg, tabletas recubiertas:
Cada tableta recubierta (tableta) contiene 25 mg de sitagliptina, en forma de maleato de sitagliptina.
50 mg, tabletas recubiertas:
Cada tableta recubierta (tableta) contiene 50 mg de sitagliptina, en forma de maleato de sitagliptina.
100 mg, tabletas recubiertas:
Cada tableta recubierta (tableta) contiene 100 mg de sitagliptina, en forma de maleato de sitagliptina.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato de calcio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio La cubierta de la tableta contiene: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172). Las tabletas recubiertas de 25 mg también contienen óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Sitagliptina Teva y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de 25 mg son rosadas, redondas, con la inscripción “S25” en un lado, y lisas en el otro lado..
Las tabletas recubiertas de 50 mg son beige, redondas, con la inscripción “S | 50” y una línea de división en un lado, y una línea de división en el otro lado.
Las tabletas recubiertas de 100 mg son naranjas, redondas, con la inscripción “S | 100” y una línea de división en un lado, y una línea de división en el otro lado.
Sitagliptina Teva está disponible en blisters de 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 120 tabletas, paquetes calendario de 14, 28, 56 y 98 tabletas, y paquetes unitarios de 28x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 y 120x1 tabletas, o una botella (con una bolsa de desecante) que contiene 100 tabletas o 250 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53,
00-113 Varsovia

Fabricante/Importador

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Debrecen, Calle Pallagi 13,
H-4042, Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o.o
Calle Mogilska 80, Cracovia 31-546
Polonia
Merckle GmbH
Calle Ludwig-Merckle 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg
DE- 89143, Alemania
Teva Pharma B.V.
Calle Swensweg 5, Haarlem
2031 GA, Países Bajos

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: diciembre de 2022