Sitagliptin Olpia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sitagliptin Olpha, 25 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptin Olpha, 50 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptin Olpha, 100 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sitagliptin Olpha y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sitagliptin Olpha
• 3. Cómo tomar Sitagliptin Olpha
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sitagliptin Olpha
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sitagliptin Olpha y para qué se utiliza

Sitagliptin Olpha contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles de azúcar en la sangre, que son demasiado altos debido a la diabetes tipo 2. Este medicamento se puede tomar solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen los niveles de azúcar en la sangre, que ya están tomando para la diabetes, junto con la dieta y el programa de ejercicios físicos.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar.
Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Sitagliptin Olpha

Cuándo no tomar Sitagliptin Olpha

si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

En pacientes que toman Sitagliptin Olpha, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. Su médico puede recomendar que deje de tomar la sitagliptina.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido en el pasado:
enfermedad del páncreas (por ejemplo, pancreatitis);
piedras en la vesícula biliar, alcoholismo o triglicéridos muy altos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4);
diabetes tipo 1;
acidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
enfermedades renales pasadas o presentes;
reacción alérgica a la sitagliptina (véase el punto 4).
Dado que este medicamento no funciona cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos, es poco probable que cause niveles de azúcar en la sangre demasiado bajos. Sin embargo, si se toma con un medicamento derivado de la sulfonylurea o insulina, puede causar hipoglucemia, que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sitagliptin Olpha y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Cuando se toma Sitagliptin Olpha con digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Sitagliptin Olpha con alimentos y bebidas

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No se debe tomar este medicamento durante la lactancia o si se planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Sin embargo, al conducir vehículos y operar maquinaria, debe tener en cuenta que se han informado casos de mareo y somnolencia.
Tomar este medicamento con medicamentos derivados de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria o trabajar sin apoyo seguro para los pies.

Sitagliptin Olpha contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Sitagliptin Olpha

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:
una tableta recubierta de 100 mg;
una vez al día;
tomada por vía oral.
Si el paciente tiene problemas renales, su médico puede recomendar una dosis menor de Sitagliptin Olpha (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recomendar que tome solo este medicamento o este medicamento y otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre.
Es importante seguir la dieta y el programa de ejercicios físicos recomendados por su médico mientras toma Sitagliptin Olpha.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sitagliptin Olpha

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Sitagliptin Olpha

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y seguir tomando el medicamento según el horario habitual.
No debe tomar una dosis doble.

Interrupción del tratamiento con Sitagliptin Olpha

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, debe tomar este medicamento durante el tiempo que su médico lo indique. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR Sitagliptin Olpha y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, que pueden ser síntomas de pancreatitis.
Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato. Su médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con metformina, se informaron diversos trastornos gastrointestinales (frecuentes).
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con un medicamento derivado de la sulfonylurea y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe
Poco frecuentes: sequedad en la boca
En algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina en estudios clínicos o que tomaron solo sitagliptina y (o) otros medicamentos antidiabéticos después de la comercialización, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artralgia y mialgia
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, prurito
Raro: trombocitopenia
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requiriendo diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptin Olpha

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sitagliptin Olpha?

La sustancia activa de este medicamento es la sitagliptina:
Cada tableta recubierta (tableta) de Sitagliptin Olpha 25 mg contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Cada tableta recubierta (tableta) de Sitagliptin Olpha 50 mg contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Cada tableta recubierta (tableta) de Sitagliptin Olpha 100 mg contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.
­
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo de la tableta:
fosfato cálcico, celulosa microcristalina 102 (E460), carmelosa sódica (E468), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio, estearina de magnesio (E470b).
Cubierta de la tableta:

• Sitagliptin Olpha, 25 mg, tabletas recubiertasalcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
• Sitagliptin Olpha, 50 mg, tabletas recubiertas; Sitagliptin Olpha, 100 mg, tabletas recubiertasalcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Sitagliptin Olpha y qué contiene el paquete?

­ Sitagliptin Olpha, 25 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas redondas y rosadas.
­ Sitagliptin Olpha, 50 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas redondas y de color beige claro con la marca "S" en un lado.
­ Sitagliptin Olpha, 100 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas redondas y de color beige.
Blisters no transparentes (PVC/PE/PVDC y aluminio) en una caja de cartón, que contienen 28, 30, 56 y 98 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
correo electrónico: olpha.poland.pv@insuvia.com

Fabricante

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustin de Guadalix Madrid
España
GALENICUM HEALTH, S.L.U
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice de nombres

Malta: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas
República Checa, Estonia, Italia, Polonia: Sitagliptin Olpha
Alemania: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas
Francia: Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos
Letonia: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas
Lituania: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas con película
Eslovaquia: Sitagliptin Olpha tabletas recubiertas
España: Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: