Sitagliptin Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sitagliptina Polpharma, 25 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina Polpharma, 50 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina Polpharma, 100 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sitagliptina Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sitagliptina Polpharma
• 3. Cómo tomar Sitagliptina Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sitagliptina Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sitagliptina Polpharma y para qué se utiliza

Sitagliptina Polpharma contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4), que reducen la cantidad de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir la cantidad excesiva de azúcar en la sangre, que es el resultado de la diabetes tipo 2. El medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen la cantidad de azúcar en la sangre, que pueden ser tomados al mismo tiempo que las comidas y un programa de ejercicio físico.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina,
y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar.
Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Sitagliptina Polpharma

Cuándo no tomar Sitagliptina Polpharma

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Sitagliptina Polpharma, debe hablar con su médico o farmacéutico.
En pacientes que toman Sitagliptina Polpharma, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. Su médico puede recomendar que deje de tomar Sitagliptina Polpharma.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• piedras en la vesícula biliar, alcoholismo o triglicéridos muy altos en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4);
• diabetes tipo 1;
• acidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por un nivel alto de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• enfermedad renal actual o previa;
• reacción alérgica a Sitagliptina Polpharma (véase el punto 4).

Como este medicamento no funciona cuando el nivel de azúcar en la sangre es bajo, es poco probable que cause un nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo. Sin embargo, si se toma con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede causar un nivel de azúcar en la sangre bajo (hipoglucemia). Su médico puede reducir la dosis de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sitagliptina Polpharma y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y cualquier medicamento que esté planeando tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Cuando se toma Sitagliptina Polpharma con digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento durante la lactancia o si planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, al conducir vehículos y utilizar maquinaria, debe tener en cuenta que se han informado casos de mareo y somnolencia.
Tomar este medicamento con medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Sitagliptina Polpharma contiene sodio

Sitagliptina Polpharma contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sitagliptina Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:

• una tableta recubierta de 100 mg;
• una vez al día;
• tomada por vía oral.

Si el paciente tiene problemas renales, su médico puede recomendar una dosis menor de Sitagliptina Polpharma (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento se puede tomar con comidas y bebidas o sin ellas.
Su médico puede recomendar tomar solo este medicamento o este medicamento y ciertos otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre.
Es importante seguir la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico mientras toma Sitagliptina Polpharma.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Sitagliptina Polpharma

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvidar una dosis de Sitagliptina Polpharma

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y seguir tomando el medicamento según el horario habitual. No debe tomar una dosis doble.

Dejar de tomar Sitagliptina Polpharma

Para mantener el control del nivel de azúcar en la sangre, debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico.
En caso de tener alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR Sitagliptina Polpharma y contactar inmediatamente a su médico en caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos - pueden ser síntomas de pancreatitis.

En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe dejar de tomar el medicamento y contactar inmediatamente a su médico. Su médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos
No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia
Algunos pacientes experimentaron diversos trastornos gastrointestinales después de iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes).
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con pioglitazona y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con insulina (con o sin metformina), se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe
No muy frecuentes: sequedad en la boca
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina sola y (o) con otros medicamentos antidiabéticos en estudios clínicos o después de la comercialización, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o sinusitis y dolor de garganta, artralgia o mialgia
No muy frecuentes: mareo, estreñimiento, prurito
Raro: trombocitopenia
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiere diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptina Polpharma

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "CAD":
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del código "CAD" indica la fecha de caducidad, y después del código "LOT" indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sitagliptina Polpharma?

• La sustancia activa del medicamento es sitagliptina. Cada tableta recubierta contiene fosfato monohidratado de sitagliptina, que equivale a 25 mg, 50 mg o 100 mg de sitagliptina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, fumarato de estearilo sódico. La cubierta de la tableta contiene: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo es Sitagliptina Polpharma y qué contiene el paquete?

Sitagliptina Polpharma, 25 mg: tableta recubierta rosa claro, redonda, biconvexa
Sitagliptina Polpharma, 50 mg: tableta recubierta naranja claro, redonda, biconvexa
Sitagliptina Polpharma, 100 mg: tableta recubierta marrón claro, redonda, biconvexa
Blisters de aluminio/PVC/PVDC en caja de cartón. Paquetes de 14, 28, 56, 98 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: