Sitagliptin Reddi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sitagliptina Reddy, 25 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina Reddy, 50 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina Reddy, 100 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sitagliptina Reddy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sitagliptina Reddy
• 3. Cómo tomar Sitagliptina Reddy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sitagliptina Reddy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sitagliptina Reddy y para qué se utiliza

Sitagliptina Reddy en forma de tableta recubierta contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase
de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4), que reducen el nivel de
azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de
azúcar producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir el nivel de azúcar en la sangre, que es demasiado alto debido a la
diabetes tipo 2. Este medicamento se puede tomar solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina,
derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen el nivel de azúcar en la sangre, que ya se están tomando para la
diabetes, junto con la dieta y un programa de ejercicio físico.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no
funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se
acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de
la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Sitagliptina Reddy

Cuándo no tomar Sitagliptina Reddy

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Se han notificado casos de pancreatitis (véase el punto 4) en pacientes que tomaron sitagliptina.
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigo ampollar.
Su médico puede recomendar que deje de tomar sitagliptina.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• piedras en la vesícula biliar, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4);
• diabetes tipo 1;
• acidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por un nivel alto de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• enfermedad renal actual o anterior;
• reacción alérgica a la sitagliptina (véase el punto 4).

Como este medicamento no actúa cuando el nivel de azúcar en la sangre es bajo, es poco probable que cause un nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo. Sin embargo, si se toma con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede causar un nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo (hipoglucemia). Su médico puede reducir la dosis de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

No se debe tomar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sitagliptina Reddy y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre cualquier medicamento que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Cuando se toma sitagliptina con digoxina, es necesario controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No se debe tomar este medicamento durante la lactancia o si se planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, al conducir vehículos o operar máquinas, debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia.
Tomar este medicamento con medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Sitagliptina Reddy contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sitagliptina Reddy

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:

• una tableta recubierta de 100 mg;
• una vez al día;
• tomada por vía oral.

Si el paciente tiene problemas renales, su médico puede recomendar una dosis más baja de sitagliptina (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recomendar que tome solo este medicamento o este medicamento y ciertos otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre. Mientras toma sitagliptina, es importante seguir la dieta y el programa de ejercicio físico recomendados por su médico.

Uso de una dosis más alta de lo recomendado de Sitagliptina Reddy

Si se toma una dosis más alta de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Sitagliptina Reddy

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Interrupción del tratamiento con Sitagliptina Reddy

Para mantener el control del nivel de azúcar en la sangre, debe tomar este medicamento durante el tiempo que su médico lo recomiende. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR Sitagliptina Reddy y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos - pueden ser síntomas de pancreatitis.

Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato. Su médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con metformina, se produjeron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se produjeron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se produjeron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con pioglitazona y metformina, se produjeron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con insulina (con o sin metformina), se produjeron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe
Poco frecuentes: sequedad en la boca
En algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina en estudios clínicos o después de su comercialización, se produjeron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o sinusitis y dolor de garganta, artralgia y mialgia
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, prurito
Raro: trombocitopenia
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiere diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, neumonía intersticial, pemfigo ampollar

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptina Reddy

Este medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sitagliptina Reddy?

La sustancia activa de este medicamento es sitagliptina. Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, equivalente a 25 mg, 50 mg o 100 mg de sitagliptina.
Los demás componentes son:
En el núcleo de la tableta:
Celulosa microcristalina PH 101
Croscarmelosa sódica
Povidona K-30
Fosfato cálcico dibásico
Estearato de magnesio
En el recubrimiento de la tableta:
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Óxido de hierro rojo (E172) (solo 100 mg)
Óxido de hierro amarillo (E172) (solo 50 mg y 100 mg)

Cómo se presenta Sitagliptina Reddy y qué contiene el paquete?

Sitagliptina Reddy, 25 mg, tabletas recubiertas, son tabletas recubiertas blancas, redondas, con la inscripción "411" en un lado y lisas en el otro.
Sitagliptina Reddy, 50 mg, tabletas recubiertas, son tabletas recubiertas amarillas, redondas, con la inscripción "417" en un lado y lisas en el otro.
Sitagliptina Reddy, 100 mg, tabletas recubiertas, son tabletas recubiertas marrones, redondas, con la inscripción "471" en un lado y lisas en el otro.
Sitagliptina Reddy, 25 mg, tabletas recubiertas
Blisters de folio OPA/Aluminio/PVC//Aluminio: Paquete de 28 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
Blisters de folio PVC/Aclar//Aluminio: Paquete de 28 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
Sitagliptina Reddy, 50 mg, tabletas recubiertas
Blisters de folio OPA/Aluminio/PVC//Aluminio: Paquete de 28 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
Blisters de folio PVC/Aclar//Aluminio: Paquete de 28 tabletas recubiertas en una caja de cartón
Sitagliptina Reddy, 100 mg, tabletas recubiertas
Blisters de folio OPA/Aluminio/PVC//Aluminio: Paquete de 28 o 98 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
Blisters de folio PVC/Aclar//Aluminio: Paquete de 28 o 98 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania
Tel.: +49 821 74881 0

Importador/Fabricante

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
SC Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1 floor, sector 3
030138 Bucarest
Rumania
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA SRL
ul. Nicolae Caramfil, nr 71 – 73, 1 floor, sector 1
014142 Bucarest
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:
Sitagliptina Reddy
España:
Sitagliptina Dr. Reddys 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos:
Sitagliptina Reddy 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas con película
Alemania:
Sitagliptina beta 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas con película
Polonia:
Sitagliptina Reddy
República Checa:
Sitagliptina Reddy
Rumania:
Sitagliptina Dr. Reddy’s 100 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia:
Sitagliptina Reddy 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas con película

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: