Sitagliptin Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sitagliptina Aurovitas, 100 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sitagliptina Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sitagliptina Aurovitas
• 3. Cómo tomar Sitagliptina Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sitagliptina Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sitagliptina Aurovitas y para qué se utiliza

El medicamento contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidilpeptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles de azúcar en la sangre, que son demasiado altos debido a la diabetes tipo 2. Este medicamento puede tomarse solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen los niveles de azúcar en la sangre, que ya se están tomando para la diabetes, junto con una dieta y un programa de ejercicio físico.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades del corazón, riñón, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Sitagliptina Aurovitas

Cuándo no tomar Sitagliptina Aurovitas

• Si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Sitagliptina Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico.
En pacientes que toman Sitagliptina Aurovitas, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. Su médico puede recomendar que deje de tomar Sitagliptina Aurovitas.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis)
• cálculos biliares, alcoholismo o triglicéridos muy altos en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4)
• diabetes tipo 1
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por altos niveles de azúcar en la sangre, pérdida de peso rápida, náuseas o vómitos)
• enfermedades renales actuales o anteriores
• reacción alérgica a la sitagliptina (véase el punto 4).

Como este medicamento no actúa cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos, es poco probable que cause una reducción excesiva de los niveles de azúcar en la sangre. Sin embargo, si se toma con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede causar hipoglucemia, que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Su médico puede reducir la dosis de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sitagliptina Aurovitas y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Cuando se toma Sitagliptina Aurovitas con digoxina, puede ser necesario controlar los niveles de digoxina en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento durante la lactancia o si planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no tiene efectos o tiene efectos insignificantes en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Sin embargo, al conducir vehículos y operar maquinaria, debe tener en cuenta que se han informado casos de mareo y somnolencia.
Tomar este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Sitagliptina Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Sitagliptina Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:

• una tableta recubierta de 100 mg
• una vez al día
• tomada por vía oral.

Si el paciente tiene problemas renales, su médico puede recomendar dosis más bajas (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento se puede tomar con o sin comida y bebida.
Su médico puede recomendar que tome solo este medicamento o este medicamento y ciertos otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre.
Es importante seguir la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico mientras toma Sitagliptina Aurovitas.

Tomar más de la dosis recomendada de Sitagliptina Aurovitas

Si se toma más de la dosis recomendada de este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvidar una dosis de Sitagliptina Aurovitas

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y seguir tomando el medicamento según el horario habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Sitagliptina Aurovitas

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, debe tomar este medicamento durante todo el tiempo que su médico lo recomiende. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR Sitagliptina Aurovitas y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos - puede ser un signo de pancreatitis.

Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe dejar de tomar el medicamento y contactar inmediatamente a su médico. Su médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con metformina, se produjeron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos.
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes experimentaron diversos trastornos gastrointestinales después de empezar a tomar sitagliptina con metformina (frecuentes).
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se produjeron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia.
Frecuentes: estreñimiento.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se produjeron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema de las manos o los pies.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con pioglitazona y metformina, se produjeron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de las manos o los pies.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con insulina (con o sin metformina), se produjeron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe.
Poco frecuentes: sequedad en la boca.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina sola o con otros medicamentos antidiabéticos en ensayos clínicos o después de la comercialización, se produjeron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artritis y dolor en el brazo o la pierna.
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón.
Raro: trombocitopenia.
Frecuencia desconocida: trastornos renales (a veces requiriendo diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente de su país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Sitagliptina Aurovitas

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, el envase y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sitagliptina Aurovitas?

• La sustancia activa del medicamento es sitagliptina.

Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado en una cantidad equivalente a 100 mg de sitagliptina.

• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina (Tipo-102), fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica, estearato de sodio, estearina de magnesio. Recubrimiento de la tableta:alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Sitagliptina Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.

Sitagliptina Aurovitas, 100 mg, tabletas recubiertas

Tableta recubierta beis, redonda, biconvexa con la letra "SG" grabada en un lado y el número "100" en el otro lado.
Sitagliptina Aurovitas, 100 mg, tabletas recubiertas están disponibles en blisters y envases de HDPE.

Tamaños del paquete:

Blisters:10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 y 120 tabletas recubiertas
Envase de HDPE:30, 500 y 1000 tabletas recubiertas
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Bélgica:
Sitagliptina AB 25 mg/50 mg/100 mg tabletas recubiertas / comprimidos recubiertos / tabletas recubiertas
Francia:
Sitagliptina Arrow 50 mg/100 mg comprimido recubierto
Alemania:
Sitagliptina PUREN 25 mg/50 mg/100 mg tabletas recubiertas
Países Bajos:
Sitagliptina Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg tabletas recubiertas
Polonia:
Sitagliptina Aurovitas
Rumania:
Sitagliptina Aurobindo 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos
España:
Sitagliptina Aurovitas 25 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: