Sitagliptin Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sitagliptin STADA, 50 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptin STADA, 100 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sitagliptin STADA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sitagliptin STADA
• 3. Cómo tomar Sitagliptin STADA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sitagliptin STADA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sitagliptin STADA y para qué se utiliza

Sitagliptin STADA contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El médico ha recetado este medicamento para reducir los niveles elevados de azúcar en la sangre, que son el resultado de la diabetes tipo 2. El medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen los niveles de azúcar en la sangre, que pueden estar siendo tomados actualmente para la diabetes, junto con una dieta y un programa de ejercicios físicos adecuados.
Qué es la diabetes tipo 2
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a enfermedades graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Sitagliptin STADA

Cuándo no tomar Sitagliptin STADA

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman sitagliptina, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente deje de tomar Sitagliptin STADA.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• piedras en la vesícula biliar, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto
• 4);
• diabetes tipo 1;
• acidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• enfermedades renales actuales o anteriores;
• reacción alérgica a Sitagliptin STADA (véase el punto 4).

Como este medicamento no actúa cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos, es poco probable que cause una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre. Sin embargo, si se toma con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede causar hipoglucemia. El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sitagliptin STADA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Cuando se toma Sitagliptin STADA con digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No se debe tomar este medicamento durante la lactancia o si se planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, se han informado casos de mareo y somnolencia, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Tomar este medicamento con medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Sitagliptin STADA contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sitagliptin STADA

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.
Vía de administración
Administración oral. Sitagliptin STADA se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.
Trastornos renales
Si el paciente tiene trastornos renales, el médico puede recomendar una dosis menor del medicamento (como 25 mg o 50 mg).
Otros medicamentos y recomendaciones
El médico puede recetar este medicamento solo o con otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre. Es importante seguir la dieta y el programa de ejercicios físicos recomendados por el médico mientras se toma Sitagliptin STADA.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sitagliptin STADA

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de este medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Sitagliptin STADA

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sitagliptin STADA

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
En caso de tener alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Debe interrumpir el tratamiento con Sitagliptin STADA y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos - puede ser un síntoma de pancreatitis
• reacción alérgica grave, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar.

El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• hipoglucemia
• náuseas
• flatulencia
• vómitos

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• dolor abdominal
• diarrea
• estreñimiento
• somnolencia

Algunos pacientes experimentaron los siguientes efectos adversos después de comenzar a tomar sitagliptina con metformina:

Frecuentes

• varios trastornos gastrointestinales

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• hipoglucemia

Frecuentes

• estreñimiento

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes

• flatulencia
• edema de las manos o los pies

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con pioglitazona y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes

• edema de las manos o los pies

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con insulina (con o sin metformina), se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes

• gripe

Poco frecuentes

• sequedad en la boca

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina sola en estudios clínicos o que tomaron sitagliptina sola y (o) con otros medicamentos antidiabéticos después de su comercialización, se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes

• hipoglucemia
• dolor de cabeza
• infecciones del tracto respiratorio superior
• congestión nasal o sinusitis y dolor de garganta
• artritis
• dolor en las manos o los pies

Poco frecuentes

• mareo
• estreñimiento
• picazón

Raros

• disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre

Frecuencia desconocida

• enfermedades renales (a veces requieren diálisis)
• vómitos
• dolor en las articulaciones
• dolor muscular
• dolor de espalda
• enfermedad pulmonar intersticial
• pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel)

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 00
Fax: 91 596 24 01
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar Sitagliptin STADA

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y la caja de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sitagliptin STADA?

La sustancia activa del medicamento es sitagliptina.
Sitagliptin STADA, 50 mg: cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Sitagliptin STADA, 100 mg: cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado en una cantidad equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Los demás componentes son: fosfato de calcio, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de sodio, estearato de magnesio.
La cubierta está compuesta por: polivinilo, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Sitagliptin STADA y qué contiene el paquete?

Sitagliptin STADA, 50 mg, son tabletas recubiertas redondas y biconvexas con un diámetro de aproximadamente 8 mm, de color naranja, con la letra "C" grabada en una de las caras.
Sitagliptin STADA, 100 mg, son tabletas recubiertas redondas y biconvexas con un diámetro de aproximadamente 9,8 mm, de color beige, con la letra "L" grabada en una de las caras.
Cada caja de cartón con blísteres contiene 14, 28, 30, 56 o 98 tabletas recubiertas.
Cada caja de cartón con frasco contiene 100 tabletas recubiertas.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
(logotipo del responsable)
Fabricante:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814 NL Breda
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:
Sitagliptina CF 25 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina CF 50 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina CF 100 mg, tabletas recubiertas
Austria
Sitagliptina STADA 25 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina STADA 50 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina STADA 100 mg, tabletas recubiertas
Bélgica:
Sitagliptina EG 25 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina EG 50 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina EG 100 mg, tabletas recubiertas
Grecia:
σιταγλιπτίνης STADA 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (SITAGLIPTINA/STADA 25mg tabletas recubiertas)
σιταγλιπτίνης STADA 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (SITAGLIPTINA/STADA 50 mg tabletas recubiertas)
σιταγλιπτίνης STADA 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (SITAGLIPTINA/STADA 100 mg tabletas recubiertas)
República Checa
Sitagliptina STADA
Alemania:
Sitagliptina STADA 25 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina STADA 50 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina STADA 100 mg, tabletas recubiertas
Dinamarca:
Sitagliptina STADA
España:
Sitagliptina STADA 25 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina STADA 50 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina STADA 100 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia:
Sitagliptina STADA 25 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina STADA 50 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina STADA 100 mg, tabletas recubiertas
Francia:
Sitagliptina EG 25 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina EG 50 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina EG 100 mg, comprimidos recubiertos
Islandia:
Sitagliptina STADA 25 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina STADA 50 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina STADA 100 mg, tabletas recubiertas
Luxemburgo
Sitagliptina EG 25 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina EG 50 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina EG 100 mg, comprimidos recubiertos
Polonia
Sitagliptina STADA
Portugal
Sitagliptina Ciclum
Suecia:
Sitagliptina STADA 25 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina STADA 50 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina STADA 100 mg, tabletas recubiertas
Eslovenia:
Sitagliptina STADA 50 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina STADA 100 mg, tabletas recubiertas
Eslovaquia:
Sitagliptina STADA 100 mg, tabletas recubiertas
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:05/2022