Sitagliptin Reddi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sitagliptina Reddy, 25 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina Reddy, 50 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina Reddy, 100 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sitagliptina Reddy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sitagliptina Reddy
• 3. Cómo tomar Sitagliptina Reddy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sitagliptina Reddy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sitagliptina Reddy y para qué se utiliza

Sitagliptina Reddy en forma de tableta recubierta contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase
de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4), que reducen el nivel de
azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de
azúcar producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir el nivel de azúcar en la sangre, que es demasiado alto debido a la
diabetes tipo 2. Este medicamento se puede tomar solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina,
derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen el nivel de azúcar en la sangre, que ya se están tomando para la
diabetes, junto con la dieta y un programa de ejercicio físico.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no
funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se
acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida
de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Sitagliptina Reddy

Cuándo no tomar Sitagliptina Reddy

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

En pacientes que toman sitagliptina, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigo ampollar.
Su médico puede recomendar que deje de tomar sitagliptina.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• piedras en la vesícula biliar, alcoholismo o triglicéridos muy altos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4);
• diabetes tipo 1;
• acidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por un nivel alto de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• enfermedad renal actual o previa;
• reacción alérgica a la sitagliptina (véase el punto 4).

Como este medicamento no actúa cuando el nivel de azúcar en la sangre es bajo, es poco probable que cause un nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo. Sin embargo, si se toma con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede causar un nivel de azúcar en la sangre bajo (hipoglucemia). Su médico puede reducir la dosis de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sitagliptina Reddy y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Cuando se toma sitagliptina con digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento durante la lactancia o si planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, al conducir vehículos o operar máquinas, debe tener en cuenta que se han informado casos de mareo y somnolencia.
Tomar este medicamento con medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Sitagliptina Reddy contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sitagliptina Reddy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada habitual es:

• una tableta recubierta de 100 mg;
• una vez al día;
• tomada por vía oral.

Si el paciente tiene problemas renales, su médico puede recomendar una dosis más baja de sitagliptina (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recomendar tomar solo este medicamento o este medicamento y ciertos otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre. Mientras toma sitagliptina, es importante seguir la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Sitagliptina Reddy

En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada de este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Sitagliptina Reddy

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar tomando el medicamento según el esquema habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Interrupción del tratamiento con Sitagliptina Reddy

Para mantener el control del nivel de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR Sitagliptina Reddy y contactar inmediatamente a su médico en caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos - puede ser un síntoma de pancreatitis.

En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe dejar de tomar el medicamento y contactar inmediatamente a su médico. Su médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con pioglitazona y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con insulina (con o sin metformina), se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe
Poco frecuentes: sequedad en la boca
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina sola en estudios clínicos o durante el uso posterior a la comercialización, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o sinusitis y dolor de garganta, artralgia y mialgia
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, prurito
Raro: trombocitopenia
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiere diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, neumonía intersticial, pemfigo ampollar

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente de su país.
Los efectos adversos también pueden notificarse a la empresa responsable del medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptina Reddy

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sitagliptina Reddy?

La sustancia activa del medicamento es sitagliptina. Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, equivalente a 25 mg, 50 mg o 100 mg de sitagliptina.
Los demás componentes son:
En el núcleo de la tableta:
Celulosa microcristalina PH 101
Croscaarmelosa sódica
Povidona K-30
Fosfato cálcico dibásico
Estearato de magnesio
En el recubrimiento de la tableta:
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Óxido de hierro rojo (E172) (solo 100 mg)
Óxido de hierro amarillo (E172) (solo 50 mg y 100 mg)

Cómo se presenta Sitagliptina Reddy y qué contiene el paquete?

Sitagliptina Reddy, 25 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas blancas, redondas con la inscripción "411" en un lado y lisas en el otro.
Sitagliptina Reddy, 50 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas amarillas, redondas con la inscripción "417" en un lado y lisas en el otro.
Sitagliptina Reddy, 100 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas marrones, redondas con la inscripción "471" en un lado y lisas en el otro.
Sitagliptina Reddy, 25 mg, tabletas recubiertas
Blisters de OPA/Aluminio/PVC//Aluminio: Paquete de 28 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
Blisters de PVC/Aclar//Aluminio: Paquete de 28 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
Sitagliptina Reddy, 50 mg, tabletas recubiertas
Blisters de OPA/Aluminio/PVC//Aluminio: Paquete de 28 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
Blisters de PVC/Aclar//Aluminio: Paquete de 28 tabletas recubiertas en una caja de cartón
Sitagliptina Reddy, 100 mg, tabletas recubiertas
Blisters de OPA/Aluminio/PVC//Aluminio: Paquete de 28 o 98 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
Blisters de PVC/Aclar//Aluminio: Paquete de 28 o 98 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania
Tel.: +49 821 74881 0

Importador/Fabricante

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
SC Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1 floor, sector 3
030138 Bucarest
Rumania
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA SRL
ul. Nicolae Caramfil, nr 71 – 73, 1 floor, sector 1
014142 Bucarest
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:
Sitagliptina Reddy
Eslovaquia:
Sitagliptina Reddy
Eslovenia:
Sitagliptina Reddy
España:
Sitagliptina Dr. Reddys 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia:
Sitagliptine Reddy 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
Alemania:
Sitagliptin beta 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Italia:
Sitagliptina Reddy 25 mg, 50 mg, 100 mg compresse rivestite con film
Países Bajos:
Sitagliptine Reddy 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten
Polonia:
Sitagliptina Reddy
Portugal:
Sitagliptina Reddy 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
Reino Unido:
Sitagliptin Reddy 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
República Checa:
Sitagliptina Reddy
Rumania:
Sitagliptina Dr. Reddy’s 100 mg comprimate filmate
Suecia:
Sitagliptin Reddy 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: