Sitagliptin Olpia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sitagliptina Olpha, 25 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina Olpha, 50 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina Olpha, 100 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sitagliptina Olpha y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sitagliptina Olpha
• 3. Cómo tomar Sitagliptina Olpha
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sitagliptina Olpha
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sitagliptina Olpha y para qué se utiliza

Sitagliptina Olpha contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles elevados de azúcar en la sangre causados por la diabetes tipo 2. Este medicamento puede tomarse solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen los niveles de azúcar en la sangre, que ya están tomando para la diabetes, junto con la dieta y el programa de ejercicios físicos.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar.
Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Sitagliptina Olpha

Cuándo no tomar Sitagliptina Olpha

si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Se han notificado casos de pancreatitis (véase el punto 4) en pacientes que tomaron Sitagliptina Olpha.
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. Su médico puede recomendar que deje de tomar sitagliptina.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:
enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
piedras en la vesícula biliar, alcoholismo o triglicéridos muy altos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4);
diabetes tipo 1;
cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
enfermedades renales actuales o anteriores;
reacción alérgica a la sitagliptina (véase el punto 4).
Dado que este medicamento no actúa cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos, es poco probable que cause hipoglucemia. Sin embargo, si se toma con un medicamento llamado derivado de la sulfonylurea o insulina, puede causar hipoglucemia. Su médico puede reducir la dosis de derivado de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sitagliptina Olpha y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Mientras tome Sitagliptina Olpha con digoxina, debe controlar los niveles de digoxina en la sangre.

Sitagliptina Olpha con alimentos y bebidas

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No se debe tomar este medicamento durante la lactancia o si se planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, al conducir vehículos o operar máquinas, debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia.
Tomar este medicamento con medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Sitagliptina Olpha contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sitagliptina Olpha

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:
una tableta recubierta de 100 mg;
una vez al día;
tomada por vía oral.
Si el paciente tiene problemas renales, su médico puede recomendar una dosis menor de Sitagliptina Olpha (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recomendar tomar solo este medicamento o este medicamento y otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre.
Mientras tome Sitagliptina Olpha, es importante seguir la dieta y el programa de ejercicios físicos recomendados por su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sitagliptina Olpha

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Sitagliptina Olpha

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y seguir tomando el medicamento según el esquema habitual.
No debe tomar una dosis doble.

Interrupción del tratamiento con Sitagliptina Olpha

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR Sitagliptina Olpha y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, que pueden ser síntomas de pancreatitis.
En caso de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato. Su médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con metformina, se notificaron diversos trastornos gastrointestinales (frecuentes).
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con pioglitazona y metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con insulina (con o sin metformina), se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe
Poco frecuentes: sequedad en la boca
En algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina en estudios clínicos o que tomaron solo sitagliptina y (o) otros medicamentos antidiabéticos después de la autorización de comercialización, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o sinusitis y dolor de garganta, artralgia y mialgia
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, prurito
Raro: trombocitopenia
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requiriendo diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, C/ Campezo 1, 28022 Madrid, teléfono: +34 91 822 92 00, fax: +34 91 822 92 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptina Olpha

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sitagliptina Olpha?

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La sustancia activa del medicamento es sitagliptina:
Cada tableta recubierta (tableta) de Sitagliptina Olpha 25 mg contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Cada tableta recubierta (tableta) de Sitagliptina Olpha 50 mg contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Cada tableta recubierta (tableta) de Sitagliptina Olpha 100 mg contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.
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Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo de la tableta:
fosfato cálcico, celulosa microcristalina 102 (E460), carmelosa sódica (E468), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio (E470b), estearato de magnesio (E470b).
Cubierta de la tableta:

• Sitagliptina Olpha, 25 mg, tabletas recubiertasalcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
• Sitagliptina Olpha, 50 mg, tabletas recubiertas; Sitagliptina Olpha, 100 mg, tabletas recubiertasalcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Sitagliptina Olpha y contenido del paquete?

­ Sitagliptina Olpha, 25 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas redondas de color rosa.
­ Sitagliptina Olpha, 50 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas redondas de color beige claro con la inscripción "S" en un lado.
­ Sitagliptina Olpha, 100 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas redondas de color beige.
Blisters no transparentes (PVC/PE/PVDC y aluminio) en caja de cartón, que contienen 28, 30, 56 y 98 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustin de Guadalix Madryt
España
GALENICUM HEALTH, S.L.U
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Malta: Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas
República Checa, Estonia, Italia, Polonia: Sitagliptina Olpha
Alemania: Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas
Francia: Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos
Letonia: Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas
Lituania: Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas
Eslovaquia: Sitagliptina Olpha tabletas recubiertas
España: Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: